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政策動(dòng)向
國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息
7月18日，國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件：一、南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍在餓了么平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。二、太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械備案證。三、重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械。四、湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械。五、河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺(tái)銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。
國家藥監(jiān)局同時(shí)發(fā)布了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，在產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
藥械審批
華東醫(yī)藥全球首創(chuàng)1類新藥獲批臨床
7月18日，華東醫(yī)藥(000963.SZ)公告稱，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用HDM2012臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該藥物是由中美華東自主研發(fā)的靶向人粘蛋白-17的新型抗體藥物偶聯(lián)物，屬于全球首創(chuàng)的1類生物制品。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在多個(gè)腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果；在動(dòng)物試驗(yàn)中耐受性良好。
諾和諾德：諾和泰?新增慢性腎臟病適應(yīng)癥
7月18日，諾和諾德宣布，近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了諾和泰?（司美格魯肽注射液）新增慢性腎臟?。–KD）適應(yīng)癥，成為中國首個(gè)且唯一的GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
21點(diǎn)評(píng)：司美格魯肽近年來備受市場關(guān)注，2024年合計(jì)銷售額達(dá)到292.96億美元，今年一季度更是達(dá)到80.11億美元。但司美格魯肽也面臨著同類藥物尤其是替爾泊肽的激烈競爭，適應(yīng)癥的擴(kuò)展已成為這場競爭中的重要內(nèi)容。此次司美格魯肽新增慢性腎臟病適應(yīng)癥，有望提高其市場份額，并在這場競速賽中不斷鞏固其市場地位。
萬孚生物取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
7月20日，萬孚生物(300482)公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的人類微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）的醫(yī)療器械注冊證。MSI檢測對(duì)多種實(shí)體瘤患者有重要意義，包括林奇綜合征篩查、指５-FU類化療藥物的選擇、預(yù)后分層和篩選免疫檢查點(diǎn)抑制劑獲益人群等。
財(cái)報(bào)披露
福安藥業(yè)上半年度凈利預(yù)降39.95%-53.81%
7月18日，福安藥業(yè)(300194.SZ)公告稱，2025年半年度預(yù)計(jì)歸屬于上市公司股東的凈利潤為1億元–1.3億元，同比下降39.95%-53.81%。業(yè)績變動(dòng)主要原因是集采在全國推行，公司主要產(chǎn)品銷售價(jià)格大幅下降，營業(yè)收入降低，利潤空間承壓。
資本市場
康華生物控股股東擬變更為萬可欣
7月20日，康華生物(300841.SZ)公告稱，公司控股股東、實(shí)控人王振滔及其一致行動(dòng)人奧康集團(tuán)、股東康悅齊明，擬合計(jì)向上海萬可欣生物科技合伙企業(yè)（有限合伙）（簡稱“萬可欣生物”）轉(zhuǎn)讓所持公司股份2846.66萬股，占剔除公司回購賬戶股份后總股本的21.91%，轉(zhuǎn)讓價(jià)格約每股65.03元，合計(jì)為18.51億元。上述股份轉(zhuǎn)讓后，王振滔將剩余所持公司8.08%股份的表決權(quán)、提名和提案權(quán)等委托給萬可欣生物行使。實(shí)施后，萬可欣生物擁有公司表決權(quán)的比例為29.99%，公司控股股東將由王振滔變更為萬可欣生物，因萬可欣生物無實(shí)控人，公司實(shí)控人將由王振滔變更為無實(shí)控人。公司股票7月21日復(fù)牌。
濟(jì)川藥業(yè)股票將復(fù)牌
7月20日，濟(jì)川藥業(yè)(600566.SH)公告稱，曹飛要約收購期限內(nèi)，預(yù)受要約的股東賬戶總數(shù)為34戶，預(yù)受要約股份總數(shù)共計(jì)1.63萬股，占公司目前股份總數(shù)的0.0018%。曹飛將按照要約收購約定的條件購買上述股份。要約收購?fù)瓿珊?，曹飛直接及間接控制56.07%公司股份，曹飛先生及其一致行動(dòng)人曹龍祥先生共同控制61.15%公司股份。本次要約收購?fù)瓿珊螅瑵?jì)川藥業(yè)的股權(quán)分布仍符合上市條件，上市地位不受影響。公司股票7月21日開市起復(fù)牌。
行業(yè)大事
新一代國產(chǎn)流感抗病毒口服藥上市
7月18日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，流感抗病毒口服藥物瑪硒洛沙韋片（商品名：濟(jì)可舒）獲批上市，用于治療既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者?，斘迳稠f是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對(duì)甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。
輿情預(yù)警
諾泰生物將被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示
7月18日，諾泰生物(688076.SH)公告稱，公司收到中國證監(jiān)會(huì)下發(fā)的《行政處罰事先告知書》，公司2021年年度報(bào)告存在虛假記載，虛增營業(yè)收入3000萬元，虛增利潤總額2595.16萬元。此外，公司在公開發(fā)行文件中編造重大虛假內(nèi)容。中國證監(jiān)會(huì)擬對(duì)公司責(zé)令改正，給予警告，并處以4740萬元罰款；對(duì)公司實(shí)際控制人趙德中給予警告，并處以1300萬元罰款；對(duì)其他相關(guān)責(zé)任人給予警告并處以不同金額的罰款。該事項(xiàng)可能導(dǎo)致公司股票被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示。實(shí)施后A股簡稱為ST諾泰，實(shí)施后A股擴(kuò)位簡稱為ST諾泰生物。公司股票將于2025年7月21日停牌1天，2025年7月22日起復(fù)牌，自復(fù)牌之日起實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示。
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