21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
中國龐大的糖尿病患者群體為顛覆性的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）技術(shù)提供了廣闊的市場(chǎng)潛力。目前，中國糖尿病患者已超1.4億，居世界第一，預(yù)計(jì)2045年將增加到1.74億。糖尿病并發(fā)癥不僅可導(dǎo)致失明、腎衰竭，還會(huì)增加冠心病和腦卒中風(fēng)險(xiǎn)1.5-2.5倍。
巨大的市場(chǎng)需求推動(dòng)了該市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，吸引了眾多參與者的加入。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前國內(nèi)市場(chǎng)的CGM產(chǎn)品主要分為兩大陣營，第一個(gè)陣營主要以雅培、德康等進(jìn)口企業(yè)為主，其產(chǎn)品憑借用戶體驗(yàn)性、性價(jià)比、品牌黏度、市場(chǎng)規(guī)模等優(yōu)勢(shì)占據(jù)CGM市場(chǎng)主導(dǎo)地位；第二陣營主要以九諾、凱立特、移宇科技、微泰、硅基等國產(chǎn)廠商為主，它們的產(chǎn)品在軟件技術(shù)上具有一定的優(yōu)勢(shì)，性能接近進(jìn)口品牌，它們希望通過降低成本、實(shí)施差異化策略、搶占醫(yī)院渠道、提升研發(fā)至生產(chǎn)的穩(wěn)定性以及增強(qiáng)批量生產(chǎn)的能力，與雅培等跨國企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)份額。
“在雅培2017年進(jìn)入中國之前，國內(nèi)CGM產(chǎn)品已經(jīng)銷售了十幾年，但是一直難以打開市場(chǎng)，整個(gè)市場(chǎng)銷售額都僅有千萬規(guī)模。實(shí)際上，這些問題與產(chǎn)品本身息息相關(guān)，如技術(shù)薄弱、用戶黏性不足、價(jià)格偏高，這些都限制了產(chǎn)品在院內(nèi)外市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展。”該分析師稱，國產(chǎn)CGM產(chǎn)品想要走到如今雅培的地位，還有較長一段路要走。
根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)研究分析，CGM作為糖尿病管理領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)，正經(jīng)歷著迅猛發(fā)展。2025年全球連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到718億元。未來以14.49%的年復(fù)合增長率達(dá)到2032年的1852億元。
CGM目前主要是指通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測(cè)皮下組織間的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測(cè)技術(shù)，可以提供連續(xù)、全面的全天血糖信息，彌補(bǔ)了血糖指標(biāo)和糖化血紅蛋白指標(biāo)的不足，為全面評(píng)估血糖提供了有效手段。
早在2020年全行業(yè)銷售額超過50億美金，但德康、雅培和美敦力三家美國公司占據(jù)了全球市場(chǎng)幾乎100%的份額。在中國CGM市場(chǎng)，雅培和美敦力兩家公司也幾乎占據(jù)了90%以上的市場(chǎng)份額。
CGM設(shè)備主要由探針、發(fā)射器、接收器三部分組成。其中，探針是信號(hào)接收端，注射入手臂或腹部等皮下組織，接收人體內(nèi)的葡萄糖信號(hào)。發(fā)射器是CGM的“大腦”，可作為“可穿戴設(shè)備”貼在皮膚上，包含傳感器、電子電路、軟件系統(tǒng)等。接收器是前述信號(hào)的展示窗口，可以是手機(jī)或其他智能終端。
談及目前CGM市場(chǎng)情況，有不具名臨床專家在2025內(nèi)分泌代謝疾病前沿進(jìn)展學(xué)術(shù)會(huì)議上對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）的應(yīng)用范圍正在不斷擴(kuò)大。它不僅在糖尿病管理中發(fā)揮著重要作用，而且在非糖尿病領(lǐng)域也越來越受到重視。CGM的優(yōu)勢(shì)顯而易見，它能夠?qū)崟r(shí)追蹤血糖水平的變化趨勢(shì)，并揭示不同生活方式、運(yùn)動(dòng)習(xí)慣、飲食選擇以及情緒狀態(tài)對(duì)血糖的影響。對(duì)于糖尿病患者而言，CGM在指導(dǎo)日常飲食、運(yùn)動(dòng)以及藥物調(diào)整方面提供了寶貴的幫助。
然而，在CGM的使用過程中，患者對(duì)CGM的理解可能不夠深入，難以將其與血糖管理有效結(jié)合。因此，醫(yī)生的臨床指導(dǎo)和CGM公司的售后服務(wù)指導(dǎo)變得至關(guān)重要。“必須向患者詳細(xì)解釋如何觀察和解讀動(dòng)態(tài)血糖變化的規(guī)律，特別是關(guān)注葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）這一指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，并分析未達(dá)標(biāo)的原因?！痹撆R床專家說，CGM在監(jiān)測(cè)血糖動(dòng)態(tài)趨勢(shì)方面表現(xiàn)出色。
例如，通過CGM可以觀察到進(jìn)食后不同時(shí)間點(diǎn)（5分鐘、10分鐘、20分鐘、半小時(shí)、一小時(shí)）血糖升高的趨勢(shì)，從而判斷特定食物對(duì)餐后血糖的影響程度。由于個(gè)體差異的存在，每個(gè)人對(duì)同一種食物的反應(yīng)和吸收能力都有所不同。
在血糖監(jiān)測(cè)的過程中，患者能夠觀察到多種因素對(duì)血糖的影響，包括情緒波動(dòng)。動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)能幫助患者主動(dòng)調(diào)整飲食習(xí)慣和結(jié)構(gòu)，從而盡量避免情緒波動(dòng)所帶來的不良影響。此外，即便在血糖升高而患者沒有明顯不適的情況下，動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)也能捕捉到這一變化，進(jìn)而促使患者主動(dòng)采取措施，比如增加運(yùn)動(dòng)量，以保持血糖的穩(wěn)定。通過動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)，患者能夠更好地理解飲食、運(yùn)動(dòng)和情緒對(duì)血糖的影響，并在出現(xiàn)低血糖趨勢(shì)時(shí)及時(shí)采取預(yù)防措施，如適量進(jìn)食，以避免低血糖的發(fā)生。
因此，動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)不僅有助于患者了解血糖升高情況，還能幫助他們識(shí)別低血糖風(fēng)險(xiǎn)，從而更有效地管理血糖，改善飲食和運(yùn)動(dòng)習(xí)慣。
“一旦患者掌握了動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)，他們將能夠有意識(shí)地觀察自己的生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)、情緒變化和運(yùn)動(dòng)方式對(duì)血糖的影響。這將有助于他們制定個(gè)性化的糖尿病飲食、運(yùn)動(dòng)和心理干預(yù)策略，從而實(shí)現(xiàn)良好的血糖管理?！鄙鲜雠R床專家說。
根據(jù)西南證券數(shù)據(jù)，全球CGM呈現(xiàn)三足鼎立的趨勢(shì)。雅培的市場(chǎng)占有率從全球來看排名第一，2023年雅培 CGM全球銷售收入為57.6億美元，全球市場(chǎng)份額大約占據(jù)半壁江山。其次是德康的CGM收入在2023年達(dá)到了36.2億美元收入，德康的收入來自美國市場(chǎng)。根據(jù)財(cái)報(bào)，美敦力2023年糖尿病板塊的收入達(dá)到22.6億元，這一增長主要得益于其胰島素泵和連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）的強(qiáng)勁銷售表現(xiàn)。
我國CGM滲透率低，處于前期快速增長階段。根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，目前國內(nèi)市場(chǎng)，除了跨國藥企布局CGM外，來自浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇醫(yī)療器械有限公司、普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司、南通九諾醫(yī)療科技有限公司、微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司與深圳硅基傳感科技有限公司等國產(chǎn)CGM企業(yè)正加速入局。其中，普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司和上海移宇科技股份有限公司的產(chǎn)品獲批時(shí)間為2019年；其他5家公司均于2021年產(chǎn)品獲批上市。另外，凱立特、美奇醫(yī)療分別于2021年2月、9月獲批。
另據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述7家國產(chǎn)企業(yè)均有較強(qiáng)的技術(shù)保護(hù)意識(shí)，在產(chǎn)品上市前進(jìn)行了專利申請(qǐng)和布局。例如，上海移宇科技股份有限公司已成功申請(qǐng)數(shù)百項(xiàng)專利。
“國產(chǎn)CGM公司保護(hù)的技術(shù)點(diǎn)基本圍繞著持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品改進(jìn)，這也說明以上公司產(chǎn)品線較為單一，均主要以血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品為主要研究方向?！鼻笆鋈谭治鰩熣f。
盡管入局者不斷，但是，CGM賽道并不是一個(gè)容易布局的領(lǐng)域，該領(lǐng)域被認(rèn)為技術(shù)壁壘較高。上述分析師指出，CGM在技術(shù)層面壁壘很高，涉及多學(xué)科交叉，如傳感器外膜設(shè)計(jì)、校準(zhǔn)算法、酶固定化技術(shù)等。
為了攻克技術(shù)壁壘，國內(nèi)企業(yè)紛紛采取了差異化的戰(zhàn)略布局。當(dāng)前，這些國內(nèi)企業(yè)在攻克基礎(chǔ)技術(shù)難題的同時(shí)，也各自展現(xiàn)了獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。例如，上海移宇科技的產(chǎn)品覆蓋多個(gè)技術(shù)點(diǎn)如可拋式胰島素泵、一步式全集成體液采樣分析等（技術(shù)對(duì)應(yīng)A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等）；九諾醫(yī)療在動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)電路及其控制方法（技術(shù)對(duì)應(yīng)A61B5/00）等方面改進(jìn)較突出；美奇醫(yī)療的技術(shù)改進(jìn)則較側(cè)重通過云端大數(shù)據(jù)智能實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體內(nèi)血液數(shù)據(jù)系統(tǒng)（技術(shù)對(duì)應(yīng)A61B5/145）。
除了技術(shù)的聚焦，市場(chǎng)布局也成為國產(chǎn)企業(yè)瞄準(zhǔn)的重要方向。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，7家公司在積極開拓中國市場(chǎng)的同時(shí)，也已通過PCT途徑，在美國、德國、西班牙等多個(gè)海外市場(chǎng)進(jìn)行了技術(shù)專利的保護(hù)布局。
“對(duì)于國產(chǎn)新銳CGM廠商而言，如何定位產(chǎn)品的消費(fèi)者就是需要解決的首要問題。不僅如此，若國產(chǎn)CGM廠商欲迅速擴(kuò)大市場(chǎng)份額，在確保產(chǎn)品精確、安全、穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，精準(zhǔn)定位市場(chǎng)渠道將成為其關(guān)鍵策略之一?！鼻笆龇治鰩煆?qiáng)調(diào)。
據(jù)微泰醫(yī)療招股說明書，我國1型糖尿病血糖監(jiān)測(cè)系 統(tǒng)2020年滲透率僅為6.9%，預(yù)計(jì)到2030年滲透率將達(dá)到38%；2型糖尿病血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2020年滲 透率僅為1.1%，預(yù)計(jì)到2030年滲透率將達(dá)到13.4%；妊娠型糖尿病血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2020年滲透率僅 為0.3%，預(yù)計(jì)到2030年滲透率將達(dá)到1.0%。經(jīng)測(cè)算，2020年中國糖尿病持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng) 規(guī)模約為17億元，預(yù)計(jì)到2030年持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模將快速增長至179億元。
盡管CGM優(yōu)勢(shì)顯著，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)白熱化。然而，CGM產(chǎn)品在醫(yī)院市場(chǎng)的起步較為緩慢，其認(rèn)知度和使用情況仍處于初級(jí)階段，目前僅作為醫(yī)生血糖管理的輔助手段，尚未在特定人群中廣泛普及。
這主要是因?yàn)樘悄虿〉母甙l(fā)病率已波及多個(gè)科室，不再局限于內(nèi)分泌科。因此，醫(yī)院內(nèi)部多學(xué)科合作進(jìn)行血糖管理顯得尤為重要。前述臨床專家指出，盡管動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)的重要性不言而喻，但如何將監(jiān)測(cè)儀的數(shù)據(jù)有效地反饋給內(nèi)分泌科或建立一個(gè)糖尿病管理中心，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。
以糖尿病患者為例，他們可能不僅血糖水平高，還可能伴有高血壓、冠心病等其他疾病。若患者能在高血糖專家指導(dǎo)下，同時(shí)獲得其他相關(guān)疾病的專家管理，其治療的全面性和效果將顯著提升。然而，目前患者就醫(yī)通常是按照科室掛號(hào)，一次只能看一個(gè)科室的疾病，同時(shí)咨詢多個(gè)科室在實(shí)際操作上存在一定的困難。
與此同時(shí)，傳統(tǒng)的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)雖然相對(duì)準(zhǔn)確，但與靜脈血糖測(cè)量結(jié)果并不完全一致，主要用于觀察血糖趨勢(shì)。而國際上推廣的集成式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（iCGM）具有更高的標(biāo)準(zhǔn)和精度。
iCGM被認(rèn)為能更有效地替代現(xiàn)有的CGM。iCGM不僅更精確，還具有更廣泛的可視性，可以與物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等數(shù)據(jù)進(jìn)行連接，更好地指導(dǎo)患者。例如，傳統(tǒng)的CGM無法與胰島素泵結(jié)合，因?yàn)槠錅?zhǔn)確性不足，無法精確指導(dǎo)胰島素劑量。而iCGM的血糖監(jiān)測(cè)更準(zhǔn)確，通過人工智能和數(shù)據(jù)分析，可以很好地指導(dǎo)胰島素泵輸出精準(zhǔn)的胰島素量，幫助控制血糖。iCGM還可以與其他多種儀器聯(lián)合使用，進(jìn)行糖尿病管理。這將是未來國際上的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。
“不僅如此，打破數(shù)據(jù)壁壘也需要加強(qiáng)重視。動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀的數(shù)據(jù)還需要上傳至醫(yī)院信息系統(tǒng)，但這些系統(tǒng)往往不對(duì)外開放，導(dǎo)致信息共享難以實(shí)現(xiàn)?！痹谏鲜雠R床專家看來，要實(shí)現(xiàn)內(nèi)部構(gòu)建，必須與每家醫(yī)院的會(huì)診系統(tǒng)進(jìn)行協(xié)商，這主要涉及信息對(duì)接的問題。一方面，公司需解決數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)院系統(tǒng)的方法；另一方面，公司后臺(tái)是否能向醫(yī)院系統(tǒng)開放，因?yàn)槊總€(gè)公司都有自己的信息收集平臺(tái)，數(shù)據(jù)傳輸方式同樣需要協(xié)商。展望未來，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)與人工智能的管理模式將成為提升糖尿病全面管理和全周期管理的關(guān)鍵途徑。
此外，現(xiàn)行的就診模式主要依賴于患者到醫(yī)院就診或住院，但住院時(shí)間有限，無法實(shí)現(xiàn)長期的管理指導(dǎo)。鑒于糖尿病是一種終身性疾病，由于患者多數(shù)時(shí)間處于院外狀態(tài)，院外管理的重要性便不言而喻。
“患者在院外佩戴動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀，可以自行觀察部分監(jiān)測(cè)結(jié)果，但一旦出現(xiàn)異常，如何及時(shí)將信息反饋給醫(yī)生或醫(yī)院？在院外管理中，線上管理顯得尤為必要。”在該臨床專家看來，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)，患者可以及時(shí)獲得醫(yī)護(hù)人員在飲食、運(yùn)動(dòng)等方面的指導(dǎo)，這對(duì)于長期血糖控制極為有益。
然而，線上管理也存在挑戰(zhàn)，包括確保信息平臺(tái)的安全性以及政策法規(guī)的完善。這亟需社會(huì)各界攜手并進(jìn)，在制度構(gòu)建和法律完善上緊跟時(shí)代步伐，共同推動(dòng)有利于患者管理的政策法規(guī)走向成熟。
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