這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
2025年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作會(huì)議在昆明召開(kāi)
4月22日，2025年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作會(huì)議在云南昆明召開(kāi)。會(huì)議指出，2024年全國(guó)藥械妝報(bào)告數(shù)量質(zhì)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)得到有效利用，風(fēng)險(xiǎn)防控處置卓有成效，監(jiān)測(cè)體系能力進(jìn)一步提高，“一體兩翼”格局持續(xù)完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作基礎(chǔ)進(jìn)一步夯實(shí)，創(chuàng)新能力持續(xù)提升，切實(shí)保障了人民群眾用藥安全。
21點(diǎn)評(píng)：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮著重要的“哨兵”作用。根據(jù)相關(guān)工作安排，在具體的實(shí)踐中，要落實(shí)集采中選品種監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)全覆蓋，加強(qiáng)創(chuàng)新藥械上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，讓有限的監(jiān)管資源發(fā)揮出最大的效益。同時(shí)，也應(yīng)該扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)信息化建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)質(zhì)量和效率。
藥械審批
歐狄沃?獲批可切除非小細(xì)胞肺癌圍術(shù)期適應(yīng)癥
4月22日，百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
多瑞醫(yī)藥獲得復(fù)方醋酸鈉林格注射液藥品注冊(cè)證書(shū)
4月22日，多瑞醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于復(fù)方醋酸鈉林格注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。復(fù)方醋酸鈉林格注射液的適應(yīng)癥：循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充，代謝性酸中毒的糾正。
偉立瑞?在華獲批用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者
4月22日，長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑偉立瑞?（英文商品名：Ultomiris?，通用名：瑞利珠單抗注射液）在中國(guó)正式獲批與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。gMG是一種罕見(jiàn)的、有致殘性的慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可導(dǎo)致肌肉功能喪失和嚴(yán)重衰弱。中國(guó)已確診的gMG患者約有113,000人。
財(cái)報(bào)披露
爾康制藥第一季度歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)869%
4月22日，爾康制藥公告稱，2025年第一季度營(yíng)業(yè)收入為3.54億元，同比增長(zhǎng)28.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2811.26萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)868.91%。
特寶生物第一季度歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)41.40%
4月22日，特寶生物公告稱，2025年第一季度營(yíng)業(yè)收入為67334.51萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)23.48%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為18212.89萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)41.40%。主要原因是公司重點(diǎn)產(chǎn)品派格賓銷售收入快速增長(zhǎng)，同時(shí)總體費(fèi)用率降低，盈利水平提高。
資本市場(chǎng)
阿拉丁擬認(rèn)購(gòu)雅酶生物25%股權(quán)
4月22日，阿拉丁公告稱，公司擬以增資、認(rèn)購(gòu)老股方式對(duì)上海雅酶生物醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行投資，投資分兩步走，第一步增資2470萬(wàn)元取得目標(biāo)公司增資后15%的股權(quán)；第二步受讓原股東持有的目標(biāo)公司10%的股權(quán)，股權(quán)轉(zhuǎn)讓總對(duì)價(jià)為1647萬(wàn)元。本次投資下投資方合計(jì)出資4117萬(wàn)元，資金來(lái)自公司自籌資金。本次投資完成后，公司將持有雅酶生物25%的股權(quán)。公司本次擬對(duì)外投資的目標(biāo)公司上海雅酶生物醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于生命科學(xué)領(lǐng)域科研工具產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍包括抗體、蛋白試劑以及細(xì)胞生物學(xué)產(chǎn)品等。
合源醫(yī)療完成超億元融資
4月22日消息，上海合源醫(yī)療?(United InnoMed?)近日完成超億元的新一輪融資。本輪融資由龍磐投資和道彤投資聯(lián)合領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金和天瑞豐年跟投，現(xiàn)有股東禮來(lái)亞洲基金持續(xù)加持，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將主要用于公司多項(xiàng)在研核心產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)臨床。
行業(yè)大事
華蘭股份與甘李藥業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議
4月22日，華蘭股份公告稱，公司與甘李藥業(yè)股份有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，就筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞及筆式注射器用鋁蓋的合作達(dá)成共識(shí)。協(xié)議有效期為3年，甘李藥業(yè)擬向華蘭股份采購(gòu)2億支筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞，具體采購(gòu)價(jià)格和數(shù)量以實(shí)際訂單為準(zhǔn)。此次合作有助于華蘭股份筆式包材的穩(wěn)定銷售和市場(chǎng)拓展。
北大醫(yī)藥：全資子公司與北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院業(yè)務(wù)合作將終止 預(yù)計(jì)減少收入6億元
4月22日，北大醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司北京北醫(yī)醫(yī)藥有限公司與北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院的長(zhǎng)期服務(wù)合同即將到期，雙方?jīng)Q定在合同到期后終止業(yè)務(wù)合作。預(yù)計(jì)該事項(xiàng)將導(dǎo)致公司自2025年6月起至2025年年末可能面臨銷售收入減少約6億元，凈利潤(rùn)減少約4,000萬(wàn)元的風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極清收對(duì)國(guó)際醫(yī)院的應(yīng)收賬款，并努力提升經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)以彌補(bǔ)收入和利潤(rùn)減少。
上海長(zhǎng)征醫(yī)院自體和異體再生胰島移植治愈多例Ⅰ型糖尿病患者
4月22日，據(jù)媒體報(bào)道，記者從上海長(zhǎng)征醫(yī)院獲悉，該院器官移植科主任殷浩與合作團(tuán)隊(duì)先后利用自體和異體再生胰島移植，成功治愈了多例Ⅰ型糖尿病患者。在他們長(zhǎng)期研發(fā)和臨床研究的基礎(chǔ)上，今年4月18日，“異體人再生胰島注射液（E-islet 01）”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是全球第二個(gè)、也是中國(guó)第一個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的異體通用型再生胰島產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域又邁出了歷史性的一步。
輿情預(yù)警
三博腦科董事長(zhǎng)被立案調(diào)查
4月21日晚間，三博腦科發(fā)布公告稱，公司現(xiàn)收到內(nèi)蒙古自治區(qū)監(jiān)察委員會(huì)簽發(fā)關(guān)于公司控股股東、實(shí)際控制人之一暨董事長(zhǎng)張陽(yáng)個(gè)人的《留置通知書(shū)》和《立案通知書(shū)》。
三博腦科表示，公司擁有完善的治理結(jié)構(gòu)、內(nèi)部控制機(jī)制以及成熟高效的經(jīng)營(yíng)管理體系。目前，公司已對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行了妥善安排，日常經(jīng)營(yíng)管理由高管團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，公司及子公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序正常。公司其他控股股東、實(shí)際控制人及其他董事、監(jiān)事和高級(jí)管理人員均正常履職，公司控制權(quán)未發(fā)生變化，董事會(huì)運(yùn)作正常，上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。
21點(diǎn)評(píng)：作為腦機(jī)接口概念的明星股，業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注三博腦科的最新動(dòng)態(tài)。三博腦科高管的突然變動(dòng)無(wú)疑給市場(chǎng)帶來(lái)了不確定性。投資者對(duì)公司的未來(lái)表現(xiàn)或?qū)a(chǎn)生疑慮。當(dāng)前，三博腦科面臨著公司治理、戰(zhàn)略長(zhǎng)期推進(jìn)以及技術(shù)落地等多重考驗(yàn)。
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