21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道
根據(jù)環(huán)球時報等多家媒體報道，當(dāng)?shù)貢r間5月11日晚間，美國總統(tǒng)特朗普在社交平臺上表示，他將在當(dāng)?shù)貢r間12日上午9點在白宮簽署一項行政令，預(yù)計美國的處方藥和藥品價格將下降30%至80%。
5月12日，A股創(chuàng)新藥概念盤內(nèi)大跌，同花順創(chuàng)新藥概念股一度跌超13%。具體到個股，邁威生物最高跌超16%，信立泰、舒泰神最高跌超10%，百濟神州最高跌超9%，恒瑞醫(yī)藥最高跌超4%。從港股看，歌禮制藥最高跌超11%，翰森制藥、三生制藥等最高跌超9%。日本股市制藥股下降也較為明顯，中外制藥一度跌超11%，第一三共一度跌超8%。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，行政令雖然看上去影響很大，但美國法律禁止政府和藥企直接談判，只有通脹削減法案（IRA）開了一個口子，但每年規(guī)定談判的藥品數(shù)量，今年只有15個。IRA還規(guī)定，藥價漲幅超過通脹的部分，藥企必須將超出部分作為罰款繳納給政府。
“但目前來看，沒有其他政策工具可以實施降價的舉措，因為美國藥價談判都是由PBM（藥品福利管理公司）來進行的，而不是政府，因此政策工具的缺乏對其政策實施會有影響?！壁w衡認為。
另有券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，按照特朗普此前的言論，這次發(fā)布的降低30%至80%藥價的表述，大概率會是占比10%左右的Medicaid；即使擴容到Medicare，按照當(dāng)前返點存在的藥價緩沖區(qū)間，負面影響有限。
降低藥品價格
美國已在降低藥價方面有所嘗試。去年8月15日，美國醫(yī)保局（CMS）公布了首輪藥品談判結(jié)果，降價38%~79%，其中多款藥品降價超50%。
美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS，Health and Human Services）估計，僅在2026年正式生效時，新的藥品協(xié)商價格就將為Medicare計劃節(jié)省約60億美元的凈費用，整體凈節(jié)省22%。此外，新價格將在2026年為Medicare參保人節(jié)省15億美元的自付費用。
今年4月，美國又發(fā)布一項行政命令，HHS通過強化藥品價格談判機制、支付標(biāo)準與醫(yī)院采購價掛鉤等方面為Medicare及其覆蓋的老年群體降低藥價；通過胰島素、注射用腎上腺素價格的大幅下降，惠及更多低收入患者；此外，通過推動藥品進口計劃等措施幫助各州降低藥品價格。
根據(jù)上述行政命令，HHS將改進醫(yī)療保險藥品價格談判計劃，以超越該計劃第一年實現(xiàn)的22%的費用節(jié)省，這意味著藥品價格降幅將更大。
“這次特朗普將要簽署的行政命令是直接削減藥價，4月發(fā)布的行政命令并沒有說要怎么削減。目前來看，CMS主導(dǎo)的藥價改革并沒有獲得大幅放松，而是將持續(xù)下去并推動藥價更大降幅，這與市場此前的猜測相反。而藥企也不得不接受未來藥價上漲受到抑制的挑戰(zhàn)?！壁w衡說。
趙衡介紹，美國藥品分為標(biāo)價和凈價，標(biāo)價即批發(fā)價，凈價是企業(yè)真正的收入，而這兩者的價差最高可以達到90%以上，也就是說企業(yè)可能只拿到10%的收入。而談判是針對標(biāo)價，企業(yè)降低標(biāo)價損失可能并不大。這與我國的國談不同，國談?wù)劦氖瞧髽I(yè)的凈價。
“但確實會節(jié)約費用，因為把標(biāo)價談下去，凈價不會維持原來的價格，也會相應(yīng)下降。所以也會對企業(yè)有一定的影響，但并沒有大家想象得那么大?！壁w衡補充道。
節(jié)省處方藥成本
根據(jù)4月發(fā)布的行政命令，將Medicare對某些處方藥的支付金額與醫(yī)院實際采購成本掛鉤，這可能比政府目前的支付金額低35%。另外，標(biāo)準化處方藥的Medicare付款，如癌癥治療，無論患者在何處接受治療，價格最多可降低60%。
針對低收入患者和未參保者，上述行政命令將胰島素價格降至低至0.03美元，另加少量管理費；將注射用腎上腺素價格將低至15美元，另加少量管理費。
值得一提的是，2022年，美國政府通過的IRA明確，Medicare受益人對每種胰島素藥品的每月實際自付費用的上限為35美元。數(shù)據(jù)顯示，2021年美國單瓶胰島素的均價為98.70美元，照此計算，降價幅度超64%。
另一組可供對比的數(shù)據(jù)是，去年4月，我國胰島素續(xù)約集采在上海開標(biāo)，共49個產(chǎn)品中選，全場最低價為東陽光長江藥業(yè)的餐時胰島素類似物，擬中選價格為18.87元/支。
趙衡認為：“行政命令中提及的0.03美元只是‘指示’，并不代表最終會執(zhí)行。另外還要看以什么單位確定0.03美元?！?span style="display:none">p6f即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
此外，在幫助各州降低藥品價格的措施中，上述行政命令提出，推動藥品進口計劃，可為各州節(jié)省數(shù)百萬美元的處方藥成本。
趙衡表示，對于品牌藥來說，由于價格高昂，在美國投資建廠的成本壓力沒有仿制藥那么大。因此，更多大型藥企在美國境內(nèi)擴大產(chǎn)能是可能的，比如，禮來和諾華都在過去幾個月宣布將在美國建立多個工廠以提高產(chǎn)能。但對于仿制藥企來說，美國的成本過于高昂，因此其不會將產(chǎn)能進行遷移。
取消“藥丸懲罰”
目前，特朗普將藥價下降30%至80%政策推行的可能性還需要觀望，但此前IRA的施行對企業(yè)的影響更需要重視。根據(jù)IRA，Medicare擁有對Medicare B和Medicare D中一些最昂貴的藥品開展談判的權(quán)力。
IRA規(guī)定，小分子藥物上市9年后需接受政府價格談判，生物制劑則為13年?！坝捎谛》肿拥幕幊杀颈却蠓肿拥纳锼幐?，當(dāng)初《通脹削減法案》設(shè)定了9年和13年。但是，對藥企來說，銷售規(guī)模達峰的時間并非如此，很多小分子業(yè)務(wù)的達峰時間可能更長，但卻要更早被迫降價?！壁w衡說。
數(shù)據(jù)顯示，IRA政策之后，未來20年將減少188種小分子藥物上市。同時由于政府控制藥品價格和漲幅，藥企對保險公司的返還比例降低，導(dǎo)致保險費用上漲達到19%，患者可選擇的處方藥計劃減少42%，340萬患者面臨自付費用上升。
行業(yè)對IRA政策定價條款的反對聲此起彼伏。去年9月，美國藥物研究和制造商協(xié)會（PhRMA）反對IRA中定價條款的起訴，被法院持續(xù)駁回。此外，包括諾和諾德、阿斯利康等在內(nèi)的諸多藥企也曾就此進行起訴，但并未達成預(yù)期結(jié)果。
據(jù)市場消息，IRA政策中的處方藥談判計劃，雖然目標(biāo)是降低Medicare 及其受益人支付的藥品價格，但到目前為止，在其行政復(fù)雜且昂貴的機制下，實現(xiàn)的費用節(jié)省遠遠低于預(yù)期。對小分子處方藥實施價格談判比大分子生物制劑早4年的“藥丸懲罰”，會扭曲創(chuàng)新。
因此，4月發(fā)布的行政命令提出，將修改藥品價格談判計劃，使小分子處方藥與生物制劑的待遇一致。
趙衡表示，自2022年IRA通過以來，市場一直希望2024年的大選能推動共和黨獲勝以最終取消藥價談判。但是，從發(fā)布的行政令來看，受制于減稅法案和對聯(lián)邦預(yù)算削減的雙重壓力，共和黨政府完全改變了之前的立場，將藥價削減視為削減聯(lián)邦政府預(yù)算的一個重要工具，只愿意對IRA做小修小補，再也沒有當(dāng)初要全部取消ACA法案的政策動力了。
“唯一對IRA進行修改的就是談判年限。但新的行政令并沒有明確是大分子藥物的年限向小分子靠攏，還是相反。即使按照最樂觀的估計，也就是小分子藥物可以延長4年，和大分子藥物都一樣是13年，藥企仍面臨‘專利懸崖’壓力。白宮還強調(diào)第二輪藥價談判要比第一輪節(jié)約更多的藥品開支，這意味著藥價降幅將更大。”趙衡說。
趙衡表示，對藥企來說，不僅沒有利好，甚至部分是利空。與對藥品征收進口關(guān)稅相比，小分子藥物藥價談判時間延后帶來的影響要小得多，畢竟類似GLP-1類等重磅藥物大部分是在歐洲生產(chǎn)的，短期將產(chǎn)能轉(zhuǎn)移到美國并不現(xiàn)實。而且，考慮到共和黨在國會只有極其微弱的優(yōu)勢，其要通過新版的IRA事實上并不容易。
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