21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
今年一季度，受到創(chuàng)新藥政策支持、出海加速、BD（商務(wù)拓展）授權(quán)推動(dòng)等因素的加持，不少創(chuàng)新藥企業(yè)績(jī)扭虧為盈，取得開(kāi)門(mén)紅。
根據(jù)諾誠(chéng)健華披露的一季度報(bào)，2025年第一季度，諾誠(chéng)健華總收入同比增長(zhǎng)129.9%，達(dá)到3.8億元，主要?dú)w功于核心產(chǎn)品奧布替尼（商品名：宜諾凱?）的持續(xù)放量以及公司與Prolium達(dá)成授權(quán)許可獲得的首付款。
數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼當(dāng)季同比增長(zhǎng)89.2%，達(dá)到3.1億元，主要是源于奧布替尼三大適應(yīng)癥，尤其是邊緣區(qū)淋巴瘤，全部納入醫(yī)保后持續(xù)放量，以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)執(zhí)行能力的不斷強(qiáng)化。與此同時(shí)，諾誠(chéng)健華持續(xù)提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到 90.5%。公司 2025 年第一季度凈利潤(rùn)達(dá)到 0.14億元，當(dāng)季度實(shí)現(xiàn)盈利。
數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)財(cái)報(bào)
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，諾誠(chéng)健華此次業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)首次盈利轉(zhuǎn)正，既有核心產(chǎn)品奧布替尼的持續(xù)放量，也離不開(kāi)BD收入的強(qiáng)力支撐。
今年1月，諾誠(chéng)健華宣布攜手康諾亞和Prolium Bioscience達(dá)成許可合作，授權(quán)Prolium開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠(chéng)健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達(dá)成臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。同時(shí)，諾誠(chéng)健華和康諾亞還將獲得未來(lái)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
“目前，醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)則已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)變，盈利成為關(guān)鍵的戰(zhàn)略目標(biāo)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)歷了過(guò)去幾年的迅猛發(fā)展，那時(shí)，市場(chǎng)上充斥著無(wú)數(shù)財(cái)富傳奇，眾多生物科技公司雖以高昂估值登陸資本市場(chǎng)，卻不幸遭遇股價(jià)破發(fā)的窘境。然而，面對(duì)發(fā)展模式的崩潰、融資渠道的收窄以及現(xiàn)金流的日益緊張，企業(yè)不得不采取緊急措施：削減成本、精簡(jiǎn)產(chǎn)品線、處置部分資產(chǎn)，并尋求通過(guò)權(quán)益轉(zhuǎn)讓給其他公司的方式提前回籠資金，否則，在新的市場(chǎng)規(guī)則下，它們將難以維系競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。”上述分析師表示。
根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，截至2025年3月31日，諾誠(chéng)健華持有現(xiàn)金及相關(guān)賬戶結(jié)余約 77.8億元。
梳理諾誠(chéng)健華的財(cái)報(bào)可以發(fā)現(xiàn)，核心產(chǎn)品奧布替尼的放量對(duì)公司財(cái)報(bào)貢獻(xiàn)較大。
藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，奧布替尼是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑（布魯頓酪氨酸激酶），旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。該藥最早于2020年12月25日在中國(guó)附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL），以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）2項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保。
從全球范圍來(lái)看，近年來(lái)全球BTK抑制劑市場(chǎng)穩(wěn)健增長(zhǎng)且競(jìng)爭(zhēng)激烈。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，目前全球已上市多款BTK抑制劑，包括第一代不可逆的伊布替尼，第二代選擇性更高的不可逆抑制劑如阿可替尼、澤布替尼和奧布替尼，以及第三代可逆的匹妥布替尼等。
有臨床專(zhuān)家曾對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，BTK抑制劑的出現(xiàn)使包括慢淋在內(nèi)的腫瘤患者生存期進(jìn)一步延長(zhǎng)，成為像高血壓、糖尿病一樣的慢性疾病。一方面，所有患者應(yīng)終身觀察和隨訪，定期隨訪可以提高生活質(zhì)量。另一方面，很多老年腫瘤患者無(wú)法耐受化療，靶向BTK抑制劑是更適合的一種治療選擇。眾多患者及其家屬對(duì)感染、出血及房顫等不良反應(yīng)心存憂慮，故而臨床領(lǐng)域迫切期待新型藥物能夠填補(bǔ)這一患者群體的治療空白。
BTK抑制劑對(duì)惡性B細(xì)胞淋巴瘤療效顯著，但隨著伊布替尼等BTK抑制劑的廣泛應(yīng)用，耐藥問(wèn)題也成為亟須解決的問(wèn)題。未來(lái)進(jìn)一步明確具體的BTK抑制劑耐藥機(jī)制，通過(guò)換用非共價(jià)結(jié)合的新型BTK抑制劑、聯(lián)合其他靶向藥物、降解BTK蛋白，利用CAR‐T療法或重塑代謝等方式，可能有助于克服BTK抑制劑耐藥，讓惡性B細(xì)胞淋巴瘤患者再次獲益。
根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，BTK抑制劑市場(chǎng)在2020年達(dá)到72億美元，并預(yù)計(jì)將以22.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率在2022年達(dá)到115億美元。隨著患病人數(shù)的增加以及新適應(yīng)癥的獲批，預(yù)計(jì)到2025年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億美元，并以5.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)大到2030年的261億美元。而在中國(guó)市場(chǎng)，BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)將達(dá)到26億美元，2018年—2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)89.2%。
藥企財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)揭示，BTK抑制劑市場(chǎng)前景廣闊，增長(zhǎng)空間顯著，然領(lǐng)域內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)紛紛將外擴(kuò)適應(yīng)癥作為競(jìng)爭(zhēng)新焦點(diǎn)，而奧布替尼被譽(yù)為國(guó)內(nèi)首個(gè)敢于開(kāi)拓自身免疫疾病治療新領(lǐng)域的BTK抑制劑。目前，奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）正諾誠(chéng)健康方面披露，在全球啟動(dòng)Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）Ⅲ期注冊(cè)臨床正加速患者入組，預(yù)計(jì)2026年上半年提交NDA上市申請(qǐng)，針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨床已完成患者入組。
一旦成功商業(yè)化上市，其將有望躋身千億美元市場(chǎng)之列。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年全球自免藥物市場(chǎng)規(guī)模1323 億美元，預(yù)計(jì)至2030年全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1767億美元。
當(dāng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥已成為全球醫(yī)藥行業(yè)新焦點(diǎn)，創(chuàng)新能力持續(xù)獲得認(rèn)可，而在全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，許多創(chuàng)新藥企也選擇走向國(guó)際市場(chǎng)，以獲取更多的發(fā)展機(jī)會(huì)和市場(chǎng)份額。同時(shí)，中外藥企間通過(guò)收購(gòu)或合作的方式獲取新的技術(shù)和產(chǎn)品，也是增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要策略之一。在當(dāng)前全球化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大背景下，這樣的市場(chǎng)態(tài)度和行為無(wú)疑是各方為實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略目標(biāo)而采取的明智舉措。
此次，一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1796.76萬(wàn)元，同比扭虧為盈，也離不開(kāi)對(duì)外授權(quán)收入助攻。然而，業(yè)界亦不乏質(zhì)疑之聲：創(chuàng)新藥通過(guò)“賣(mài)青苗”的方式實(shí)現(xiàn)盈利，其模式的可持續(xù)性究竟幾何？
對(duì)此，前述券商分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，如果“賣(mài)青苗”策略能夠推動(dòng)企業(yè)其他項(xiàng)目向前發(fā)展，企業(yè)能獲得新生，那么該戰(zhàn)略值得肯定。然而，也不能排除有些公司可能將這筆資金用于啟動(dòng)新項(xiàng)目，最終可能導(dǎo)致失敗。因此，在實(shí)施“賣(mài)青苗”策略之前，企業(yè)務(wù)必進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域面臨的最大挑戰(zhàn)在于投資與回報(bào)之間的不平衡。觀察全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)，假設(shè)市場(chǎng)總量為100%，那么其中55%的份額已被占據(jù)。眾所周知，中國(guó)在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)中的份額不足5%。目前，問(wèn)題的核心在于，為何中國(guó)投資者對(duì)投資創(chuàng)新藥企業(yè)持謹(jǐn)慎態(tài)度，或者這些企業(yè)融資困難的原因在于投資回報(bào)的賬目難以平衡。
根據(jù)Eli Lilly公司的數(shù)據(jù)，新藥從研發(fā)到上市的整個(gè)過(guò)程平均需要投入約17.78億美元，這一數(shù)字考慮了研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)成本和資金成本。根據(jù)對(duì)新藥研發(fā)成本與市場(chǎng)回報(bào)的分析，一個(gè)新藥的市場(chǎng)獨(dú)占期大約為10年，為了回收研發(fā)成本，至少需要每年2億美元的銷(xiāo)售額。而實(shí)際上平均需要4億美元的年銷(xiāo)售額才能實(shí)現(xiàn)盈利，回報(bào)率偏低，對(duì)投資者而言，這筆賬難以算清。
“從研發(fā)到把藥一粒一粒地生產(chǎn)出來(lái)，對(duì)于多數(shù)由科學(xué)家創(chuàng)始并以研發(fā)人員為主體的biotech公司來(lái)說(shuō)，無(wú)異于需要基因重塑，成功率是非常低的。因此，我們建議，在新的形勢(shì)下，重新思考并把自己定義為優(yōu)勢(shì)細(xì)分領(lǐng)域的biotech公司，在適當(dāng)?shù)难邪l(fā)階段后就將后續(xù)的研發(fā)或商業(yè)化運(yùn)營(yíng)權(quán)轉(zhuǎn)移給下游企業(yè)或大型藥企，只賺自己擅長(zhǎng)的這一環(huán)節(jié)的錢(qián)，并在這樣的戰(zhàn)略定位下，考慮部分非核心管線的license –out、出售非核心資產(chǎn)和部分房地、控制低效成本以支持少數(shù)核心研發(fā)管線、確保現(xiàn)金流，從而度過(guò)寒冬?！鼻笆龇治鰩熣f(shuō)，只有在這樣的情況下，biotech企業(yè)才能通過(guò)自己的從研發(fā)到運(yùn)營(yíng)到財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的一系列改善，來(lái)說(shuō)服一級(jí)和二級(jí)市場(chǎng)，最終迎來(lái)企業(yè)自身和整個(gè)行業(yè)的良性發(fā)展。
盡管生物科技行業(yè)在2022年初遭遇挑戰(zhàn)，但根據(jù)市場(chǎng)數(shù)據(jù)，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.87萬(wàn)億元，新產(chǎn)品銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)250%以上，顯示出行業(yè)創(chuàng)新和增長(zhǎng)的強(qiáng)勁動(dòng)力，整體創(chuàng)新實(shí)力依然穩(wěn)固。此外，近幾年來(lái)，國(guó)際環(huán)境與國(guó)內(nèi)政策的雙重利好為行業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間，市場(chǎng)預(yù)測(cè)表明該行業(yè)未來(lái)將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年的整體環(huán)境將比去年更為樂(lè)觀，展現(xiàn)出一種“回春”的跡象。
但，不過(guò)長(zhǎng)期來(lái)看，創(chuàng)新藥企仍需要平衡研發(fā)投入與商業(yè)化效率，畢竟，行業(yè)仍面臨臨床失敗、政策波動(dòng)、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)等風(fēng)險(xiǎn)，唯有持續(xù)強(qiáng)化管線差異性與商業(yè)化能力，方能在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變局中立于不敗之地。
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