21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
隨著全國生物藥聯(lián)盟集采的臨近，生物類似藥市場正面臨一場重大變革。2025年1月14日，安徽省醫(yī)保工作會議明確指出，將牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。這一舉措被視為生物藥集采的“升級版”，涉及品種范圍更廣、市場規(guī)模更大，競價也更為激烈。
集采消息傳出后，相關(guān)藥企股價出現(xiàn)波動。例如，信達(dá)生物的股價在消息公布后一度重挫14%，收盤時跌幅達(dá)10.16%。盡管如此，相關(guān)企業(yè)均表示集采對整體營收影響有限，公司正布局新藥上市以應(yīng)對市場變化。信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實生物等也紛紛表態(tài)，認(rèn)為集采對自身營收影響不大。
信達(dá)生物方面也對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，目前關(guān)于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時間都還未有更多細(xì)節(jié)，公司會跟進(jìn)了解。
“公司現(xiàn)在已經(jīng)有14個產(chǎn)品上市，其中生物類似藥是3個，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市，因此即使集采確認(rèn)執(zhí)行，對信達(dá)整體影響有限。同時，集采相應(yīng)會帶來銷售管理費用的降低，所以對于利潤的影響也有限。”信達(dá)方面指出，遠(yuǎn)期來看，公司2027年200億的目標(biāo)是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達(dá)到，不會受到影響。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準(zhǔn)的原研生物制品（參照藥）高度相似的生物制品，但不完全相同。它們通常用于治療慢性或嚴(yán)重疾病，如癌癥、免疫系統(tǒng)疾病和代謝性疾病。由于生物制品的復(fù)雜性，生物類似藥在結(jié)構(gòu)和生物活性上難以與參照藥完全一致，但必須通過嚴(yán)格的研究和審批流程，證明其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
集采的必然性
事實上，業(yè)內(nèi)一直認(rèn)為未來全國生物藥聯(lián)盟集采的到來具有一定的必然性。在2020年，國家醫(yī)保局就已經(jīng)提及過生物藥集采。2020年10月，國家醫(yī)保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復(fù)”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)”，首次從官方層面明確“將生物類似藥納入集采”。而早在2021年，胰島素就已經(jīng)作為首個生物藥品種被納入了全國集采范圍。
近年來，國家醫(yī)保局更是多次提及生物藥集采。2023年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，鼓勵省級藥品集采從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集采覆蓋范圍，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋，這就意味著生物藥開始進(jìn)入藥品集采覆蓋范圍和規(guī)則探索階段。
在國家醫(yī)保局的鼓勵之下，全國多地陸續(xù)開展了生物藥的集采行動。
2022年3月10日，廣東等11省聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品帶量采購擬中選/備選結(jié)果出爐，生物類似藥利妥昔單抗、血液制品首次被納入了集采名單。緊接著在2023年7月份，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布《關(guān)于干擾素省際聯(lián)盟采購擬集采品種目錄的公示》，其中14個干擾素品種被納入。過了一個月，河北省醫(yī)保局發(fā)布了《河北牽頭京津冀化學(xué)藥品、生物制劑集中帶量采購文件（HBYPJC-2023-01）》，文件中納入化藥84種、生物藥10種。
到了2023年12月14日，江西正式牽頭29省干擾素省際聯(lián)盟集采。其中共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場投標(biāo)，12個品種48個規(guī)格采購成功。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，胰島素、血液制品、生長激素、單抗、肝素、干擾素等生物制品均已出現(xiàn)在不同層級的集采之中。
避免加速無序競爭
就生物藥來說，我國的產(chǎn)品研發(fā)起步較晚，起初大多為追隨海外原研藥而研發(fā)的生物類似藥。隨著越來越多原研藥專利過期，2020年以來，國內(nèi)市場迎來生物類似藥的密集上市潮，多個重磅品種如貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等的生物類似藥紛紛在國內(nèi)上市。在集采的影響下，這些生物藥品預(yù)計將會受到價格的沖擊。
從以往的實踐經(jīng)驗來看，被納入集采范圍藥品的價格將會有不同程度的下降。在21年的胰島素全國集采中，中選產(chǎn)品平均降價48%。而在24年胰島素的采購中，有49個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%，中選價格在首輪集采降價基礎(chǔ)上又降低3.8%。
而在地方集采層面也不例外。在廣東等11省聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品帶量采購的行動中，全國首個單抗也是最先獲批的生物類似藥品種——利妥昔單抗出現(xiàn)在采購名單中。最終，信達(dá)生物以885.8元/瓶的價格中選，降幅近60%；復(fù)宏漢霖以1117.09元/瓶的價格擬備選，降幅近50%。而羅氏作為原研藥企，兩款產(chǎn)品平均降幅不到20%，其中大容量注射劑以6293元/瓶的價格擬備選，小容量注射劑以1834.26元/瓶的價格擬備選。
在江西牽頭的29省干擾素聯(lián)盟集采中，生物藥品也呈現(xiàn)了不同程度的降幅。在這次集采中，共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場投標(biāo)，12個品種48個規(guī)格采購成功。3家以上企業(yè)報名的品種（人干擾素α2b注射劑）中選平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企業(yè)報名的品種（人干擾素α1b注射劑和人干擾素α1b滴眼液）中選平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；獨家企業(yè)報名的9個品種中選平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。
當(dāng)然，相比于化學(xué)藥和中藥品集采超過90%的降幅，目前生物類似藥的降幅依然比較溫和。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。這些品種2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模分別超過77、65、46、15、10、6及2億元。
其中貝伐珠單抗是最大的生物類似藥品種。目前貝伐珠單抗的市場規(guī)模超過100億元，2023年數(shù)據(jù)顯示，齊魯藥業(yè)、羅氏和信達(dá)生物三家占了70%以上的份額，剩余七八家企業(yè)分30%。
在全國集采的推進(jìn)之下，這些生物醫(yī)藥企業(yè)必然會受到較大的沖擊。在生物藥集采消息傳出的次日即1月16日，信達(dá)生物盤中閃崩10%。此前即有分析人士指出，信達(dá)生物跌幅大主要還是因為貝伐珠單抗達(dá)攸同獲批了八項適應(yīng)癥并都納入醫(yī)保，集采的話短期內(nèi)肯定對業(yè)績有影響。
百奧泰也曾在此前披露的投資者活動記錄表中回應(yīng)有關(guān)阿達(dá)木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液集采的問題。公司表示，阿達(dá)木和貝伐珠等未來集采的可能性較大，但從產(chǎn)能和全球供應(yīng)角度，公司有準(zhǔn)備參與競爭。即便集采，滲透率可能會上升，市場放量可能增加，關(guān)鍵在于生產(chǎn)成本能否參與競爭。
在集采的長期推進(jìn)之下，生物醫(yī)藥公司勢必將會面臨更大的市場競爭壓力。當(dāng)然，在集采的影響之下，生物醫(yī)藥市場也有望向著有序競爭的格局變革。
華南某行業(yè)分析人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者坦言，生物類似藥領(lǐng)域本質(zhì)和創(chuàng)新藥扎堆有異曲同工之處。從過去扎堆上市，走到今天的扎堆過評，不變的是過度內(nèi)卷，這就不可避免研發(fā)資金和社會成本，太大了。解決醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競爭才是關(guān)鍵。
而在集采的推動之下，有望改變這一局面。集采使得原先的大市場被先發(fā)巨頭企業(yè)占據(jù)，后發(fā)新藥企無法在扎堆內(nèi)卷的賽道中獲利，部分的企業(yè)會選擇退出市場競爭，剩下的企業(yè)則必須謀求新的盈利賽道。在這樣的情況下，差異化創(chuàng)新成為了后發(fā)藥企生存的必然途徑。更多的企業(yè)嘗試差異化創(chuàng)新，患者的更廣泛需求就會得到更好的滿足，從長期看，能夠讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)探索更廣闊的藍(lán)海。
（實習(xí)生黃源軒對本文亦有貢獻(xiàn)）
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