21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩 北京報(bào)道
根據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)等多家媒體報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月11日晚間，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在社交平臺(tái)上表示，他將在當(dāng)?shù)貢r(shí)間12日上午9點(diǎn)在白宮簽署一項(xiàng)行政令，預(yù)計(jì)美國(guó)的處方藥和藥品價(jià)格將下降30%至80%。
5月12日，A股創(chuàng)新藥概念盤內(nèi)大跌，同花順創(chuàng)新藥概念股一度跌超13%。具體到個(gè)股，邁威生物最高跌超16%，信立泰、舒泰神最高跌超10%，百濟(jì)神州最高跌超9%，恒瑞醫(yī)藥最高跌超4%。從港股看，歌禮制藥最高跌超11%，翰森制藥、三生制藥等最高跌超9%。日本股市制藥股下降也較為明顯，中外制藥一度跌超11%，第一三共一度跌超8%。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，行政令雖然看上去影響很大，但美國(guó)法律禁止政府和藥企直接談判，只有通脹削減法案（IRA）開(kāi)了一個(gè)口子，但每年規(guī)定談判的藥品數(shù)量，今年只有15個(gè)。IRA還規(guī)定，藥價(jià)漲幅超過(guò)通脹的部分，藥企必須將超出部分作為罰款繳納給政府。
“但目前來(lái)看，沒(méi)有其他政策工具可以實(shí)施降價(jià)的舉措，因?yàn)槊绹?guó)藥價(jià)談判都是由PBM（藥品福利管理公司）來(lái)進(jìn)行的，而不是政府，因此政策工具的缺乏對(duì)其政策實(shí)施會(huì)有影響?！壁w衡認(rèn)為。
另有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，按照特朗普此前的言論，這次發(fā)布的降低30%至80%藥價(jià)的表述，大概率會(huì)是占比10%左右的Medicaid；即使擴(kuò)容到Medicare，按照當(dāng)前返點(diǎn)存在的藥價(jià)緩沖區(qū)間，負(fù)面影響有限。
降低藥品價(jià)格
美國(guó)已在降低藥價(jià)方面有所嘗試。去年8月15日，美國(guó)醫(yī)保局（CMS）公布了首輪藥品談判結(jié)果，降價(jià)38%~79%，其中多款藥品降價(jià)超50%。
美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS，Health and Human Services）估計(jì)，僅在2026年正式生效時(shí)，新的藥品協(xié)商價(jià)格就將為Medicare計(jì)劃節(jié)省約60億美元的凈費(fèi)用，整體凈節(jié)省22%。此外，新價(jià)格將在2026年為Medicare參保人節(jié)省15億美元的自付費(fèi)用。
今年4月，美國(guó)又發(fā)布一項(xiàng)行政命令，HHS通過(guò)強(qiáng)化藥品價(jià)格談判機(jī)制、支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院采購(gòu)價(jià)掛鉤等方面為Medicare及其覆蓋的老年群體降低藥價(jià)；通過(guò)胰島素、注射用腎上腺素價(jià)格的大幅下降，惠及更多低收入患者；此外，通過(guò)推動(dòng)藥品進(jìn)口計(jì)劃等措施幫助各州降低藥品價(jià)格。
根據(jù)上述行政命令，HHS將改進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判計(jì)劃，以超越該計(jì)劃第一年實(shí)現(xiàn)的22%的費(fèi)用節(jié)省，這意味著藥品價(jià)格降幅將更大。
“這次特朗普將要簽署的行政命令是直接削減藥價(jià)，4月發(fā)布的行政命令并沒(méi)有說(shuō)要怎么削減。目前來(lái)看，CMS主導(dǎo)的藥價(jià)改革并沒(méi)有獲得大幅放松，而是將持續(xù)下去并推動(dòng)藥價(jià)更大降幅，這與市場(chǎng)此前的猜測(cè)相反。而藥企也不得不接受未來(lái)藥價(jià)上漲受到抑制的挑戰(zhàn)?！壁w衡說(shuō)。
趙衡介紹，美國(guó)藥品分為標(biāo)價(jià)和凈價(jià)，標(biāo)價(jià)即批發(fā)價(jià)，凈價(jià)是企業(yè)真正的收入，而這兩者的價(jià)差最高可以達(dá)到90%以上，也就是說(shuō)企業(yè)可能只拿到10%的收入。而談判是針對(duì)標(biāo)價(jià)，企業(yè)降低標(biāo)價(jià)損失可能并不大。這與我國(guó)的國(guó)談不同，國(guó)談?wù)劦氖瞧髽I(yè)的凈價(jià)。
“但確實(shí)會(huì)節(jié)約費(fèi)用，因?yàn)榘褬?biāo)價(jià)談下去，凈價(jià)不會(huì)維持原來(lái)的價(jià)格，也會(huì)相應(yīng)下降。所以也會(huì)對(duì)企業(yè)有一定的影響，但并沒(méi)有大家想象得那么大?！壁w衡補(bǔ)充道。
節(jié)省處方藥成本
根據(jù)4月發(fā)布的行政命令，將Medicare對(duì)某些處方藥的支付金額與醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)成本掛鉤，這可能比政府目前的支付金額低35%。另外，標(biāo)準(zhǔn)化處方藥的Medicare付款，如癌癥治療，無(wú)論患者在何處接受治療，價(jià)格最多可降低60%。
針對(duì)低收入患者和未參保者，上述行政命令將胰島素價(jià)格降至低至0.03美元，另加少量管理費(fèi)；將注射用腎上腺素價(jià)格將低至15美元，另加少量管理費(fèi)。
值得一提的是，2022年，美國(guó)政府通過(guò)的IRA明確，Medicare受益人對(duì)每種胰島素藥品的每月實(shí)際自付費(fèi)用的上限為35美元。數(shù)據(jù)顯示，2021年美國(guó)單瓶胰島素的均價(jià)為98.70美元，照此計(jì)算，降價(jià)幅度超64%。
另一組可供對(duì)比的數(shù)據(jù)是，去年4月，我國(guó)胰島素續(xù)約集采在上海開(kāi)標(biāo)，共49個(gè)產(chǎn)品中選，全場(chǎng)最低價(jià)為東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的餐時(shí)胰島素類似物，擬中選價(jià)格為18.87元/支。
趙衡認(rèn)為：“行政命令中提及的0.03美元只是‘指示’，并不代表最終會(huì)執(zhí)行。另外還要看以什么單位確定0.03美元?！?span style="display:none">qWM即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
此外，在幫助各州降低藥品價(jià)格的措施中，上述行政命令提出，推動(dòng)藥品進(jìn)口計(jì)劃，可為各州節(jié)省數(shù)百萬(wàn)美元的處方藥成本。
趙衡表示，對(duì)于品牌藥來(lái)說(shuō)，由于價(jià)格高昂，在美國(guó)投資建廠的成本壓力沒(méi)有仿制藥那么大。因此，更多大型藥企在美國(guó)境內(nèi)擴(kuò)大產(chǎn)能是可能的，比如，禮來(lái)和諾華都在過(guò)去幾個(gè)月宣布將在美國(guó)建立多個(gè)工廠以提高產(chǎn)能。但對(duì)于仿制藥企來(lái)說(shuō)，美國(guó)的成本過(guò)于高昂，因此其不會(huì)將產(chǎn)能進(jìn)行遷移。
取消“藥丸懲罰”
目前，特朗普將藥價(jià)下降30%至80%政策推行的可能性還需要觀望，但此前IRA的施行對(duì)企業(yè)的影響更需要重視。根據(jù)IRA，Medicare擁有對(duì)Medicare B和Medicare D中一些最昂貴的藥品開(kāi)展談判的權(quán)力。
IRA規(guī)定，小分子藥物上市9年后需接受政府價(jià)格談判，生物制劑則為13年?！坝捎谛》肿拥幕幊杀颈却蠓肿拥纳锼幐停?dāng)初《通脹削減法案》設(shè)定了9年和13年。但是，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，銷售規(guī)模達(dá)峰的時(shí)間并非如此，很多小分子業(yè)務(wù)的達(dá)峰時(shí)間可能更長(zhǎng)，但卻要更早被迫降價(jià)?！壁w衡說(shuō)。
數(shù)據(jù)顯示，IRA政策之后，未來(lái)20年將減少188種小分子藥物上市。同時(shí)由于政府控制藥品價(jià)格和漲幅，藥企對(duì)保險(xiǎn)公司的返還比例降低，導(dǎo)致保險(xiǎn)費(fèi)用上漲達(dá)到19%，患者可選擇的處方藥計(jì)劃減少42%，340萬(wàn)患者面臨自付費(fèi)用上升。
行業(yè)對(duì)IRA政策定價(jià)條款的反對(duì)聲此起彼伏。去年9月，美國(guó)藥物研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）反對(duì)IRA中定價(jià)條款的起訴，被法院持續(xù)駁回。此外，包括諾和諾德、阿斯利康等在內(nèi)的諸多藥企也曾就此進(jìn)行起訴，但并未達(dá)成預(yù)期結(jié)果。
據(jù)市場(chǎng)消息，IRA政策中的處方藥談判計(jì)劃，雖然目標(biāo)是降低Medicare 及其受益人支付的藥品價(jià)格，但到目前為止，在其行政復(fù)雜且昂貴的機(jī)制下，實(shí)現(xiàn)的費(fèi)用節(jié)省遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期。對(duì)小分子處方藥實(shí)施價(jià)格談判比大分子生物制劑早4年的“藥丸懲罰”，會(huì)扭曲創(chuàng)新。
因此，4月發(fā)布的行政命令提出，將修改藥品價(jià)格談判計(jì)劃，使小分子處方藥與生物制劑的待遇一致。
趙衡表示，自2022年IRA通過(guò)以來(lái)，市場(chǎng)一直希望2024年的大選能推動(dòng)共和黨獲勝以最終取消藥價(jià)談判。但是，從發(fā)布的行政令來(lái)看，受制于減稅法案和對(duì)聯(lián)邦預(yù)算削減的雙重壓力，共和黨政府完全改變了之前的立場(chǎng)，將藥價(jià)削減視為削減聯(lián)邦政府預(yù)算的一個(gè)重要工具，只愿意對(duì)IRA做小修小補(bǔ)，再也沒(méi)有當(dāng)初要全部取消ACA法案的政策動(dòng)力了。
“唯一對(duì)IRA進(jìn)行修改的就是談判年限。但新的行政令并沒(méi)有明確是大分子藥物的年限向小分子靠攏，還是相反。即使按照最樂(lè)觀的估計(jì)，也就是小分子藥物可以延長(zhǎng)4年，和大分子藥物都一樣是13年，藥企仍面臨‘專利懸崖’壓力。白宮還強(qiáng)調(diào)第二輪藥價(jià)談判要比第一輪節(jié)約更多的藥品開(kāi)支，這意味著藥價(jià)降幅將更大?！壁w衡說(shuō)。
趙衡表示，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，不僅沒(méi)有利好，甚至部分是利空。與對(duì)藥品征收進(jìn)口關(guān)稅相比，小分子藥物藥價(jià)談判時(shí)間延后帶來(lái)的影響要小得多，畢竟類似GLP-1類等重磅藥物大部分是在歐洲生產(chǎn)的，短期將產(chǎn)能轉(zhuǎn)移到美國(guó)并不現(xiàn)實(shí)。而且，考慮到共和黨在國(guó)會(huì)只有極其微弱的優(yōu)勢(shì)，其要通過(guò)新版的IRA事實(shí)上并不容易。
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