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政策動向
海南：促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升 支持首仿品種加快注冊上市
4月29日，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》對外發(fā)布。其中提出，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負(fù)責(zé)、主動對接、加強指導(dǎo)、全程服務(wù)，在審評審批、注冊核查、產(chǎn)品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)，支持質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力較強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。
21點評：仿制藥替代原研藥在國內(nèi)外是總趨勢。支持首仿品種加快注冊上市，尤其是支持那些臨床急需、原研藥價格高昂或供應(yīng)不足的藥品加快注冊上市，可緩解患者用藥難題，提高藥品的可及性。同時，支持企業(yè)開展一致性評價，有利于提升仿制藥的整體質(zhì)量，保障公眾用藥安全。
藥械審批
華神科技三七通舒膠囊獲批國家首家中藥二級保護(hù)品種
4月29日，華神科技(000790.SZ)公告稱，公司分公司成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為首家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)品種編號為ZYB2072025008，保護(hù)期限自公告日起七年。三七通舒膠囊是公司核心中藥產(chǎn)品，具有抗血小板聚集、防止血栓形成、改善腦缺血、促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)等多重功效，現(xiàn)已發(fā)展成為治療心腦血管系統(tǒng)疾病的中藥大品種。此次獲批將有利于繼續(xù)提升產(chǎn)品的核心競爭力，對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
首個國產(chǎn)DSA設(shè)備獲美國FDA批準(zhǔn)
4月29日消息，聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngioAVIVA 近日獲得美國藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，是首個且唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場的國產(chǎn)DSA設(shè)備。
華納藥廠原料藥硫酸鉀獲得上市申請批準(zhǔn)通知書
4月29日，華納藥廠(688799.SH)公告稱，全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸鉀《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。硫酸鉀是硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的原料藥之一，適用于成人進(jìn)行腸道清潔操作。該批準(zhǔn)將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升核心競爭力。但目前暫無銷售，受多種因素影響，生產(chǎn)銷售時間存在不確定性。藥品銷售易受政策和市場環(huán)境影響，存在風(fēng)險，投資者需謹(jǐn)慎決策。
新華醫(yī)療多艙式清洗消毒器獲得二類醫(yī)療器械注冊證
4月29日，新華醫(yī)療(600587.SH)公告稱，公司于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為多艙式清洗消毒器，注冊證編號為魯械注準(zhǔn)20252110200。該產(chǎn)品主要用于對手術(shù)器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。此設(shè)備的快速特點能夠節(jié)省設(shè)備加熱水的時間，與全自動清洗消毒器相比，每批次處理物品所占用的時間為1/3。該產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市能夠滿足客戶對高效率、高質(zhì)量的需求，同時為客戶提供多種選擇，豐富了新華醫(yī)療感染控制產(chǎn)品線，有利于提升公司的核心競爭力。
財報披露
科倫藥業(yè)一季度凈利潤同比下降43.07%
4月29日，科倫藥業(yè)發(fā)布2025年第一季度報告，營業(yè)收入為43.89億元，同比下降29.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.84億元，同比下降43.07%。
阿斯利康一季度收入135.88億美元
4月29日，阿斯利康公布2025Q1財報，第一季度總營收135.88億美元，同比增長10%，其中產(chǎn)品收入128.75億美元，同比增長9%，主要由腫瘤學(xué)和生物制藥業(yè)務(wù)的雙位數(shù)增長驅(qū)動。從地區(qū)分布來看，2025Q1美國市場收入56.46億美元，同比增長10%，中國區(qū)收入18.05億美元，同比增長5%，占據(jù)阿斯利康全球市場份額的13%。
資本市場
科塞爾醫(yī)療完成近億元B+輪融資
4月29日消息，科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司近日宣布完成近億元B+輪融資。本輪融資由國內(nèi)知名投資機構(gòu)鐵投巨石領(lǐng)投，蘇高新金控持續(xù)追加投資，園雍投資跟投，資金將用于核心產(chǎn)品研發(fā)、全球市場推廣及產(chǎn)能擴建。科塞爾醫(yī)療成立于2013年，已成為血管介入器械領(lǐng)域平臺型企業(yè)。
耀速科技獲晶泰科技數(shù)千萬元戰(zhàn)略投資
4月29日消息，專注于“AI+器官芯片”融合的科技平臺企業(yè)耀速科技（Xellar Biosystems）宣布完成新一輪數(shù)千萬元戰(zhàn)略融資，由全球領(lǐng)先的AI藥物與新材料研發(fā)平臺晶泰科技（XtalPi，2228.HK）領(lǐng)投，老股東天圖投資與雅億資本持續(xù)加碼。本輪融資將用于加速其器官芯片、濕實驗室與AI 算法“3D-Wet-AI”閉環(huán)體系的建設(shè)，并進(jìn)一步拓展國際合作與多場景商業(yè)化落地。
行業(yè)大事
接棒吳以芳，陳玉卿出任復(fù)星醫(yī)藥董事長
復(fù)星醫(yī)藥公布了董事會分工的調(diào)整。本次調(diào)整后，吳以芳不再擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行董事、董事長職務(wù)，改任復(fù)星醫(yī)藥非執(zhí)行董事，并將擔(dān)任復(fù)星國際執(zhí)行總裁；王可心不再擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)席董事長，繼續(xù)擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行董事，并將擔(dān)任復(fù)星國際執(zhí)行總裁；陳玉卿擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥董事長、執(zhí)行董事，關(guān)曉暉擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)席董事長、執(zhí)行董事，CEO文德鏞擔(dān)任復(fù)星醫(yī)藥副董事長、執(zhí)行董事。未來，陳玉卿將全面負(fù)責(zé)復(fù)星醫(yī)藥的戰(zhàn)略，以及與戰(zhàn)略目標(biāo)匹配的組織發(fā)展、團(tuán)隊培養(yǎng)和人才儲備等重要工作，帶領(lǐng)經(jīng)營管理團(tuán)隊實現(xiàn)業(yè)務(wù)穩(wěn)健成長，進(jìn)一步夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根基。
默沙東斥資10億美元在美國特拉華州建生產(chǎn)基地
4月29日，默沙東宣布，耗資10億美元的美國特拉華州威爾明頓生物中心開工建設(shè)，該中心將包括實驗室、生產(chǎn)和倉儲能力，以實現(xiàn)下一代生物制劑和療法的上市和商業(yè)化生產(chǎn)。默沙東稱，目標(biāo)是將其打造成未來為美國患者生產(chǎn)K藥（Keytruda）的美國生產(chǎn)基地。
Prilenia與Ferrer達(dá)成合作
近日，Prilenia宣布，與Ferrer就口服sigma-1 receptor（S1R）激動劑Pridopidine管線達(dá)成合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Prilenia將獲得約8000萬歐元的預(yù)付款，外加高達(dá)4500萬歐元的近期開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑，交易總價值高達(dá)約5億歐元（約為41.5億元人民幣）。此外，Prilenia 將獲得凈銷售額的兩位數(shù)分級特許權(quán)使用費。
復(fù)宏漢霖HLX13與Sandoz訂立許可協(xié)議
4月29日，復(fù)宏漢霖宣布，重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液HLX13與Sandoz訂立許可協(xié)議，后者獲得美國、指定歐洲國家、日本、加拿大、澳大利亞的商業(yè)化權(quán)益。復(fù)宏漢霖獲得3100萬美元首付款、1.6億美元開發(fā)里程碑款和1.1億美元銷售里程碑款，以及凈利潤2位數(shù)的銷售分成。
輿情預(yù)警
美迪西：陳建煌擬減持不超2.23%股份
4月29日，美迪西公告稱，因自身資金需求，直接持股5%以上股東陳建煌計劃于2025年5月26日至2025年8月25日減持不超300.99萬股，占公司總股本的2.23%。
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