21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港 北京報(bào)道
近日，羥基磷灰石的使用問題在醫(yī)美行業(yè)內(nèi)快速升溫。
記者獲悉，2025年1月21日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會(huì)等召開“醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)合規(guī)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品集體約談會(huì)”，根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳信息，羥基磷灰石是本次約談會(huì)的重點(diǎn)內(nèi)容，要求多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)立即自查，按照產(chǎn)品預(yù)期用途使用。
另外1月14日左右，有醫(yī)美機(jī)構(gòu)收到了相關(guān)監(jiān)管部門的自查通知，近日部分連鎖醫(yī)美機(jī)構(gòu)也召開了內(nèi)部會(huì)議，針對(duì)羥基磷灰石的臨床使用合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行探討。
根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道此前調(diào)查，羥基磷灰石在醫(yī)美領(lǐng)域逐漸火熱，可能在一年內(nèi)已經(jīng)用掉了數(shù)十萬只，但是目前卻尚無完全合規(guī)的產(chǎn)品獲批上市。
其實(shí)這類產(chǎn)品的使用在業(yè)內(nèi)一直存在爭(zhēng)論，一方面認(rèn)為羥基磷灰石產(chǎn)品都是骨科和口腔科適應(yīng)癥，應(yīng)用于醫(yī)美時(shí)會(huì)存在超適應(yīng)癥使用問題，但是也有觀點(diǎn)認(rèn)為部分產(chǎn)品確實(shí)可以用作醫(yī)美。
對(duì)此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者特專訪了聯(lián)合麗格醫(yī)療美容集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)李濱，對(duì)此問題展開深入探討。
能否用于醫(yī)美
《21世紀(jì)》：如何看待當(dāng)前羥基磷灰石產(chǎn)品在醫(yī)美領(lǐng)域的使用問題，能用于醫(yī)美嗎？
李濱：把羥基磷灰石用于醫(yī)美是相對(duì)很合規(guī)的行為。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊(cè)證信息，“羥基磷灰石生物陶瓷”的適用范圍為：“適用于非承重性骨缺損的填充”。
從這一適用范圍來看，醫(yī)生只要貼著骨膜注射這一產(chǎn)品，用于非承重性骨缺損的修復(fù)，或者是跟骨缺損相關(guān)聯(lián)的注射填充，那就是在適應(yīng)癥之內(nèi)。同時(shí)要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因?yàn)橛谐兄刈饔茫娌烤蛯儆诜浅兄毓恰?span style="display:none">3im即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
而且作為一種生物材料，羥基磷灰石在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，從上世紀(jì)70年代就已經(jīng)開始進(jìn)入臨床，使用超過50年，其安全性早已經(jīng)得到充分驗(yàn)證。
《21世紀(jì)》：那么為何FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和國內(nèi)產(chǎn)品有所不同，是用于“矯正中度至重度面部皺紋和褶皺”等？
李濱：這兩者適用范圍的區(qū)別在于注射層次不同，“矯正中度至重度面部皺紋和褶皺”屬于醫(yī)美適應(yīng)癥審批，注射層次不在骨膜，而是要打進(jìn)皮下軟組織，相對(duì)淺一些，用作皮膚抗衰，和目前的羥基磷灰石產(chǎn)品相比，是適應(yīng)癥擴(kuò)大，屬于全新適應(yīng)癥。
如果國內(nèi)當(dāng)前的羥基磷灰石產(chǎn)品被用于皮下做皮膚抗衰，就屬于超適應(yīng)癥，因?yàn)楦淖兞俗⑸鋵哟?，需要完成超適應(yīng)癥使用的合規(guī)流程。只有獲批了醫(yī)美適應(yīng)癥，才能在皮下軟組織里“光明正大”地使用。
《21世紀(jì)》：另外若按照《醫(yī)療器械分類目錄》的13-09-02分類，即“13無源植入器-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物”之下，暫無羥基磷灰石產(chǎn)品獲批，這是否意味著國內(nèi)尚無醫(yī)美適應(yīng)癥的產(chǎn)品獲批？
李濱：羥基磷灰石可以在骨科和外科應(yīng)用，美容外科和整形外科都屬于外科的分支，并沒有違規(guī)。很多產(chǎn)品并不是說只能用于指定的某個(gè)科室，科室之間不存在絕對(duì)的壁壘。
而且通過科室或身體部位來區(qū)分是否屬于超適應(yīng)癥，其實(shí)都不算非常嚴(yán)謹(jǐn)，比如羥基磷灰石只要是用于非承重性骨缺損的填充，就都沒問題，不論是身體哪個(gè)位置。其實(shí)除了醫(yī)美，眼科、耳鼻喉科、中醫(yī)科、燒傷整形科甚至婦科等，可能都會(huì)遇到需要使用羥基磷灰石產(chǎn)品的場(chǎng)景。
超適應(yīng)癥使用為何普遍存在
《21世紀(jì)》：還有部分產(chǎn)品的適應(yīng)癥明確用于口腔或者骨科，這類產(chǎn)品能用于醫(yī)美嗎？
李濱：這些產(chǎn)品本身是安全的，只不過適應(yīng)癥在于別的部位，打在面部可能屬于超適應(yīng)癥。
《21世紀(jì)》：醫(yī)美行業(yè)的超適應(yīng)癥情況似乎比較普遍，您如何看待這一現(xiàn)象？
李濱：醫(yī)美行業(yè)的超適應(yīng)癥確實(shí)非常普遍，比如玻尿酸、肉毒素，雖然獲批只能用于某個(gè)或某幾個(gè)部位，但是面部其他特定部位也都在注射，因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)都一樣。
但要注意，超適應(yīng)癥使用的關(guān)鍵是要做到“程序正義”，即：有醫(yī)生已證明這類材料或產(chǎn)品有效，并形成了專家共識(shí)，或者有SCI等論文發(fā)布，以及需要事先充分征得消費(fèi)者同意。符合這些標(biāo)準(zhǔn)并完成合規(guī)步驟，臨床就可以使用。
從法規(guī)來看，醫(yī)療產(chǎn)品的超適應(yīng)癥使用是被允許的。
2022年3月1日正式施行的《醫(yī)師法》顯示：在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。
另外，雖然尚未正式施行，但2024年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》也有相關(guān)內(nèi)容：“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實(shí)施治療?！?span style="display:none">3im即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
《21世紀(jì)》：現(xiàn)在市場(chǎng)中有多少醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)按照這些步驟操作，來完成合規(guī)流程？
李濱：我覺得大多數(shù)醫(yī)美機(jī)構(gòu)都會(huì)做到。因?yàn)獒t(yī)生是有職業(yè)道德和規(guī)范的，而且醫(yī)生和醫(yī)美機(jī)構(gòu)都不愿意給自己找麻煩，現(xiàn)在各個(gè)監(jiān)管方對(duì)醫(yī)美的監(jiān)管非常嚴(yán)格，消費(fèi)者出了問題也會(huì)直接找醫(yī)美機(jī)構(gòu)索賠，而且職業(yè)醫(yī)鬧“下手更狠”，這些都在倒逼著醫(yī)生和醫(yī)美機(jī)構(gòu)必須非常謹(jǐn)慎。
但對(duì)于那些欺詐性質(zhì)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)就另當(dāng)別論了，他們的出發(fā)點(diǎn)本身就是違法和不合規(guī)的。
《21世紀(jì)》：為什么醫(yī)美領(lǐng)域的超適應(yīng)癥情況這么普遍？
李濱：如果所有產(chǎn)品都能完全按照說明書來使用，當(dāng)然最好，但是醫(yī)學(xué)本身就充滿了探索和嘗試，是在摸索中不斷前進(jìn)的。
例如肉毒素早先就不是用于醫(yī)美，而是治療斜視和眼瞼痙攣，1987年加拿大的一對(duì)醫(yī)生夫婦在給患者注射肉毒素治療眼瞼痙攣時(shí)，發(fā)現(xiàn)眉間皺紋也消失了，后面發(fā)表論文，這才開啟了肉毒素在醫(yī)美領(lǐng)域的“革命”，這是“無心插柳”的結(jié)果，也是醫(yī)學(xué)探索性的體現(xiàn)。
醫(yī)美就具有這樣的特點(diǎn)，由醫(yī)療屬性所決定，某個(gè)藥品以前主要治這個(gè)病，后來會(huì)發(fā)現(xiàn)對(duì)其他疾病也有效，“老藥新用”的案例經(jīng)常出現(xiàn)，羥基磷灰石即屬于這類情況。
“一管就死，不管就亂”
《21世紀(jì)》：“合規(guī)”一直都是醫(yī)美行業(yè)的重點(diǎn)議題，除了明顯的違法違規(guī)的行為，似乎還有一些產(chǎn)品或行為很難直接定義合規(guī)與否，存在一個(gè)模糊的“灰色地帶”，您如何看待這一問題？
李濱：討論醫(yī)美合規(guī)的問題需要有幾個(gè)前提，我們不能用最極端的合規(guī)要求來看待醫(yī)美，否則就什么事情都做不了了。在當(dāng)下的醫(yī)美行業(yè)制度體系下，如果在合規(guī)方面要求極其細(xì)致，那恐怕所有醫(yī)美機(jī)構(gòu)都難以生存，整個(gè)行業(yè)面臨危機(jī)。而且如果要求醫(yī)學(xué)界使用藥品和醫(yī)療器械完完全全按照說明書來，那么很多疾病的治療都將很難進(jìn)行，我們不能太教條地去看待這一問題。
《21世紀(jì)》：但是這一模糊地帶似乎給行業(yè)健康發(fā)展帶來了困擾，背后是不是行業(yè)制度體系存在一些問題？
李濱：其實(shí)中國醫(yī)美行業(yè)的大多合規(guī)問題背后都面臨著兩個(gè)共性難題——缺少完善的行業(yè)制度體系，以及缺少價(jià)值觀。這是醫(yī)美行業(yè)的通病和病根所在。
現(xiàn)在的醫(yī)美行業(yè)是“一管就死，不管就亂”，這正是制度缺失、制度體系不完善的體現(xiàn)。
比如，首先是責(zé)任制度不清晰，治療出了問題不知道誰應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，是醫(yī)生嗎？但在很多醫(yī)院里醫(yī)生并沒有話語權(quán)，甚至沒有診療決策權(quán)，所以很難承擔(dān)責(zé)任，那么國家層面就應(yīng)該明確責(zé)任制度，特別是消費(fèi)醫(yī)療，要把責(zé)任制度放在第一位。
同時(shí)需要承認(rèn)醫(yī)美是消費(fèi)屬性的醫(yī)療行為，要給消費(fèi)醫(yī)療單獨(dú)立法，不能用嚴(yán)肅醫(yī)療的法律法規(guī)來監(jiān)管消費(fèi)醫(yī)療。
另外還有醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)問題，國外很多地區(qū)都是強(qiáng)制性醫(yī)責(zé)險(xiǎn)，醫(yī)生不上醫(yī)責(zé)險(xiǎn)就不允許執(zhí)業(yè)，但中國沒有，以及電子病歷問題、病歷合規(guī)問題等等，都很重要。
除了法律法規(guī)，醫(yī)療還一定要有價(jià)值觀，要和倫理相結(jié)合，每個(gè)醫(yī)生進(jìn)入醫(yī)學(xué)院都要宣誓“希波克拉底誓言”，中國也有這樣的原則和價(jià)值觀——“救死扶傷”，要以患者利益為先。
但是現(xiàn)在的中國醫(yī)美行業(yè)有相當(dāng)一部分從業(yè)者沒有價(jià)值觀，大家只講輸贏，不論對(duì)錯(cuò)，都想著只要把錢掙到就行了。
其實(shí)從醫(yī)學(xué)倫理來看，醫(yī)美行業(yè)應(yīng)該有這樣的價(jià)值觀：講善惡、講患者知情原則、最小損失原則、風(fēng)險(xiǎn)最低原則等等。消費(fèi)醫(yī)療更應(yīng)該強(qiáng)調(diào)這些，因?yàn)橄M(fèi)者本來沒有疾病，是來求美的，那么就不可以有過度醫(yī)療，更不能有坑騙行為。
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