這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
軟骨發(fā)育不全等86個(gè)罕見病病種診療指南發(fā)布
近期，國家衛(wèi)生健康委辦公廳公布《86個(gè)罕見病病種診療指南（2025年版）》。2023年9月，國家衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合發(fā)布《第二批罕見病目錄》，納入包括軟骨發(fā)育不全、獲得性血友病等86種罕見病。為進(jìn)一步提高罕見病診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，國家衛(wèi)生健康委組織對《第二批罕見病目錄》中的86個(gè)病種分別制定了診療指南。
廣東全面上線人工智能輔助影像閱片系統(tǒng)
7月11日，廣東省衛(wèi)生健康委宣布，廣東日前已全面上線人工智能輔助影像閱片系統(tǒng)，旨在助力提高影像診斷質(zhì)量和效率，減輕醫(yī)生工作壓力。該人工智能輔助影像閱片系統(tǒng)名為“粵醫(yī)智影”，基于廣東省遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺建設(shè)，涵蓋CT肺結(jié)節(jié)、CT骨密度、CT肺炎、CT肋骨骨折、DR肺結(jié)核、DR四肢骨骨折以及CT冠脈鈣化積分共7類常見檢查。
21點(diǎn)評：在影像診斷領(lǐng)域，傳統(tǒng)方式依賴醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)和大量時(shí)間，AI輔助影像閱片系統(tǒng)能快速精準(zhǔn)分析影像，輔助醫(yī)生診斷，極大提高診斷質(zhì)量和效率，降低漏診誤診風(fēng)險(xiǎn)，為患者爭取寶貴治療時(shí)間。這種省級統(tǒng)籌的推廣模式，也為醫(yī)療AI產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化應(yīng)用提供了重要參考，有望加速醫(yī)療AI產(chǎn)品審批和收費(fèi)目錄制定進(jìn)程。
藥械審批
FDA受理默沙東HIV雙藥療法上市申請
近期，默沙東（MSD）宣布，美國FDA已受理其為所開發(fā)的在研復(fù)方口服藥物doravirine/islatravir（DOR/ISL）所提交的新藥申請（NDA）。這是一款每日一次的雙藥方案，用于治療病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者。該申請的PDUFA日期為2026年4月28日。根據(jù)新聞稿，如獲批準(zhǔn)，DOR/ISL將成為在關(guān)鍵3期試驗(yàn)中顯示出療效不劣于基于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）三聯(lián)復(fù)方治療方案的首個(gè)雙藥方案。
樂普醫(yī)療下屬公司注射用透明質(zhì)酸鈉溶液獲得NMPA注冊批準(zhǔn)
7月11日，樂普醫(yī)療公告稱，下屬公司四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253131324。該產(chǎn)品屬于水光針產(chǎn)品，通過將營養(yǎng)成分精準(zhǔn)注入真皮層淺層或中層，有效解決護(hù)膚品難以透皮吸收的問題。
資本市場
達(dá)嘉維康擬收購安徽達(dá)嘉維康60.85%股權(quán)
7月11日，達(dá)嘉維康公布，董事會同意公司以自有資金或自籌資金收購安徽達(dá)嘉維康60.85%的股權(quán)，公司擬與安徽達(dá)嘉維康股東馬鞍山市健康大藥房有限公司、高元斌簽署《股權(quán)收購協(xié)議》，本次交易完成后安徽達(dá)嘉維康成為公司控股子公司，納入公司合并報(bào)表范圍。
業(yè)績披露
雙鷺?biāo)帢I(yè)上半年凈利同比預(yù)增237.95%—356.24%
7月11日，雙鷺?biāo)帢I(yè)公告稱，2025年上半年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤1億元至1.35億元，比上年同期上升237.95%至356.24%。扣非后凈利潤預(yù)計(jì)約為1900萬元至3500萬元，比上年同期下降70.96%至84.23%。
葵花藥業(yè)上半年凈利同比預(yù)降82.52%—85.61%
7月11日，葵花藥業(yè)披露業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為7000萬元—8500萬元，同比下降82.52%—85.61%。報(bào)告期內(nèi)，公司庫存原材料成本處于高位等，導(dǎo)致營業(yè)成本上升，進(jìn)而對產(chǎn)品銷售毛利率也產(chǎn)生較大影響。
濟(jì)民健康預(yù)計(jì)2025年半年度虧損5500萬元至4600萬元
7月11日，濟(jì)民健康發(fā)布公告，公司預(yù)計(jì)2025年半年度歸母凈利潤約虧損5500萬元至4600萬元，與上年同期盈利2545萬元相比，將出現(xiàn)明顯虧損。此次業(yè)績預(yù)虧的主要原因包括受美國關(guān)稅政策影響，安全注射器的外銷收入下滑約40%，而且外銷毛利下降約82%。同時(shí)，因“何清紅私刻印章事件”，公司內(nèi)銷的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器和安全注射器銷售收入較上年同期大幅下滑約92%，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品的利潤顯著降低。
行業(yè)大事
康華生物：籌劃控制權(quán)變更事項(xiàng) 股票停牌
7月13日，康華生物公告稱，公司控股股東、實(shí)際控制人王振滔正在籌劃公司控制權(quán)變更相關(guān)事宜，可能導(dǎo)致公司控股股東、實(shí)際控制人發(fā)生變更。經(jīng)申請，公司股票自2025年7月14日開市起停牌，預(yù)計(jì)停牌時(shí)間不超過2個(gè)交易日。目前各方尚未簽署相關(guān)協(xié)議，具體方案存在不確定性。
輿情預(yù)警
賽科希德股東張海英擬減持不超過1%股份
7月13日，賽科希德公告稱，公司持股5%以上股東張海英計(jì)劃減持公司股份數(shù)量不超過1,061,424股，不超過公司總股本比例的1.00%。減持期間為2025年8月4日至2025年11月3日，擬減持股份來源為首次公開發(fā)行前股份，減持原因是個(gè)人資金需求。
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