21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
又一家跨國藥企加碼減重市場布局。
3月12日，羅氏宣布已與Zealand Pharma達成獨家合作和許可協(xié)議。根據協(xié)議，兩家公司將合作共同開發(fā)和商業(yè)化petrelintide，該藥是Zealand Pharma研發(fā)的胰淀素（amylin）類似物，可作為單藥治療以及與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動劑CT-388形成固定劑量組合。
根據協(xié)議條款，Zealand Pharma將獲得16.5億美元的前期首付款，其中包括在交易完成時支付的14億美元以及在合作成立后的前兩個周年內支付的2.5億美元。此外，Zealand Pharma有資格獲得12億美元的開發(fā)里程碑付款，主要與petrelintide單藥治療的Ⅲ期試驗啟動相關，以及24億美元的基于銷售的里程碑付款，總付款額最高可達53億美元。在美國和歐洲，petrelintide和petrelintide/CT-388的利潤和虧損將按50/50的比例分攤，Zealand Pharma在全球其他地區(qū)享有基于凈銷售額的分級特許權使用費權益，其最高比例可達凈銷售額的10%。
本次合作中，Zealand Pharma將向羅氏支付3.5億美元，該款項可用于抵扣里程碑付款，并專項用于petrelintide/CT-388固定劑量組合產品或下一代petrelintide組合產品的開發(fā)。
“這筆交易不僅創(chuàng)下2024年全球生物醫(yī)藥領域并購金額的峰值，更將跨國藥企對減重賽道的爭奪推向白熱化階段?！闭劶按舜魏献鞯囊饬x，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師如此對21世紀經濟報道記者說道。
《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，我國18歲及以上居民超重率、肥胖率分別為34.3%、16.4%。研究預測，到2030年我國成年人超重肥胖率可達65.3%，歸因于超重肥胖的醫(yī)療費用可能為4180億元人民幣，約占全國醫(yī)療費用總額的21.5%，造成的經濟負擔將呈上升趨勢，肥胖癥防控已刻不容緩。
疾病帶來的臨床需求也推動了藥物市場的規(guī)模不斷擴大。以GLP-1賽道為例，目前市場上已獲批的GLP-1類減重藥物，諸如諾和諾德的Wegovy與禮來的Zepbound，正彰顯出非凡的商業(yè)潛力：2024年，禮來的“明星”產品替爾泊肽推動了其收入的增長。去年第四季度，降糖版替爾泊肽Mounjaro銷售額為35.3億美元，同比增長60%；減重版替爾泊肽Zepbound銷售額為19.1億美元。全年來看，Mounjaro的銷售額更是在同比增長124%之后突破百億美元，達到115.4億美元，Zepbound則全年實現49.3億美元的營收。
諾和諾德更是憑借“網紅”產品司美格魯肽問鼎“藥王”寶座。根據財報，2024年，諾和諾德降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實現銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長86%。
盡管GLP-1類藥物在療效方面表現出色，但其伴隨的副作用，諸如肌肉流失與胃腸道反應，以及停藥后的體重反彈問題，仍是亟待解決的挑戰(zhàn)。這推動藥企加速探索多靶點聯合療法——從GLP-1/GIP雙靶點（禮來Tirzepatide）到GLP-1/胰高血糖素三重激動劑（安進AMG133），再到此次羅氏押注的胰淀素（amylin）與GLP-1組合，每一次技術迭代都意味著市場份額的重新洗牌。
根據公開信息，此次交易“主角”Petrelintide目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段，是一種適用于每周一次皮下給藥的長效胰淀素類似物?，F有的臨床數據表明，其有潛力成為同類最佳的胰淀素單藥治療，與當前的體重管理治療方案相比具有更好的耐受性，并可擴展到相鄰適應證。而將petrelintide與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動劑CT-388組合，將進一步加強和擴大羅氏在心血管、腎臟和代謝疾病領域的產品線。
這種組合被認為有望在疾病中實現最佳療效，同時可能提供增強的耐受性。
前述分析師也指出，羅氏此前曾公開言明，砍掉多款管線為減重類藥物騰挪空間，而在2023年底通過收購Carmot獲得多款GLP-1/GIP藥物，以及此次引入petrelintide，可以看出，在種種戰(zhàn)略布局之下，羅氏希望以“組合拳”實現彎道超車。這種“外部引入+內部協(xié)同”的策略，相較于諾和諾德耗時20年的自主研發(fā)路徑，這一策略顯著縮短了研發(fā)周期。
2023年發(fā)布財務報告時，羅氏表示，將從其研發(fā)管線中剔除5款神經學領域資產和3款腫瘤資產，其中包括兩款治療阿爾茨海默?。ˋD）的藥物——Crenezumab和Semorinemab，為通過27億美元收購Carmot獲得的一系列GLP-1類藥物騰出空間。彼時，根據協(xié)議，羅氏向Carmot支付27億美元的預付款以及4億美元的額外里程碑付款。這筆總額高達31億美元的收購案最受外界關注的是，羅氏將獲得多款GLP-1產品，其中包括GLP-1/GIP藥物CT-388。
千億美元市場能否重構？
IQVIA數據顯示，自2021年新型GLP-1激動劑上市以來，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。另據IQVIA Forecast Link顯示，該類藥物的銷售額將繼續(xù)增長，到2031年將超過170億美元，年復合增長率為15.6%（2021—2031年）。
假定一位患者一次只接受一種肥胖癥處方藥物，那么2022年在7個主要市場接受肥胖癥藥物治療的患者數量預計為310萬。這與這些國家約1.5億肥胖癥患者人數的數據相差甚遠（假設平均占人口的19.3%），說明這里可能存在巨大的未治療患者群體。肥胖癥患者的處方藥治療率還有繼續(xù)提高的空間。目前，在7個主要市場中，GLP-1激動劑預計能治療27%的患者。
基于此，有藥企高管對21世紀經濟報道記者指出，諾和諾德與禮來雖占據先發(fā)優(yōu)勢，但產能瓶頸和競品圍剿已顯疲態(tài)?！氨M管目前GLP-1藥物占據了市場的大部分份額，但預計到2030年，隨著新型機制藥物的出現和市場份額的增加，GLP-1藥物的市場份額可能不會如預期那樣下降，反而可能保持或增加。而基于當前GLP-1藥物年費用約1.3萬美元，羅氏的聯合療法若能將減重效果提升至25%以上，定價可突破2萬美元，就能創(chuàng)造更高利潤空間。”
這也意味著，減重市場格局有望重構。但，也有反對聲音指出：眼下，歐美醫(yī)保機構已開始限制GLP-1藥物報銷范圍，聯合療法可能面臨更嚴苛的成本效益評估。在1月17日，美國政府宣布，諾和諾德減肥藥Wegovy和糖尿病藥物Ozempic等15種藥物被列入美國政府計劃于2027年進行的醫(yī)保價格談判中。
“對于新入局玩家來說，在存量市場中，企業(yè)需通過增強藥效、實現藥物口服化、長效化及提升性價比等措施吸引消費者；而在增量市場中，則需與領軍企業(yè)展開競爭，搶占新靶點、新適應證等領域的發(fā)展先機?！鼻笆龇治鰩煆娬{。
為打破現實困境，具有先發(fā)優(yōu)勢的兩大巨頭正在加速產能布局以及適應證擴展，這也意味著，減重賽道的終極競爭場景將不斷往外擴展。以禮來為例，在財報中，禮來董事長兼首席執(zhí)行官David A. Ricks透露，去年增加了數十億美元的投資以擴大公司的生產能力。其中，去年10月，禮來中國宣布將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產能升級，擴大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產規(guī)模；12月，禮來又宣布將斥資30億美元擴充其新近收購的位于美國威斯康星州的工廠規(guī)模，擴大糖尿病和肥胖癥藥物的生產規(guī)模。
財報顯示，禮來將繼續(xù)加大投資以提高其生產能力，預計2025年上半年生產的可銷售腸促胰島素劑量（主要指替爾泊肽）至少是2024年上半年的1.6倍。
在適應證方面，除了降糖、減重之外，禮來還針對替爾泊肽布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分數保留的心力衰竭、慢性腎病等多種適應證；而司美格魯肽慢性腎衰、代謝性脂肪肝炎、阿爾茨海默病等多個適應證的產品也在被快速推進。
不過，但從本次羅氏的布局來看，53億美元的豪賭，既是跨國藥企對代謝疾病市場的注重，也折射出生物醫(yī)藥產業(yè)從“單兵突破”到“生態(tài)協(xié)同”的范式革命。而對于中國藥企而言，不少企業(yè)也正積極發(fā)力，以期搶占市場份額。據21世紀經濟報道記者不完全統(tǒng)計，國內正在進行超過20個減重及肥胖癥治療的臨床試驗，其中多個已進入Ⅲ期臨床階段。同時，多款藥品已完成臨床Ⅲ期試驗，準備申請上市。未來，能否在減重藥的紅海之外，找到下一個“胰淀素級”靶點，也將決定未來十年的全球位次。
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