21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
過去十年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)實現(xiàn)了從模仿追隨到創(chuàng)新突破的跨越式發(fā)展，這條道路上凝聚了無數(shù)從業(yè)者的智慧與心血。
站在2025年的時間節(jié)點回望，政策影響的持續(xù)滲透、資本周期的波動與全球化競爭的交織，將行業(yè)推向了轉(zhuǎn)型攻堅的關(guān)鍵路口。
在此背景下，由南方財經(jīng)全媒體集團指導(dǎo)、21世紀經(jīng)濟報道主辦，21世紀資本研究院與21世紀新健康研究院提供智庫支持，東方證券、華泰聯(lián)合證券、富國基金、易方達基金、工銀瑞信基金共同支持的“穿越周期，重塑價值”創(chuàng)新藥行業(yè)閉門會，于2025年7月9日順利召開。
會上，致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人、致同咨詢?nèi)谫Y與并購財務(wù)顧問服務(wù)合伙人董慧慧指出，2025年，國內(nèi)創(chuàng)新藥審批進入“超高速時代”：2025年上半年中國創(chuàng)新藥審批數(shù)量已逼近2023年全年，8.8個月的審批均速比肩FDA（7.9個月），標志著中國從“跟跑者”的角色轉(zhuǎn)變，正向成為全球創(chuàng)新藥上市的雙極引擎之一邁進。
“中國企業(yè)被認為擁有FIC管線的賽道達到了22%，中國目前已經(jīng)是僅次于美國（38%）的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥管線策源地。”董慧慧強調(diào)。
數(shù)據(jù)也佐證了這一現(xiàn)實。根據(jù)東吳證券披露的數(shù)據(jù)，2024年中企license-out（對外授權(quán)）交易數(shù)量達94筆，同比增長6%；總交易金額達519億美元，同比增長26%；總首付款達41億美元，同比增長16%。數(shù)量與金額均創(chuàng)新高。2025年第一季度，license-out交易共33筆，同比增加32%。
眼下，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)迎來License-Out的爆發(fā)期。
過去十年間，中國創(chuàng)新藥企業(yè)從最初的“技術(shù)追隨者”逐步蛻變?yōu)槿蛏茖W(xué)浪潮中的關(guān)鍵力量。創(chuàng)投機構(gòu)不僅為企業(yè)提供堅實的資金支持，更是其在臨床與市場征途上不可或缺的引路明燈。
今年以來，隨著資金流向的轉(zhuǎn)變，政策利好也在持續(xù)釋放?？苿?chuàng)板第五套標準即將重啟，加之地方產(chǎn)業(yè)并購基金的加速落地，為創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級市場退出機制注入了新的活力。高盛研報顯示，2025年上半年中國生物科技板塊漲幅高達78%，顯著超越全球同類指數(shù)。盡管中國生物科技公司整體市值僅為美國同行的14%-15%，但其在全球創(chuàng)新貢獻中的比重已接近33%，價值重估進程剛剛啟動。
當前市場態(tài)勢表明，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在靶點覆蓋和FIC數(shù)量上均有顯著提升，標志著這些企業(yè)正步入成果豐碩的黃金時期，帶來了BD（商務(wù)拓展）質(zhì)變。
談及當前創(chuàng)新藥市場狀況，董慧慧指出，中國生物制藥行業(yè)正迎來“DeepSeek 時刻”。正如DeepSeek以低成本、高性能的開源模型迅速崛起、挑戰(zhàn)AI巨頭一樣，中國創(chuàng)新藥企也在通過類似路徑重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局：以更低的成本，創(chuàng)造相同甚至更優(yōu)的創(chuàng)新成果。
“盡管地緣政治和監(jiān)管政策變化帶來相關(guān)風(fēng)險，但海外MNC對國內(nèi)創(chuàng)新藥的興趣依然濃厚。中國藥企License-out出海的合作對象以歐美國家為主，其中美國仍是中國藥企海外授權(quán)的首選地。”董慧慧表示。
然而，美國市場準入存在一定的標準和規(guī)則。為了打開市場，本土創(chuàng)新藥進入海外市場的模式不斷豐富，近年來，NewCo（新公司）模式已成為本土創(chuàng)新藥企出海歐美的主流模式之一。這一模式關(guān)鍵成功要素在于解決了參與方的多重訴求。通常，新設(shè)的NewCo集中資源推動管線發(fā)展，加快臨床試驗和國際注冊進程，從而實現(xiàn)產(chǎn)品快速進入海外市場。NewCo模式不僅減輕了藥企在國際市場擴張的資金壓力，還通過獨立運營提升了藥品在海外市場的競爭力。
在此模式下，藥企不僅能獲得授權(quán)費用和首付款，還能以股權(quán)形式與投資者共享未來增值收益。例如，2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將其GLP-1產(chǎn)品組合海外權(quán)益許可給美國新建的Hercules公司，獲得1.1億美元首付款及后續(xù)里程碑款，并在該NewCo中持有19.9%的股權(quán)，實現(xiàn)與投資方的深度綁定。Hercules背后匯聚了貝恩資本、希諾投資、Atlas Venture和RTW資本共4億美元的A輪融資，整體交易規(guī)模超過60億美元。
此外，康諾亞、億騰嘉和、岸邁生物、維立志博、先為達等眾多明星企業(yè)紛紛加入，截至2025年Q1，中國醫(yī)藥企業(yè)已完成13起NewCo交易，累計金額超過100億美元。
董慧慧分析指出，NewCo模式的優(yōu)勢在于，中國企業(yè)在NewCo中保留一定股權(quán)，相較于License-out模式，管控力更強，且能分享長期上市或并購?fù)顺龅囊鐑r。同時，通過NewCo交易，藥企可獲得首付款、里程碑付款、特許權(quán)使用費及股權(quán)溢價，實現(xiàn)多元收益并行。
“NewCo具有很強的海外屬性，盡管以授權(quán)的中國創(chuàng)新藥管線作為核心資產(chǎn)，但NewCo是一家純粹的境外本土公司，敏感信息鎖定于本土公司主體，專注于國際合規(guī)與臨床執(zhí)行，”董慧慧補充道。NewCo通常是藥企剝離單一管線資產(chǎn)，能最大限度地確保NewCo資金優(yōu)先用于該管線，對國內(nèi)授權(quán)方的保護力度最大。而BD來的管線則可能因MNC戰(zhàn)略變化而致管線地位下降。
BD繁榮背后，創(chuàng)新藥行業(yè)依然面臨嚴峻挑戰(zhàn)。目前，融資寒冬已持續(xù)三年，資本市場的低迷直接促使企業(yè)尋求海外合作。
近一個月來，盡管biotech赴港上市案例頻發(fā)，但港股18A企業(yè)普遍承受巨大壓力。截至2024年一季度末，60家港股18A企業(yè)股價破發(fā)，平均破發(fā)程度達71%，其中13家企業(yè)破發(fā)程度超過90%。2023年，科創(chuàng)板第五套上市標準一度暫停，進一步加劇了行業(yè)資金困境。
董慧慧分析指出，在海外市場，2024年醫(yī)療健康領(lǐng)域的融資案例數(shù)和總金額分別為1480件/508億美元，相較于2023年同期，融資案例數(shù)減少了17%，但總金額提升了9%。2024年海外單個項目的投融資金額為0.34億美元，同比增加31%，結(jié)束了2022-2023年的下行趨勢。在中國市場，2024年新藥融資案例數(shù)和總金額分別為811件/73億美元，相較于2023年同期，融資案例數(shù)下降38%，總金額下降33%。中國單個項目的投融資金額從2020年高峰時期的0.31億美元降至0.09億美元，降幅達71%。
“中國創(chuàng)新藥企的融資和IPO尚未回暖。”董慧慧表示。
2024年，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)IPO數(shù)量較2023年減少10家，IPO熱度持續(xù)走低。從上市地點來看，中國內(nèi)地的上市數(shù)量和金額較2023年明顯下滑，2023年有21家生物醫(yī)藥企業(yè)在中國內(nèi)地上市，而2024年已降至6家；中國香港2024年共有11家中國醫(yī)企在港交所成功上市，累計融資金額達80.91億元。盡管上市企業(yè)數(shù)量大幅增加，但總?cè)谫Y金額與2023年相比仍有較大差距（主要因2023年京東健康單筆募集金額較大）。排除京東健康單筆大額融資后，2024年港股融資金額實際上較2023年有所上升；美國方面，2023年有3家中國生物醫(yī)藥企業(yè)在美交所成功上市，打破了2022年無企業(yè)在美交所上市的僵局，2024年延續(xù)這一熱度，有2家企業(yè)在納斯達克上市。
不過，利好也在釋放。2025年6月18日，證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇上宣布，將更好發(fā)揮科創(chuàng)板“試驗田”作用，推出進一步深化改革的“1+6”政策措施，擴大第五套標準適用范圍，支持人工智能、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等更多前沿科技企業(yè)申報，意味著科創(chuàng)板最具包容性的未盈利上市機制正從“生物醫(yī)藥專屬”向“硬科技全覆蓋”轉(zhuǎn)型。
港股市場的流動性環(huán)境也顯著改善。今年3月，滬深交易所發(fā)布公告，自2025年3月10日起，滬深港通下港股通標的名單將進行調(diào)整。受調(diào)入消息影響，方舟健客、同源康醫(yī)藥等企業(yè)股價大漲。港股通機制自實施以來，經(jīng)過多次優(yōu)化和擴容，其影響力不斷擴大，吸引內(nèi)地投資者通過港股通參與港股市場，加速南向資金的流入。
從成交占比來看，南向資金已成為支撐港股表現(xiàn)的重要力量。根據(jù)富國基金的計算，今年南向資金在港股成交占比已超過40%，意味著今年港股四成以上的交易量由南下資金貢獻，遠高于往年。南下資金對港股的定價權(quán)正在持續(xù)強化。從細分行業(yè)來看，創(chuàng)新藥是南向資金加倉最多的方向之一。
盡管南下資金帶動流動性回暖，但整體港股IPO市場仍較為脆弱，存在上市后股價表現(xiàn)不佳、認購倍數(shù)不高、新上市公司數(shù)量有限、融資規(guī)模較小等現(xiàn)象，許多早期投資者難以在滿意價位賣出股票，套現(xiàn)退出。這也意味著，創(chuàng)新藥突圍賽仍在繼續(xù)。
實際上，創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)震蕩的背后，是新藥研發(fā)周期長、成本高的現(xiàn)實，這猶如一道難以逾越的屏障，橫亙在眾多創(chuàng)業(yè)者面前，成為他們必須直面的“投資賬本”。
根據(jù)Eli Lilly公司的報告，若一個新藥項目進展順利，從發(fā)現(xiàn)到上市的成本可能僅需2.64億美元。然而，這一數(shù)字還需考慮研發(fā)風(fēng)險和資金成本。例如，Eli Lilly將這些因素納入計算后，平均每個藥物分子從發(fā)現(xiàn)到上市的成本高達17.78億美元。此外，新藥研發(fā)風(fēng)險大、周期長，成功率相對較低，如從I期到上市的成功率僅為10.4%。
部分高價藥品因回報率不足，使投資者陷入“投與不投”的兩難境地。這場財務(wù)數(shù)字的博弈，本質(zhì)上已是創(chuàng)新藥企生存邏輯的生死考驗。為了突破困境，“賣青苗”的案例頻現(xiàn)，業(yè)內(nèi)憂慮之聲悄然流傳。
董慧慧認為，創(chuàng)新藥“賣青苗”的趨勢已成氣候。具體而言，一方面，“賣青苗”背后體現(xiàn)了價值維度的“不甘心”。中國正從“臨床開發(fā)執(zhí)行層”向“靶點發(fā)現(xiàn)層”躍遷，但殘酷的現(xiàn)實是，中國創(chuàng)新藥企承擔(dān)早期研發(fā)風(fēng)險，卻僅分得全球價值鏈的5-8%。而跨國藥企（MNC）通過商務(wù)拓展（BD）提前鎖定中國生物技術(shù)公司（Biotech）的FIC/BIC項目，支付的首付款僅占潛在價值的3%-5%。本土藥企不僅失去未來的銷售分成，更喪失定義全球醫(yī)藥標準的機會。
另一方面，“賣青苗”也是創(chuàng)新藥企生存維度的“不得不”。此舉能快速回籠資金，支撐后續(xù)管線研發(fā)，甚至成為中小藥企的續(xù)命稻草。資本寒冬下的現(xiàn)實也印證了這一點，2024年生物醫(yī)藥IPO數(shù)量同比下滑40%，早期項目估值縮水50%。
從數(shù)據(jù)來看，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，臨床前項目占比提升，臨床前階段的License-out交易從2020年的28%升至2024年的61%，增量主要來自腫瘤免疫、神經(jīng)科學(xué)和代謝疾病領(lǐng)域。此外，中國同類臨床前靶點的實際成交價比歐美同類靶點高出40-70%，歐美平均估值1.5-2億美元，而中國則為2.5-3.4億美元。
不過，董慧慧也進一步分析指出，“賣青苗”不應(yīng)成為中國創(chuàng)新的終點，而應(yīng)是階段性策略的選擇。
“創(chuàng)新藥企需要建立自主創(chuàng)新體系。當前，創(chuàng)新藥正經(jīng)歷DeepSeek時刻，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于從量變到質(zhì)變的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點，不能繼續(xù)滿足于做全球創(chuàng)新的‘外包基地’。企業(yè)也要正視戰(zhàn)略短視的潛在危機，過度授權(quán)可能導(dǎo)致創(chuàng)新斷層，未來將需耗費大量時間重建研發(fā)體系，部分日本藥企便是前車之鑒。”董慧慧說，未來創(chuàng)新藥企要實現(xiàn)從“賣青苗”到“種森林”的產(chǎn)業(yè)升級。
董慧慧建議，一方面，政策端亟需構(gòu)建“風(fēng)險共擔(dān)”的創(chuàng)新支持體系。設(shè)立國家級早期研發(fā)基金，通過財政資金與社會資本的有效聯(lián)動，為臨床前高潛力項目提供“里程碑式”的資助。從“鼓勵研發(fā)”階段延伸至“守護成果”階段，試點推行“國家戰(zhàn)略項目清單”，對涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域的原創(chuàng)靶點實施轉(zhuǎn)讓審查，并建立“中國權(quán)益保護標準”，明確規(guī)定海外授權(quán)必須包含最低比例的中國患者可及性條款。
另一方面，企業(yè)端需構(gòu)建長期戰(zhàn)略價值，制定從“項目公司”向“平臺生態(tài)”的戰(zhàn)略定位轉(zhuǎn)型，構(gòu)筑堅實的技術(shù)護城河，并僅對非核心區(qū)域進行授權(quán)，同時打造全球化的臨床能力；進行戰(zhàn)略調(diào)整，例如百濟神州、藥明生物由license-out模式轉(zhuǎn)向共同開發(fā)模式。
“從資本端來看，也要告別‘割青苗式’投資，多方只有共同協(xié)力，才能構(gòu)建‘熱帶雨林式’醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)?！倍刍蹚娬{(diào)。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-18254-0.html創(chuàng)新藥審批“超高速時代”，如何告別“割青苗式”投資？
聲明：本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。
點擊右上角
微信好友
朋友圈
點擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請點擊“
”按鈕
點擊右上角
QQ
點擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請點擊“”按鈕
