21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道
3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。
《征求意見稿》共十大舉措，其中前五大舉措主要強調(diào)優(yōu)化審評環(huán)節(jié)，加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；另外五大舉措主要強化上市后監(jiān)管監(jiān)測，保障產(chǎn)品的使用質(zhì)量和安全性。業(yè)內(nèi)普遍認為，這將加速醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
二級市場已有所反應，醫(yī)療器械板塊股價隨之上漲。同花順數(shù)據(jù)顯示，截至4月1日午間休盤，醫(yī)療器械板塊漲超4%，其中辰光醫(yī)療大漲20.53%，熱景生物漲幅達18.83%。美康生物、浩歐博、奧泰生物等一度漲超10%。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，《征求意見稿》最大的亮點在于“全周期”，從高端醫(yī)療器械的特殊審批程序到完善分類和命名規(guī)則，再到后續(xù)各個環(huán)節(jié)，這次都進行了細化，體現(xiàn)了全鏈條的支持。其次，監(jiān)管和發(fā)展如何取得平衡正逐漸清晰。此外，《征求意見稿》也強調(diào)制定標準、規(guī)范，尤其是要和國際接軌，這些非常重要。
金春林表示，需要強調(diào)的是，醫(yī)療器械與醫(yī)藥不太一樣，技術(shù)迭代速度較快，尤其是一些新興技術(shù)，比如AI、機器人等，傳統(tǒng)的監(jiān)管難以覆蓋算法升級、數(shù)據(jù)安全等動態(tài)風險，全周期監(jiān)管可確保從研發(fā)到上市各環(huán)節(jié)的合規(guī)。
近些年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院旗下賽迪顧問在報告中預測，“十五五”（2026-2030年）時期，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模有望達到3120億美元，占據(jù)全球市場的28%。
“近些年我國高端醫(yī)療器械保持了較高速度的增長，特別在心血管介入、神經(jīng)外科、高端影像診斷等細分領(lǐng)域，國產(chǎn)化率不斷上升，部分替代產(chǎn)品達到了國際水平，多家企業(yè)發(fā)展迅速。另外在AI輔助診斷、手術(shù)機器人、基因檢測等領(lǐng)域也有較大突破，部分產(chǎn)品打破了國際壟斷?！苯鸫毫直硎?。
但也需要需要指出，當前高端醫(yī)療器械發(fā)展還存在一些瓶頸，在金春林看來，首先核心技術(shù)有待突破，尤其是高精度的影像設備、手術(shù)機器人，國產(chǎn)化率還比較低，高端傳感器、AI芯片等核心部件還主要依賴進口。
其次，企業(yè)研發(fā)投入和國外頭部企業(yè)相比較低，交叉人才缺口較大，制約了技術(shù)迭代速度。另外，產(chǎn)品同質(zhì)化競爭、價格“內(nèi)卷”嚴重，低端產(chǎn)品產(chǎn)能過剩，高端產(chǎn)品Me-too較多，F(xiàn)irst-in-class能力有限，特別是基礎研究比較薄弱。而且，新興技術(shù)缺乏制度標準，市場較為混亂。
為推動高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實地調(diào)研、座談等方式聽取意見建議形成《征求意見稿》。
《征求意見稿》表示，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查；加強相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導，為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持；推動審評重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強前置審評工作。
同時，《征求意見稿》也強調(diào)，加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領(lǐng)域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會。
“醫(yī)療器械標準體系建設非常重要，但是也很困難，因為醫(yī)療器械技術(shù)迭代非常快，一些顛覆性技術(shù)的出現(xiàn)也比較快，標準制定往往無法超前，會落后于技術(shù)發(fā)展。所以，如何平衡發(fā)展和安全是很重要的問題?！苯鸫毫直硎?，《征求意見稿》中也提到成立各種專家委員會，建立專家咨詢機制等，對行業(yè)發(fā)展都有極大的促進作用。
對于醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管監(jiān)測，《征求意見稿》指出，指導創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點、風險點，研究針對性監(jiān)管措施；細化高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規(guī)范，提升不良事件報告質(zhì)量；推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展。
金春林表示，監(jiān)管要為產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務。但也要指出，監(jiān)管相對產(chǎn)業(yè)發(fā)展總是落后的，監(jiān)管的底線是防止出現(xiàn)安全問題，產(chǎn)品上市后要重點關(guān)注長期安全性、有效性和不良反應，做好臨床效果的事后跟蹤。通過真實世界數(shù)據(jù)反向推動產(chǎn)品迭代，形成“研發(fā)-應用-升級”閉環(huán)。
國家藥監(jiān)局所選擇的部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，包括醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等。值得一提的是，“人工智能”一詞在2600余字的《征求意見稿》中被反復提及，達14次之多。
隨著AI技術(shù)的突破性發(fā)展，AI醫(yī)療器械展現(xiàn)出巨大的應用潛力和發(fā)展前景。中商產(chǎn)業(yè)研究院報告顯示，2023年中國AI醫(yī)療器械市場規(guī)模37.26億元，而2024年這一數(shù)據(jù)增至96.41億元，預計2025年將達242.3億元。
金春林表示，AI在醫(yī)療行業(yè)尤其是醫(yī)療器械行業(yè)，應用場景會越來越多，業(yè)內(nèi)普遍認為AI是推動行業(yè)升級的核心技術(shù)。像AI輔助診斷系統(tǒng)可以大大縮短影像分析時間，準確率也比較高，可以賦能醫(yī)院尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)的效率和水平。AI驅(qū)動的一些便攜式設備，可以緩解基層醫(yī)療資源不足的問題，實現(xiàn)居家健康管理。
但同樣需要在監(jiān)管和發(fā)展之間找到一種平衡。有券商分析師曾向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在AI技術(shù)的快速發(fā)展中，可能會面臨由于監(jiān)管的過度介入，導致技術(shù)發(fā)展受到阻礙的情況。我們可以在監(jiān)管體系上做些調(diào)整，比如分級分類監(jiān)管，同時政府、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)公司甚至醫(yī)院的倫理委員會，都可以共同參與制定相關(guān)標準。
此次發(fā)布的《征求意見稿》表示，開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。同時，也指出開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標準樣本數(shù)據(jù)集研究；研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導原則或者審評要點。
此外，“腦機接口”也被多次提及。《征求意見稿》指出，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策；加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究；推進基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究等監(jiān)管科學體系建設重點項目。
腦機接口是一種前沿的生物電子技術(shù)，它通過直接讀取大腦的神經(jīng)信號來實現(xiàn)人腦與外部設備之間的通信。醫(yī)療健康是當前腦機接口最成熟的賽道，麥肯錫預測，全球腦機接口在嚴肅醫(yī)療與消費醫(yī)療的潛在規(guī)模分別為150億-850億美元和250億-600億美元。
有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前，人類并沒有形成一種普遍接受的安全的腦機接口技術(shù)路線，都還處于初步的探索階段。盡管如此，各國政府和相關(guān)企業(yè)都不愿意在這場技術(shù)競賽中落后。目前的腦機接口技術(shù)雖然還處于幼稚期，但是隨著新技術(shù)的進步和推廣，腦機接口技術(shù)必然走向成熟。
3月中旬，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術(shù)價格單獨立項。這意味著，一旦腦機接口技術(shù)成熟，快速進入臨床應用的收費路徑已經(jīng)鋪好。3月31日，湖北率先為腦機接口醫(yī)療服務定價，明確3個項目收費標準，引發(fā)市場廣泛關(guān)注。業(yè)內(nèi)觀點認為腦機接口技術(shù)成熟度正逼近臨床臨界點。
“總而言之，我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于從數(shù)量低端向質(zhì)量高端轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，國產(chǎn)化率不斷提升，有些領(lǐng)域已有較大發(fā)展，但最頂端的醫(yī)療器械還需要在政策的指引下，進行技術(shù)突破和標準協(xié)同，解決關(guān)鍵核心技術(shù)，防止被‘卡脖子’。同時要加強基礎研究，支持高校和企業(yè)聯(lián)合公關(guān)。”金春林說。
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