創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策扶持、產(chǎn)業(yè)升級與業(yè)績回暖的“三重共振”，資本市場估值邏輯加速重構(gòu)，“熊市思維”下的傳統(tǒng)評估方式已難適用。21世紀(jì)經(jīng)濟報道將持續(xù)聚焦行業(yè)熱點——從BD交易模式到全球化競爭策略，從高估值背后的風(fēng)險到政策波動的應(yīng)對，推出系列報道專題《創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標(biāo)，定義行業(yè)新未來，此篇為第一篇。
21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
當(dāng)創(chuàng)新藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)恒瑞醫(yī)藥在港股市場首日上市即收漲25%時，A股和H股市場上的創(chuàng)新藥板塊也呈現(xiàn)出顯著的上漲趨勢?；仡櫿麄€創(chuàng)新藥板塊的市場表現(xiàn)，盡管在5月26日經(jīng)歷了一定程度的回調(diào)，但整體來看，創(chuàng)新藥板塊依舊是今年表現(xiàn)最為出色的子板塊之一，其成績令人鼓舞。
根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，截至5月26日10時30分，恒生行業(yè)指數(shù)中的醫(yī)療保健業(yè)，年初至今漲幅已超30%。其中，三生制藥年初至今漲幅高達(dá)210.86%、遠(yuǎn)大醫(yī)藥漲幅達(dá)94.17%、科倫博泰生物-B漲幅達(dá)87.88%、諾誠健華漲幅達(dá)69.28%、樂普生物-B漲幅達(dá)64.12%。另外，港股概念板塊中的未盈利生物科技指數(shù)年初至今漲幅超39%。其中，德琪醫(yī)藥-B年初至今漲幅達(dá)456.92%、和鉑醫(yī)藥-B漲幅達(dá)358.60%、加科思-B漲幅達(dá)244.88%、康寧杰瑞制藥-B漲幅超148%。
面對市場表現(xiàn)，許多行業(yè)專家坦率表示：醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是創(chuàng)新藥物，已經(jīng)從“寒冬”邁向“暖春”，進(jìn)入了一個新的政策扶持和發(fā)展的周期。
長江證券分析認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)屬于強監(jiān)管行業(yè)，呈現(xiàn)一定的“政策周期性”，2024 年以來創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈支持政策逐步落地，比如引入保險增量資金、集采糾偏、丙類目錄等一系列組合拳，醫(yī)藥行業(yè)尤其創(chuàng)新藥已經(jīng)步入新一輪的政策支持發(fā)展新周期。此外，從醫(yī)?；鹗褂们闆r來看，2018年至2024年間醫(yī)保談判新增藥品協(xié)議期內(nèi)銷售額超過5400億元，占2018年至2024年醫(yī)?；鹂傊С龅谋壤齼H為2%，仍有較大提升空間。
對于今年創(chuàng)新藥企的整體市場表現(xiàn)，也有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，2025年乃至未來幾年，創(chuàng)新藥企依舊需要堅持創(chuàng)新。從年初至今的創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)來看，今年的整體環(huán)境將比去年更為樂觀，展現(xiàn)出一種“回春”的跡象，不少企業(yè)因BD（商務(wù)拓展）交易的收益實現(xiàn)盈利，推動股價大漲。
增加國際市場話語權(quán)
近年來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢頭。
根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，今年第一季度，醫(yī)藥生物行業(yè)有60家公司營收超過10億元人民幣，其中2家公司的營收超過百億元，7家公司的營收介于50億元至百億元之間。在這一季度，281家醫(yī)藥生物公司實現(xiàn)了歸母凈利潤為正，其中84家公司的凈利潤超過億元。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)歷年進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥統(tǒng)計，2015~2024年期間中國企業(yè)原研創(chuàng)新藥數(shù)量超過美國，排名第一（根據(jù)歷年進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥統(tǒng)計）。中國原研的FIC藥品數(shù)量也顯著增長，目前在全球占比為 24%，僅次于美國的43%。
以2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會為例，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥引起了廣泛關(guān)注。例如，在本次ASCO大會上，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗有4項臨床研究成果入選；正大天晴的TQB2102有三項研究入選，其中2項為數(shù)據(jù)披露；澤璟制藥公布了PD-1/TIGIT雙抗的最新進(jìn)展；恒瑞醫(yī)藥展示了產(chǎn)品SHR-1501的臨床試驗結(jié)果等。
從各創(chuàng)新藥企披露的藥物研發(fā)進(jìn)展來看，本土創(chuàng)新藥企已從過去專注于PD-1、ADC市場轉(zhuǎn)向探索新的靶點，多肽偶聯(lián)藥物、分子膠、細(xì)胞療法、三抗和PROTAC等成為新的市場焦點。中國國家藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告》顯示，從2020年至2023年，我國新藥在國際多中心試驗的數(shù)量顯著增長，從207項增加至286項。
國際多中心臨床試驗數(shù)量的顯著提升，不僅彰顯了創(chuàng)新藥企由聚焦中國市場向全球化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的決心，也預(yù)示著其國際影響力的逐步增強。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，近年來，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？答案在于投資與回報之間的不平衡。觀察全球創(chuàng)新藥市場，假設(shè)市場總量為100%，其中55%的份額已被占據(jù)。
“眾所周知，中國在全球創(chuàng)新藥市場中的份額不足5%。當(dāng)前，問題的癥結(jié)在于中國投資者對創(chuàng)新藥企業(yè)的投資持謹(jǐn)慎立場，以及這些企業(yè)面臨的融資難題。原因在于投資回報的賬目難以平衡。”汪來指出。
根據(jù)Eli Lilly公司的數(shù)據(jù)，新藥從研發(fā)到上市的平均成本高達(dá)17.78億美元，這一數(shù)字反映了1990年-2010年間開發(fā)一種新藥的平均成本，盡管具體成本因計算模式和研究機構(gòu)的不同而有所差異?？紤]到中國新藥市場獨占期大約為10年，要回收研發(fā)成本，至少需要每年2億美元的銷售額，而實際上平均需要4億美元的年銷售額才能實現(xiàn)盈利。部分藥品售價雖高，但回報率卻不盡如人意，讓投資者難以權(quán)衡投資回報。
這無疑對創(chuàng)新藥企的市場戰(zhàn)略提出了更高要求，它們不能僅僅局限于中國市場，而應(yīng)著眼于全球市場的廣闊天地?，F(xiàn)階段，那些能夠通過自主創(chuàng)新及全球化策略的企業(yè)，正努力在尖端技術(shù)領(lǐng)域與全球的行業(yè)巨頭一較高下，力圖研發(fā)出價值“十億美元”的藥物分子。這樣的努力也使得眾多創(chuàng)新藥企在國際市場上逐步贏得更多的話語權(quán)。
重磅BD難掩“無奈”
在國際市場話語權(quán)之下，中國醫(yī)藥行業(yè)也開始尋求合適的買家，實現(xiàn)快速“變現(xiàn)”。
根據(jù)行業(yè)機構(gòu)藥時代的報告，2025年1-4月，全球藥企共發(fā)生了21筆總金額超10億美元的重磅交易，涵蓋收購、許可合作等多種形式，涉及腫瘤、代謝疾病、自身免疫性疾病等多個治療領(lǐng)域。根據(jù)不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)，跨國藥企共達(dá)成38筆重大交易，總金額高達(dá)596億美元。
這些交易涵蓋了并購（M&A）和許可（licensing）等多種形式，涉及腫瘤、代謝、免疫與炎癥（I&I）、罕見病等多個治療領(lǐng)域。其中，授權(quán)引進(jìn)（In-licensing）交易最為頻繁，達(dá)到28筆，占比73.68%，凸顯出跨國藥企積極尋求外部創(chuàng)新資源，以合作方式加速其研發(fā)管線的拓展。并購（M&A）交易有8筆，占比21.05%，顯示出部分企業(yè)通過收購來實現(xiàn)快速的戰(zhàn)略布局和資源整合。
尤為引人注目的是，中國藥企的表現(xiàn)極為突出，已成為推動全球醫(yī)藥創(chuàng)新不可或缺的力量。另有行業(yè)權(quán)威機構(gòu)統(tǒng)計，2025年初至今，跨國大藥企MNC首付超過5000萬美元的引進(jìn)交易，已經(jīng)42%來自中國。
例如，創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)已將BD授權(quán)收入打造為其另一大業(yè)績支柱。官方資料顯示，截至目前，恒瑞已累計達(dá)成14筆創(chuàng)新藥對外授權(quán)合作，其中近三年9筆，累計交易金額約140億美元。而三生制藥的股價狂漲超35%也得益于與輝瑞制藥的60億美元BD大單。
跨國藥企在華“掃貨”中國創(chuàng)新資產(chǎn)，這種模式究竟是否值得提倡？對此，不少業(yè)內(nèi)人士也屢次提出質(zhì)疑。有不具名創(chuàng)新藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，若“賣青苗”策略得以回歸，它將推動其他項目的發(fā)展進(jìn)程，無論是將其推向市場，還是推進(jìn)至下一研發(fā)階段，并在適當(dāng)時機出售，從而使企業(yè)煥發(fā)新生。然而，也不能忽視有些公司可能會將這筆資金用于啟動新項目，但若新項目未能成功，最終可能導(dǎo)致企業(yè)失敗。
在“無奈”出售的選擇下，如何談成理想價格？對此，美富律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人孫川對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，談成高價格需要考慮時機：首先，評估產(chǎn)品是否優(yōu)質(zhì)，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品自然能賣出好價錢。其次，評估對這個產(chǎn)品的需求程度，以及在談判中，如果企業(yè)急需資金、處境艱難，對方就會壓低價格。
“從License-in的視角審視，他們所押注的是資金的投入方向。對于資金狀況緊張的企業(yè)而言，首付款自然是越高越好，這樣能夠優(yōu)先獲得現(xiàn)金流，確保企業(yè)的存續(xù)。實際上，這是一個涉及談判博弈的過程。若你資金匱乏，僅完成兩輪融資，那么在談判桌上，面對每年需評估成千上萬項目的大型跨國公司，你的項目可能難以獲得特別關(guān)注，而你迫切尋求合作的心態(tài)，反而讓他們在談判中占據(jù)了壓低價格的有利地位。”在孫川看來，每個項目都有其獨特性，更應(yīng)該考慮談判的動態(tài)性，包括公司的發(fā)展階段、財務(wù)狀況、藥品的質(zhì)量、潛在市場的規(guī)模等多重因素。
此外，也需要關(guān)注商務(wù)拓展團隊或中間商的能力?！傲钊诉z憾的是，一些BD人員他們參與項目僅僅是為了獲取傭金。會選擇繞過我們直接與項目創(chuàng)始人進(jìn)行談判。僅僅幾句話就讓創(chuàng)始人信服，決定就這樣敲定。這直接導(dǎo)致商業(yè)條款和首付款的設(shè)定變得形同虛設(shè)。因此，BD團隊的質(zhì)量至關(guān)重要。”孫川指出。
高景氣下的“冷思考”
當(dāng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD已成為“一門可持續(xù)賺錢的生意”，這部分價值也被認(rèn)為應(yīng)該合理重估，尤其對于大多數(shù)未盈利Biotech公司來說，公司核心價值大多在于其核心的產(chǎn)品管線，對創(chuàng)新藥公司估值就代表對創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)行估值。
據(jù)記者分析，此輪行情中漲幅居前的多為尚未盈利的生物科技公司，德琪醫(yī)藥-B股價大幅上漲，其強勁增長主要得益于核心產(chǎn)品塞利尼索（Selinexor）在亞太市場的成功商業(yè)化以及與跨國藥企在BD合作方面的積極預(yù)期。這一現(xiàn)象表明，資本市場的估值體系正在經(jīng)歷范式轉(zhuǎn)換，從單純的技術(shù)管線評估轉(zhuǎn)向商業(yè)化能力的綜合考量。
“市場開始用‘終局思維’給未盈利藥企定價——只要核心產(chǎn)品具備全球競爭力，短期的虧損可以被容忍?！鼻笆龇治鰩熞仓赋?，這一轉(zhuǎn)變與美股Biotech（生物科技）公司的估值邏輯趨同，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥投資進(jìn)入成熟階段。
但在此階段也需要注意，盡管行業(yè)整體回暖，但創(chuàng)新藥企仍需直面研發(fā)的高風(fēng)險。以PD-1/PD-L1抑制劑為例，國內(nèi)已有超80個在研項目，但全球市場規(guī)模增速已從2021年的30%降至2024年的8%。過度擁擠的賽道導(dǎo)致部分企業(yè)臨床資源浪費，甚至出現(xiàn)“為融資而研發(fā)”的亂象。
再加上，創(chuàng)新藥企高度依賴融資輸血，而資本市場的熱情存在周期性波動。2024年港股18A板塊的再融資規(guī)模已達(dá)200億港元，但若后續(xù)臨床數(shù)據(jù)或BD進(jìn)展不及預(yù)期，可能導(dǎo)致融資窗口收緊。
“臨床試驗的高失敗率仍是懸在藥企頭上的達(dá)摩克利斯之劍。2023年，中國創(chuàng)新藥企的Ⅰ期至Ⅲ期臨床成功率分別為65%、42%和28%，雖高于全球平均水平，然而，一旦核心管線遭遇失敗，企業(yè)的估值或?qū)⒚媾R大幅度下滑?！鼻笆龇治鰩煆娬{(diào)。
盡管當(dāng)前政策環(huán)境友好，但行業(yè)仍需警惕可能的波動。
“全球監(jiān)管部門將不斷加大對中國創(chuàng)新藥出海的監(jiān)管力度，這迫使中國藥企放緩出海步伐，從而為更多具備真正臨床價值的治療方案提供了發(fā)展的契機?！鼻笆鏊幤蟾吖芤矊?1世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，未來幾年，本土創(chuàng)新藥企要想談出好的BD交易或者想要獨自“出海”成功，就需要有充分的心理準(zhǔn)備面對不斷變化的審評要求，考慮如何以全球最好療法與全球高質(zhì)量原研藥進(jìn)行“頭對頭試驗”。
顯而易見，在政策、資本和技術(shù)紅利的共同推動下，中國創(chuàng)新藥企正處于從“本土創(chuàng)新”邁向“全球創(chuàng)新”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。根據(jù)行業(yè)共識，未來3～5年將出現(xiàn)首批年銷售額超60億美元的重磅藥物，支撐這一宏偉目標(biāo)的，除了強大的臨床研發(fā)能力外，還離不開全球化商業(yè)體系的完善與構(gòu)建。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-18024-0.html創(chuàng)新藥突圍戰(zhàn)：從燒錢到兌現(xiàn)，還需過幾道坎？
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