21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
自去年11月成功登陸港交所，九源基因（2566.HK）公布了上市后的首份業(yè)績報告。
3月26日，九源基因發(fā)布的業(yè)績公告顯示，該公司2024年實現(xiàn)總收入13.69億元，同比增長6.4%；凈利潤1.386億元，同比增長15.7%。實現(xiàn)凈利率10.12%，比上年同期增長0.82個百分點；實現(xiàn)毛利率79%，比上年同期增長2.05個百分點。
公開資料表明，成立于1993年的九源基因是一家總部位于杭州的生物制藥企業(yè)，專注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大快速增長的治療領(lǐng)域。公司的收入主要來源于骨科、腫瘤、血液三大業(yè)務(wù)板塊。九源基因的招股書數(shù)據(jù)顯示，公司在2021年、2022年、2023年的營收分別為13.07億元、11.25億元、12.87億元，凈利潤分別為1.19億元、5986.7萬元、1.20億元。
本次披露的財報進一步揭示，骨科產(chǎn)品成為該公司最為突出的業(yè)務(wù)板塊，其收入同比增長超過19%，自2021年以來復(fù)合增長率更是高達33%。
然而，在本土藥企競爭日益激烈的背景下，依靠單一產(chǎn)品打天下的時代已經(jīng)終結(jié)，尋求新的增長點成為眾多藥企的緊迫任務(wù)。
近兩年，九源基因因成為“國內(nèi)首個司美格魯肽仿制藥申報者”而備受矚目。根據(jù)九源基因公布的信息，公司JY29-2（司美格魯肽）治療糖尿病適應(yīng)癥于2024年4月國內(nèi)第一家申報生產(chǎn)文號，治療肥胖和超重適應(yīng)癥進入III 期臨床并完成全部病例入組，標(biāo)志著公司在代謝疾病治療領(lǐng)域的強勁發(fā)展。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，九源基因在司美格魯肽仿制領(lǐng)域的速度被視為其能否在未來占據(jù)更多市場份額，實現(xiàn)增長突破的關(guān)鍵。然而，在資本泡沫消散之后，只有真正掌握核心技術(shù)、建立可持續(xù)商業(yè)模式的企業(yè)，才能在行業(yè)周期中立足，見證中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金時代。
對于投資者而言，或許應(yīng)該重新審視這一行業(yè)的投資邏輯：在生物醫(yī)藥的競爭中，速度，并非決定勝負的唯一因素。
如此，九源基因能否在當(dāng)下市場競爭中脫穎而出？
骨傳導(dǎo)技術(shù)作為九源基因營收的支柱，據(jù)公司招股書透露，2021年至2023年及2024年前六個月，骨優(yōu)導(dǎo)?產(chǎn)品在總營收中的占比分別達到了27.2%、39.5%、55.1%及59%。截至2023年末，骨科產(chǎn)品在公司總收入中的比重已超過半數(shù)，尤其是核心產(chǎn)品骨優(yōu)導(dǎo)?（重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2 rhBMP-2）在國內(nèi)骨修復(fù)領(lǐng)域的市場占有率位居首位。
另據(jù)本次披露的財務(wù)報告數(shù)據(jù)，截至2024年底，骨優(yōu)導(dǎo)?在國內(nèi)市場目標(biāo)醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率達到32.5%。
據(jù)記者了解，骨優(yōu)導(dǎo)?作為一種生物活性骨修復(fù)材料，其研發(fā)需融合生物制藥（重組人BMP-2蛋白）與醫(yī)療器械（載體材料設(shè)計）的核心技術(shù)，這種跨領(lǐng)域的研發(fā)整合能力構(gòu)建了較高的技術(shù)門檻。
“與傳統(tǒng)骨科耗材相比，骨優(yōu)導(dǎo)?的誘導(dǎo)成骨特性在脊柱融合、骨缺損修復(fù)等高端應(yīng)用場景中展現(xiàn)出明顯的差異化優(yōu)勢。目前，國內(nèi)骨修復(fù)材料市場規(guī)模已超過80億元，并保持15%以上的年增長率。隨著老齡化趨勢的加劇及微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的普及，公司憑借其先發(fā)優(yōu)勢和技術(shù)壁壘，有望繼續(xù)享受市場帶來的紅利?！鄙鲜龇治鰩煂?1世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，盡管骨科業(yè)務(wù)成績斐然，但九源基因的多元化戰(zhàn)略成效尚需進一步觀察。
據(jù)記者分析，九源基因的其他上市產(chǎn)品尚處于市場開拓初期。例如，在腫瘤與血液領(lǐng)域，今年1月，九源基因宣布其聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（吉新芬?）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。此外，公司計劃啟動新型SIRPα單抗JY47的I期臨床試驗。
“公司對單一產(chǎn)品的依賴度不斷上升，從數(shù)據(jù)來看，骨優(yōu)導(dǎo)?的收入占比已從2021年的27.2%激增至2024年上半年的59%，這種結(jié)構(gòu)性風(fēng)險在帶量采購常態(tài)化的背景下更為顯著。一旦市場上出現(xiàn)競爭產(chǎn)品或政策導(dǎo)致價格壓力，將對公司的業(yè)績造成直接沖擊?！痹摲治鰩熣J為，強化產(chǎn)品線多元化是包括九源基因在內(nèi)的制藥企業(yè)亟待解決的問題。
上述分析建議，公司可從以下三個方面尋求突破：一是拓展骨修復(fù)的適應(yīng)癥，深入挖掘現(xiàn)有產(chǎn)品在骨再生等新應(yīng)用場景的潛力；二是提升產(chǎn)能利用率，目前公司杭州基地的產(chǎn)能利用率尚有提升空間，CDMO業(yè)務(wù)的開發(fā)有望提高資產(chǎn)周轉(zhuǎn)效率；三是推進國際化進程，公司需加快海外注冊的步伐，以進一步擴大市場版圖。
在財報中，九源基因也明確提出，2024年將繼續(xù)加大研發(fā)投入，在骨科、代謝、腫瘤與血液等多個領(lǐng)域全面發(fā)力，取得了一系列顯著成果。同時，公司將繼續(xù)推進核心產(chǎn)品的商業(yè)化和國際化戰(zhàn)略布局，通過產(chǎn)能升級和質(zhì)量體系國際化認證，為全球市場的拓展奠定堅實基礎(chǔ)。
實際上，面對行業(yè)寒冬，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)已開始實施多維度的轉(zhuǎn)型策略。例如，信達生物成功構(gòu)建了自主高產(chǎn)細胞株平臺，百濟神州全球多中心臨床試驗的參與比例提升至68%。九源基因要想突破重圍，也需要進行更為徹底的革新。
在探索發(fā)展新路徑的過程中，九源基因毅然投身于競爭激烈的“網(wǎng)紅”領(lǐng)域，鎖定GLP-1作為戰(zhàn)略突破點。
2023年11月，頂著“國內(nèi)首個司美格魯肽仿制藥申報者”的榮耀，九源基因成功登陸港交所。鑒于全球首個年銷售額突破200億美元的藥物“藥王”——諾和諾德司美格魯肽，其專利保護期（我國化合物專利將于2026年屆滿）的結(jié)束，將催生出一個龐大的仿制藥市場。九源基因迅速抓住申報的先機，一時成為資本市場關(guān)注的焦點。
然而，上市僅一年，公司便遭遇了重大挫折。2024年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品通知件顯示，九源基因的司美格魯肽注射液（受理號：CXSS2400033、CXSS2400035）上市申請未獲批準(zhǔn)，這一消息如同深海中的炸彈，不僅導(dǎo)致公司股價一日之內(nèi)大幅下跌，更將中國GLP-1研發(fā)企業(yè)的生存困境置于鎂光燈下。
面對困境，九源基因必須尋找新的突破口。從目前披露的信息來看，在商業(yè)化戰(zhàn)略上，已與科興生物達成協(xié)議，獲得了司美格魯肽在拉美主要國家的市場獨家許可權(quán)。同時，與復(fù)星醫(yī)藥簽署了產(chǎn)品許可協(xié)議關(guān)鍵條款，給予復(fù)星醫(yī)藥司美格魯肽、骨優(yōu)導(dǎo)?和JY-23在中東和北非、撒哈拉以南非洲全部國家及部分東盟國家的獨家臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化權(quán)利。
除了司美格魯肽，九源基因還在財報中表示，公司還在推進長效胰淀素類似物JY54的開發(fā)，目前已進入中試和動物試驗階段，預(yù)計年內(nèi)遞交IND申請，進一步為代謝疾病的治療提供更多創(chuàng)新方案。
針對當(dāng)前“網(wǎng)紅”賽道GLP-1市場的競爭狀況，前述分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者透露，目前市場格局幾乎已定。一旦某靶點的藥物成為熱門，眾多藥企便紛紛跟進，展開快速競爭。GLP-1藥物作為當(dāng)前的熱門領(lǐng)域，已經(jīng)成為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)爭奪的焦點，最終競爭可能將由創(chuàng)新轉(zhuǎn)向成本。
作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標(biāo)，因此最有可能在療效、性價比、依從性等方面具有優(yōu)勢的幾家企業(yè)將脫穎而出，成為市場的領(lǐng)導(dǎo)者。
“然而，對大多數(shù)企業(yè)來說，這種激烈的競爭可能帶來一定的壓力，甚至可能面臨生存的考驗。但從產(chǎn)品生命周期的角度來看，這種競爭是必然的，它對科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的完善都有積極的推動作用，最終將使患者受益。”該分析師表示。
這也意味著，對于國產(chǎn)GLP-1藥物而言，其最大的優(yōu)勢在于性價比和對本地市場的適應(yīng)能力。隨著越來越多的藥物獲得批準(zhǔn)，GLP-1藥物的整體價格可能會下降，性價比優(yōu)勢將逐漸減弱。除了藥物療效和依從性等臨床因素外，在品牌形象和營銷渠道等商業(yè)化領(lǐng)域，諾和諾德和禮來等兩大巨頭擁有較高的市場護城河，國產(chǎn)廠商仍面臨嚴峻挑戰(zhàn)。
九源基因能否在未來的市場競爭中應(yīng)對各種考驗，還需時間來檢驗。
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