21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道 繼三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙特異性抗體達成總額高達60.5億美元的授權(quán)協(xié)議后，百時美施貴寶（BMS）也宣布與BioNTech達成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化BNT327（PM8002）。根據(jù)公開資料，百時美施貴寶將向BioNTech支付高達111億美元的里程碑付款，以支持BNT327的全球開發(fā)和商業(yè)化。
根據(jù)協(xié)議，BMS將向BioNTech支付15億美元的首付款，并在2028年前支付總計20億美元的非或有性周年付款。這些可抵扣稅款的費用將在發(fā)生時被記錄為已收購的IPR&D費用，其中15億美元將在第二季度入賬。此外，BioNTech將有資格獲得高達76億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。BioNTech和BMS將共同承擔開發(fā)和制造成本，比例為50:50，某些情況下除外。全球利潤或虧損將在BioNTech和BMS之間均等分擔。
尤為引人注目的是，雙方將“共享全球利潤”，此舉突破了傳統(tǒng)授權(quán)模式下原研方僅限于獲得銷售分成的框架。然而，在這筆光鮮交易的背后，是一個被資本熱烈追逐的藥物，該藥物在一年多以前還屬于中國生物技術(shù)公司普米斯，當時BioNTech以不超過10億美元的總成本獲取了其全球權(quán)益。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，當雙抗、ADC、核酸藥物等平臺技術(shù)被驗證具備持續(xù)產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)管線的能力時，企業(yè)購買的已不僅是單個分子，也是技術(shù)迭代的期權(quán)。
這種轉(zhuǎn)變在數(shù)據(jù)中得到佐證。據(jù)不完全統(tǒng)計，5月份，不少于六家國內(nèi)的創(chuàng)新藥物企業(yè)對外宣布了業(yè)務發(fā)展（BD）交易的訂單，這些交易大多涉及中外藥物企業(yè)間的國際合作與交流。這些重大的BD交易，已然成為了推動創(chuàng)新藥物二級市場活躍發(fā)展的關(guān)鍵力量。
“BMS與BioNTech這筆高達百億美元的交易宛如一面棱鏡，映射出中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥價值鏈中地位的演變。隨著跨國巨頭們競相‘搶購’中國的研發(fā)管線，本土創(chuàng)新藥的價值正在重構(gòu)。”該分析師指出。
如今，本土企業(yè)所擁有的創(chuàng)新藥物資產(chǎn)究竟價值幾何？那些曾經(jīng)被低價轉(zhuǎn)讓的潛力藥物，是否已成為國際資本套利的工具？
百時美施貴寶此次押注的BNT327，即PM8002，是一款靶向PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體藥物，其在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌方面取得了積極的臨床試驗結(jié)果。這也是當下被市場關(guān)注的熱點賽道。
根據(jù)開源證券分析，在 PD-(L)1迭代研發(fā)浪潮的推動下，雙抗兼具增效與減副潛力的“雙靶點免疫療法”逐漸成為突破單抗瓶頸的焦點。其中，PD-(L)1/VEGF雙抗賽道由康方生物Ⅱ期頭對頭K藥的大獲成功點燃賽道熱情。
根據(jù)已在各公司歷年財報中披露的PD-(L)1單抗藥物銷售額計算，全球PD-(L)1市場規(guī)模于2024年達525億美元，同比2023年增長12.3%。2021年—2024年市場復合增速為16%，且鑒于全球PD-(L)1單抗市場已進入成熟期（同比增速逐年放緩），假設2025年—2028年P(guān)D-(L)1市場以8%復合增速增長，PD-1/VEGF雙抗藥物有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場，預計至2028年全球市場規(guī)模近700億美元。PD-1/VEGF雙抗有望成為千億美元市場的基石用藥選擇。
而PD-1/VEGF雙抗聯(lián)用AD 探索更廣泛適應癥，有望逐步打開市場天花板。目前，BioNTech/普米斯在IO+ADC賽道積極布局，截至2025年5月，BioNTech已成功啟動了針對TROP2ADC、B7H3ADC及HER2ADC的四項I/II期臨床試驗，并表示未來將進一步探究與HER3ADC的聯(lián)合應用策略。再加上ADC市場規(guī)模近年來呈現(xiàn)快速增長，2024年全球ADC藥物市場規(guī)模達145億美元。2021年—2024年市場復合增速為40%，且鑒于全球ADC單抗市場正處于快速發(fā)展階段，預計到2028年約有超550億美元的市場規(guī)模。
根據(jù)截至2025年5月16日的數(shù)據(jù)，全球共有14款PD-(L)1/VEGF雙抗進入臨床階段，多為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，且有多款藥物已經(jīng)以重磅交易BD出海。其中，康方生物的依沃西單抗率先于2024年5月在中國獲批，也是目前唯一獲批的PD-1/VEGFA 雙抗。普米斯（BioNTech）的PM8002 進度為全球第二，已于2024年在中美開展多個I/II期及III期臨床試驗。三生制藥的SSGJ-707于2025年5月16日獲批開展中國注冊I期臨床試驗。除了PD-1/VEGF雙抗，多家公司已經(jīng)提前布局PD-(L)1/VEGI三抗。神州細胞和普米斯（BioNTech）除了布局雙抗產(chǎn)品，PD-1/VEGF/TGFB三抗產(chǎn)品也已進入臨床階段。
開源證券分析認為，PD-(L)1/VEGF雙抗作為有望迭代PD-(L)1單抗市場的下一代I0基石藥物，后續(xù)與 ADC/TCE等聯(lián)用將持續(xù)拓寬市場空間。隨著數(shù)據(jù)的日益完善和聯(lián)合應用潛力的逐步驗證，中國其他處于早期階段的PD-(L)1/VEGF雙抗藥物亦將迎來海外BD合作的機會。
而近年來，跨國藥企面臨專利懸崖的壓力，亟須通過BD交易補充管線，國內(nèi)創(chuàng)新藥企成為它們的首選合作伙伴。例如，5月底，輝瑞宣布以12.5億美元首付、總額60.5億美元拿下三生制藥PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的全球權(quán)益，創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥首付款紀錄；石藥集團即將完成三項BD合作，潛在交易總額達50億美元，其中EGFR-ADC項目SYS6010因在克服奧希替尼耐藥性上展現(xiàn)高達63.2%的客觀緩解率，預計下月正式簽約；Summit Therapeutics從康方生物引進的依沃西單抗（AK112）因臨床試驗數(shù)據(jù)擊敗默沙東“藥王”可瑞達，股價一年暴漲583%，CEO身價突破百億美元。
前述分析師指出，中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)效率和成本優(yōu)勢成為核心吸引力。美國創(chuàng)新藥研發(fā)成本約為中國的3倍—5倍，而中國團隊從靶點發(fā)現(xiàn)到IND申報的時間比國際同行縮短30%以上。這種“高性價比創(chuàng)新”使MNC更傾向在中國完成概念驗證后，再將管線引入全球開發(fā)。
那么，在BNT327交易中，普米斯是否真的“賣虧了”？
根據(jù)公開信息梳理，2023年普米斯首次授權(quán)給BioNTech時，BNT327尚處于早期臨床階段，研發(fā)風險高企。彼時，BioNTech以5500萬美元首付款和最高可達10億美元的里程碑付款獲得該藥物的中國大區(qū)以外權(quán)益。而BioNTech接手后的一年內(nèi)，成功推進藥物進入多項Ⅱ期試驗，并規(guī)劃2025年啟動注冊研究，顯著提升了資產(chǎn)價值。
此外，BioNTech收購時保留了其研發(fā)團隊和南通生產(chǎn)基地，將其打造為中國研發(fā)中心，使本土創(chuàng)新體系得以融入全球研發(fā)網(wǎng)絡。盡管BD交易的本質(zhì)在于IP（知識產(chǎn)權(quán)）的流轉(zhuǎn)，然而，在藥品制造的后續(xù)階段，企業(yè)仍需警惕可能遭遇的關(guān)稅風險。實踐證明，通過在協(xié)議中約定臨床用藥由本土生產(chǎn)、商業(yè)化階段與MNC共建供應鏈的模式，可有效規(guī)避貿(mào)易壁壘。
但眼下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局正在快速重構(gòu)，早期“低價授權(quán)+高價轉(zhuǎn)售”的套利模式遭遇挑戰(zhàn)。根據(jù)華福證券的研報，從2020年至2024年，創(chuàng)新藥業(yè)務發(fā)展BD交易的總金額從92億美元增長至523億美元。2025年初至今，創(chuàng)新藥出海交易總金額已達455億美元，首付款已達到22億美元，全年有望創(chuàng)新高。
那么，如何在BD交易中爭取理想價格？藥企需要摸索出核心策略。有藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，產(chǎn)品本身的差異化和創(chuàng)新性是提高議價能力的根基。交易結(jié)構(gòu)設計也尤為關(guān)鍵。例如，百奧泰在與Gedeon Richter Plc.的合作中創(chuàng)新采用“分級特許權(quán)使用費”模式，銷售分成比例隨著銷售額的逐步增長而呈現(xiàn)階梯式遞增。而恒瑞醫(yī)藥在默沙東的Lp(a)小分子項目授權(quán)中，采用“首付+里程碑+銷售分成”組合方案，有助于在短期收益與長期回報之間實現(xiàn)有效平衡。
“藥物研發(fā)之路充滿艱辛，從初步研究到發(fā)現(xiàn)潛在靶點，再到臨床試驗階段，無不伴隨著重重挑戰(zhàn)。在眾多藥物研發(fā)項目中，僅有極少數(shù)能夠脫穎而出。通常情況下，只有當藥物在I期臨床試驗中展現(xiàn)出積極的前景時，大型制藥企業(yè)才會考慮參與其中。然而，項目的最終成敗受到眾多因素的影響。資金雖是關(guān)鍵，但僅是初期所需的一部分?！痹撍幤蟾吖苷J為，藥物能否成功上市，關(guān)鍵在于臨床試驗的執(zhí)行質(zhì)量、試驗方案設計的優(yōu)劣、患者入選標準的恰當性、研究團隊的專業(yè)水平，以及倫理委員會支持與否?？鐕髽I(yè)不愿耗費過多時間，或因戰(zhàn)略調(diào)整而選擇放棄，這無疑會對項目的進展產(chǎn)生不利影響。
“在撰寫合規(guī)文件時，我們經(jīng)常遇到勤勉義務條款，要求許可方必須全力以赴地推進研發(fā)工作。在某些情況下，如果許可方未能履行勤勉義務，或在合同中占據(jù)優(yōu)勢地位，可能會要求在藥物未能達到既定目標時，有權(quán)終止合同或使許可變?yōu)榉仟氄夹?。這種情況常見于許可方議價能力強的情況下，中國小型生物科技公司與羅氏、默沙東、BMS等大型制藥企業(yè)談判時，這類條款通常難以爭取?！痹撍幤蟾吖苤赋?。
目前，中國創(chuàng)新藥企正迎來價值重估的歷史拐點。在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國學者有“73項研究”入選口頭報告環(huán)節(jié)，較2023年的22項增長232%，創(chuàng)下亞洲國家紀錄。這些數(shù)據(jù)背后，是雙抗、ADC、細胞治療等領(lǐng)域的集群式突破。例如，科濟藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T有望成為全球首款實體瘤CAR-T產(chǎn)品；遠大醫(yī)藥成都核藥基地投產(chǎn)在即，建成全球核素種類最全的智能工廠；靖因藥業(yè)與CRISPR合作開發(fā)長效FXI靶向siRNA療法，首付款達9500萬美元……這意味著中國創(chuàng)新藥已具備參與全球第一梯隊競爭的底氣。
隨著中國雙抗、ADC藥物在關(guān)鍵臨床試驗中不斷擊敗國際巨頭產(chǎn)品，隨著核藥、小核酸等新賽道形成技術(shù)壁壘，本土創(chuàng)新藥企已站在價值重估的轉(zhuǎn)折點上。未來BD交易的談判桌上，中國藥企需要做的，是讓每一份科學創(chuàng)新都能獲得與其臨床價值匹配的商業(yè)回報。
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