5月13日盤(pán)后，港股上市公司中國(guó)抗體制藥(03681)發(fā)布了股權(quán)配售公告。公司與26名獨(dú)立第三方認(rèn)購(gòu)人訂立協(xié)議，認(rèn)購(gòu)公司股份合共112,810,817股，每股認(rèn)購(gòu)價(jià)為港幣1.10元。較當(dāng)日公司在聯(lián)交所交易的收市價(jià)格1.24港元折讓約11.29%。
認(rèn)購(gòu)股份約占公司于公告日期已發(fā)行股本10.33%，亦即經(jīng)發(fā)行認(rèn)購(gòu)股份后擴(kuò)大的總股本的約9.37%。于完成后，認(rèn)購(gòu)事項(xiàng)所得款項(xiàng)總額合共將為1.24億港元。
根據(jù)公司披露，擬將所得款項(xiàng)凈額用于以下用途：
（1）45%用于SM17的研發(fā)及臨床項(xiàng)目以及潛在國(guó)際合作，特別是在中國(guó)進(jìn)行特應(yīng)性皮炎的皮下橋接研究及二期臨床研究，以支付試驗(yàn)費(fèi)用、相關(guān)生產(chǎn)成本及相關(guān)雇傭成本；
（2）20%用于目前不在公司的產(chǎn)品線內(nèi)的新候選藥物的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、相關(guān)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作及相關(guān)雇傭成本，以使公司的產(chǎn)品組合多元化，以及用于新候選藥物的IND申報(bào)準(zhǔn)備工作，特別是用于臨床前研究、生產(chǎn)成本及相關(guān)雇傭成本；及
（3）35%用作一般營(yíng)運(yùn)資金。
“中國(guó)抗體制藥”是聚焦研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化療法的“第一家”以香港為基地的生物制藥上市公司，公司的愿景是憑借在香港的創(chuàng)新研發(fā)展團(tuán)隊(duì)及在中國(guó)的生產(chǎn)能力，致力成為開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物以填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的全球領(lǐng)先生物制藥公司。
公司股份于5月14日高開(kāi)12.9%至1.4港元，收市價(jià)為1.26港元，較上一交易日漲1.61%。
1 SM17：治療特應(yīng)性皮炎的“同類最佳”藥物
首先有必要解釋的是，此次公告中提及的藥物“SM17”及其一系列適應(yīng)癥，尤其是特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）的概念及其簡(jiǎn)單的病理學(xué)常識(shí)。
特應(yīng)性皮炎是一種常見(jiàn)的疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球AD患者數(shù)至少2.3億人，其中中國(guó)AD患者數(shù)量超過(guò)7000萬(wàn)人。而中重度占比來(lái)看，中國(guó)為28%，美國(guó)為40%。龐大的患者群體提供了潛在的巨大的市場(chǎng)空間。
然而，針對(duì)特應(yīng)性皮炎的傳統(tǒng)治療方法，截至目前，仍以糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥物、免疫抑制劑、甚至抗生素等副作用偏大的藥物為主。而中國(guó)抗體制藥公司研發(fā)的新藥“注射用人源化抗IL-25受體單克隆抗體”（中國(guó)抗體產(chǎn)品管線編號(hào)“SM17”），是治療特應(yīng)性皮炎的全球首創(chuàng)的特效藥。
SM17的藥理學(xué)原理不難理解。
人體的免疫細(xì)胞在受到一些化學(xué)物質(zhì)的刺激之后，會(huì)產(chǎn)生免疫物質(zhì)，這些促進(jìn)免疫細(xì)胞產(chǎn)生免疫物質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)稱為“警戒素”。免疫細(xì)胞表面接受警戒素刺激來(lái)釋放免疫物質(zhì)的結(jié)構(gòu)稱為“靶點(diǎn)”。而當(dāng)人體的免疫系統(tǒng)出現(xiàn)功能失調(diào)時(shí)，警戒素會(huì)過(guò)量釋放，導(dǎo)致免疫物質(zhì)過(guò)度釋放。這些過(guò)量的免疫物質(zhì)就會(huì)傷害正常的機(jī)體組織，產(chǎn)生病癥。
導(dǎo)致特應(yīng)性皮炎的過(guò)度釋放的警戒素是IL-25，而接受該警戒素的免疫細(xì)胞是ILC2或Th2。ILC2或Th2細(xì)胞接受IL-25的刺激之后，過(guò)度釋放免疫物質(zhì)IL-4、IL-5、IL-13等等，這些物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致患者皮膚瘙癢，以及哮喘等周邊癥狀。
而中國(guó)抗體所研發(fā)的藥物——SM17，可其通過(guò)抑制IL-25結(jié)合ILC2及Th2上的受體結(jié)合后的一系列反應(yīng)，從而抑制下游信號(hào)通路的IL-4、IL-5、IL-13。通過(guò)這一作用機(jī)制，SM17可以能有效減少炎癥反應(yīng)并促進(jìn)皮膚修復(fù)。
2 國(guó)際大型藥企的收購(gòu)興趣濃厚
近年來(lái)，特應(yīng)性皮炎（AD）是國(guó)際醫(yī)藥巨頭關(guān)注的眾多領(lǐng)域之一，這使得關(guān)于AD藥物的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。而近期的一些大宗交易反映出一個(gè)趨勢(shì)，即只要候選藥物具有顯著的差異化，則巨頭藥企就會(huì)競(jìng)相出價(jià)收購(gòu)。
例如于2024年5月，Yellow Jersey（Numab）與強(qiáng)生（J&J）達(dá)成一項(xiàng)價(jià)值12.5億美元的并購(gòu)交易，涉及藥物NM26（IL-4R + IL-31），該藥物目前處于一期臨床試驗(yàn)階段。同期，Proteologix與強(qiáng)生達(dá)成價(jià)值8.5億美元的并購(gòu)交易，涉及PX128（IL-13 + TSLP）和 PX130（IL-13 + IL-22）這兩項(xiàng)藥物，其中PX128準(zhǔn)備進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，PX130 處于臨床前階段。
目前，國(guó)際主流關(guān)于治療AD的藥物的研發(fā)趨勢(shì)集中在以下幾個(gè)方面。首先是尋找上游靶點(diǎn)，例如禮來(lái)的 Ucenpruart 靶向 CD200R，處于二期臨床試驗(yàn)階段，作用于上游靶點(diǎn)；輝瑞的 PF-07242813 靶向 CD1a，處于一期臨床試驗(yàn)階段，同樣針對(duì)上游靶點(diǎn)。其次是開(kāi)發(fā)快速有效的止癢藥物，實(shí)現(xiàn)快速有效的治療效果。
此外，安全性和耐受性更好的生物制劑也是主流研發(fā)的重點(diǎn)。例如輝瑞有幾種化合物（PF-07264660、PF-07275315）將舊靶點(diǎn)（抗 IL-4/IL-13/IL-33、抗 IL-4/IL-13/TSLP）進(jìn)行組合，試圖達(dá)到協(xié)同增效的作用，均處于一期臨床試驗(yàn)階段。高德美（Galderma）的尼莫珠單抗靶向 IL-31R，處于注冊(cè)階段，旨在通過(guò)止癢快速改善患者生活質(zhì)量。
目前，中國(guó)抗體的SM17就是這樣一種滿足大型藥企口味與戰(zhàn)略布局重點(diǎn)的 “同類首創(chuàng)” AD特效藥。SM17在一期/概念驗(yàn)證研究中展現(xiàn)出巨大潛力。它具有卓越的止癢效果（彌補(bǔ)了度普利尤單抗的關(guān)鍵缺陷）、強(qiáng)大的皮膚愈合 / 清除能力，以及良好的安全性數(shù)據(jù)（與烏帕替尼等 JAK 抑制劑不同）。
且SM17具有高收入潛力，是治療AD的市場(chǎng)前三的藥物類別之一，且目前沒(méi)有其它療法能在速度、安全性和療效上同時(shí)表現(xiàn)卓越，以及成為 “同類首創(chuàng)” 且有 “同類最佳” 潛力。在筆者看來(lái)，這是一種罕見(jiàn)的優(yōu)秀組合。
鑒于大型制藥公司近期的交易熱情，尤其是對(duì)利潤(rùn)豐厚市場(chǎng)中具有差異化機(jī)制的資產(chǎn)的青睞，因此像 SM17 這樣在療效、安全性和速度方面都有 “同類最佳” 潛力的療法，無(wú)疑將引發(fā)更激烈的收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)。
關(guān)于SM17的預(yù)期開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化策略，包括適應(yīng)癥優(yōu)先級(jí)，目前中國(guó)抗體仍在逐步明確中。雖然目前SM17的發(fā)展階段僅處于概念驗(yàn)證與一期臨床，但其針對(duì)AD患者的I期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)展現(xiàn)出足夠吸引人的臨床特征，這對(duì)于即將到來(lái)的專利權(quán)出售與商業(yè)化進(jìn)程，是非常有利的。問(wèn)題不在于大型制藥公司是否會(huì)追逐這樣的資產(chǎn)，而在于競(jìng)價(jià)會(huì)達(dá)到多高。
3 中國(guó)抗體豐富的產(chǎn)品管線
中國(guó)抗體自成立以來(lái)，專注于研發(fā)工作，截至目前已經(jīng)建立一條以單抗為基礎(chǔ)、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學(xué)實(shí)體（NCE）的產(chǎn)品管線。
公司的旗艦產(chǎn)品舒西利單抗 (Suciraslimab，SM03) 是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis, RA）以及其他免疫性及神經(jīng)免疫性疾?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、阿爾茨海默氏癥導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙、以及阿爾茨海默氏癥）的潛在全球首創(chuàng)抗CD22單抗藥物。
據(jù)公司于2023年4月26日的公告所公布，舒西利單抗（SM03）在中國(guó)治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的3期臨床研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。其生物制品上市許可申請(qǐng)于2023年9月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理，以批準(zhǔn)舒西利單抗的商業(yè)化。如無(wú)意外情況，則藥品的商業(yè)化一般出現(xiàn)在提交BLA后的12至18個(gè)月。
SM03在中國(guó)內(nèi)地的生產(chǎn)基地位于海口，該生產(chǎn)基地的臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范均已于二零二四年一月完成。
（公司產(chǎn)品管線全景圖）
除旗艦產(chǎn)品SM03與SM17之外，另一款主要產(chǎn)品SN1011，是第三代可逆共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。SN1011在對(duì)潛在長(zhǎng)期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達(dá)到卓越療效及良好安全性。
目前，SN1011已獲得國(guó)家藥監(jiān)局4個(gè)IND批準(zhǔn)，包括治療SLE、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥（MS）及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。于2021年，我們與云頂新耀訂立授權(quán)協(xié)議，對(duì)外授權(quán)SN1011治療腎臟疾病的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。于2024年12月，云頂新耀公布其正在中國(guó)進(jìn)行的EVER001（即中國(guó)抗體的SN1011)治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗(yàn)的初步分析取得積極結(jié)果。
此外，其他在研藥物SM06是第二代抗CD22抗體，是舒西利單抗的人源化變體，具有與舒西利單抗相似的作用機(jī)理。據(jù)中國(guó)抗體公司內(nèi)部體外研究表明，SM06在發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用方面療效可能更強(qiáng)。該藥物正處于IND研究階段，且目前正處于臨床研究的優(yōu)化過(guò)程中。
4 偉大的愿景與堅(jiān)實(shí)的能力
2024年，患系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的上海女士沙白白在瑞士實(shí)施安樂(lè)死，該事件一時(shí)間引發(fā)了網(wǎng)絡(luò)上的巨大轟動(dòng)，但其背后的無(wú)奈事實(shí)是，人類目前對(duì)SLE這個(gè)疾病暫時(shí)仍無(wú)有效的治療方法。
事實(shí)上，更廣義來(lái)講，所有的免疫性疾病，人類的傳統(tǒng)治療方法都只有采用激素等緩解癥狀的姑息療法。而想要從根本上戰(zhàn)勝免疫類疾病，單克隆抗體提供了一條有效的途徑。
基于對(duì)中國(guó)抗體公司的產(chǎn)品管線梳理，我們可以看出，公司目前的幾款主要產(chǎn)品的適應(yīng)癥中，不僅涵蓋了系統(tǒng)性紅斑狼瘡，還有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、阿爾茨海默氏癥導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙、以及前文中反復(fù)討論的特應(yīng)性皮炎。
這些疾病幾乎每個(gè)都長(zhǎng)期困擾人類，而且人類目前并無(wú)有效療法?？梢栽O(shè)想，如果這些疾病都能夠得到有效的治療或控制，那么患者的生活質(zhì)量將會(huì)得到巨大的提升。而中國(guó)抗體制藥公司，正是懷抱這樣一個(gè)偉大的愿景，一步步走到今天。
當(dāng)然，能夠使偉大的愿景付諸現(xiàn)實(shí)的，是與之相應(yīng)的科研實(shí)力。
公司主席兼CEO梁瑞安博士，在分子免疫學(xué)及治療性單克隆抗體領(lǐng)域擁有逾30年經(jīng)驗(yàn)。于加入本公司前，梁博士自2000年9月至2003年8月?lián)蜗愀凵锟萍佳芯吭河邢薰镜脑洪L(zhǎng)。梁博士自2001年2月至2004年1月為香港中文大學(xué)的客座教授。
梁博士亦自1989年至1991年在美國(guó)耶魯大學(xué)進(jìn)行博士后研究。自1991年5月至2000年8月或前后，在美國(guó)一家領(lǐng)先抗體藥物偶聯(lián)物公司Immunomedics, Inc. 擔(dān)任多個(gè)職務(wù)，包括分子生物部副總監(jiān)及生物研發(fā)部行政總監(jiān)。其中，于1996年10月，梁博士獲委任為Garden State Cancer Centre的分子醫(yī)學(xué)及免疫學(xué)中心的兼職助理成員。
公司的研發(fā)人員團(tuán)隊(duì)學(xué)歷極高。截止到2024年底，公司的40位研發(fā)人員中，碩士及以上學(xué)歷占到3/4。
而就公司擁有的發(fā)明專利數(shù)目而言，截至2024年底為91個(gè)，較一年前的35個(gè)有大幅增加?？梢?jiàn)公司具有堅(jiān)實(shí)的科研能力。
公司目的產(chǎn)品目前尚未實(shí)施商業(yè)化，但是基于已完成的試驗(yàn)所呈現(xiàn)的結(jié)果，公司的藥品在有效性、安全性、耐受性等方面都具有優(yōu)勢(shì)。且適應(yīng)癥的廣泛性為公司的產(chǎn)品提供了廣闊的市場(chǎng)空間。因此我們有理由認(rèn)為，公司的產(chǎn)品未來(lái)走向商業(yè)化的進(jìn)程以及在商業(yè)上創(chuàng)造的價(jià)值，將會(huì)是令人期待的。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-14-9383-0.html中國(guó)抗體（03681.HK）股權(quán)配售引關(guān)注，SM17藥物研發(fā)獲資金支持
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