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政策動向
國家醫(yī)保局為腦機接口醫(yī)療服務價格單獨立項
3月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術單獨立項，設立了侵入式腦機接口植入費、取出費，非侵入式腦機接口適配費等價格項目，這意味著，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的收費路徑已經(jīng)鋪好。
21點評：醫(yī)療健康是腦機接口最主要的應用領域，同時也是最接近商業(yè)化的領域。近段時間以來，腦機接口利好消息不斷，隨著各項政策的落地實施，腦機接口將迎來快速發(fā)展階段。
藥械審批
步長制藥控股子公司水痘減毒活疫苗藥物獲批臨床
3月12日，步長制藥公告稱，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于在研品種“水痘減毒活疫苗”的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗用于預防水痘，目前國內已上市水痘減毒活疫苗的廠家包括北京生物制品研究所有限責任公司等。步長制藥在該項目上投入的研發(fā)費用約為2,854.60萬元。
海思科：子公司收到HSK44459片兩項新適應癥臨床試驗批準通知書
3月12日，海思科公告稱，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HSK44459片開展銀屑病和特應性皮炎的臨床試驗。
華北制藥：全資子公司先泰藥業(yè)取得西班牙AEMPS GMP符合性證書
3月12日，華北制藥公告稱，公司全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司收到西班牙藥品和醫(yī)療器械局簽發(fā)的《生產(chǎn)商GMP符合性證書》。該證書涉及的生產(chǎn)線包括普魯卡因青霉素系列產(chǎn)品、芐星青霉素系列產(chǎn)品和阿莫西林（無菌），檢查結論為符合歐盟GMP原則。其中，阿莫西林（無菌）的檢查是其在歐盟上市前首次藥品GMP符合性檢查。先泰公司是國內唯一通過EUGMP認證的阿莫西林（無菌）生產(chǎn)廠家。該證書的取得將對阿莫西林（無菌）產(chǎn)品銷往歐盟市場產(chǎn)生積極影響，但不會對公司目前經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
資本市場
未名醫(yī)藥擬簽署5397.8萬元買賣合同
3月12日，未名醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司山東衍渡生物科技有限公司擬與江蘇蘇豪創(chuàng)新科技集團有限公司簽署《買賣合同》，向江蘇蘇豪采購山東未名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目重組人神經(jīng)生長因子滴眼液生產(chǎn)車間所需配儲液系統(tǒng)及層析系統(tǒng)、填料與反應袋等，合同總價款為5397.8萬元。該合同的簽署為公司現(xiàn)有管線產(chǎn)業(yè)化提供硬件保障，有利于進一步完善公司產(chǎn)業(yè)布局，促進公司經(jīng)營業(yè)績的持續(xù)增長。
德展健康與寶石花醫(yī)科簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
3月12日，德展健康公告稱，公司與寶石花醫(yī)藥科技（北京）有限公司簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，旨在推進海南德澄國際醫(yī)院項目的投資建設，共同打造高端國際醫(yī)院綜合體，實現(xiàn)“醫(yī)、研、旅、游”一體化的高端生態(tài)閉環(huán)大健康產(chǎn)業(yè)模式。該協(xié)議不涉及關聯(lián)交易，無需公司董事會及股東大會審批。
羅氏與Zealand Pharma簽訂53億美元肥胖癥藥物協(xié)議
3月12日，羅氏宣布以高達53億美元的價格從丹麥生物技術公司Zealand Pharma獲得一種減肥新藥的生產(chǎn)許可。
行業(yè)大事
國家藥監(jiān)局：截至目前我國從未向北美地區(qū)出口過芬太尼類藥品
3月12日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就《中國的芬太尼類物質管控》白皮書答記者問稱，芬太尼類藥品臨床主要用于鎮(zhèn)痛，非醫(yī)療目的使用會引發(fā)藥物濫用，甚至導致公共衛(wèi)生問題和社會問題。截至目前，我國共有4種芬太尼類藥品作為藥品批準上市，分別是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企業(yè)獲準生產(chǎn)原料藥，5家企業(yè)獲準生產(chǎn)制劑。2024年，我國芬太尼類藥品原料藥生產(chǎn)量為100公斤，主要用于國內醫(yī)療使用和出口。2024年，我國芬太尼類藥品出口量為12.3公斤（以芬太尼類物質堿基計），主要出口至韓國、越南、菲律賓等國家。截至目前，我國從未向北美地區(qū)出口過芬太尼類藥品。
歐盟提出新法案以加強關鍵藥物供應
3月12日消息，歐盟委員會3月11日提出《關鍵藥物法案》的立法提案，旨在激勵供應鏈多樣化，促進歐盟制藥業(yè)發(fā)展。
歐盟委員會在11日發(fā)布的一份新聞公報中介紹，全球性挑戰(zhàn)明顯暴露出歐盟藥品供應的脆弱性，藥品短缺將不僅危及患者生命，還將給歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來沉重負擔?！蛾P鍵藥物法案》在此前已提出的解決歐盟藥品短缺立法提案的基礎上進行了補充，旨在降低依賴性、增強歐盟韌性，特別是對于那些只有少數(shù)供應商或國家供應的藥物和活性物質。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心開展腦機接口設備調研
3月12日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心獲悉，為進一步摸排區(qū)域內腦機接口前沿技術轉化情況，加大對研發(fā)創(chuàng)新支持力度，近日，器械大灣區(qū)分中心主任劉斌帶隊赴華南理工大學及琶洲實驗室開展腦機接口設備調研。調研組實地考察了基于腦機接口實時解碼的上下肢綜合康復訓練系統(tǒng)、面向運動障礙患者的多模態(tài)腦機融合輪椅等腦機接口設備，聽取了華南理工大學和琶洲實驗室關于腦機接口技術相關成果的介紹，以及他們在注冊申報過程中遇到的難點與堵點。調研組就注冊申報的產(chǎn)品分類、注冊路徑、安全性和有效性評估等問題進行現(xiàn)場交流，提供了相應的解決思路和建議。
輿情預警
江蘇一生物科技公司發(fā)生燃爆，致4死4傷
3月12日，據(jù)高新高港應急管理公眾號消息，2025年3月11日15時30分，江蘇惠利生物科技有限公司發(fā)生一起燃爆事故。事故現(xiàn)場救援已結束，共造成4人死亡，4人受傷，傷員救治、善后處置、事故調查等工作正在進行中。經(jīng)監(jiān)測，事故未對周邊環(huán)境造成次生影響。
江蘇吳中：AestheFill（艾塑菲）中國境內代理權事項可能存在一定的不確定性
3月12日，江蘇吳中公告稱，公司關注到醫(yī)美產(chǎn)品AestheFill合作方近期擬股權轉讓事項。根據(jù)公司與RegenBiotech,Inc、DaCeInternationalMedicalCo.,Ltd.簽署的相關協(xié)議，公司擁有AestheFill在中國境內的獨家代理權有效期至2032年8月28日。目前，上述代理權沒有變化，AestheFill（艾塑菲）銷售正常。2024年前三季度，AestheFill（艾塑菲）銷售收入1.95億元，占上市公司營業(yè)收入11.86%。公司將就AestheFill中國境內代理權的可持續(xù)性積極與RegenBiotech,Inc及相關方保持溝通，相關事項可能存在一定的不確定性，請投資者關注公司后續(xù)公告并注意投資風險。小財注：9日晚間，愛美客公告稱，其控股子公司擬出資近14億元收購韓國REGEN Biotech 85%的股權，而AestheFill是REGEN主要產(chǎn)品之一。
金城醫(yī)藥實控人收到行政處罰事先告知書
3月12日，金城醫(yī)藥公告稱，公司今日收到實際控制人、董事長趙葉青的通知，獲悉其已收到中國證監(jiān)會的《行政處罰事先告知書》，趙葉青、王震、劉峰涉嫌違反2005年《證券法》第七十七條第一款第一項、第三項的規(guī)定，構成2005年《證券法》第二百零三條所述操縱證券市場的違法行為?！陡嬷獣窋M處罰決定如下：（一）沒收趙葉青、王震、劉峰違法所得1543.91萬元，并處以4631.74萬元的罰款。（二）對趙葉青采取4年市場禁入措施；對王震采取3年市場禁入措施。
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