2月25日晚間，通化東寶宣布其重點在研產(chǎn)品GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）完成了一項關鍵Ib期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達到主要終點目標。結(jié)果顯示，受試者在首次給藥后第6周HbA1c最高降低1.38%，該結(jié)果為公司在2型糖尿病人群中進一步研發(fā)奠定了堅實的基礎。HbA1c即糖化血紅蛋白，是一種反映血糖水平的長期指標，臨床上常用作糖尿病控制的重要監(jiān)測指標。
兩周前，通化東寶剛剛公布了注射用THDBH120減重適應癥臨床Ib期的臨床數(shù)據(jù)。有業(yè)內(nèi)人士稱，在相同給藥周期下THDBH120的減重效果目前在市場同類產(chǎn)品中是最好的，是一款極具差異化創(chuàng)新優(yōu)勢的GLP-1類產(chǎn)品，目前該產(chǎn)品減重適應癥正在進行臨床II期試驗中。
公開資料顯示，注射用THDBH120是通化東寶重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
公告顯示該產(chǎn)品具有如下亮點：
（1）多次給藥后安全性、耐受性良好，胃腸道不良反應特征與同類產(chǎn)品相似；
（2）2型糖尿病受試者在首次給藥后第4周（每周一次給藥）或第6周（每兩周一次給藥），HbA1c較基線變化的最小二乘均數(shù)為-1.01%~-1.38%；
（3）在1mg固定劑量給藥時，4周可使HbA1c降低超過1%；
（4）日間平均血糖水平在治療期末降至5.6~7.4mmol/L，降幅最高達51.7%；
（5）體重、血脂等其他代謝指標較安慰劑也有明顯改善。
此次臨床研究結(jié)果達到主要終點目標是通化東寶在GLP-1類創(chuàng)新藥物研發(fā)上的又一重要進展，初步顯示注射用THDBH120在2型糖尿病受試者中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，同時具備優(yōu)秀的藥代動力學特征，并且能夠顯著降低受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。
通化東寶表示，注射用THDBH120作為一款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑，同時覆蓋糖尿病與減重兩項適應癥，市場需求潛力巨大。在未來的發(fā)展規(guī)劃上，通化東寶不僅會推進注射用THDBH120在減重適應癥和糖尿病適應癥的研發(fā)進度，而且還會進一步探索挖掘該藥物在其他適應癥方面的潛力。
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