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國家藥監(jiān)局：《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》將于近日發(fā)布
6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（下稱“《舉措》”）。
《舉措》包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施?！杜e措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署的重要舉措。《舉措》將于近日發(fā)布。
為期1年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動啟動
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動方案》（下稱“《方案》”）,自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動。
《方案》顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動主要對目前醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量安全管理方面存在的突出問題進(jìn)行整治，包括以下幾個方面：一是整治醫(yī)療質(zhì)量管理組織體系不健全問題；二是整治醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度不完善問題；三是整治醫(yī)療質(zhì)量安全工作機(jī)制落實(shí)不到位問題；四是整治醫(yī)療安全風(fēng)險防范和應(yīng)急處置機(jī)制不健全問題；五是整治科室質(zhì)量安全管理制度落實(shí)不到位問題；六是整治醫(yī)療文書書寫、管理不規(guī)范問題；七是整治醫(yī)院感染管理不到位問題；八是整治泄露患者隱私問題；九是整治電子病歷系統(tǒng)管理不到位問題；十是整治醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)管理不到位問題。
21點(diǎn)評：醫(yī)療質(zhì)量安全直接關(guān)系人民群眾獲得感，是人民健康的重要保障和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的基石。近年來，隨著我國進(jìn)入新發(fā)展階段和健康中國戰(zhàn)略的深入實(shí)施，人民群眾生活品質(zhì)不斷提升，健康意識不斷提高，對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有了更高的期待和要求。
藥械審批
BioNTech小細(xì)胞肺癌療法獲 FDA 孤兒藥資格
6 月 22 日，F(xiàn)DA 對該療法授予孤兒藥資格，其通用名為 A。該藥物是一種重組雙特異性抗體，由抗 VEGF-A 抗體貝伐珠單抗的輕鏈和重鏈組成，通過穩(wěn)定 linker（G4S）2G 將抗 PD-L1 單域抗體融合至其重鏈 C 端。若獲 FDA 批準(zhǔn)用于罕見病，孤兒藥可享有 7 年市場獨(dú)占期。
INCYTE單抗MONJUVI獲FDA批準(zhǔn)
近日，Incyte 宣布，公司CD19 靶向單抗Monjuvi（tafasitamab）已獲得美國FDA 批準(zhǔn)，與利妥昔單抗和來那度胺聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Monjuvi 是一種Fc 結(jié)構(gòu)經(jīng)修飾的人源化單克隆抗體，能夠靶向表達(dá)在B 細(xì)胞表面的CD19 分子，此次批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵3 期inMIND 研究的積極結(jié)果。
度普利尤單抗獲FDA批準(zhǔn)治療大皰性類天皰瘡
6月20日，賽諾菲和再生元共同宣布FDA已批準(zhǔn)度普利尤單抗用于治療成人大皰性類天皰瘡 的補(bǔ)充生物制品許可申請。這是全球第一個治療BP的靶向藥物。
資本市場
聯(lián)邦制藥收到1.8億美元預(yù)付款
6月20日，聯(lián)邦制藥宣布，收到來自諾和諾德的1.8億美元（扣除丹麥預(yù)繳稅之后）預(yù)付款。
行業(yè)大事
甘李藥業(yè)公布胰島素周制劑GZR4優(yōu)異數(shù)據(jù)
據(jù)甘李藥業(yè)微信公眾號，甘李藥業(yè)股份有限公司宣布，公司自主研發(fā)的胰島素周制劑GZR4注射液在中國2型糖尿?。═2DM）患者中的一項II期臨床研究結(jié)果在2025年美國糖尿病協(xié)會第85屆科學(xué)會議（ADA 2025）上以壁報的形式展示。II期臨床研究中，胰島素周制劑GZR4注射液在2型糖尿病患者中治療16周后顯示出良好的有效性和安全性。且與每日一次德谷胰島素（諾和達(dá)）相比，GZR4注射液在既往基礎(chǔ)胰島素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更為顯著。
輿情預(yù)警
國家中醫(yī)藥管理局原局長于文明接受國家監(jiān)委監(jiān)察調(diào)查
6 月 22 日上午，中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布頭條公告，國家中醫(yī)藥管理局原局長于文明涉嫌嚴(yán)重職務(wù)違法，目前正接受國家監(jiān)委監(jiān)察調(diào)查。
21點(diǎn)評：公開資料顯示，于文明出生于1963年6月，山東單縣人，農(nóng)工黨成員，1988年8月參加工作，研究生學(xué)歷，醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位，研究員。于文明曾任中國中醫(yī)藥科技開發(fā)交流中心主任等職，2004年任國家中醫(yī)藥管理局副局長，2018年任國家中醫(yī)藥管理局局長，2023年卸任。
康緣藥業(yè)董事長肖偉辭任
6 月 20 日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司董事長肖偉先生因個人原因辭去董事長職務(wù)，但仍將繼續(xù)擔(dān)任公司第八屆董事會董事、戰(zhàn)略委員會主任委員、審計委員會委員等職務(wù)。
康緣藥業(yè)稱，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，肖偉的辭職未導(dǎo)致公司董事會成員低于法定最低人數(shù)，其辭職不會影響公司董事會的正常運(yùn)行，辭職報告自送達(dá)公司董事會之日起生效，公司將盡快完成董事長補(bǔ)選工作。
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