21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 李佳英 上海 廣州報道
1月22日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《流行性感冒診療方案（2025年版）》（以下簡稱“新版方案”）。對比《流行性感冒診療方案（2020年版）》（以下簡稱“2020年版方案”），新版方案納入瑪巴洛沙韋、法維拉韋兩種抗流感病毒藥物。
金剛烷胺、金剛乙胺則因耐藥性問題被剔除，同時新版方案明確指出，不建議聯(lián)合應用相同作用機制的抗病毒藥物。多位藥師向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，此舉旨在優(yōu)化治療效果并減少不必要的副作用。
藥物更迭之后，是被越來越多企業(yè)看到的抗流感藥物市場發(fā)展?jié)摿ΑW司他韋市場的競爭已日益激烈，近50家藥企已獲得磷酸奧司他韋膠囊的生產(chǎn)批準文號，顆粒劑的生產(chǎn)也不再是東陽光藥的獨家領地。
隨著新一代抗流感病毒藥物瑪巴洛沙韋片已進入國內(nèi)市場，市場競爭進一步加劇。目前，瑪巴洛沙韋片在國內(nèi)已有3家藥企獲批上市。隨著研發(fā)升級，在研的新抗流感病毒藥物或將成為未來市場的新競爭者。
新版方案進一步完善了發(fā)病機制、病理以及兒童和老年人流感臨床表現(xiàn)、并發(fā)癥，增加了臨床輕型和中型分型標準，完善了重型和危重型標準。
與此同時，新版方案細化了抗病毒治療原則以及重癥病例呼吸、循環(huán)等支持治療措施，并對流感中醫(yī)辨證治療予以調(diào)整優(yōu)化。
在藥物治療方面，新版方案明確指出，當前我國已上市的對流感病毒敏感的藥物主要包括三大類：神經(jīng)氨酸酶抑制劑、RNA聚合酶抑制劑以及血凝素抑制劑。例如，奧司他韋、帕拉米韋、扎那米韋、瑪巴洛沙韋、法維拉韋、阿比多爾。
其中，奧司他韋作為經(jīng)典的抗病毒藥物，其機制在于通過抑制病毒表面的神經(jīng)氨酸酶活性，有效切斷被感染細胞與其他細胞間的連接，從而遏制病毒的復制。
盡管奧司他韋、帕拉米韋、扎那米韋同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑類別，但它們在給藥方式與劑量上存在顯著差異。例如，奧司他韋通常采取口服形式，扎那米韋則為吸入粉霧劑，而帕拉米韋則需通過靜脈給藥。
瑪巴洛沙韋與法維拉韋則同為RNA聚合酶抑制劑。根據(jù)新版方案，瑪巴洛沙韋的片劑適用于5歲及以上兒童與成人，其干混懸劑則專門面向5至12歲兒童。法維拉韋則主要適用于成人新型或再次流行的流感治療，但僅在其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時考慮使用。
值得注意的是，此次新版方案將金剛烷胺、金剛乙胺兩種藥物予以剔除。其實，2020年版方案已明確指出，M2離子通道阻滯劑金剛烷胺和金剛乙胺，對當時流行的流感病毒株耐藥，不建議使用。
鄭州大學第五附屬醫(yī)院藥學部主任趙楊向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，刪去金剛烷胺、金剛乙胺這兩種藥物更符合臨床需求。
新版方案還明確提出，不建議聯(lián)合應用相同作用機制的抗病毒藥物。趙楊認為，這一建議是考慮到，聯(lián)合使用并不會提升治療效果，反而可能增加患者負擔。
此外，針對最近網(wǎng)絡上關于“流感藥物耐藥率非常高”說法，羅氏方面此前對21世紀經(jīng)濟報道等媒體表示，由于流感病毒自身特點，在臨床研究中發(fā)現(xiàn)無論使用奧司他韋或瑪巴洛沙韋治療，都有一定比例的流感病毒可能出現(xiàn)基因位點突變，只有小部分的突變會引起病毒株對藥物敏感性下降。
然而，流感病毒發(fā)生突變，并不等同于病毒對藥物產(chǎn)生了耐藥性。
“根據(jù)WHO的定義，流感病毒耐藥性是指流感病毒株發(fā)展出對藥物不敏感，或抵抗的能力；WHO對藥物敏感度下降程度有嚴格的標準。判斷流感病毒株的耐藥問題需要長期、持續(xù)的監(jiān)測研究。”羅氏方面強調(diào)。
在羅氏方面看來，在全球瑪巴洛沙韋藥品各種語言說明書中，說明的是接受瑪巴洛沙韋治療后，流感病毒出現(xiàn)位點突變率的數(shù)據(jù)，而非耐藥率。將病毒點位突變率等同于耐藥率，這是不嚴謹也是不科學的。
另根據(jù)中國疾控中心流感周報，2024年4月1日以來，發(fā)現(xiàn)51株流感毒株對神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感度下降或耐藥。從2021年瑪巴洛沙韋上市以來，暫未發(fā)現(xiàn)對RNA聚合酶抑制劑敏感度下降或耐藥的毒株。
多位專家也表示，不規(guī)范用藥是導致流感藥物耐藥性的重要因素之一。例如，奧司他韋用于流感治療時需遵循5天的用藥療程。若患者不按照醫(yī)囑完成整個療程，或因癥狀減輕而自行停藥，或隨意更換藥物，都可能導致病毒在體內(nèi)未被完全清除，從而增加耐藥性的風險。
抗流感藥物市場的發(fā)展?jié)摿φ黄髽I(yè)看到，東陽光藥援引弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)稱，預計中國抗流感藥物市場規(guī)模將于2026年回升并達到110億元，并于2030年進一步增加至116億元。
在抗流感藥物市場中，奧司他韋曾被視作明星產(chǎn)品。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，抗流感藥物類別中主要包括奧司他韋在內(nèi)的四種治療藥物，這四種藥物在國內(nèi)藥品終端市場的銷售總額高達114.05億元。其中，奧司他韋憑借其卓越的療效和廣泛的市場認可度，占據(jù)了86.48%的市場份額。
目前來看，東陽光藥仍把握著中國抗流感藥物市場接近一半的市場份額。根據(jù)廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“東陽光藥”）招股書，2023年，其治療流感的主要熱銷產(chǎn)品可威?（磷酸奧司他韋）在中國磷酸奧司他韋市場排名第一，市場占有率為64.8%，按2023年的銷售收入計占中國抗流感藥物市場的50.5%。
奧司他韋，也成為了東陽光藥的業(yè)績支柱。招股書顯示，東陽光藥的大部分收入來自可威（磷酸奧司他韋）的銷售，銷售額分別占2021年、2022年、2023年、2024年6月30日止6個月收入的52.4%、81.2%、86.9%、74.9%。
奧司他韋銷量大增，東陽光藥也因此獲利。
招股書數(shù)據(jù)顯示，2021—2023年和2024年前六個月，東陽光藥業(yè)的營業(yè)收入分別為10.58億元、38.14億元、63.86億元和25.82億元，對應的凈利潤分別為-20.46億元、-14.16億元、10.14億元和4.73億元，經(jīng)調(diào)整后的凈利潤分別為-14.89億元、-3.84億元、12.27億元和6.18億元。
然而，一個現(xiàn)實是，奧司他韋市場的競爭已日益激烈。21世紀經(jīng)濟報道記者查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，已有近50家藥企獲得了磷酸奧司他韋膠囊的境內(nèi)生產(chǎn)批準文號。磷酸奧司他韋顆粒也不再是東陽光藥的獨家產(chǎn)品，施美藥業(yè)、成都第一制藥有限公司、博瑞制藥（蘇州）有限公司、華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司等已擁有生產(chǎn)批文。磷酸奧司他韋干混懸劑，則是有石家莊四藥、齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等獲批生產(chǎn)。
前有狼后有虎，新一代抗流感病毒藥物瑪巴洛沙韋片也已進入國內(nèi)市場。2018年，羅氏的抗流感藥物瑪巴洛沙韋首次通過FDA批準上市。2021年4月，瑪巴洛沙韋獲得國家藥監(jiān)局批準上市，進一步加劇了國內(nèi)抗流感藥物市場的競爭。
截至目前，瑪巴洛沙韋片在國內(nèi)有3家藥企獲批上市，形成“1原研+2國產(chǎn)”格局。2022年10月，石藥集團歐意藥業(yè)率先獲得了瑪巴洛沙韋片的上市批準，成為國內(nèi)首仿。2025年1月，鄭州泰豐制藥申報的4類仿制藥瑪巴洛沙韋片已獲批準，成為國產(chǎn)第2家。
市場競爭并未停止。隨著研發(fā)升級，一眾企業(yè)或許未來也將面臨在研抗流感病毒藥物的挑戰(zhàn)。
復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏團隊在《Clinical Microbiology and Infection》上發(fā)表最新研究。該研究通過隨機雙盲安慰劑對照試驗評價ZX-7101A作為新型流感病毒帽依賴性內(nèi)切酶抑制劑，在治療單純性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐藥率。ZX-7101A是瑪巴洛沙韋的前藥，與瑪巴洛沙韋作用機制相同。由此看來，該藥物或有望成為未來抗流感治療的又一選擇。
叮當快藥數(shù)據(jù)顯示，在流感高發(fā)季，除了奧司他韋和瑪巴洛沙韋之外，呼吸道相關中成藥的銷售增長亦十分顯著，如小青龍顆粒、四季抗病毒合劑銷量翻倍，小柴胡顆粒增長率超過80%，玉屏風顆粒、小兒豉翹清熱顆粒及藍芩口服液增長率達30%。
隨著需求增長，角逐者增多，抗流感病毒藥物市場的故事還將繼續(xù)寫就。
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