21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
在運用人工智能技術為藥品智慧監(jiān)管注入新活力的探索中，廣東勇立潮頭，率先邁出了關鍵步伐。
近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局宣布啟動基于DeepSeek大模型本地化開發(fā)的人工智能+化妝品安全評估報告試點項目。廣東地區(qū)的企業(yè)現(xiàn)在只需通過小程序提交包括基本產(chǎn)品信息、產(chǎn)品配方、檢驗檢測報告在內的相關原始資料，短短一分鐘內，小程序便能免費一鍵生成一份格式規(guī)范、內容完整的安評報告樣本，供企業(yè)參考和采用。
廣東藥監(jiān)表示，這一工具是國內首次推出的免費服務。在化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全國之首的廣東省，這一創(chuàng)新工具預計將大大推動當?shù)禺a(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。同時，廣告審查、投訴舉報等其他藥品監(jiān)管領域的智能應用也將逐步推出。
日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局召集各業(yè)務部門及直屬單位，舉辦了一場以“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管”為主題的研討會。會議著重指出，應當借助人工智能這一新工具，革新藥品監(jiān)管流程，全面梳理并重構藥品注冊監(jiān)管的全鏈條，以提升工作效率。
今年，廣東省藥品監(jiān)督管理局將迎來“人工智能+藥品監(jiān)管”的啟航之年，啟動“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管三年行動計劃”，計劃在未來三年內實施40個人工智能應用場景，借助人工智能的力量推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展，最大限度地滿足人民群眾對優(yōu)質新藥的需求，追求更加美好的生活。
頂層設計引領落地方向
為推動“人工智能+”戰(zhàn)略在藥品監(jiān)管領域的深入應用，2024年6月，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《藥品監(jiān)管人工智能典型應用場景清單》（以下簡稱《清單》）。該《清單》圍繞準入審批、日常監(jiān)管、服務公眾、輔助決策四大類別，詳細列舉了15個具體應用場景，為人工智能在藥品監(jiān)管領域的運用提供了明確的指導方向。
在準入審批環(huán)節(jié)，《清單》明確指出，人工智能技術可在藥品及醫(yī)療器械注冊審查過程中提供輔助支持。一方面，借助人工智能技術，可構建基于現(xiàn)行法律法規(guī)的大型語言模型，實現(xiàn)對藥品及醫(yī)療器械注冊電子申報材料的自動化智能審查，迅速判定材料的合規(guī)性；另一方面，人工智能技術亦能對化妝品法規(guī)所要求的各類申報材料進行自動化審查，并形成初步審核意見。
近期，江蘇省泰州市藥品檢驗院宣布成功完成DeepSeek-R1-70b大型模型的本地化部署，并開展了人工智能與“數(shù)智藥檢”的深度融合應用。官方數(shù)據(jù)顯示，AI在藥典參數(shù)標準的翻譯與對比工作中效率提升了80%，本地知識庫問答式學習效率提高了60%，文獻分析時間從8小時縮短至20分鐘。人工智能顯著減輕了機械性勞動負擔，使審評人員能更多地專注于專業(yè)判斷和決策。隨著應用場景的進一步挖掘，AI將成為藥檢工作的強大助手。
《清單》同樣強調了藥品日常監(jiān)管工作的優(yōu)化，涉及遠程監(jiān)管、現(xiàn)場監(jiān)管、輔助抽檢、輔助稽查辦案、藥物警戒以及網(wǎng)絡交易監(jiān)管等多個場景。在這些環(huán)節(jié)中，AI技術能夠提高監(jiān)管工作的質量和效率，涵蓋核驗與監(jiān)控、信息收集與處理、數(shù)據(jù)分析與預測、自動實時交互、內容設計與生成以及輔助決策等多個方面。
對于血液制品、疫苗等高風險藥品的監(jiān)管智能化改進，廣東省藥品監(jiān)督管理局積極探索前行路徑。據(jù)悉，該局已初步建立起廣東省高風險藥品數(shù)字化管理的系列標準，并取得了一系列監(jiān)管成果：通過數(shù)據(jù)采集獲取藥品企業(yè)生產(chǎn)關鍵過程數(shù)據(jù)；利用AI視頻智能監(jiān)測企業(yè)生產(chǎn)行為，實現(xiàn)全過程的自動化監(jiān)管；通過企業(yè)視頻監(jiān)控實現(xiàn)遠程監(jiān)管，打破監(jiān)管壁壘；以模型驅動實現(xiàn)風險主動發(fā)現(xiàn)，確保監(jiān)管工作走在風險之前。
隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，線上藥品銷售平臺已成為重要的銷售渠道。然而，假冒偽劣藥品及違法銷售藥品等問題也隨之增加。全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)董事長耿福能注意到這一問題，并在今年兩會期間就如何利用人工智能強化互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管提出了建議。
耿福能建議，相關部門應聯(lián)合構建互聯(lián)網(wǎng)藥品AI監(jiān)管協(xié)調機制，打造國家級AI藥品監(jiān)管平臺，包括開發(fā)全網(wǎng)藥品信息抓取系統(tǒng)，實時對接電商平臺數(shù)據(jù)接口；建立藥品包裝圖像識別庫，自動比對藥品名稱、批準文號、說明書等特征；與地方監(jiān)管部門建立風險預警與聯(lián)動機制，對涉嫌違法售藥企業(yè)進行標記并提示相關部門跟蹤查處。
對于電商平臺，耿福能提出應強制接入AI審核系統(tǒng)，例如要求電商平臺嵌入AI監(jiān)測模塊，自動核驗涉藥商品信息，禁止風險產(chǎn)品上架，并向監(jiān)管部門報告。
技術創(chuàng)新與風險防控并重
人工智能技術猶如一把雙刃劍，在賦予藥品監(jiān)管新效能與效率的同時，其內在的風險亦如影隨形。
AI的分析依賴于海量數(shù)據(jù)的搜集與解析，輸入數(shù)據(jù)的質量直接影響到AI在藥品監(jiān)管領域的應用成效。藥品研發(fā)的周期冗長，涵蓋了靶點驗證、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前評估、臨床評估及配方開發(fā)等多個環(huán)節(jié)，每一階段均會產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù)。整合來自不同渠道、質量參差不齊的數(shù)據(jù)，成為監(jiān)管機構面臨的首個挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)療企業(yè)所提供的數(shù)據(jù)中往往包含大量敏感信息，如何確保這些數(shù)據(jù)的安全，防止其被攻擊或泄露，是相關機構必須審慎考慮的問題。
在審視AI模型的輸入問題之后，還需關注其輸出問題。盡管AI多數(shù)情況下能提供高質量的回答，但犯錯的可能性依然存在。大成上海生命科學與醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)組負責人沈濤曾舉例說明，當AI系統(tǒng)遇到相互矛盾的信息，如藥品說明書的舊版與新版中適應癥、用藥建議存在顯著差異時，AI可能無法確定使用哪一版信息生成回應，甚至可能將兩者結合，產(chǎn)生誤導性的答案。
醫(yī)療行業(yè)關乎生命健康，容錯率極低。無論是文書處理、數(shù)據(jù)核對還是輔助審查等環(huán)節(jié)，AI技術在輔助藥品監(jiān)管過程中若出現(xiàn)錯誤，都是無法容忍的。引入AI本為節(jié)省人力成本、提升工作效率，若需人工大量精力復核AI成果，反而背離了初衷。
2024年11月，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系崔一民教授團隊發(fā)表了題為“人工智能在藥品監(jiān)管領域應用與進展——全球視角”的綜述。崔一民教授團隊指出，任何學科和技術的進步都離不開專業(yè)人才的支持。AI在藥物監(jiān)管領域的應用尚處于起步階段，缺乏能將數(shù)據(jù)、計算機科學與制藥學相結合的高端跨學科人才，這限制了人工智能技術的應用。
綜述還提到，目前缺乏針對人工智能相關數(shù)據(jù)交換或應用在監(jiān)管活動中的標準，這可能會阻礙人工智能潛力的充分發(fā)揮。建議相關國際協(xié)會參考丹麥藥品管理局的關鍵考慮因素及國際制藥工程協(xié)會（ISPE）編寫的《良好自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）》，發(fā)布官方驗證指南或制定黃金標準。
國家藥監(jiān)局亦高度重視潛在風險，在印發(fā)《清單》的通知中明確要求，各單位在應用人工智能時，需關注網(wǎng)絡安全和數(shù)據(jù)安全問題，根據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)資源分類分級保護要求和AI模型的算力需求，選擇適宜的應用部署方案，合理設置系統(tǒng)和數(shù)據(jù)訪問權限，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，確保人工智能技術在藥品監(jiān)管領域的安全、穩(wěn)健應用與發(fā)展。
（實習生孫偉對本文亦有貢獻）
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17639-0.htmlAI賦能藥品監(jiān)管：廣東藥監(jiān)接入DeepSeek，擬三年實施40個應用場景丨AI醫(yī)療浪潮?
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