21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道
2025年5月7日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼： 688235.SH）發(fā)布2025年第一季度美股業(yè)績報告及A股業(yè)績快報。根據(jù)A股業(yè)績快報，公司實現(xiàn)營業(yè)利潤、利潤總額由虧損轉(zhuǎn)為盈利。同時，美股財報顯示，在美國通用會計準(zhǔn)則（GAAP）下，百濟(jì)神州首次實現(xiàn)季度盈利。
具體來看，業(yè)績快報顯示，百濟(jì)神州實現(xiàn)營收80.48億元，同比增長50.2%。產(chǎn)品收入繼續(xù)強(qiáng)勁增長，達(dá)到79.85億元，同比增長49.9%，產(chǎn)品收入的增長主要得益于其核心自研產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）和百澤安?（替雷利珠單抗），以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。
基于此，百濟(jì)神州預(yù)計2025年全年營業(yè)收入將介于人民幣 352億元至 381 億元之間。
對于百濟(jì)神州一季度業(yè)績表現(xiàn)，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，營業(yè)利潤與利潤總額均由負(fù)轉(zhuǎn)正，經(jīng)營性現(xiàn)金流顯著改善，成為本次一季報的業(yè)績亮點，這一突破標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥企在全球化競爭中邁入新階段，也驗證了“高研發(fā)投入－產(chǎn)品放量－規(guī)模效應(yīng)”商業(yè)模式的可行性。
此前，基于2024年財報業(yè)績表現(xiàn)，百濟(jì)神州首次給予財務(wù)指引，2025年全年總收入指引為49億至53億美元，同時，百濟(jì)神州重申預(yù)計GAAP經(jīng)營利潤為正且經(jīng)營活動產(chǎn)生現(xiàn)金流為正。
梳理百濟(jì)神州財報可以發(fā)現(xiàn)，其業(yè)績盈利驅(qū)動因素主要包括核心產(chǎn)品放量、成本控制、全球化紅利釋放三個維度。
從核心產(chǎn)品業(yè)績表現(xiàn)來看，報告期內(nèi)，百濟(jì)神州自研BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）全球銷售額達(dá)56.92億元，同比增長63.7%。在美國市場，澤布替尼銷售額達(dá)40.41億元，同比增長61.9%。目前，澤布替尼在美國是CLL和所有其他已獲批適應(yīng)癥新患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，且市場份額持續(xù)提升。同時，財報顯示，澤布替尼本季度首次位居美國BTK抑制劑領(lǐng)域市場份額首位。
此外，澤布替尼在其他市場的銷售表現(xiàn)亦非常不俗。該產(chǎn)品在歐洲市場的銷售額為8.36億元，同比增長75.4%，主要得益于在所有歐洲主要市場的市場份額提升，其中包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。中國市場銷售額為5.90億元，同比增長43.1%。目前，澤布替尼在全球75個市場獲批，同時本季度在11個市場新增納入或擴(kuò)大報銷范圍。
除了澤布替尼，替雷利珠單抗也是百濟(jì)神州“明星”產(chǎn)品。2025年第一季度，百澤安?（替雷利珠單抗）銷售額為12.45億元，同比增長19.3%，主要得益于在中國獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批14項適應(yīng)癥，其中符合納入條件的13項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。
全球化方面，替雷利珠單抗的全球注冊戰(zhàn)略持續(xù)推進(jìn)。近期，替雷利珠單抗相繼在日本、印度尼西亞獲批。目前，該產(chǎn)品已在全球46個市場獲批上市，超150萬例患者接受治療。本季度，替雷利珠單抗在全球11個市場新增納入報銷范圍，包括美國、歐洲和中國等。
國內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)背景下，PD-1企業(yè)的估值邏輯已從“銷售放量”轉(zhuǎn)向“國際化能力”，眼下，國產(chǎn)PD-1企業(yè)爭相開拓國際市場。
一款藥物若獲得FDA批準(zhǔn)，將為其帶來顯著的全球性優(yōu)勢，不僅能大幅加速其他國家的審批流程，歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家可基于FDA數(shù)據(jù)簡化審查，中國NMPA和東南亞國家的快速通道通常能使得藥物提前1～2年上市；顯著提升商業(yè)價值，包括在各國獲得更高定價（平均溢價30%～50%）、更快進(jìn)入醫(yī)保目錄，以及自動被國際診療指南收錄。尤為重要的是，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)將成為國際化的核心支撐點，有助于降低后續(xù)研發(fā)成本，并提升資本市場對企業(yè)的估值。
在海外市場，百濟(jì)神州在2024年10月初高調(diào)宣布，其PD-1抗癌藥物替雷利珠單抗在獲得FDA批準(zhǔn)六個多月后，終于在美國正式上市。替雷利珠單抗在美國市場的定價，是國內(nèi)價格的20余倍之多。替雷利珠單抗在中國國內(nèi)上市之初的價格為10688元人民幣/100mg；公開信息顯示，經(jīng)過醫(yī)保談判后，其現(xiàn)價調(diào)整為1253.53元人民幣/支，醫(yī)保支付后僅需約376元人民幣/支。其海外市場的表現(xiàn)也為創(chuàng)新藥“出海”提供了較好的參考方向。
不難看出，眼下，高毛利的海外市場成為盈利關(guān)鍵。對于百濟(jì)神州的全球化布局現(xiàn)狀，百濟(jì)神州全球總裁、首席運(yùn)營官在日前舉辦的媒體溝通會上對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，在過去十年中，中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，特別是PD-1、EGFR等靶點產(chǎn)品方面，已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)展，盡管產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重。
根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2023年中國PD-1市場的總市值約為140億元人民幣，2024年全球PD-1銷售額預(yù)計將達(dá)到430億美元。
“澤布替尼在2024年的全球銷售額實際上已經(jīng)超過了2023年中國所有PD-1產(chǎn)品銷售額的總和，而澤布替尼還未達(dá)到銷售峰值，市場仍在快速增長，可見市場潛力的巨大差異。再將它放在全球市場中比較，同樣是PD-1的K藥，去年一年的銷售額為300億美元，約合2000億元人民幣。如果再加上O藥，這個數(shù)字可能還要翻一番，這是多么龐大的市場？中國的創(chuàng)新藥何時不僅能占據(jù)中國市場，還能在全球市場中占據(jù)一席之地，那中國的創(chuàng)新藥才真正意義上變得強(qiáng)大?！眳菚詾I說。
百濟(jì)神州的成長折射出中國創(chuàng)新藥行業(yè)的深層變革方向：出海常態(tài)化、技術(shù)平臺化、資本理性化。
《2024中國醫(yī)藥授權(quán)許可BD交易年度報告》顯示，2024年，中國醫(yī)藥BD交易總額為640.8億美元，創(chuàng)歷史新高。其中，出海交易577.5億美元。這也意味著，本土創(chuàng)新藥企不斷從“License-in”轉(zhuǎn)向“License-out”，而澤布替尼、卡度尼利等產(chǎn)品也借此不斷驗證了其全球競爭力。
另《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告》顯示，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告》，從2020年至2023年，我國新藥在國際多中心試驗的數(shù)量實現(xiàn)了顯著增長，從207項增加至286項。2024年以來，恒瑞醫(yī)藥、邁威生物構(gòu)建“A+H”股雙融資架構(gòu)；百濟(jì)神州啟用新的英文名稱，均被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是加快全球市場業(yè)務(wù)拓展的重要一步。
談及百濟(jì)神州的布局策略，此前，百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士在上述媒體溝通會上對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，近年來，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域面臨的最大挑戰(zhàn)在于投資與回報之間的不平衡。觀察全球創(chuàng)新藥市場，假設(shè)市場總量為100%，那么其中55%的份額已被占據(jù)。眾所周知，中國在全球創(chuàng)新藥市場中的份額不足5%。目前，問題的核心在于，為何中國投資者對投資創(chuàng)新藥企業(yè)持謹(jǐn)慎態(tài)度，或者這些企業(yè)融資困難的原因在于投資回報的賬目難以平衡。
根據(jù)Eli Lilly公司的數(shù)據(jù)，新藥從研發(fā)到上市的整個過程平均需要投入約17.78億美元。根據(jù)對新藥研發(fā)成本與市場回報的分析，一個新藥的市場獨(dú)占期大約為10年，為了回收研發(fā)成本，至少需要每年2億美元的銷售額。然而，實際上平均需要4億美元的年銷售額才能實現(xiàn)盈利。有些藥品可能售價高達(dá)120元（成本投入100元），但回報率偏低，對投資者而言，這筆賬難以算清。
從行業(yè)報告中也可以看到，過去的License-Out多集中于早期管線，首付款金額較小，當(dāng)前，高價值臨床后期資產(chǎn)的交易占比持續(xù)上升，中國企業(yè)已積極參與全球臨床試驗設(shè)計、定價策略的制定，并成功實現(xiàn)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的反向輸出，例如ADC、雙抗平臺等領(lǐng)域。如今，單抗、雙抗、ADC、細(xì)胞治療等多技術(shù)路徑并行，頭部企業(yè)通過平臺化研發(fā)降低單一管線風(fēng)險。
財報顯示，在實體腫瘤方面，百濟(jì)神州通過布局多抗（多特異性抗體）、蛋白降解劑、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等在內(nèi)的技術(shù)平臺，加速推進(jìn)在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領(lǐng)域的布局，在研管線包括CDK4抑制劑、PanKRAS抑制劑、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。另外，針對肺癌，百濟(jì)神州與安進(jìn)合作開展的塔拉妥單抗（AMG757，DLL3 x CD3雙特異性T細(xì)胞接合器）用于二線治療小細(xì)胞肺癌的三期臨床試驗公布了積極的數(shù)據(jù)。此外，百濟(jì)神州預(yù)計將于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）聯(lián)合治療臨床試驗的首例患者入組。
“如果進(jìn)行全球開發(fā)，前期投入可能遠(yuǎn)超100元，因為全球開發(fā)成本更高，但同樣的產(chǎn)品開發(fā)成本不會高達(dá)1000元，而可能僅需200元，其回報則可能高達(dá)1萬元，或介于2000至3000元之間?！蓖魜碇赋?，百濟(jì)神州的策略是將中國整合進(jìn)全球開發(fā)體系，作為其中不可分割的一部分。從某種意義上講，我們通過降低中國開發(fā)成本，這是中國創(chuàng)新藥在過去十幾年中，百濟(jì)神州能夠不斷壯大并取得成功的關(guān)鍵所在。百濟(jì)神州不僅僅依賴中國市場，而是依靠全球市場，同時我們對開發(fā)中國市場也極為重視。與那些僅專注于中國市場的公司相比，百濟(jì)神州在開發(fā)中國市場時的成本要低得多，這一點至關(guān)重要。
此次，也是憑借產(chǎn)品的全球化布局策略，百濟(jì)神州實現(xiàn)了盈利轉(zhuǎn)折，這不僅是一家企業(yè)的勝利，更是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從跟隨到超越的縮影。其證明了中國藥企有能力通過自主創(chuàng)新與全球化布局，在頂尖技術(shù)領(lǐng)域與國際巨頭同臺競技。未來十年，隨著更多“十億美元分子”誕生，中國或?qū)⒂楷F(xiàn)出全球TOP10藥企，重塑世界醫(yī)藥版圖。
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