這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）2025年第11號通告發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。地中海貧血(重型)已被納入我國罕見病目錄。
國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂甲磺酸吉米沙星片的說明書
2月7日，國家藥監(jiān)局微信公眾號發(fā)文稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
神州細(xì)胞PD-1菲諾利單抗獲批上市
2月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，已批準(zhǔn)神州細(xì)胞工程有限公司申報的菲諾利單抗注射液（商品名：安佑平）上市。適應(yīng)癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
東陽光藥丙肝新藥萘坦司韋獲批上市
2月8日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)東陽光藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊（曾用名：安泰他韋，商品名：東衛(wèi)卓），該藥適用于與艾考磷布韋片（曾用名：英強(qiáng)布韋）聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗申報上市
2月9日，綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）的上市申請獲得NMPA受理，為首款重組帶狀皰疹疫苗。綠竹生物的帶狀皰疹疫苗LZ901在分子設(shè)計上采用了Fc融合蛋白形式，采取了獨(dú)特的四聚體設(shè)計，使用鋁佐劑。
21點(diǎn)評：根據(jù)弗若斯特沙利文報告，預(yù)計至2025年，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模達(dá)56.3億元，年復(fù)合增長率16.4%。目前，葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗是全球范圍內(nèi)最暢銷的創(chuàng)新疫苗品種之一，2024年銷售額達(dá)42.16億美元。國內(nèi)企業(yè)方面，除綠竹生物的鋁佐劑重組疫苗率先申報上市外，怡道生物CpG+鋁佐劑重組疫苗、邁科康生物的新佐劑重組疫苗等處于三期臨床階段。
賽諾菲抗過敏藥非索非那定新劑型在中國申報上市
2月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）申報的鹽酸非索非那定口服混懸液上市申請獲得受理。公開資料顯示，非索非那定是一款二代新型抗組胺藥。此前非索非那定片已經(jīng)在中國獲批，治療過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹。本次申報上市的為口服混懸液劑型。
力諾藥包擬以5000萬元-1億元回購公司股份
2月7日，力諾藥包公告，擬以5000萬元-1億元回購公司股份，回購價格不超過22元/股。公司已取得中信銀行股份有限公司濟(jì)南分行出具的《貸款承諾函》，承諾為公司回購股份提供專項貸款支持，貸款金額不超過人民幣9000萬元，貸款用途為回購公司股票，貸款期限為3年。
畢得醫(yī)藥擬以5000萬元-1億元回購股份
2月7日，畢得醫(yī)藥公告，公司擬以5000萬元-1億元資金回購股份，回購價格不超過72.3元/股。
三菱化學(xué)集團(tuán)5100億日元出售旗下制藥公司
2月7日，三菱化學(xué)集團(tuán)發(fā)布消息稱，該公司簽署了一項最終協(xié)議，以約5100億日元(約合245億元人民幣)的價格將三菱田邊制藥公司轉(zhuǎn)讓給貝恩資本。此次交易預(yù)計將于9月完成，這是日本制藥行業(yè)近年來的重大交易之一。此次出售的子公司田邊三菱制藥包括其子公司Medicago和Alpha Therapeutics。三菱化學(xué)決定出售三菱田邊制藥公司，利用貝恩資本豐富的醫(yī)療保健投資經(jīng)驗推動其業(yè)務(wù)增長。
華康醫(yī)療公司預(yù)中標(biāo)登封市總醫(yī)院項目，投標(biāo)報價1.43億元
2月7日，華康醫(yī)療公告，公司近日參與了“登封市總醫(yī)院暨公衛(wèi)應(yīng)急救治中心建設(shè)項目—凈化、氣體工程施工”的投標(biāo)，招標(biāo)單位為登封市人民醫(yī)院。2025年2月7日，登封市公共資源交易中心發(fā)布了相關(guān)中標(biāo)候選人公示。公司為第一中標(biāo)候選人，投標(biāo)報價為1.43億元，工期為120日歷天。該項目中標(biāo)后預(yù)計對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，但目前仍處于中標(biāo)候選人公示階段，尚未取得《中標(biāo)通知書》，存在一定的不確定性。
唐山投資20億元的大型民營醫(yī)院被曝破產(chǎn)停診
據(jù)媒體報道，2月7日，唐山南湖醫(yī)院停診。醫(yī)院工作人員要求病人全部出院，暫停所有接診。網(wǎng)傳視頻顯示，南湖醫(yī)院一樓接診大廳空空蕩蕩，各診室大門緊閉，樓道里只有寥寥幾名工作人員，樓門口有救護(hù)車正在接病人出院。視頻發(fā)布者稱，其家人還在南湖醫(yī)院住院，目前還沒有痊愈，醫(yī)院卻通知病人出院。
公開資料顯示，南湖醫(yī)院總投資20.8億元，是一所集醫(yī)療、康復(fù)、保健體檢于一體的大型綜合性民營三級醫(yī)院，總建筑面積12萬平方米，規(guī)劃床位1680張，設(shè)有臨床科室41個、醫(yī)輔醫(yī)技科室15個，現(xiàn)有員工1400余人。
21點(diǎn)評：近年來，大型民營醫(yī)院突然倒閉的例子并不罕見。如1月10日，重慶全域腫瘤醫(yī)院官方微信號發(fā)文透露，其已全面停工停產(chǎn)，且嚴(yán)重資不抵債；2024年11月末，宿遷兒童醫(yī)院發(fā)布公告顯示，為解決債務(wù)問題，由多方共同組成的清算組將對宿遷兒童醫(yī)院進(jìn)行主動強(qiáng)制破產(chǎn)清算。有行業(yè)專家指出，醫(yī)院的倒閉主要有人口變化、盲目擴(kuò)張、患者流動變化三方面原因，未來，小門診、大專家、連鎖化是民營醫(yī)院應(yīng)該選擇的一種輕資產(chǎn)運(yùn)行的模式。
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