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國家醫(yī)療保障局召開2025年全國醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作會議
2月10日，國家醫(yī)保局衛(wèi)星公眾號發(fā)文稱，2月6日，國家醫(yī)療保障局召開全國醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作視頻會議，深入學習貫徹二十屆中央紀委四次全會和國務院第三次廉政工作會議精神，總結(jié)2024年全國醫(yī)保系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作，動員部署2025年重點任務。局黨組書記、局長章軻出席會議并講話，局黨組成員、副局長施子海主持會議，局黨組成員、副局長李滔、顏清輝出席會議。
國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
2月9日，國家藥監(jiān)局微信公眾號發(fā)文稱，為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進藥品出口貿(mào)易，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，再次向社會公開征求意見。
翰森制藥伊奈利珠單抗新適應癥納入優(yōu)先審評
2月10日，翰森制藥發(fā)布公告，宣布，昕越?（伊奈利珠單抗注射液）用于免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）新適應癥正式納入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評審批程序。此次伊奈利珠單抗新適應癥納入優(yōu)先審評是基于其全球關(guān)鍵性III期試驗MITIGATE的積極結(jié)果。MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國在內(nèi)的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，證實了伊奈利珠單抗通過CD19+B細胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。
匯宇制藥子公司獲注射用環(huán)磷酰胺等產(chǎn)品境外上市許可
2月10日，匯宇制藥公告，子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局、哥斯達黎加衛(wèi)生部、秘魯藥品和藥物管理局、巴基斯坦藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部分別核準簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂沙福注射液、氟維司群注射液的上市許可。
亞輝龍取得25-羥基維生素D測定試劑盒醫(yī)療器械注冊證
2月10日，亞輝龍公告，公司于近日收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具體信息如下：25-羥基維生素D(25-OH VD)測定試劑盒(化學發(fā)光法)注冊編號為粵械注準20252400194，注冊證有效期至2030年2月5日，注冊分類為二類，預期用途為用于體外定量測定人血清和(或)血漿中的25-羥基維生素D的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。
千金藥業(yè)擬通過發(fā)行股份的方式購買株洲國投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán)
2月10日，千金藥業(yè)公告，公司擬通過發(fā)行股份的方式購買株洲國投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán)，擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買株洲國投和黃陽等21名自然人持有的千金協(xié)力藥業(yè)68.00%的股權(quán)，本次上市公司購買標的資產(chǎn)支付現(xiàn)金對價的資金來源為公司自有資金。
力諾藥包擬以5000萬元-1億元回購股份
2月10日，力諾藥包公告，公司擬使用自有資金及股票回購專項貸款資金不低于5000萬元，不超過1億元，通過深圳證券交易所交易系統(tǒng)以集中競價交易方式回購公司發(fā)行的人民幣普通股(A股)股票，回購價格不超過22元/股，回購股份用于實施股權(quán)激勵計劃或者員工持股計劃，回購期限自董事會審議通過回購股份方案之日起12個月內(nèi)。
成大生物實際控制人擬發(fā)生變更，股票明起停牌
2月10日，成大生物公告，因控股股東遼寧成大股份有限公司正在籌劃董事會換屆選舉相關(guān)事項，該事項可能導致公司實際控制人發(fā)生變更，公司股票自2025年2月11日起停牌，預計停牌時間不超過2個交易日。
科濟藥業(yè)通用型CAR-T首例受試者完全緩解
2月10日，科濟藥業(yè)宣布，基于THANK-u Plus平臺開發(fā)的通用型BCMA CAR-T，其首例入組患者在第28天訪視療效評估為嚴格意義上的完全緩解（sCR）和微小殘留?。∕RD）陰性。
該患者為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾經(jīng)接受過3線聯(lián)合藥物治療和自體造血干細胞移植，末次治療后疾病進展入組臨床試驗?；颊呓邮芘R床方案中的最低劑量組的CAR-T細胞輸注后發(fā)生1級CRS，予以退熱、托珠單抗治療后恢復，未見ICANS和其他CAR-T治療免疫相關(guān)不良反應，整體安全性良好。
21點評：據(jù)了解，傳統(tǒng)自體CAR-T療法存在成本高、制備周期長、患者體能無法等待等問題，而通用型CAR-T通過"現(xiàn)貨供應"模式成本有望降至傳統(tǒng)療法的三分之一，且大幅縮短治療周期。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球CAR-T市場規(guī)模將從2023年的33億美元增至2030年的218億美元，其中通用型產(chǎn)品占比將超50%，細胞治療手段正在從"個性化"向"工業(yè)化"發(fā)展。
百奧泰戈利木單抗超1.6億美元出海
2月10日，百奧泰生物宣布已與Intas Pharmaceuticals（以下簡稱“Intas”）就BAT2506（一款參照欣普尼戈利木單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，Intas將擁有BAT2506在美國市場的獨占的商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負責BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應，Intas將通過其美國子公司Accord BioPharma負責BAT2506在美國市場的商業(yè)化。百奧泰可獲得總金額最高至1.645億美元，其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
華潤三九：2024年凈利潤33.69億元，同比增長18.10%
2月10日，華潤三九公告，2024年度實現(xiàn)營業(yè)總收入276.17億元，同比增長11.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤33.69億元，同比增長18.10%；扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤31.15億元，同比增長14.91%；基本每股收益2.63元，同比增長17.41%；加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率17.34%，增加1.48個百分點。
昆藥集團：2024年凈利潤6.48億元，同比增長19.86%
2月10日，昆藥集團公告，2024年實現(xiàn)營業(yè)收入84.01億元，同比下降0.34%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6.48億元，同比增長19.86%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤4.36億元，同比增長30.14%。
因美納再次對“不可靠實體清單”事件進行回應
2月10日，美國因美納公司發(fā)布一份“更新聲明”，再次對公司被中國商務部列入“不可靠實體清單”事件進行回應。因美納表示，高度重視此事，迅速行動，正在同中國商務部及有關(guān)部門進行了坦誠和積極的溝通。公司充分尊重并嚴格遵守中國的法律法規(guī)，感激中國政府長期對于包括因美納在內(nèi)的外商投資者給予的理解、信任與支持。因美納在此次聲明中也提到，歡迎、支持公平和健康的市場競爭，并相信競爭有利于行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時反對任何限制競爭的行為。
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