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政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局：簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批
1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。
《公告》適用于由香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)香港、澳門(mén)特區(qū)）本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門(mén)特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市且在香港、澳門(mén)特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥。據(jù)悉，《公告》要求生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，不僅限于內(nèi)地的GMP要求，也包括符合世界衛(wèi)生組織（WHO）要求或者經(jīng)香港、澳門(mén)特區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的GMP要求。
國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議
1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議，貫徹落實(shí)二十屆中央紀(jì)委四次全會(huì)和國(guó)務(wù)院第三次廉政工作會(huì)議決策部署，總結(jié)國(guó)家藥監(jiān)局黨風(fēng)廉政建設(shè)工作，剖析典型案例，開(kāi)展警示教育，研究部署2025年工作任務(wù)。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局等召開(kāi)醫(yī)美機(jī)構(gòu)集體約談會(huì)，或涉及羥基磷灰石使用
1月21日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會(huì)等召開(kāi)“醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)合規(guī)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品集體約談會(huì)”，根據(jù)此前業(yè)內(nèi)流傳的通知信息，本次約談會(huì)內(nèi)容涉及羥基磷灰石等產(chǎn)品，旨在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，參會(huì)名單涉及多家知名醫(yī)美機(jī)構(gòu)和上游醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
21點(diǎn)評(píng)：羥基磷灰石屬于國(guó)際醫(yī)美史上的三大再生材料，其他兩類(lèi)是聚左旋乳酸PLLA（童顏針主要成分）和聚己內(nèi)酯PLC（少女針主要成分）。相比于童顏針、少女針爆火，羥基磷灰石似乎有些“無(wú)人問(wèn)津”。直到2023年、2024年，在童顏針、少女針市場(chǎng)教育的帶動(dòng)下，羥基磷灰石逐漸火熱起來(lái)。此前根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者調(diào)研，目前市場(chǎng)上似乎并無(wú)完全合規(guī)的產(chǎn)品獲批。
藥械審批
百濟(jì)神州EGFR降解劑1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床
1月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州1類(lèi)新藥BG-60366片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。公開(kāi)資料顯示，這是百濟(jì)神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），其具有差異化作用機(jī)制，有望實(shí)現(xiàn)EGFR信號(hào)完全抑制。在近日召開(kāi)的第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會(huì)（JPM）中 ，百濟(jì)神州將這款產(chǎn)品列入7款“高潛力”的早期研發(fā)管線。
賽諾菲蛋白降解劑在中國(guó)獲批臨床
1月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）申報(bào)的1類(lèi)新藥SAR444656獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。公開(kāi)資料顯示，KT-474（SAR444656）是一款I(lǐng)RAK4蛋白降解劑，由Kymera Therapeutics和賽諾菲共同開(kāi)發(fā)。
士澤生物醫(yī)藥治療漸凍癥細(xì)胞療法獲批受理
1月21日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的人異體通用“現(xiàn)貨型”神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（“XS-228注射液”）IND申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。據(jù)公開(kāi)信息，該候選藥物擬治療的適應(yīng)癥是被稱(chēng)為全球五大絕癥之首的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病漸凍癥（ALS），又名肌萎縮側(cè)索硬化癥。
資本市場(chǎng)
安炎達(dá)醫(yī)藥宣布完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，核心管線將進(jìn)入臨床試驗(yàn)
1月21日，安炎達(dá)醫(yī)藥，一家專(zhuān)門(mén)針對(duì)免疫炎癥領(lǐng)域的臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，宣布完成由高創(chuàng)溪?jiǎng)?chuàng)投獨(dú)家領(lǐng)投的數(shù)千萬(wàn)元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資款項(xiàng)將主要用于支持安炎達(dá)核心管線即MAX-001在中國(guó)/澳大利亞治療晚期難治性實(shí)體腫瘤的首次人體臨床試驗(yàn)。安炎達(dá)醫(yī)藥成立于2022年，是一家位于廣州的臨床階段的生物醫(yī)藥技術(shù)公司，聚焦于開(kāi)發(fā)針對(duì)免疫炎癥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，以治療癌癥、疼痛、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和骨關(guān)節(jié)炎等多種疾病。
行業(yè)大事
武田 CD38 單抗在國(guó)內(nèi)啟動(dòng) III 期臨床
1 月 21 日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，武田登記了一項(xiàng) Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治療慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）的 III 期臨床試驗(yàn)。
新聞稿顯示，Mezagitamab 是一款全人源免疫球蛋白 IgG1 單克隆抗體（mAb），對(duì)表達(dá) CD38 的細(xì)胞（包括漿母細(xì)胞、漿細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞）具有高親和力，從而導(dǎo)致這些細(xì)胞耗竭。Mezagitamab 可以提供快速且持續(xù)的血小板應(yīng)答改善，并將血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)到功能水平。該產(chǎn)品每周皮下注射一次。
RNAi療法plozasiran申請(qǐng)上市
日前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已受理其在研RNAi療法plozasiran，用于治療家族性乳糜微粒血癥綜合征的新藥申請(qǐng)。
抖音集團(tuán)將建中外合資三級(jí)醫(yī)院
近日，北京市衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布批復(fù)，同意抖音集團(tuán)在朝陽(yáng)區(qū)中關(guān)村朝陽(yáng)園北區(qū)醫(yī)療服務(wù)地塊（2905-0006地塊）建設(shè)北京愛(ài)瑞醫(yī)院（待定）。另?yè)?jù)北京愛(ài)瑞醫(yī)院（待定）變更登記注冊(cè)公示信息，該醫(yī)院為三級(jí)綜合中外合資合作營(yíng)利性醫(yī)院，床位800張。
博暉創(chuàng)新：控股子公司下屬漿站取得單采血漿許可證
1月21日晚間，博暉創(chuàng)新發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司控股子公司廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司下屬和林格爾縣衛(wèi)倫單采血漿有限公司和土默特左旗衛(wèi)倫單采血漿有限公司取得內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)頒發(fā)的《單采血漿許可證》，和林格爾漿站和土默特左旗漿站經(jīng)核準(zhǔn)登記，準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)。
21點(diǎn)評(píng)：血漿作為血液制品的主要原料，衛(wèi)光生物曾在招股書(shū)中指出，我國(guó)原料血漿的采集和管理體系非常嚴(yán)格，原料血漿的采集和供應(yīng)必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進(jìn)行，其他單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。因此，血漿站作為血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)原料的專(zhuān)門(mén)供應(yīng)機(jī)構(gòu)，由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置和管理，與血液制品企業(yè)建立“一對(duì)一”的供漿關(guān)系。
業(yè)績(jī)預(yù)告
華大基因2024年度預(yù)計(jì)虧損7.5億元-9.2億元
1月21日，華大基因發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損7.5億元-9.2億元。
威高骨科：預(yù)計(jì)2024年度歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)78.07%至113.68%
1月21日晚間，威高骨科發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告稱(chēng)，公司預(yù)計(jì)2024年度歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2億元至2.4億元，同比增長(zhǎng)78.07%至113.68%。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17386-0.html21健訊Daily 丨港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批將簡(jiǎn)化；華大基因發(fā)布2024年預(yù)虧公告
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