21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道
病毒性肝炎是嚴(yán)重威脅人類健康的重大傳染病，現(xiàn)存的肝炎病毒攜帶者和肝炎患者數(shù)量龐大。根據(jù)最新的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》數(shù)據(jù)，我國慢性乙型肝炎的診斷率和治療率分別僅為22%和15%，診斷和治療的缺口巨大，規(guī)范化診療仍是乙肝防治領(lǐng)域亟需解決的關(guān)鍵問題。
乙肝病毒感染顯著增加了發(fā)展為肝纖維化、肝硬化乃至肝癌的風(fēng)險。在我國，平均每1000名慢性乙肝患者中，就有1到5人可能發(fā)展為肝癌，這嚴(yán)重威脅著他們的生命健康。
北京大學(xué)第一醫(yī)院的王貴強(qiáng)教授在第34屆亞太肝病學(xué)會年會（APASL 2025）上指出，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球乙肝病毒感染者數(shù)量約為2.6億，而中國的乙肝病毒感染者約為7500萬，約占全球總數(shù)的三分之一。我國的乙肝防治工作迫在眉睫。
難道只能坐視病情惡化，而無計(jì)可施嗎？應(yīng)該采取哪些有效措施來阻止乙肝病情的進(jìn)一步惡化？
世界衛(wèi)生組織（WHO）提出了到2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害的目標(biāo)，具體包括將新發(fā)病毒性肝炎感染率降低90%、死亡率減少65%，以及將診斷率和治療率分別提升至90%和80%。然而，目前我國慢性乙型肝炎的診斷率和治療率僅為22.1%和15%，與實(shí)現(xiàn)消除肝炎目標(biāo)的差距較大。當(dāng)前，篩查率低、就診率低、治療率低是主要的障礙。
盡管目前尚無法實(shí)現(xiàn)對慢性乙型肝炎的“徹底治愈”，但通過藥物可以有效抑制病毒復(fù)制，阻止疾病的進(jìn)展。華東地區(qū)的一位臨床專家在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，“我們現(xiàn)在開始強(qiáng)調(diào)擴(kuò)大治療范圍，這是因?yàn)獒t(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，診療方案的更新，藥物療效和安全性的提高，以及國家醫(yī)保政策的加強(qiáng)。目前，乙肝抗病毒治療藥物種類繁多，且大多數(shù)藥物可以享受醫(yī)保報銷，藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性得到了顯著提升?！?span style="display:none">TBx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)，中國乙型肝炎患者占全球總數(shù)的31%。2019年，中國HBV感染后的發(fā)病率為71.77/10萬人，成年人中約有6.89%的感染率。西部地區(qū)的HBV感染率最高，達(dá)到8.92%，而東部和中部地區(qū)的患病率較低，分別為6.61%和5.23%。
在南方，如廣東、福建、海南、廣西和江西等?。▍^(qū)），對乙型肝炎篩查非常重視，這也使得陽性率也相對較高。例如，廣東計(jì)劃到2026年篩查57個縣和縣級市的2000萬人，目標(biāo)是完成70%的篩查，即1400萬人。
中國目前有7500萬慢乙肝患者每天都在與乙肝病毒抗?fàn)?。如果感染乙肝病毒后長期得不到治療，就會逐步導(dǎo)致肝纖維化，久而久之進(jìn)展為肝硬化，甚至發(fā)展成原發(fā)性肝細(xì)胞癌。
“若泛泛而談，可以說全球每三個乙型肝炎患者中就有一個在中國。目前，中國乙型肝炎的診斷和治療率仍然較低。雖然沒有確切的全國統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但據(jù)估計(jì)，診斷率不到24%，各地區(qū)數(shù)據(jù)不一。在治療率方面，根據(jù)初步數(shù)據(jù)，約有14%的乙型肝炎病毒陽性患者已接受或正在接受治療。”前述臨床專家表示，中國在消除肝炎的道路上取得了顯著成就，特別是在遏制新發(fā)感染率上，有望提前并超越預(yù)期目標(biāo)；至于降低死亡率，則需進(jìn)一步提升公眾認(rèn)知、增強(qiáng)診斷效率與治療水平，并實(shí)施全程精細(xì)化管理。
《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》提出，對于血清HBV DNA陽性者，無論谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平高低，只要符合下列情況之一，建議抗病毒治療：（1）有乙型肝炎肝硬化或HCC家族史；（2）年齡>30歲；（3）無創(chuàng)指標(biāo)或肝組織學(xué)檢查，提示肝臟存在明顯炎癥（G≥2）或纖維化（F≥2）；（4）HBV相關(guān)肝外表現(xiàn)（如HBV相關(guān)性腎小球腎炎等）。
目前，中國在落實(shí)世界衛(wèi)生組織消除乙肝目標(biāo)的具體行動方面，無論是基于中國患者的研究數(shù)據(jù)，還是乙肝創(chuàng)新藥物的選擇和可及性，都是走在世界前列的。目前，我國慢乙肝治療正朝向“全治”（treat all）前進(jìn)，其核心在于提升治療覆蓋率、降低疾病相關(guān)死亡率，這是應(yīng)對病毒性肝炎防控挑戰(zhàn)的關(guān)鍵策略，同時也與WHO提出的“到2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害”目標(biāo)高度契合，對于推動全球肝炎防治進(jìn)程具有重要意義。
中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院謝嬋教授在第34屆亞太肝病學(xué)會年會（APASL 2025）上也介紹，我國《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》將核苷經(jīng)治優(yōu)勢人群加用聚乙二醇干擾素α治療追求臨床治愈寫入推薦意見。美國肝病研究學(xué)會和歐洲肝病學(xué)會指南也均將臨床治愈作為慢乙肝治療的理想終點(diǎn)。
對于慢乙肝來說，雖然目前尚無法實(shí)現(xiàn)“徹底治愈”，但可以通過藥物有效抑制病毒復(fù)制，阻止疾病進(jìn)展。
前述臨床專家介紹，“我們現(xiàn)在開始強(qiáng)調(diào)擴(kuò)大治療，是因?yàn)獒t(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步了，診療方案升級了，藥物的療效和安全性提高了，國家醫(yī)保報銷等政策加碼了。現(xiàn)在，乙肝抗病毒治療藥物越來越多，而且大多藥物能夠醫(yī)保報銷，藥物可及性和可支付性大幅提升。”
另外，過去，我國市面上用于病毒性肝炎治療的長效干擾素只有羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能兩款產(chǎn)品，目前這兩款產(chǎn)品已經(jīng)退出市場。
這幾年，國產(chǎn)藥物也逐漸打破進(jìn)口藥壟斷，“乙肝臨床治愈”突圍戰(zhàn) 已經(jīng)打響。根據(jù)特寶藥業(yè)披露的2024年財(cái)報數(shù)據(jù)，報告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營收28.17億元，同比增長34.13%；歸屬于上市公司股東的凈利潤8.28億元，同比增長49%。對于營收和凈利雙增長的原因，特寶生物表示，報告期內(nèi)，公司主業(yè)穩(wěn)健向好，尤其是隨著乙肝臨床治愈研究的不斷深入，公司產(chǎn)品派格賓作為慢性乙肝抗病毒治療的一線用藥，產(chǎn)品持續(xù)放量，帶動經(jīng)營業(yè)績實(shí)現(xiàn)較大增長。數(shù)據(jù)顯示，2024年特寶生物抗病毒用藥實(shí)現(xiàn)收入24.47億元，同比增長36.72%。
“隨著藥物安全性的數(shù)據(jù)越來越多，可以說，現(xiàn)在口服的抗乙肝病毒藥物是比較安全的?！鼻笆雠R床專家進(jìn)一步表示，“以前的抗病毒治療就像‘雪中送炭’，只治療那些最嚴(yán)重的最急迫的人群；現(xiàn)在，我們進(jìn)入了藥物有效性和安全性雙優(yōu)的時代，要做的便是‘錦上添花’，通過盡早接受治療，讓慢乙肝病情不再進(jìn)展，讓生活質(zhì)量得到改善?！?span style="display:none">TBx即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
此外，為進(jìn)一步加大慢乙肝防治力度，優(yōu)化臨床診療路徑成為新的抓手。上述臨床專家介紹，醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮中心樞紐作用，通過信息化手段整合院內(nèi)數(shù)據(jù)庫，規(guī)范管理潛在慢乙肝患者，形成診斷、治療、管理的閉環(huán)。同時，醫(yī)院也要與社區(qū)緊密協(xié)作，推動篩查、診斷和治療的全流程覆蓋，實(shí)現(xiàn)應(yīng)篩盡篩、應(yīng)診盡診、應(yīng)治盡治。
“我們正積極探索病毒性肝炎院內(nèi)轉(zhuǎn)診模式，以解決慢乙肝患者的高漏診率和低就診率，提高治療率，做好病毒性肝炎患者的終身管理。通過加強(qiáng)非感染科醫(yī)護(hù)人員的教育和聯(lián)動，在非感染科發(fā)現(xiàn)潛在的慢乙肝患者，大幅提高了 HBsAg 陽性人群的確診和轉(zhuǎn)診率。” 該臨床專家指出。
想要登頂世界第一高峰珠穆朗瑪峰，難度超乎想象。與之相似，治愈乙肝，恰似一場充滿艱難險阻的登頂征程。而近年來，國內(nèi)外乙肝臨床治愈證據(jù)等級不斷提升。
乙肝臨床治愈目前不斷登頂“珠峰”。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者在第34屆亞太肝病學(xué)會年會（APASL 2025）上獲悉，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院公布了“珠峰”項(xiàng)目的最新進(jìn)展。近7年來，全國400余家醫(yī)院，超過2000名醫(yī)生參與，項(xiàng)目入組患者超3萬例，臨床治愈患者超過8848例，登頂“珠峰”。另外，研究數(shù)據(jù)顯示，接受聚乙二醇干擾素α治療的患者，持續(xù)治療36周以上，48周臨床治愈率達(dá)33.8%。
何為臨床治愈？特寶生物副總經(jīng)理鄭杰華對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，乙肝臨床治愈指通過治療，患者的乙肝病毒復(fù)制被有效抑制，肝臟炎癥得到控制，疾病進(jìn)展風(fēng)險顯著降低。具體表現(xiàn)為，患者停止治療后仍保持乙肝表面抗原陰性，伴或不伴乙肝表面抗體出現(xiàn)，乙肝病毒DNA檢測不到、肝臟生物化學(xué)指標(biāo)正常。
“目前臨床治愈是當(dāng)前慢乙肝治療研究的重點(diǎn)目標(biāo)?！编嵔苋A指出，“創(chuàng)新藥在商業(yè)化的過程中，碰到最大的難題就是科學(xué)變成現(xiàn)實(shí)的時候，如何轉(zhuǎn)變專家的理念。當(dāng)聽到一個中國企業(yè)說乙肝能夠臨床治愈時，絕大部分人都覺得是在忽悠。”
當(dāng)時面對不同聲音，各方正通過參與支持各種研究項(xiàng)目，讓醫(yī)生用科學(xué)的方式親自嘗試驗(yàn)證，讓他們慢慢認(rèn)同和認(rèn)可再到支持。
在APASL 2025大會上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院任姍主任醫(yī)師獲邀口頭報告，公布了“星光計(jì)劃”的2.5年階段性數(shù)據(jù)，結(jié)果表明應(yīng)用聚乙二醇干擾素α治療，在48周時的乙肝表面抗原清除率達(dá)30%，48周累積乙肝表面抗原清除率超60%。
如何降低乙肝患者肝癌的發(fā)生，也是醫(yī)生和患者最關(guān)心的話題。2020年，由中國肝炎防治基金會發(fā)起設(shè)立，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授牽頭發(fā)起“中國降低乙肝患者肝癌發(fā)生率研究（綠洲）工程項(xiàng)目”?！熬G洲”項(xiàng)目發(fā)表的2年階段性數(shù)據(jù)顯示，無論是初治患者還是核苷經(jīng)治患者，聚乙二醇干擾素α治療在乙肝表面抗原清除方面均有顯著優(yōu)勢。
我國有近200萬兒童乙肝患者。2021年，我國首個針對兒童慢性乙型肝炎抗病毒治療的大型研究“萌芽”項(xiàng)目正式啟動，該項(xiàng)目為國內(nèi)前瞻性、多中心研究。最新研究結(jié)果顯示，聚乙二醇干擾素α聯(lián)合治療組乙肝表面抗原清除率更高，7歲以下兒童尤為明顯，可以更好地追求乙肝臨床治愈。
隨著各個項(xiàng)目的開展，未來不同抗病毒藥物更迭之下，更多治療選擇有望人群以及不同種族人群中，驗(yàn)證乙肝治愈預(yù)測模型的有效性，有望為肝炎的早期防治提供更加精準(zhǔn)有力的支持。
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