21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
繼起訴百濟(jì)神州（BeiGene）之后，艾伯維（AbbVie）將矛頭指向普方生物 。
日前，國外一家生物技術(shù)公司Genmab發(fā)布公告稱，艾伯維向美國華盛頓西區(qū)地方法院提起訴訟，將Genmab、普方生物美國分部、普方生物蘇州研發(fā)中心、艾伯維前員工列為被告，指控被告方旗下ADC藥物Rina-S，未經(jīng)授權(quán)使用了一項(xiàng)旨在增強(qiáng)ADC親水性的基于二糖的連接技術(shù)，涉及其商業(yè)秘密。
Genmab方面堅(jiān)決否認(rèn)上述指控，“艾伯維并未應(yīng)用該技術(shù)開發(fā)任何產(chǎn)品，這只是艾伯維近期針對(duì)競爭對(duì)手提起的多起訴訟中的一起，這些訴訟都是指控艾伯維前員工盜用了其商業(yè)機(jī)密?！?span style="display:none">EuM即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
一般而言，國際市場上跨國企業(yè)針對(duì)相關(guān)競品提起專利訴訟，是較為常見的做法。此次艾伯維未對(duì)被告方主張或行使任何專利權(quán)，而是尋求損害賠償和廣泛的禁令救濟(jì)。Genmab稱將針對(duì)艾伯維的訴求積極為公司辯護(hù)。
北京雍文律師事務(wù)所合伙人、雍文醫(yī)療大健康專業(yè)委員會(huì)主任劉偉向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道解釋，禁令是商業(yè)秘密侵權(quán)案中最主要的救濟(jì)措施，當(dāng)損害賠償不足以彌補(bǔ)原告損失時(shí)，法官便可以行使衡平權(quán)發(fā)布禁令以阻止對(duì)保密關(guān)系的破壞。
“艾伯維尋求‘禁令救濟(jì)’，一方面可以快速、有效得到結(jié)果，另一方面，也能通過法院的禁令避免商業(yè)秘密的繼續(xù)泄露和使用?！眲フf。
與此次紛爭相關(guān)的Rina-S，是一款由普方生物原研、靶向FRα（葉酸受體α）的ADC藥物。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)Rα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表達(dá)，在35%~68%的三陰性乳腺癌中高度表達(dá)。在腫瘤中的高度表達(dá)讓FRα成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的靶點(diǎn)。
2024年1月，Rina-S獲得美國FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療表達(dá)FRα的高級(jí)別漿液性或子宮內(nèi)膜樣鉑耐藥的卵巢癌患者。彼時(shí)，普方生物在新聞稿中表示，Rina-S以依喜替康作為有效載荷，采用普方生物自主研發(fā)的新型親水性載荷連接子sesutecan，其高度均一的抗體載荷比為8（DAR8）。
普方生物解釋，依喜替康是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑，具有高活性和細(xì)胞膜滲透能力，可以產(chǎn)生強(qiáng)烈的旁觀者殺傷效應(yīng)。Sesutecan極其親水穩(wěn)定并可裂解的連接子改善了小分子依喜替康的疏水性，優(yōu)化了ADC的整體理化性質(zhì)，能夠使ADC藥物維持高DAR值，有效地將依喜替康傳遞到腫瘤組織中，同時(shí)仍然保持良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。
為獲得這款“有望成為同類最佳的臨床階段FRα靶向Topo1 ADC”在內(nèi)的藥物，同年4月，Genmab以18億美元的全現(xiàn)金交易收購普方生物?；谙嚓P(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)比第一代 FRα 靶向 ADC藥物，Rina-S有望適用于更廣泛的患者群體，Genmab也計(jì)劃擴(kuò)大Rina-S在卵巢癌和其他FRα表達(dá)實(shí)體瘤上的研發(fā)計(jì)劃。
今年3月17日，Rina-S在2025年婦科腫瘤學(xué)會(huì)上披露最新數(shù)據(jù)指出，對(duì)于經(jīng)過大量前期治療的卵巢癌（OC）患者，無論其 FRα 表達(dá)水平如何，每 3 周（Q3W）使用 120mg/m2 的 Rina-S，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）從50%提升到了55.6%。
業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)指出，此次研究數(shù)據(jù)更大的意義或許在于，120mg/m2劑量之下，無論FRα表達(dá)水平如何，Rina-S都能發(fā)生深度反應(yīng)，這對(duì)未來患者受益人群有著極大的擴(kuò)展。在這點(diǎn)上，Elahere的臨床三期入組則對(duì)FRα表達(dá)做出了嚴(yán)格的限制。
Elahere，是艾伯維在2024年3月獲美國FDA完全批準(zhǔn)，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的ADC藥物，這些患者既往接受過至多3種全身治療方案。
作為首款在鉑類耐藥卵巢癌患者上顯示帶來總生存期（OS）改善的療法，Elahere在2024年實(shí)現(xiàn)收入4.79億美元，在艾伯維全年總收入中僅占比0.85%。方正證券于2024年4月也披露研報(bào)指出，Elahere市場銷售峰值預(yù)估在20億美元。
與之形成鮮明對(duì)比的是，艾伯維旗下昔日“藥王”Humira（阿達(dá)木單抗，修美樂），盡管市場表現(xiàn)隨著專利的到期以及生物類似藥的競爭而下滑，2024年依然實(shí)現(xiàn)了 89.93 億美元的收入。因此，此次圍繞 FRα ADC 展開的專利戰(zhàn)，在業(yè)內(nèi)看來，更像是艾伯維向外界釋放出堅(jiān)決捍衛(wèi)已有市場份額的信號(hào)。
事實(shí)上，這已非艾伯維首次就“前員工竊取商業(yè)機(jī)密”提起訴訟。
2024年9月，根據(jù)市場消息，艾伯維指控百濟(jì)神州雇傭一名曾在艾伯維工作的資深科學(xué)家后，盜用商業(yè)秘密，以開發(fā)競爭性的抗癌療法。訴訟焦點(diǎn)涉及兩款在研產(chǎn)品，分別是艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673。
彼時(shí)，百濟(jì)神州方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“我們認(rèn)為該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程，BGB-16673是目前臨床開發(fā)中進(jìn)展最快的BTK降解劑。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利?！?span style="display:none">EuM即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
而針對(duì)百濟(jì)神州另一款已上市的BTK抑制劑澤布替尼，2023年6月，艾伯維旗下Pharmacyclics也曾指控其侵犯了該公司Imbruvica（伊布替尼）相關(guān)專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。
“專利”作為創(chuàng)新藥的第一個(gè)特點(diǎn)，全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長畢井泉曾在一場學(xué)術(shù)會(huì)議上指出，“專利制度科學(xué)上的意義在于向社會(huì)公布發(fā)明人的成果及制作方法，經(jīng)濟(jì)上的意義在于給專利權(quán)人一段時(shí)期市場獨(dú)占，國家法律保護(hù)這種市場獨(dú)占，讓發(fā)明人使用專利生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，并獲得壟斷利潤。”
近年來，在創(chuàng)新藥全球市場競爭愈發(fā)激烈的大背景下，圍繞創(chuàng)新藥專利的爭端事件時(shí)有發(fā)生，創(chuàng)新藥的專利策略已經(jīng)成為企業(yè)愈加重要的課題之一。
“在國際化進(jìn)程中，國內(nèi)藥企應(yīng)做好以下幾點(diǎn)，以避免陷入侵權(quán)糾紛，包括自查知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況、監(jiān)控侵權(quán)行為、加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)的知識(shí)宣傳力度、積極維權(quán)?！眲ブ赋?。
也有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“隨著本土創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力不斷提升，跨國企業(yè)與本土的專利之爭也會(huì)愈發(fā)普遍，一方失守都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生巨額的損失。為了平衡這一個(gè)利益問題，國家專利法也在不斷完善，力爭保證進(jìn)口廠家利益的同時(shí)，能夠讓本土廠商研發(fā)的藥物具有切實(shí)保障。”
“專利保護(hù)是激勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新最重要的制度。但隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，僅靠專利保護(hù)有其局限性?！碑吘谇笆鰰?huì)議上表示，“創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)，主要體現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的求證過程中。數(shù)據(jù)保護(hù)是鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新又一重要制度安排?！?span style="display:none">EuM即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，日前，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見稿）》及《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》。
中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院謝金平、邵蓉也撰文表示，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)均是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要舉措，二者相互獨(dú)立、平行運(yùn)行且互不影響，在無專利保護(hù)或?qū)＠训狡跁r(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)作為行政保護(hù)，能夠發(fā)揮與專利保護(hù)相似的排他作用，從而給予創(chuàng)新者更加穩(wěn)定的市場預(yù)期。
可以預(yù)見的是，隨著相關(guān)政策制度的持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新藥專利爭端有望在合理的制度框架內(nèi)得到更妥善的解決。一方面，激勵(lì)本土創(chuàng)新藥企持續(xù)投入研發(fā)，提升我國在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競爭力；另一方面，也將促使跨國企業(yè)與本土企業(yè)在更加規(guī)范、公平的環(huán)境下開展競爭與合作。
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