21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 李佳英 廣州報(bào)道
5月19日，石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局通過(guò)官方微信公眾號(hào)“橋西發(fā)布”通報(bào)了一起引發(fā)廣泛關(guān)注的事件：河北普澤醫(yī)養(yǎng)服務(wù)有限公司石家莊中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的“中藥液”涉嫌添加安眠藥成分。目前，該局已正式立案調(diào)查，并表示將持續(xù)加大藥品安全監(jiān)管力度。
這起事件由網(wǎng)絡(luò)博主曝光，患者服用該院“中藥液”后出現(xiàn)異常嗜睡，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)含有管制類(lèi)精神藥品地西泮成分。
此事件折射出更深層的監(jiān)管難題。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中藥添加西藥成分既可能發(fā)揮相得益彰的積極效能，但同時(shí)也可能存在搭便車(chē)賣(mài)西藥的嫌疑。而地西泮作為國(guó)家嚴(yán)格管制的第二類(lèi)精神藥品，與上述西藥成分在使用和監(jiān)管上仍存在著較大的差異。
“中藥液中添加西藥地西泮的行為，不僅屬于中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，還涉及精神藥品，顯然不屬于院內(nèi)制劑范疇，應(yīng)予以否定性評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律，未備案或備案時(shí)提供虛假材料的，將面臨責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得、罰款等處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還將追究刑事責(zé)任?！编囉逻M(jìn)一步指出。
“中藥液”涉嫌添加安眠藥風(fēng)波
此次事件緣起于網(wǎng)絡(luò)博主大斌5月17日的爆料。據(jù)大河報(bào)報(bào)道，一位劉姓患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)問(wèn)診，從該院購(gòu)得治療失眠的中藥飲劑后，出現(xiàn)異常嗜睡反應(yīng)。
經(jīng)兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，均檢出第二類(lèi)精神藥品地西泮成分。而地西泮屬于《精神藥品管理?xiàng)l例》明令管制的精神藥物，長(zhǎng)期濫用易導(dǎo)致藥物依賴(lài)和成癮。目前剩余藥劑已完成公證封存程序。值得注意的是，涉事醫(yī)院值班醫(yī)生在接受大河報(bào)采訪時(shí)堅(jiān)稱(chēng)“肯定不會(huì)添加”。
在這一事件背后，法律和監(jiān)管層面的問(wèn)題也引發(fā)了廣泛關(guān)注。鄧勇告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，需要予以明確回應(yīng)的是，其一，中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)銷(xiāo)售的涉嫌添加安眠藥的“中藥液”是否屬于中醫(yī)藥院內(nèi)制劑。其二，如果不屬于院內(nèi)制劑，這種的行為會(huì)有哪些危害，又違反哪些法律法規(guī)以及面臨哪些法律責(zé)任。
通常情況下，在患者病情輕微且藥效明確可控的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在一定條件下配置院內(nèi)制劑以及時(shí)治療院內(nèi)患者。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中醫(yī)藥法”）第三十二條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
雖然中醫(yī)藥法第三十二條也明確指出，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，無(wú)需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但若對(duì)院內(nèi)制劑不加以嚴(yán)格限制，將嚴(yán)重沖擊現(xiàn)有的藥品管理秩序，帶來(lái)諸多潛在危害。
在此背景下，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第十四條規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑以及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等均不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。
而中藥液添加西藥地西泮并不屬于傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑品種，需要獲取制劑批準(zhǔn)文號(hào)。鄧勇進(jìn)一步指出，在中藥液中添加地西泮所組成的“藥品”，不僅屬于是中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑情形，而且還包含精神藥品。在中藥液中添加地西泮不屬于院內(nèi)試劑的范疇，在法律層面需要予以否定性評(píng)價(jià)。
此外，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片或委托配制中藥制劑未備案，或備案時(shí)提供虛假材料的，中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)將責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，同時(shí)向社會(huì)公告相關(guān)信息。若拒不改正，將責(zé)令停止相關(guān)活動(dòng)，直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。未按規(guī)定備案或未按備案要求配制中藥制劑的，將按生產(chǎn)假藥給予處罰。
堅(jiān)守藥物聯(lián)用合理底線
值得注意的是，從目前《中國(guó)藥典》目錄來(lái)看，存在諸多添加了西藥成分的中成藥。鄧勇列舉了一系列常見(jiàn)例子：感冒靈膠囊和維C銀翹片中的對(duì)乙酰氨基酚、消渴丸中的格列本脲、枇杷止咳顆粒中的鹽酸麻黃堿等。
然而在正規(guī)渠道之外，違規(guī)添加西藥的現(xiàn)象屢禁不止。曾有專(zhuān)家表示，在號(hào)稱(chēng)純中藥制劑中違規(guī)添加西藥的有五大重災(zāi)區(qū)，分別是壯陽(yáng)、降糖、降壓、降脂、減肥。
這種亂象帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，特別是患有多種慢性疾病的中老年患者，長(zhǎng)期服用容易形成對(duì)西藥的依賴(lài)性，且依賴(lài)周期不斷縮減，免疫力喪失，以致最終無(wú)藥可醫(yī)，并可能引起其他疾病。
類(lèi)似案件在全國(guó)多地時(shí)有發(fā)生，如安徽馬鞍山市破獲的“降糖丸”造假案。犯罪團(tuán)伙將格列本脲等降糖西藥粉末混入中藥材，通過(guò)社交平臺(tái)大肆銷(xiāo)售，涉案金額超1300萬(wàn)元。經(jīng)法院審理，主犯李某等5人分別被判處拘役至十一年十個(gè)月不等的有期徒刑，并處高額罰金，且終身禁業(yè)。
中西藥聯(lián)用的合理性與安全性一直是學(xué)界研究的重要課題。多篇研究文章指出，合理聯(lián)用可以揚(yáng)長(zhǎng)避短，增強(qiáng)療效，降低不良反應(yīng)。
問(wèn)題在于，不當(dāng)聯(lián)用可能適得其反。據(jù)《我國(guó)臨床中西藥聯(lián)合應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查與問(wèn)題分析》研究結(jié)果，我國(guó)現(xiàn)行的藥品審評(píng)體系中，部分中成藥含有西藥成分，如治療糖尿病的中藥中含有格列本脲，解熱藥及治療感冒的中藥中含有西藥解熱鎮(zhèn)痛藥等。這種聯(lián)用方式在一定程度上增加了臨床用藥的復(fù)雜性。
因此，藥物相互作用是聯(lián)用安全的關(guān)鍵考量。例如，理化性質(zhì)的改變可能導(dǎo)致沉淀、螯合等變化，影響藥效發(fā)揮甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)；中西藥物間可能影響彼此在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程，使血藥濃度、半衰期等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)發(fā)生變化；此外，中西藥聯(lián)用還可能因各自藥理、毒理作用不同，產(chǎn)生協(xié)同或拮抗作用。
廈門(mén)市第二醫(yī)院的研究發(fā)現(xiàn)，與西藥聯(lián)合應(yīng)用頻次較高的中藥配方顆粒處方中，大部分聯(lián)合應(yīng)用屬增效合用，但也有重復(fù)用藥、影響療效甚至潛在用藥安全隱患的情況。
不合理聯(lián)用的危害不容小覷。浙江省人民醫(yī)院的研究顯示，中成藥與西藥不規(guī)范聯(lián)用的發(fā)生率為1.9%，原因包括藥動(dòng)學(xué)相互作用、體外理化禁忌、藥理配伍禁忌等。這種不合理聯(lián)用不僅可能導(dǎo)致療效降低，還可能引發(fā)不良反應(yīng)，甚至加重患者病情。例如，患者同時(shí)服用中藥湯劑和抗酸藥鋁鎂加混懸液時(shí)，湯劑中的丹參會(huì)與鋁鎂加混懸液形成絡(luò)合物，影響療效；而中藥飲片中的澤瀉與保鉀利尿劑螺內(nèi)酯聯(lián)用則可能導(dǎo)致血鉀升高。如果將中西藥復(fù)方制劑搭配另一種或多種西藥服用時(shí)，某種藥物成分很容易累積超標(biāo)，進(jìn)一步增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。
面對(duì)這些挑戰(zhàn)，各界正在積極探索解決方案。已有研究者指出，未來(lái)需要梳理源于臨床實(shí)踐的關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題，致力于中西藥聯(lián)用獲益—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)性研究，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新，建立健全中藥安全與療效評(píng)價(jià)的新技術(shù)和新方法。同時(shí)，還需突出臨床價(jià)值和需求導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注重大疾病負(fù)擔(dān)和人民健康需求，推進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合臨床研究，探索以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中西藥相互作用研究路徑。
“‘中藥液’涉嫌添加安眠藥的問(wèn)題反映出當(dāng)前藥品生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)存在監(jiān)管上的不到位，對(duì)此必須及時(shí)予以相應(yīng)的法律歸責(zé)與懲罰。同時(shí)更要以點(diǎn)帶面對(duì)現(xiàn)存的類(lèi)似問(wèn)題進(jìn)行全面、系統(tǒng)的處理，從而及時(shí)修復(fù)受損的藥品管理秩序。”鄧勇進(jìn)一步指出。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17992-0.html“中藥液”陷安眠藥風(fēng)波，藥品安全監(jiān)管亮起紅燈
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