21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道
明星疫苗產(chǎn)品的價格在短短三年內(nèi)從329元驟降至27.5元，這背后映射出的是整個國產(chǎn)HPV疫苗市場從藍(lán)海到紅海的殘酷轉(zhuǎn)型。
這樣的殘酷也在財報中顯著體現(xiàn)。7月14日，萬泰生物（603392.SH）發(fā)布公告稱，預(yù)計2025年半年度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤虧損1.3億元至1.6億元，扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤約虧損2.3億元至2.6億元。與上年同期相比，歸母凈利潤將出現(xiàn)顯著虧損，上年同期歸母凈利潤為2.6億元，扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為6352萬元。
在萬泰生物的解釋中，兩大因素導(dǎo)致了這一局面：疫苗板塊因行業(yè)政策調(diào)整及市場競爭加劇，銷售收入與利潤顯著下滑；IVD（體外診斷）板塊受政府集采降價、檢驗(yàn)套餐解綁等政策影響，短期收入承壓，政策紅利釋放仍需時間消化。這也意味著，曾經(jīng)風(fēng)光無限的國產(chǎn)HPV疫苗頭部玩家，如今陷入業(yè)績泥潭。
面對困境，萬泰生物選擇將全部希望押注于九價HPV疫苗。今年6月，其自主研發(fā)的“馨可寧9”獲批上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)九價HPV疫苗。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者7月8日從萬泰生物方面獲悉，國產(chǎn)九價HPV疫苗“馨可寧?9”定價為499元/支，這也意味著HPV疫苗市場競爭格局的加劇。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，萬泰生物的業(yè)績拐點(diǎn)將取決于九價HPV疫苗的市場表現(xiàn)。若能快速實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)和渠道覆蓋，或可部分抵消二價疫苗下滑的影響。然而，默沙東已在中國加速九價疫苗供應(yīng)，且國產(chǎn)競品（如沃森生物、康樂衛(wèi)士等）的研發(fā)進(jìn)度緊追不舍，未來市場競爭可能進(jìn)一步惡化。
“除疫苗業(yè)務(wù)外，萬泰生物的IVD板塊同樣面臨挑戰(zhàn)。政府集采降價和檢驗(yàn)套餐解綁政策導(dǎo)致產(chǎn)品價格下滑，而新業(yè)務(wù)增長點(diǎn)尚未形成規(guī)模效應(yīng)。公司在疫苗和IVD兩大主業(yè)均受政策壓制，短期內(nèi)缺乏足夠的業(yè)績支撐點(diǎn)，凸顯其過度依賴單一產(chǎn)品線的風(fēng)險?！痹摲治鰩熣f。
萬泰生物的業(yè)績虧損早就有跡可循。
根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理，目前我國市場上銷售的HPV疫苗包括默沙東的四價HPV疫苗（佳達(dá)修?）和九價HPV疫苗（佳達(dá)修?9）、GSK的二價HPV疫苗（希瑞適?）、萬泰生物的二價HPV疫苗（馨可寧?）、上海澤潤的二價HPV疫苗（沃澤惠?），以及萬泰生物剛剛獲批上市的九價HPV疫苗（馨可寧?9）。
但盡管手握二價HPV疫苗和九價HPV疫苗，萬泰生物的營業(yè)收入并不符合市場預(yù)期。特別是在九價HPV疫苗尚未獲批之前，萬泰生物二價HPV疫苗受到進(jìn)口九價疫苗適應(yīng)癥擴(kuò)展和市場競爭加劇的影響，導(dǎo)致銷售量未達(dá)預(yù)期，進(jìn)而影響了公司的營收。
根據(jù)萬泰生物發(fā)布的2024年年報，報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入為22.45億元，同比下降59.25%；歸屬于母公司的凈利潤為1.06億元，同比下降91.49%；歸屬于母公司股東的扣非凈利潤為-1.86億元，同比下降117.29%。報告期內(nèi)，萬泰生物延續(xù)了2023年營收、凈利下滑的趨勢，營業(yè)收入創(chuàng)2020年以來新低；歸母凈利潤則為十年來最低；扣非歸母凈利潤同比下降117.29%后，首次實(shí)現(xiàn)由盈轉(zhuǎn)虧。
疫苗是預(yù)防傳染病最有效的手段之一，2020年以來，疫苗行業(yè)進(jìn)入前所未有的快車道。宮頸癌作為全球及我國女性第二大腫瘤疾病，主要由HPV持續(xù)感染引發(fā)，預(yù)防HPV感染已成為國際共識。與2019年相比，全球HPV疫苗市場的經(jīng)濟(jì)價值增長幅度最大，年復(fù)合增長率（CAGR）為19%。
2019年12月底，萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧 Cecolin?在我國獲批，次年5月正式上市銷售，適用于9～45歲女性。隨后不久，沃森生物二價HPV疫苗沃澤惠 Walrinvax?于2022年3月獲批上市。同年8月，默沙東的進(jìn)口九價HPV疫苗佳達(dá)修9適用范圍從16～26歲擴(kuò)展至9～45歲，萬泰生物二價HPV疫苗在接種年齡上的優(yōu)勢不復(fù)存在。HPV疫苗市場競爭日益激烈。
隨著政府推動實(shí)施惠民采購項(xiàng)目，二價HPV疫苗價格近年來持續(xù)下探。2024年初，萬泰生物的二價HPV疫苗以86元/支的價格中標(biāo)江蘇政府采購項(xiàng)目，二價HPV疫苗由此跌破百元，而該產(chǎn)品在上市時價格為329元/支，降幅已超70%。但這并非最低價，根據(jù)財報，2024年萬泰生物二價HPV疫苗最低中標(biāo)價格為63元/支。另外，2024年8月，在山東政府采購項(xiàng)目中，沃森生物的二價HPV疫苗更是低至27.5元/支。
價格體系崩解，二價疫苗中標(biāo)價從329元/支暴跌至2024年山東采購的27.5元/支，曾經(jīng)的高利潤產(chǎn)品如今成為業(yè)績拖累。
實(shí)際上，受市場競爭以及九價HPV疫苗擴(kuò)齡等因素影響，萬泰生物二價HPV疫苗銷售在2023年就已經(jīng)顯示頹勢，2023年財報顯示，其疫苗板塊營業(yè)收入為39.60億元，同比下降53.37%，毛利率減少2.29個百分點(diǎn)至91.60%。其中二價HPV疫苗收入較上年同期下降約42億元。
前述分析師認(rèn)為，萬泰生物的核心產(chǎn)品馨可寧曾憑借先發(fā)優(yōu)勢快速占領(lǐng)市場，但隨著沃森生物“沃澤惠”獲批及默沙東九價HPV疫苗擴(kuò)齡至9—45歲女性，二價疫苗的市場空間被嚴(yán)重擠壓。政策層面，政府集采降價進(jìn)一步壓縮利潤空間，導(dǎo)致公司疫苗板塊收入短期承壓。盡管馨可寧曾是國產(chǎn)HPV疫苗的標(biāo)桿，但在九價疫苗普及趨勢下，二價疫苗的性價比優(yōu)勢逐漸減弱，市場份額流失不可避免。
“萬泰生物的九價HPV疫苗（馨可寧9）雖已獲批上市，成為國內(nèi)首款同類產(chǎn)品，但面臨默沙東（Gardasil 9）的強(qiáng)勢競爭。默沙東憑借全球品牌效應(yīng)和成熟渠道占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，而萬泰生物需在定價、產(chǎn)能和推廣上投入大量資源?！痹摲治鰩熤赋?，從萬泰披露的信息可以看到，截至2025年5月，公司已累計投入約10億元研發(fā)費(fèi)用，疊加二期擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目5.9億元的資本開支，短期內(nèi)利潤承壓。盡管九價疫苗長期前景廣闊，但市場滲透需要時間，公司需平衡研發(fā)投入與現(xiàn)金流壓力。
在二價市場的失守，萬泰生物試圖在九價市場挽回。
為此，萬泰生物于7月8日的一紙定價，點(diǎn)燃了HPV疫苗市場的價格戰(zhàn)火。根據(jù)其披露的信息，萬泰生物將“馨可寧9”定價為單支499元。這一價格僅為進(jìn)口九價HPV疫苗的40%左右，直接將九價疫苗拉入“百元時代”。
萬泰生物方面特別強(qiáng)調(diào)，馨可寧?9作為唯一獲批9-17歲兩針法的HPV疫苗，或許可以顯著提高接種依從性，提高疫苗接種率及時建立免疫屏障，適宜中國年輕女孩大規(guī)模接種。
2020年，世界衛(wèi)生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國亦印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030）》，并將“促進(jìn)HPV疫苗接種”列為行動主要目標(biāo)之一。截至目前，我國3億9至45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%至80%。
預(yù)防HPV持續(xù)感染是預(yù)防宮頸癌的第一道防線，已經(jīng)被國際公認(rèn)為預(yù)防宮頸癌更好的有效性評價指標(biāo)。萬泰III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接種馨可寧?9的18-45歲中國女性，未觀察到發(fā)生于宮頸部位的7種高危型HPV（HPV16、18、31、33、45、52、58）相關(guān)的持續(xù)感染病例。
圖片來源：萬泰生物馨可寧?9與佳達(dá)修9 說明書對比
在HPV疫苗的選擇上，臨床價值與公共衛(wèi)生意義遠(yuǎn)比單純的價格競爭更為關(guān)鍵。疫苗的核心價值在于其預(yù)防疾病的能力，這直接由其覆蓋的高危HPV型別范圍以及適用人群決定。更廣泛的保護(hù)范圍意味著能為更廣泛的群體提供更具針對性的健康保障，從而產(chǎn)生更大的社會健康效益。因此，評價一款HPV疫苗的優(yōu)劣，其適應(yīng)證的覆蓋廣度和人群適用性才是首要考量因素。
萬泰生物的低價策略，是對進(jìn)口產(chǎn)品的正面挑戰(zhàn)，而面對國產(chǎn)九價的競爭，默沙東也并未坐以待斃。
在此之前，默沙東旗下進(jìn)口九價疫苗已在多省市推出“買一送一”惠民項(xiàng)目。9—14歲女性接種兩劑次，實(shí)際支付僅需約1320元，相當(dāng)于單針價格降至650元左右。而在適應(yīng)癥方面，佳達(dá)修 9(九價人乳頭瘤病毒疫苗多項(xiàng)新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于 16 - 26 歲男性接種。新適應(yīng)癥的獲批，使佳達(dá)修 9 成為中國境內(nèi)可適用于適齡男性女性接種的九價 HPV 疫苗。
與此同時，默沙東亮出了其最有力的證據(jù)——大規(guī)模真實(shí)世界中的保護(hù)效力數(shù)據(jù)。在歐美國家，長達(dá)十余年的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，接種后人群中HPV相關(guān)疾病的發(fā)病率顯著下降。例如，澳大利亞自2007年推行HPV疫苗接種計劃后，年輕女性宮頸癌前病變發(fā)生率下降了80%，生殖器疣發(fā)病率下降更超90%。在中國，多地疾控部門的跟蹤研究也證實(shí)，其安全性與有效性與全球數(shù)據(jù)一致。這種跨越地域、貫穿時間的穩(wěn)定性，正是許多醫(yī)生和家長選擇時的重要考量。
此外，默沙東披露的信息顯示，相較于國產(chǎn)九價HPV疫苗，默沙東的佳達(dá)修?9采用了更為成熟的釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)（真核表達(dá)系統(tǒng)）。這一技術(shù)平臺具有獨(dú)特的優(yōu)勢：一方面，酵母細(xì)胞能夠?qū)χ亟M蛋白進(jìn)行一定程度的翻譯后修飾，從而增強(qiáng)免疫原性；另一方面，該表達(dá)系統(tǒng)能有效降低內(nèi)毒素等雜質(zhì)污染風(fēng)險，為疫苗的安全性和有效性提供了雙重保障。
截至2025年5月，默沙東九價HPV疫苗在全球累計接種已超4億劑次，覆蓋112個國家和地區(qū)。在中國，自2018年獲批以來，它也已為超過3300萬適齡女性筑起防護(hù)墻。這些數(shù)字的背后，是無數(shù)個“真實(shí)世界”的驗(yàn)證。
除了來自進(jìn)口市場的競爭壓力，國內(nèi)疫苗企業(yè)也正在九價賽道加速追趕，這也預(yù)示著萬泰生物的領(lǐng)先優(yōu)勢可能極為短暫。公開信息顯示，康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海博唯的九價HPV疫苗均已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計2026年到2028年密集上市。
“萬泰現(xiàn)在風(fēng)光，但疫苗行業(yè)瞬息萬變，單一產(chǎn)品線就是定時炸彈?！庇袠I(yè)內(nèi)人士直言。
面對困局，萬泰生物正在兩條戰(zhàn)線尋求突破：國際市場上，萬泰生物正全力推進(jìn)九價HPV疫苗的WHO PQ（預(yù)認(rèn)證）認(rèn)證進(jìn)程。萬泰生物的二價疫苗已在海外獲得20余個國家的市場準(zhǔn)入，納入8個國家的免疫規(guī)劃項(xiàng)目。這為九價疫苗出海奠定基礎(chǔ)；研發(fā)管線上，其布局了二十價肺炎疫苗、重組帶狀皰疹病毒疫苗、重組三價輪狀病毒亞單位疫苗等10多個在研產(chǎn)品。不過，這些項(xiàng)目大多處于早期階段，短期內(nèi)難解燃眉之急。
眼下，擺在萬泰生物面前的還有諸多待解的難題：低價策略下如何保證合理利潤空間？產(chǎn)品單一局面何時能夠突破？后來者步步緊逼的先發(fā)優(yōu)勢能維持多久？這些問題的答案將決定其能否真正實(shí)現(xiàn)困境反轉(zhuǎn)，2025年下半年或?qū)⒊蔀殛P(guān)鍵檢驗(yàn)點(diǎn)。
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