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國內(nèi)首個男性HPV疫苗上市,如何攪動百億市場?國產(chǎn)疫苗有哪些布局?

6個月前 來源: 觀看:122

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  男性也可以接種HPV疫苗了。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  1月18日,默沙東在北京、上海、廣州同時舉行新聞發(fā)布會,宣布四價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗男性適應(yīng)證正式在中國上市。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  十天前的1月8日,默沙東宣布,四價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名:佳達修)的多項新適應(yīng)證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準,適用于9至26歲男性接種,該疫苗成為中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  近年來,宮頸癌、HPV感染及HPV疫苗接種等相關(guān)話題備受公眾關(guān)注。目前,國內(nèi)已經(jīng)有葛蘭素史克、默沙東、萬泰生物、沃森生物等多家企業(yè)的HPV疫苗獲批上市。在默沙東四價HPV疫苗獲批之前,各家HPV疫苗獲批的適應(yīng)證均限于一定年齡的女性。在HPV疫苗女性市場,各家企業(yè)競爭激烈,此前有國產(chǎn)二價HPV疫苗的中標價格低至百元以下,曾引發(fā)行業(yè)熱議。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  開源證券研報指出,中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大,有望在2031年達到625.4億元的規(guī)模。在目前“內(nèi)卷”嚴重的女性市場之外,打開男性市場是各家HPV疫苗企業(yè)都瞄準的方向。如今,隨著默沙東帶來國內(nèi)首個男性HPV疫苗,無疑攪動著這一百億市場。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  男性為何也有必要接種HPV疫苗?DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  經(jīng)過近幾年的宣傳,越來越多的女性認識到HPV感染會導(dǎo)致宮頸癌,接種HPV疫苗是重要的預(yù)防手段?;诖耍琀PV相關(guān)內(nèi)容也往往被視為一個女性話題。事實上,預(yù)防HPV感染也與男性密切相關(guān)。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  HPV是一種易感染人體表皮和黏膜鱗狀上皮的病毒,已被發(fā)現(xiàn)有兩百多種型別,根據(jù)致癌性的不同分為高危型別和低危型別,已知的高危型包含HPV16/18/31/33/35/45/52/58等。皮膚黏膜的直接或間接接觸是HPV主要傳播途徑,直接接觸傳播包括同性或異性性行為、母嬰傳播和皮膚與皮膚或皮膚與黏膜的接觸,間接接觸到被HPV污染的物品,通過表皮屏障的微小破損促進傳播,感染可發(fā)生在咽喉、口腔、肛門、陰莖等多部位。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  持續(xù)感染高危型的HPV不僅可能導(dǎo)致女性的宮頸癌,還可能導(dǎo)致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。公開數(shù)據(jù)顯示,88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染 。尖銳濕疣是由HPV引起的生殖器疣 ,容易復(fù)發(fā),且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān) 。HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  公開信息顯示,默沙東近期獲批的HPV疫苗適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變:1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  相較于女性而言,男性HPV感染很少被關(guān)注,接種HPV疫苗的必要性也被忽略。近期,國際乳頭瘤病毒學(xué)會(IPVS)為了進一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的“90-70-90”的階段性目標,積極呼吁各個國家早日采取男女共防的疫苗接種計劃,即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗,以擴大疫苗接種覆蓋人群,最大化提升群體免疫效果。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  在1月18日上海場的新聞發(fā)布會上,中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心臨床防治室主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院王千秋向澎湃新聞記者在內(nèi)的媒體介紹,HPV傳播方式為多途徑的直接或間接接觸,外傷或皮膚破損也是HPV感染的重要因素。全球數(shù)據(jù)顯示,男性青少年時期的HPV感染率較高,15-19歲男性生殖器HPV感染率達28%。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效手段之一,是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級預(yù)防措施,呼吁HPV感染男女共防,早預(yù)防早保護,這有助于減少HPV感染和相關(guān)疾病的發(fā)生。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  在現(xiàn)有環(huán)境下,如何提高男性對HPV疫苗的接受度和接種率是一個不得不面對的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。“HPV男女共防計劃”也在1月18日的發(fā)布會上啟動,以期未來在全國范圍內(nèi)提升男性對HPV感染的科普認知,呼吁社會各界加強HPV感染男女共防的健康意識,助力共建HPV感染預(yù)防新生態(tài)。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室副主任陸一涵在接受澎湃新聞記者采訪時表示,除了通過多種多樣的科普讓更多男性了解并理解接種HPV疫苗的必要性和重要性之外,一些接種環(huán)節(jié)的具體方法也有助于讓HPV疫苗觸達更多的男性群體,比如在線便捷預(yù)約、開設(shè)接種專場、延長接種服務(wù)時間,或者面向特定人群提供定制化的接種服務(wù)場景,方便適齡男性接種HPV疫苗。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  男性HPV疫苗還有哪些玩家?進展如何?DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  國金證券發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,若以9歲至45歲年齡段推測,中國潛在的接種目標男性人數(shù)超過3億。開源證券預(yù)測,隨著HPV疫苗成功完成三期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)能釋放,其適應(yīng)證拓展至男性群體,加之目標人群接種意識的不斷提升,中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大,有望在2031年達到625.4億元的規(guī)模。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  在潛力巨大的男性HPV疫苗市場,默沙東的四價疫苗已在國內(nèi)拔得頭籌。值得關(guān)注的是,該公司還布局有九價HPV疫苗的男性適應(yīng)證。2023年8月份,默沙東根據(jù)境外臨床數(shù)據(jù)向中國藥品審評中心提交了九價HPV疫苗男性適應(yīng)證的上市申請,并被正式受理。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  除了在女性HPV疫苗市場苦戰(zhàn),國內(nèi)疫苗企業(yè)也布局了男性市場,且集中在九價疫苗上。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  走在最前面的是康樂衛(wèi)士,其九價HPV疫苗(女性適應(yīng)證)預(yù)計于2025年在中國和印度尼西亞分別提交生物制品許可申請(BLA),九價HPV疫苗(男性適應(yīng)證)則預(yù)計于2027年提交BLA。最新的消息是,2025年1月6日,康樂衛(wèi)士收到九價HPV疫苗印度尼西亞三期臨床試驗首次分析建議書。公司稱,此次九價HPV疫苗印尼三期臨床試驗主要研究終點揭盲分析,標志著公司九價HPV疫苗印尼臨床研究工作取得了重大進展,為公司在印尼和其它相關(guān)國家提交上市許可申請奠定了基礎(chǔ)。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  萬泰生物于2024年11月18日宣布,全資子公司獲準開展九價HPV疫苗男性適應(yīng)證臨床試驗。萬泰生物稱,公司九價HPV疫苗(大腸埃希菌)已在國內(nèi)獲批適用于9-45歲女性人群,本次獲批男性適應(yīng)證臨床試驗是公司九價HPV疫苗研發(fā)進程的又一重要里程碑。未來公司將積極推進男性適應(yīng)證的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)工作,并爭取早日獲批上市。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  更早之前,2022年9月,博唯生物也曾宣布,其自主研發(fā)的HPV九價疫苗針對男性適應(yīng)證的一期臨床試驗正式啟動。首例受試者已于2022年09月23日在四川省綿竹市疾病預(yù)防控制中心成功入組,該臨床試驗主要評價HPV九價疫苗在9-45歲中國健康男性人群中的安全性和耐受性。此后,博唯生物并未披露更多有關(guān)九價HPV疫苗男性適應(yīng)證的具體進展,僅在2024年8月的一篇官方文章中提到,包括博唯生物在內(nèi)的多個中國疫苗企業(yè)正在推進男性九價HPV疫苗的上市,相信不久的將來,中國男性也可以像其他國家男性一樣接種HPV疫苗預(yù)防感染和疾病,減少公共衛(wèi)生負擔(dān)。DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

  記者 李瀟瀟DZ6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

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