這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局：支持古代經(jīng)典名方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化
2月18日，“中國(guó)藥聞”官微顯示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊勝帶隊(duì)，赴天津市實(shí)地走訪天津中醫(yī)藥大學(xué)現(xiàn)代中醫(yī)藥海河實(shí)驗(yàn)室、天津市兒童醫(yī)院和部分中藥生產(chǎn)企業(yè)，圍繞促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作深入調(diào)研。
楊勝強(qiáng)調(diào)，要深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，充分利用智能化時(shí)代的最新科技理念和方法，賦能中藥安全有效和質(zhì)量的科學(xué)評(píng)價(jià)，大力推動(dòng)中藥新藥創(chuàng)制，積極支持古代經(jīng)典名方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化，依法督促上市許可持有人開展上市后研究和評(píng)價(jià)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管和規(guī)范調(diào)劑使用。
陜西一案例獲評(píng)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保支付方式改革典型案例
2月18日，陜西發(fā)布官微顯示，“據(jù)省醫(yī)療保障局消息，日前，國(guó)家醫(yī)療保障局公布醫(yī)保支付方式改革典型案例，我省延安市醫(yī)療保障局‘建立數(shù)據(jù)分析機(jī)制 賦能醫(yī)保醫(yī)療高效協(xié)同發(fā)展’入選，系我省首個(gè)入圍的改革典型案例。”
該文章指出，當(dāng)前，省醫(yī)療保障局與省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局已建立醫(yī)保醫(yī)療醫(yī)藥“三醫(yī)”協(xié)同治理機(jī)制。為推進(jìn)支付方式改革，陜西建立全省統(tǒng)一的付費(fèi)管理辦法和績(jī)效考核辦法，支付方式改革已覆蓋所有區(qū)縣。此外，陜西出臺(tái)《關(guān)于中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種醫(yī)保支付方式改革的指導(dǎo)意見》，遴選24個(gè)中醫(yī)住院優(yōu)勢(shì)病種、9個(gè)中醫(yī)日間病房病種和11個(gè)中醫(yī)門診治療病種納入支付方式改革范圍。
藥械審批
國(guó)內(nèi)首款醫(yī)美用羥基磷灰石獲批
2月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上海摩漾生物科技有限公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（商品名：Aphranel?優(yōu)法蘭）獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證。該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
21點(diǎn)評(píng)：這是國(guó)內(nèi)首款獲批的醫(yī)美用羥基磷灰石，在此之前，國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)上幾乎所有用于面部填充的羥基磷灰石產(chǎn)品，都依賴骨科或牙科適應(yīng)癥“打擦邊球”進(jìn)入市場(chǎng)。
安進(jìn)羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可
2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可，開展治療5至18歲以下兒童成骨不全癥的研究。
百利藥業(yè)注射用BL-B01D1、BL-M07D1獲臨床許可
據(jù)CDE官網(wǎng)，百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可，擬與帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
此外，百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可，擬用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療。
恒瑞醫(yī)藥阿托品申請(qǐng)上市
2月18日，恒瑞醫(yī)藥公告顯示，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
公告顯示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品。申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展。
資本市場(chǎng)
賽德迪康醫(yī)療科技宣布完成超億元人民幣的B輪融資
2月18日消息，賽德迪康醫(yī)療科技，一家面向全球的組織工程與再生醫(yī)學(xué)公司，近日宣布完成超億元B輪融資，由和龍磐投資和上實(shí)資本旗下的上海生物醫(yī)藥基金聯(lián)合領(lǐng)投。本次融資將用于加速賽德迪康核心產(chǎn)品全球市場(chǎng)的商業(yè)化拓展，尤其是中、美市場(chǎng)，以及加速新產(chǎn)品的研發(fā)和臨床研究。
上海萊士：擬2.5億元-5億元回購股份
2月17日晚間，上海萊士公告稱，公司計(jì)劃使用自有或自籌資金以集中競(jìng)價(jià)交易方式從二級(jí)市場(chǎng)回購公司已發(fā)行的部分人民幣普通股(A股)股票。本次回購資金總額為不低于人民幣2.5億元(含)且不超過人民幣5億元(含)，回購價(jià)格不超過人民幣9.55元/股(含9.55元/股)。預(yù)計(jì)回購股份數(shù)量約為2617萬股至5235萬股，占公司總股本的0.39%至0.79%。本次回購股份將用于實(shí)施員工持股計(jì)劃或股權(quán)激勵(lì)。
21點(diǎn)評(píng)：2024年12月22日晚間，海爾生物與上海萊士曾雙雙宣布停牌，擬籌劃重大資產(chǎn)重組。作為全球醫(yī)療冷鏈與物聯(lián)網(wǎng)方案提供商，海爾生物計(jì)劃以發(fā)行A股股票的方式吸收合并國(guó)內(nèi)血制品龍頭企業(yè)上海萊士。兩周后的2025年1月6日，公司披露上述重組方案終止。媒體報(bào)道顯示，日前，上海萊士管理層在股東大會(huì)上解釋稱主要還是由于本次交易結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，未能形成相關(guān)各方認(rèn)可的具體方案。
行業(yè)大事
多域生物蛋白降解劑新藥達(dá)成國(guó)際授權(quán)合作
2月18日，多域生物（Polymed）宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解劑HPB-143的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全球（大中華區(qū)和東南亞除外）獨(dú)家許可。多域生物獲得相應(yīng)的首付款、近期款、臨床開發(fā)與藥物上市里程碑付款、銷售提成與銷售里程碑付款以及Photys部分股權(quán)等。此前，HPB-143已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
首付近2億元，國(guó)產(chǎn)改良型新藥出海美國(guó)
2月18日，珠海貝海生物宣布已與Zydus Lifesciences達(dá)成戰(zhàn)略合作，授予其多西他賽改良新藥BEIZRAY（BH009）在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，貝海生物將負(fù)責(zé)BEIZRAY的生產(chǎn)和供應(yīng)，Zydus美國(guó)子公司Zydus Pharmaceuticals將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國(guó)的商業(yè)化。貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協(xié)議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款（首付款折合人民幣約1.8億元）及多項(xiàng)銷售里程碑款項(xiàng)和高兩位數(shù)的利潤(rùn)分成。
7家藥企發(fā)布致歉聲明，涉及商業(yè)賄賂
日前，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布了7家藥企的致歉聲明，多名醫(yī)藥銷售人員被開除。相關(guān)報(bào)道梳理顯示，藥企的致歉原因表述不一，但基本都涉及商業(yè)賄賂。其中，一家涉事藥企稱，因某銷售人員在銷售過程中存在不合規(guī)的銷售行為，造成了極大的負(fù)面影響，其已對(duì)涉事人員給予開除處理。
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