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政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件
4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件，詳情如下:
一、江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改
二、義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷(xiāo)售標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的第一類(lèi)醫(yī)療器械
三、上海醫(yī)樂(lè)倉(cāng)醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械
四、合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計(jì)工作室未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械
藥品監(jiān)管部門(mén)將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
21點(diǎn)評(píng)：按照相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。此番通報(bào)，進(jìn)一步明確了藥監(jiān)局部門(mén)“零容忍”的監(jiān)管態(tài)度，通過(guò)“處罰+曝光”雙管齊下的模式，強(qiáng)化市場(chǎng)合規(guī)意識(shí)，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
杭州加快發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用
4月15日，《杭州市建設(shè)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地實(shí)施方案（2025年版）（征求意見(jiàn)稿）》近日公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中提到，加快發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用。爭(zhēng)取國(guó)家人工智能（醫(yī)療）應(yīng)用中試基地（智能專(zhuān)科醫(yī)生方向）落戶(hù)杭州，打造以數(shù)字健康人安診兒為核心的醫(yī)療智能體，在病歷生成、病歷質(zhì)控、藥事管理、患者管理、專(zhuān)病研究等方面開(kāi)展中試應(yīng)用。建設(shè)睡眠、體重管理、醫(yī)學(xué)美容等名醫(yī)專(zhuān)家智能體和“杭小育”“中醫(yī)小安”等服務(wù)智能體。建設(shè)衛(wèi)生健康數(shù)字智能創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展醫(yī)學(xué)人工智能關(guān)鍵技術(shù)的科研攻關(guān)、場(chǎng)景落地、應(yīng)用驗(yàn)證等工作，推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展。
藥械審批
樂(lè)心醫(yī)療腕式電子血壓計(jì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證
4月15日，樂(lè)心醫(yī)療晚間公告，公司近日收到廣東省藥監(jiān)局的回復(fù)，獲悉公司申報(bào)的腕式電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已通過(guò)審批。
戴維醫(yī)療全資孫公司產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證
4月15日，戴維醫(yī)療公告，公司全資孫公司寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。用于腔鏡下普通外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科及兒科手術(shù)的組織離斷、切除和/或建立吻合。
華納藥廠：重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊(cè)證書(shū)
4月15日，華納藥廠晚間公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸間羥胺注射液藥品注冊(cè)證書(shū)，重酒石酸間羥胺注射液適用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓等。
財(cái)報(bào)披露
國(guó)邦醫(yī)藥一季度凈利潤(rùn)2.15億元
4月15日，國(guó)邦醫(yī)藥發(fā)布2025年第一季度報(bào)告，營(yíng)業(yè)收入為14.40億元，同比增長(zhǎng)7.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2.15億元，同比增長(zhǎng)8.17%。
強(qiáng)生預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)售額910億美元至918億美元
4月15日，強(qiáng)生第一季度銷(xiāo)售額218.9億美元，預(yù)估215.8億美元；第一季度藥品收入138.7億美元，預(yù)估134.3億美元；第一季度調(diào)整后每股收益2.77美元，預(yù)估2.60美元。強(qiáng)生預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)售額910億美元至918億美元，預(yù)測(cè)全年調(diào)整后每股收益10.50美元至10.70美元。
資本市場(chǎng)
港股映恩生物漲幅擴(kuò)大至130%
4月15日，映恩生物港股上市首日盤(pán)中漲幅擴(kuò)大至130%。
達(dá)仁堂擬轉(zhuǎn)讓中美天津史克制藥有限公司12%股權(quán)
4月15日，達(dá)仁堂公告稱(chēng)，公司擬分別向赫力昂（中國(guó)）有限公司、HaleonCHSARL轉(zhuǎn)讓所持有的中美天津史克制藥有限公司4.6%股權(quán)、7.4%股權(quán)，交易價(jià)格分別為6.22億元、10.01億元。經(jīng)初步測(cè)算，該交易預(yù)計(jì)影響公司當(dāng)期投資收益約15.4億元。本次轉(zhuǎn)讓完成后，公司不再持有天津史克股權(quán)。
諾令生物完成數(shù)億元人民幣C輪融資
4月15日消息，南京諾令生物科技有限公司近日完成數(shù)億元人民幣的C輪融資。本輪融資由鼎信資本領(lǐng)投，揚(yáng)州國(guó)金集團(tuán)、中山金控、勤智資本、倚鋒資本和興湘資本等多家知名機(jī)構(gòu)共同參與投資。
行業(yè)大事
貝瑞基因子公司與北京兒童醫(yī)院簽署項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化合作框架協(xié)議
4月15日，貝瑞基因晚間公告，近日，公司之全資子公司北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“北京貝瑞”或“乙方”）與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院（簡(jiǎn)稱(chēng)“北京兒童醫(yī)院”或“甲方”）簽訂了《項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化合作框架協(xié)議》。鑒于甲乙雙方于2022年11月共同申報(bào)了由北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)委托的“首都臨床特色診療技術(shù)研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用”項(xiàng)目“新生兒功能性出生缺陷的早篩早診關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)品研發(fā)”課題，并承擔(dān)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化的任務(wù)。雙方為推動(dòng)項(xiàng)目成果的臨床轉(zhuǎn)化和商業(yè)化應(yīng)用，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成合作框架協(xié)議。
邦彥技術(shù)計(jì)劃今年正式發(fā)布AI Agent產(chǎn)品
4月15日，邦彥技術(shù)近期調(diào)研紀(jì)要顯示，公司在大健康行業(yè)有充足的落地案例和方向，未來(lái)將推出智能體輔助行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型產(chǎn)品。此外，心理咨詢(xún)項(xiàng)目也落地并在醫(yī)院推廣。公司計(jì)劃今年正式發(fā)布AI Agent產(chǎn)品，基礎(chǔ)平臺(tái)可面向全行業(yè)推廣使用。
輿情預(yù)警
貝爾生物財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人趙保振因個(gè)人原因辭職
4月15日，貝爾生物公告稱(chēng)，公司財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人趙保振因個(gè)人原因，自2025年4月15日起不再擔(dān)任財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。趙保振間接持有公司股份200,000股，占公司股本的0.2667%，離職后將繼續(xù)擔(dān)任董事會(huì)秘書(shū)職務(wù)。
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