21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

繼2023年出現(xiàn)上市以來首次虧損，科創(chuàng)板首家CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)）企業(yè)美迪西（688202.SH）2024年的業(yè)績繼續(xù)承壓。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

成立于2004年的美迪西，在2019年11月成功掛牌科創(chuàng)板上市。初登資本市場(chǎng)的美迪西業(yè)績呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢(shì)。但好景不長，業(yè)績達(dá)到歷史巔峰后次年，美迪西卻陷入了虧損的境地。而在近日，美迪西發(fā)布業(yè)績預(yù)告披露顯示，公司持續(xù)虧損，預(yù)計(jì)2024年1-12月預(yù)計(jì)增虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-3.47億元至-2.32億元，凈利潤同比下降944.85%至598.57%。與上年同期相比，虧損預(yù)計(jì)增加1.99億-3.14億元?？鄯莾衾麧欄呁?span style="display:none">HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

而在2024年上半年，美迪西的半年報(bào)也顯示，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.21億元，同比下降40.23%；歸母凈利潤虧損約7023.03萬元，同比下降142.27%。針對(duì)業(yè)績下滑，美迪西方面表示，主要原因?yàn)閳?bào)告期內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，導(dǎo)致訂單價(jià)格下降，部分訂單延遲執(zhí)行。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境來看，本土CRO企業(yè)面臨不小的業(yè)績壓力。例如，昔日的CRO龍頭企業(yè)在2024年末頻繁發(fā)布公告，重點(diǎn)關(guān)注控制權(quán)變更事項(xiàng)，并制定了向特定對(duì)象發(fā)行股票的計(jì)劃。睿智醫(yī)藥2024年三季報(bào)顯示，公司前三季度營收為7.2億元，同比下滑15.09%；歸母凈利潤為-0.62億元，同比大幅下滑96.88%；扣非凈利潤為-0.69億元，同比下降78.07%。Wind數(shù)據(jù)也顯示，在A股CXO行業(yè)中，睿智醫(yī)藥的業(yè)績表現(xiàn)墊底。前三季度，睿智醫(yī)藥的銷售毛利率僅為19.22%，遠(yuǎn)低于行業(yè)平均水平的42.03%。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

本土CRO企業(yè)業(yè)績疲軟，如何破局？HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

高增長邏輯不再？

虧損是美迪西這兩年無法擺脫的困境。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2023年，美迪西實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.66億元，同比下降17.68%；歸母凈利潤虧損3321.06萬元，同比下降109.82%。ROE作為體現(xiàn)公司經(jīng)營效益的重要指標(biāo)，也由2022年的23.25%下滑至2023年的-1.75%。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

進(jìn)入2024年，美迪西的虧損仍在繼續(xù)。具體業(yè)務(wù)來看，2024年上半年，美迪西兩大業(yè)務(wù)板塊均在顯著下滑。其中，“藥物發(fā)現(xiàn)和藥學(xué)研究服務(wù)”板塊實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.61億元，同比下降35.21%；“臨床前研究”板塊實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.6億元，同比下降44.69%。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

對(duì)此現(xiàn)狀，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，從2021年7月起行業(yè)進(jìn)入調(diào)整期，這是地緣政治、行業(yè)政策、融資等多方面因素混合作用的結(jié)果。與前兩年相比，生物醫(yī)藥科技企業(yè)融資數(shù)量仍處于低谷，特別是在2022年，全球和中國生物醫(yī)藥投融資規(guī)模出現(xiàn)明顯下降。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因主要還是醫(yī)療健康行業(yè)資本市場(chǎng)持續(xù)冷卻、上市渠道持續(xù)縮緊、價(jià)值回調(diào)、投資機(jī)構(gòu)更加審慎等外部因素所導(dǎo)致。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)藥公司來說，要想在偏冷的投融資大環(huán)境下生存，則需要在拓寬資金來源、聚焦優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和與外部機(jī)構(gòu)合作等方式，把有限的資源優(yōu)先用在便于實(shí)現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化的管線上，以推動(dòng)研發(fā)管線的持續(xù)推進(jìn)和降低資金鏈斷裂風(fēng)險(xiǎn)?！痹摲治鰩熣f。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

創(chuàng)新藥市場(chǎng)遇冷也使得CRO業(yè)績承壓。美迪西在2024年6月回復(fù)監(jiān)管問詢函中表示，“2023年，公司各業(yè)務(wù)的客單價(jià)相比2022年有所下降，其中藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究業(yè)務(wù)客單價(jià)從2022年的146.17萬元下降至2023年的92.37萬元，同比下降36.81%；臨床前研究業(yè)務(wù)客單價(jià)從2022年的141.01萬元下降至2023年的107.75萬元，同比下降23.59%?！?span style="display:none">HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“客單價(jià)下降主要系受生物醫(yī)藥行業(yè)投融資熱度下降的影響，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力加劇，公司訂單價(jià)格有所下降；同時(shí)受行業(yè)投融資環(huán)境影響，生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)推進(jìn)更為謹(jǐn)慎，部分研發(fā)服務(wù)訂單延遲執(zhí)行，綜合導(dǎo)致公司客單價(jià)有所下降?！泵赖衔鞣矫娼忉?。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

而想突破行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，唯有將目標(biāo)瞄準(zhǔn)差異化賽道。目前，盡管生物醫(yī)藥投融資環(huán)境有待復(fù)蘇，但GLP-1、ADC、小核酸等藥物類別的持續(xù)活躍，出現(xiàn)了新的機(jī)遇。另外，一些大型藥企正在積極利用AI技術(shù)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)，優(yōu)化研發(fā)進(jìn)程。這也在一定程度上助力CRO企業(yè)打破現(xiàn)實(shí)瓶頸。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

CRO是通過合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或政府機(jī)構(gòu)，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)。近幾年，作為醫(yī)藥研發(fā)“淘金”路必不可少的環(huán)節(jié)，隨著創(chuàng)新藥崛起、人口老齡化加劇，以及利好政策持續(xù)落地，CRO行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大。憑借低成本、高效率及專業(yè)化的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，CRO行業(yè)得以迅猛發(fā)展，其服務(wù)范圍已全面覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)階段，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。CRO行業(yè)也被形象喻為“賣鏟人”。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2020年中國的CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到76億美元，占全球市場(chǎng)的11.6%。全球CRO市場(chǎng)在2020年超過400億美元，北美市場(chǎng)達(dá)到200多億美元，占全球分布的近50%。預(yù)計(jì)到2025年，中國的CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到229億美元，占全球市場(chǎng)的21.0%，相較于2020年增長近三倍。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“盡管當(dāng)前市場(chǎng)上CRO行業(yè)面臨增速放緩的挑戰(zhàn)，但究其原因，主要在于藥物開發(fā)周期的延長、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇以及監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格?！鄙鲜龇治鰩熣J(rèn)為，隨著新興市場(chǎng)的涌現(xiàn)和全球化的推進(jìn)，跨境合作有望成為下一輪生物制藥產(chǎn)業(yè)的主要增長點(diǎn)，CRO企業(yè)也因此可以獲得更多未開發(fā)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，擴(kuò)大其業(yè)務(wù)規(guī)模和影響力。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

國際化市場(chǎng)成“救命稻草”？

國際化業(yè)務(wù)也似乎成了美迪西未來扭轉(zhuǎn)虧損局面的關(guān)鍵方向。美迪西在三季報(bào)業(yè)績說明會(huì)上表示，“來自境外客戶的收入約占主營業(yè)務(wù)收入的36%，境外訂單同比實(shí)現(xiàn)增長?！边@可以說是公司在2024年少數(shù)上升的業(yè)績數(shù)字之一。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

然而，國際化業(yè)務(wù)的發(fā)展之路并非一帆風(fēng)順。例如，在這兩年，作為本土CRO龍頭的藥明康德一直深受地緣政治的影響，國際化步伐受到較大阻礙。2024年底，藥明康德就發(fā)布公告，將公司間接全資子公司W(wǎng)uXi ATU（藥明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU業(yè)務(wù)的美國運(yùn)營主體）全部股權(quán)及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業(yè)務(wù)的英國運(yùn)營主體）全部股權(quán)以現(xiàn)金對(duì)價(jià)方式轉(zhuǎn)讓給Altaris。據(jù)藥明康德披露，2024年1至11月內(nèi)，WuXi ATU在美國和英國的合計(jì)營業(yè)收入約折合為人民幣9.8億元（未經(jīng)審計(jì)），占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營業(yè)收入的2.4%。預(yù)計(jì)此次交易將于2025年上半年順利完成交割。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，今年《生物安全法案》的出臺(tái)對(duì)此產(chǎn)生了影響，公司出售相關(guān)業(yè)務(wù)意在規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，細(xì)胞基因治療（CGT）領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，也是促使出售的重要因素之一。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

談及地緣政治的影響，前述分析師也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，短期內(nèi)仍將保持現(xiàn)有節(jié)奏，這也為企業(yè)贏得了更多推進(jìn)國際化布局的時(shí)間窗口。但中長期影響仍然存在。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“雖然目前《生物安全法案》暫時(shí)未通過，但美國對(duì)生物安全、技術(shù)依賴和數(shù)據(jù)隱私的關(guān)注并未減弱，在美國對(duì)中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的審查和限制方面，醫(yī)藥和生物科技領(lǐng)域可能仍是重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，特別是在涉及基因數(shù)據(jù)、生物材料等敏感技術(shù)的情況下?！痹摲治鰩熣J(rèn)為，這一法案對(duì)創(chuàng)新藥的全球布局有影響。鑒于即便法案尚未明文規(guī)定，部分歐美企業(yè)或因合規(guī)考量及聲譽(yù)維護(hù)，而選擇減少與中國CRO企業(yè)的深度合作。涉及敏感數(shù)據(jù)（例如基因信息）的跨境合作可能會(huì)面臨更嚴(yán)格的審批程序或額外的合規(guī)要求。印度、東南亞等其他低成本生產(chǎn)和研發(fā)外包地可能會(huì)進(jìn)一步受益，分流部分歐美訂單。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

因此，在應(yīng)對(duì)策略層面，部分創(chuàng)新藥企或?qū)⑿柚匦乱?guī)劃其國際化路徑，諸如探索NewCo模式或在歐美地區(qū)建立本土研發(fā)中心，以期規(guī)避潛在的政策風(fēng)險(xiǎn)。把國際化重心從歐美市場(chǎng)逐步拓展至東南亞、中東、拉美等新興市場(chǎng)，規(guī)避單一市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“從中長期來看，中國創(chuàng)新藥企需要在國際合作中強(qiáng)化對(duì)數(shù)據(jù)安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和生物安全管理，滿足目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。加強(qiáng)與歐美客戶建立信任，通過定期溝通和合規(guī)審查，減少對(duì)生物安全和數(shù)據(jù)隱私的顧慮?！鄙鲜龇治鰩熣f。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

跨境合作也要求CRO具備一些重要能力。此前有CRO企業(yè)高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，首先，CRO需要具備全球視野和全球運(yùn)營能力，能夠理解當(dāng)?shù)氐倪\(yùn)營模式，妥善處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和數(shù)據(jù)安全等問題。其次，要在全球主要區(qū)域擁有當(dāng)?shù)氐膱F(tuán)隊(duì)，并具有良好的項(xiàng)目管理和溝通能力。同時(shí)，CRO還需要具備靈活性和可擴(kuò)展性，以適應(yīng)不同國家和地區(qū)的需求。在項(xiàng)目開發(fā)早期就盡可能精準(zhǔn)甄別未被滿足的需求，確定目標(biāo)患者人群和地區(qū)，在開發(fā)的過程中充分適應(yīng)多樣化的患者群體。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

實(shí)際上，為了支持中國產(chǎn)品在全球注冊(cè)上市，最好的方法是進(jìn)行多區(qū)域多中心的臨床試驗(yàn)。對(duì)于習(xí)慣在中國法規(guī)環(huán)境下進(jìn)行開發(fā)的中國企業(yè)來說，應(yīng)當(dāng)更審慎地考慮如何制定正確的研發(fā)策略，并充分考慮各國不同的監(jiān)管要求。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“這就要求企業(yè)對(duì)目標(biāo)國家和地區(qū)法規(guī)有充分的了解，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不同加速審評(píng)通道等方面。”上述高管說，CRO是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)，需要高度的專業(yè)知識(shí)，規(guī)模、精細(xì)的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)以及深厚的人才庫。同時(shí)，CRO企業(yè)需要認(rèn)真謀劃、精心執(zhí)行企業(yè)戰(zhàn)略，注重臨床差異化和全球標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。HnJ即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com