21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
新一代藥王“K藥”剛剛宣布拿下294.82億美元銷售額后，“網(wǎng)紅”司美格魯肽隨即高調(diào)宣稱，2024年銷售額為292.96億美元，盡管增長迅速，但與“K藥”相比仍有一定差距，成為“K藥”最強(qiáng)勁敵。
2月5日，諾和諾德公布2024年財(cái)報(bào)，實(shí)現(xiàn)總營收2904.03億丹麥克朗（約合421.49億美元），同比增長26%，具體到產(chǎn)品來看，司美格魯肽的銷售額表現(xiàn)較為亮眼。根據(jù)財(cái)報(bào)，2024年，諾和諾德降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實(shí)現(xiàn)銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長86%。
總體而言，三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計(jì)收入達(dá)到了2018.49億丹麥克朗，折合292.96億美元，相較于2023年的1458.11億丹麥克朗（212.01億美元），實(shí)現(xiàn)了顯著增長。從國內(nèi)數(shù)據(jù)觀察，諾和諾德公司全年業(yè)績實(shí)現(xiàn)了13%的同比增長，總額達(dá)到185.01億丹麥克朗（折合26.85億美元），其中GLP-1藥物的表現(xiàn)尤為亮眼，貢獻(xiàn)了72.48億丹麥克朗（折合10.52億美元），同比增長率高達(dá)19%。
這一數(shù)據(jù)與“K藥”剛剛公布的銷售額相差無幾。根據(jù)默沙東披露的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）依舊是其主要營收入來源，且在報(bào)告期內(nèi)創(chuàng)造了新的銷售紀(jì)錄，以18%的增長速度創(chuàng)收294.82億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的45.95%。
“從國際市場看，諾和諾德和禮來目前是GLP-1市場的兩大玩家。隨著利拉魯肽、司美格魯肽，以及替爾泊肽的相繼上市以及GLP-1藥物從2型糖尿病到減肥適應(yīng)證的拓展，據(jù)摩根大通預(yù)測，到2030年，全球GLP-1類藥物的市場規(guī)模有望達(dá)到1000億美元。而司美格魯肽憑借其先發(fā)優(yōu)勢潛力較大，預(yù)計(jì)2025年將代替K藥成為新一代‘藥王’?！庇腥提t(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言。
一直以來，各家跨國藥企都在爭相進(jìn)行產(chǎn)品布局，力爭憑借研發(fā)實(shí)力打造一代又一代的“藥物”。而在過去20年間，修美樂自2002年上市以來，累計(jì)銷售額已經(jīng)超過2190億美元，連續(xù)多年居全球最暢銷藥物榜單首位，為艾伯維公司成長為全球藥企巨頭提供了巨大的推動(dòng)力。
隨著2023年關(guān)鍵專利到期和生物類似藥的上市，修美樂結(jié)束了其長達(dá)十年的“藥王”統(tǒng)治。盡管默沙東憑借K藥Keytruda（帕博利珠單抗）在PD-1市場取得了領(lǐng)先，但艾伯維公司通過推出其他自免產(chǎn)品如IL-23單抗Skyrizi和JAK1抑制劑Rinvoq，正在積極應(yīng)對(duì)修美樂銷售額下降的挑戰(zhàn)。
根據(jù)默沙東財(cái)報(bào)，公司2023年?duì)I收601.15億美元，同比增長1%，扣除新冠口服藥Lagevrio（莫諾拉韋）影響后，同比增長9%。其中，制藥業(yè)務(wù)收入535.83億美元，同比增長3%，K藥全年?duì)I收250.11億美元，同比增長19%。這一數(shù)據(jù)顯著超越了修美樂同期的業(yè)績表現(xiàn)。2023年，修美樂實(shí)現(xiàn)了144.04億美元收入，但受到專利到期、競品不斷等因素影響，年銷量急速下滑32.2%。
問鼎“藥王”寶座不易，維持地位更是挑戰(zhàn)重重。每個(gè)暢銷新藥都必須在激烈的市場競爭中求生存。專利保護(hù)期一旦結(jié)束，銷售額和價(jià)格往往會(huì)出現(xiàn)急劇下降。以修美樂為例，盡管面臨生物類似藥的競爭，其銷售額在專利到期后仍有所下降，但其市場地位并未立即被取代。至今已上市超22年，修美樂累計(jì)為艾伯維創(chuàng)造了超過2000億美元收入。但因?qū)＠狡诤蜕镱愃扑幐偁幱绊懀?022年開始銷售額逐年下滑。2024年，Humira銷售額以37.6%的下滑速度降至89.93億美元。
申萬宏源研報(bào)顯示，在2022年至2027年間，預(yù)計(jì)每年將有至少130種藥物在全球主要市場中失去獨(dú)占地位，每一種都可能面臨被仿制的局面。美國市場將迎來大量小分子藥物和生物制品專利的到期潮，其中小分子藥物獨(dú)占權(quán)到期的高峰預(yù)計(jì)出現(xiàn)在2024年，而生物制品的專利到期則主要集中在2026年至2028年間。
從2011年帕博利珠單抗開啟KEYNOTE-001開始，PD-1/PD-L1抑制劑的探索之路已經(jīng)走過了近15年。根據(jù)IQVIA腫瘤動(dòng)態(tài)信息數(shù)據(jù)庫最新數(shù)據(jù)，2024年上半年，腫瘤治療免疫類藥物PD-(L)1的市場患者使用占比呈現(xiàn)顯著增長，與2023年上半年相比，同比增長率為13.7%，與2023年下半年環(huán)比增長率為12.4%，顯示出市場恢復(fù)了之前的兩位數(shù)增長率。與2023上半年相比，同比增長率為13.7%。另外，截至2024年9月底，已上市的20個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品中，有11個(gè)產(chǎn)品，共24項(xiàng)新受理的擴(kuò)展新適應(yīng)證的上市申請?jiān)谶M(jìn)行中。其中帕博利珠單抗、納武利尤單抗、派安普利單抗都有預(yù)計(jì)能在2024年獲批上市的新適應(yīng)證，比如納武利尤單抗的MSI-H或dMMR實(shí)體瘤和結(jié)直腸癌新適應(yīng)證，預(yù)計(jì)將于2024年10月獲批上市。
如此不難看出，PD-1賽道競爭白熱化，而在PD-1遭遇市場爭奪賽之際，其“藥王”寶座也未能持久。前述醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，根據(jù)當(dāng)前市場表現(xiàn)，司美格魯肽的增速顯著超越K藥，其問鼎下一代“藥王”寶座已指日可待。
“在GLP-1的研發(fā)布局層面，時(shí)間壁壘、藥物的差異化設(shè)計(jì)，以及卓越的藥物療效是成功的關(guān)鍵。目前，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領(lǐng)域取得了巨大成功。隨著減重市場的持續(xù)升溫，根據(jù)《Nature Reviews Drug Discovery》期刊的預(yù)測，到2025年，司美格魯肽的銷售額有望達(dá)到356.1億美元，超越Keytruda的309.9億美元，成為全球藥物銷售排名第一的藥物。”該分析師指出。
目前，諾和諾德司美格魯肽在市場上具有較強(qiáng)的主導(dǎo)權(quán)，但也不乏競品“攪局”，禮來的替爾泊肽就被認(rèn)為是其最大的競爭對(duì)手。
1月2日，禮來中國宣布穆峰達(dá)?（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，該產(chǎn)品將覆蓋兩項(xiàng)適應(yīng)證，一是在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿?。ㄒ韵潞喎Q：T2DM）患者；二是在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m^2（肥胖），或≥24kg/m^2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。
此外，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)正在進(jìn)行超過20個(gè)減重及肥胖癥治療的臨床試驗(yàn)，其中多個(gè)已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。同時(shí)，多款藥品已完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)，準(zhǔn)備申請上市。
在競品不斷的當(dāng)下，諾和諾德也在加速GLP-1賽道的布局。1月11日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)口服GLP-1——諾和忻（司美格魯肽片）在中國全面上市。雖然諾和忻的適應(yīng)證只是2型糖尿病，但其口服的給藥方式在GLP-1藥物中走在前列，也讓行業(yè)對(duì)口服GLP-1減肥藥充滿了期待。
司美格魯肽片是多肽類GLP-1藥物的代表，其面臨的主要技術(shù)挑戰(zhàn)在于，口服后生物多肽類藥物GLP-1如何在胃腸吸收過程中保持藥效不受影響，并成功實(shí)現(xiàn)口服給藥。根據(jù)諾和諾德對(duì)外公布的消息，對(duì)于這一難題，諾和諾德借助“SNAC吸收促進(jìn)劑”創(chuàng)新技術(shù)，司美格魯肽片突破了這一技術(shù)壁壘。SNAC作為滲透促進(jìn)劑，通過促進(jìn)司美格魯肽跨細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)，可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。
不過，在1月17日，美國政府宣布，諾和諾德減肥藥Wegovy和糖尿病藥物Ozempic等15種藥物被列入美國政府計(jì)劃于2027年進(jìn)行的醫(yī)保價(jià)格談判中。
談及價(jià)格問題，上述券商分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，GLP-1作為處方藥，目前已呈現(xiàn)出了消費(fèi)化的傾向，并且，這一市場事實(shí)上正在逐步成長為傳統(tǒng)藥企的一個(gè)新的收入來源和重要增長點(diǎn)。對(duì)于禮來、諾和諾德等成熟玩家來說，需要在滿足當(dāng)前需求的基礎(chǔ)上，做好品牌建設(shè)與消費(fèi)者教育，維持線上線下的銷售渠道等。更重要的是作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，需要進(jìn)一步進(jìn)行口服化、長效化、新靶點(diǎn)、新適應(yīng)證的開發(fā)及拓展，以鞏固自身的領(lǐng)先地位。
另外，對(duì)于以國內(nèi)廠商為代表的新入局玩家來說，在存量市場方面，需要通過提升藥物效果、口服化、長效化、性價(jià)比等方面吸引消費(fèi)者，在增量市場方面，要努力與領(lǐng)先企業(yè)進(jìn)行競爭，在新靶點(diǎn)、新適應(yīng)證等方向中搶得先機(jī)。
“在國際市場上，諾和諾德、禮來等國際藥企是中國藥企出海過程中不可忽視的強(qiáng)大競爭對(duì)手。這些公司憑借著豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、成熟的生產(chǎn)技術(shù)和廣泛的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建了強(qiáng)大的競爭優(yōu)勢?！痹摲治鰩熤赋?。
盡管面臨著多重挑戰(zhàn)，但這并不意味著中國藥企在國際市場上沒有機(jī)會(huì)。舉例而言，2023年11月，誠益生物與阿斯利康達(dá)成了一份價(jià)值超過20億美元的GLP-1獨(dú)家許可協(xié)議，將其核心產(chǎn)品ECC5004在中國以外的所有地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利出售給了阿斯利康。這一交易體現(xiàn)了國際巨頭藥企對(duì)國產(chǎn)GLP-1藥物研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力的認(rèn)可，為中國國產(chǎn)GLP-1藥物進(jìn)軍國際市場樹立了良好的榜樣。預(yù)計(jì)未來，國產(chǎn)GLP-1藥物國際市場的環(huán)境將更加成熟，存在較大的市場機(jī)遇。
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