21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
日前，騰訊云官微發(fā)布消息稱，騰訊自主研發(fā)的認(rèn)知功能訓(xùn)練軟件“騰訊腦力鍛煉”，獲批廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，即將進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，幫助輕度認(rèn)知障礙患者有效改善認(rèn)知能力。據(jù)悉，這是騰訊的首款數(shù)字療法軟件，而獲得醫(yī)療器械注冊證，也意味著該款軟件被正式認(rèn)定可用于嚴(yán)肅醫(yī)療場景。
“阿爾茨海默病的疾病信號會提前15-20年出現(xiàn)，根據(jù)來自柳葉刀的權(quán)威研究有多達(dá)40%以上的阿爾茨海默病是可以在MCI（輕度認(rèn)知功能障礙）及臨床前階段等干預(yù)的黃金窗口期被逆轉(zhuǎn)及延緩的?！庇匈Y深業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，目前數(shù)字療法在領(lǐng)域里面，從商業(yè)模式上來看還是處于一個比較前期的“場景搭建”階段。
“主要的挑戰(zhàn)還是在于如何讓支付方買單（如保險、C 端、醫(yī)院等），目前還沒有看到一個商業(yè)模式上跑得比較好的企業(yè)。”上述人士補(bǔ)充，例如腦動極光在醫(yī)院端的收入持續(xù)性以及利潤率，如果單純依靠政策來打強(qiáng)心針，是比較有挑戰(zhàn)的。從整個行業(yè)來看，截至目前市場教育成本仍然很高，在應(yīng)用場景上，基本上大家還都處于探索階段。
據(jù)藥監(jiān)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)聚焦認(rèn)知數(shù)字療法市場的企業(yè)有40多家，截至2024年10月，共有47款“認(rèn)知數(shù)字療法”軟件產(chǎn)品通過了國家藥監(jiān)局的審批。按照審批省份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，湖南省共有 32 款獲批，在全國范圍內(nèi)遙遙領(lǐng)先。而在該領(lǐng)域的資本市場表現(xiàn)中，僅有腦動極光于今年初成功登陸港交所上市。
事實(shí)上，在認(rèn)知障礙領(lǐng)域，除了包括認(rèn)知數(shù)字療法在內(nèi)的非藥物治療方法外，龐大的患者群體也催生出巨大的用藥市場需求，不過也有頭部藥企頻繁下調(diào)新藥銷售預(yù)期。如此看來，當(dāng)前認(rèn)知障礙領(lǐng)域的發(fā)展圖景更顯復(fù)雜：一面是千萬級患者群體形成的剛性需求，另一面卻是商業(yè)化路徑探索的持續(xù)遇阻，種種現(xiàn)實(shí)困境讓行業(yè)前行之路充滿變量。
認(rèn)知數(shù)字療法（cognitive digital therapeutics）是數(shù)字療法在認(rèn)知障礙診療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，是針對認(rèn)知障礙的數(shù)字療法。認(rèn)知數(shù)字療法由軟件程序驅(qū)動，為認(rèn)知障礙患者提供基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的數(shù)字化診療措施，包括數(shù)字化認(rèn)知評估、預(yù)防、治療和管理等內(nèi)容。
根據(jù)騰訊云消息，“騰訊腦力鍛煉”將傳統(tǒng)的認(rèn)知康復(fù)轉(zhuǎn)化為可以在手機(jī)上開啟的“腦力健身房”，通過四個生活化模塊，遵循“游戲化認(rèn)知訓(xùn)練+循證醫(yī)學(xué)”原則，將其設(shè)計(jì)成小游戲形式。經(jīng)醫(yī)生開具處方后，輕度認(rèn)知障礙患者每天可按療程進(jìn)行45分鐘訓(xùn)練。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，完成完整訓(xùn)練的試驗(yàn)組受試者，在洛文斯頓作業(yè)療法認(rèn)知評定成套測驗(yàn)（LOTCA）和蒙特利爾認(rèn)知評估量表（MoCA）評分較初期有顯著提高，且提高幅度顯著高于對照組，表明使用“騰訊腦力鍛煉”進(jìn)行認(rèn)知訓(xùn)練可以顯著改善認(rèn)知能力。
據(jù)《認(rèn)知數(shù)字療法中國專家共識（2023）》介紹，輕度認(rèn)知障礙（MCI）為癡呆前階段，是指具有記憶或其他認(rèn)知功能損害，但日常生活能力并未受到明顯影響，尚未達(dá)到癡呆的標(biāo)準(zhǔn)。我國認(rèn)知障礙患者數(shù)量眾多，成人中60歲及以上人群中現(xiàn)有MCI患者約3877萬，患病率高達(dá)15.5%，癡呆患者約1 507萬，患病率約6%。
龐大的患者群體推動認(rèn)知數(shù)字療法市場快速擴(kuò)張。據(jù)悉，國內(nèi)已有20余款相關(guān)產(chǎn)品獲批用于輕度認(rèn)知障礙干預(yù)治療。2023年，中國認(rèn)知障礙數(shù)字療法市場規(guī)模達(dá)2.686億元，預(yù)計(jì)2025年、2030年將分別增至10.467億元、89.274億元，復(fù)合年增長率高達(dá)97.4%及53.5%。
然而，行業(yè)高速發(fā)展背后，諸多挑戰(zhàn)亟待解決。在監(jiān)管層面，《認(rèn)知數(shù)字療法中國專家共識（2023）》指出，一方面，臨床專家對于數(shù)字療法產(chǎn)品的臨床使用（處方/非處方）意見不一，而更多是取決于企業(yè)的產(chǎn)品定位。因此，如何確保數(shù)字療法產(chǎn)品在合適的人群中被適當(dāng)應(yīng)用、降低風(fēng)險、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的最優(yōu)化配置，是當(dāng)前的巨大挑戰(zhàn)。
另一方面，醫(yī)療器械的監(jiān)管體系更關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險管理，對療效監(jiān)管不足；此外，數(shù)字療法產(chǎn)品與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比具有患者隱私保護(hù)、人因工程等使用風(fēng)險。監(jiān)管部門應(yīng)盡快出臺數(shù)字療法注冊審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展數(shù)字療法產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量的最佳實(shí)踐，保障公眾用械安全。
商業(yè)化方面同樣難題重重。以我國首家開發(fā)出針對認(rèn)知障礙的醫(yī)療級數(shù)字療法產(chǎn)品的企業(yè)來看，腦動極光的核心產(chǎn)品“腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)”，已就四種主要類型認(rèn)知障礙的八種適應(yīng)證實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2023年收入計(jì)，腦動極光在中國認(rèn)知障礙數(shù)字療法市場及中國醫(yī)療級認(rèn)知障礙數(shù)字療法市場分別擁有25.0%及91.6%的市場份額。
但在2024年，腦動極光仍面臨增收不增利的困境，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.22億元，同比增長82.01%，卻產(chǎn)生1.98億元年內(nèi)虧損，雖虧損同比減少44.78%，但盈利難題依舊突出。此外，其首席執(zhí)行官及首席研發(fā)官王曉怡因持續(xù)加重的抑郁癥引發(fā)健康問題，于日前辭去相關(guān)職務(wù)，這一變動或?qū)槠髽I(yè)未來發(fā)展增添不確定性，也引發(fā)行業(yè)對數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展前景的廣泛關(guān)注。
“近年來，騰訊、阿里、字節(jié)等科技巨頭加速搶灘醫(yī)療賽道，但成熟商業(yè)化模式仍待破局。” 上述業(yè)內(nèi)人士坦言，“認(rèn)知數(shù)字療法是騰訊布局醫(yī)療賽道里面一塊很小的拼圖，但也是結(jié)合騰訊游戲、科技等資源稟賦下的一次聰明的嘗試?！?span style="display:none">ng4即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
在該人士看來，科技巨頭的獨(dú)特優(yōu)勢在于依托品牌影響力與規(guī)模效應(yīng)，能直接打通與醫(yī)院決策層的合作鏈路，“自上而下”的推動模式突破傳統(tǒng)行業(yè)壁壘，相較業(yè)內(nèi)其他數(shù)字療法企業(yè)展現(xiàn)出更高的資源整合效率，但是最終具體執(zhí)行效果也跟其企業(yè)內(nèi)部治理效率與戰(zhàn)略定力緊密相關(guān)。
輕度認(rèn)知障礙是介于認(rèn)知正常和AD（阿爾茨海默病）癡呆的中間階段，具有向AD癡呆轉(zhuǎn)變的高可能性。數(shù)據(jù)顯示，阿爾茨海默病患者從輕度發(fā)展到重度平均需要8-10年，而從輕度認(rèn)知障礙發(fā)展為輕度癡呆，一般需要2-6年的時間。這一時期便是治療阿爾茨海默病的“黃金窗口期”，如若得到及時干預(yù)，則可較大程度延緩疾病進(jìn)展，最大限度留存患者認(rèn)知功能。
但我國公眾對阿爾茨海默病普遍存在認(rèn)知偏差，病情隱瞞、家屬忽視治療、將認(rèn)知衰退簡單歸結(jié)為“自然衰老”等現(xiàn)象屢見不鮮。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國輕度癡呆患者就診率僅為14%，重度癡呆就診率也不過34%，更有49%的病例被誤判為正常衰老，形成“知曉率低、就診率低、診斷率低”的嚴(yán)峻局面。這種認(rèn)知缺位致使大量患者錯失早期干預(yù)時機(jī)，進(jìn)一步加重疾病負(fù)擔(dān)。
目前，我國以AD為主的癡呆癥患者已達(dá)1500萬，龐大的患者基數(shù)催生了迫切的診療需求。從市場規(guī)模來看，2020年全球阿爾茨海默病藥物市場規(guī)模為230億元，預(yù)計(jì)到2026年將增長至257億元，年復(fù)合增長率達(dá)1.5%，凸顯出市場對創(chuàng)新療法的強(qiáng)烈期待。
長期以來，由于發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，阿爾茨海默病被稱為“不死的癌癥”，臨床一直面臨“缺醫(yī)少藥”的困境。近年來，不少創(chuàng)新藥物研發(fā)取得突破性進(jìn)展，僅2024年，衛(wèi)材旗下樂意保?（侖卡奈單抗）和禮來記能達(dá)?（多奈單抗注射液）先后獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆，開啟了AD“對因治療”時代。
盡管創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn)，但市場表現(xiàn)與龐大需求之間仍存在巨大反差。公開資料顯示，衛(wèi)材多次下調(diào)侖卡奈單抗的銷售預(yù)期，2024財(cái)年銷售預(yù)期從565億日元（約合3.76億美元）降至425億日元（約合2.83億美元），其中美國銷售預(yù)期從 435 億日元（約合2.89億美元）下調(diào)至265億日元（1.76億美元）。
根據(jù)衛(wèi)材在今年2月披露的2024財(cái)年Q3業(yè)績報(bào)告，2024年4月1日至2024年12月31日，侖卡奈單抗的全球收入達(dá)到296億日元（約合1.97億美元），同比增長超2000%。衛(wèi)材預(yù)計(jì)該藥的2024財(cái)年收入有望實(shí)現(xiàn)425億日元的預(yù)期目標(biāo)。
對于衛(wèi)材下調(diào)銷售預(yù)期的原因，相關(guān)資料顯示，一方面考慮到美國市場的推廣延遲，以及從各地區(qū)推出情況中獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；另一方面則基于競爭態(tài)勢、流行病學(xué)數(shù)據(jù)和品牌認(rèn)知度（BBM）滲透率進(jìn)行情景分析，同時考慮下行風(fēng)險。
盡管先行者的市場預(yù)期不佳，但面對龐大的患者群體，全球研發(fā)管線仍在持續(xù)推進(jìn)。2024年底，BioArctic與百時美施貴寶（BMS）達(dá)成13.5億美元合作協(xié)議，共同開發(fā)靶向焦谷氨酸修飾Aβ（PyroGlu-Aβ）的抗體項(xiàng)目（BAN1503/BAN2803）。據(jù)悉，PyroGlu-Aβ單體具有高度聚集的傾向，導(dǎo)致形成有害的聚集體，從而引發(fā)阿爾茨海默病中的認(rèn)知障礙和其他癥狀。
此外，今年5月，賽諾菲以4.7億美元收購Vigil Neuroscience，加速其口服小分子TREM2激動劑項(xiàng)目的開發(fā)進(jìn)程，包括即將進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)、用于潛在治療阿爾茨海默病的VG-3927。根據(jù)條款協(xié)議，若VG-3927在特定期限內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，Vigil還將獲得額外付款，使本次交易總金額最高可達(dá)約6億美元。
近年來，隨著診斷技術(shù)和病理研究的迅速發(fā)展，阿爾茨海默病治療領(lǐng)域迎來了新的曙光，然而，在業(yè)內(nèi)看來，建立一個完善的阿爾茨海默病生態(tài)系統(tǒng)以提升早期診療水平依然任重道遠(yuǎn)。為了早日滿足日益增長的臨床需求，盡早服務(wù)廣大老年患者的需求，還需要各方合力，加強(qiáng)診斷技術(shù)和創(chuàng)新藥物的研發(fā)創(chuàng)新、推廣應(yīng)用。
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