這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)
2月25日消息，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。中檢院（器械標(biāo)管中心）將按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，包括起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等環(huán)節(jié)，以確保標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。
21點(diǎn)評(píng)：腦機(jī)接口與人工智能融合領(lǐng)域在醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程邁出重要一步。隨著國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，腦電數(shù)據(jù)集的質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法將得到規(guī)范，這對(duì)于提升采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械準(zhǔn)確性和安全性至關(guān)重要。
藥械審批
復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的腎病新藥替納帕諾在中國(guó)獲批上市
2月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，復(fù)星醫(yī)藥和Ardelyx公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸替納帕諾片（tenapanor）的新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。本次獲批的適應(yīng)癥為用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。
吉利德突破性長(zhǎng)效HIV療法在歐洲獲得加速審評(píng)
2月25日，吉利德科學(xué)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）接受該公司為lenacapavir遞交的上市許可申請(qǐng)（MAA），每半年注射一次，作為HIV感染的暴露前預(yù)防（PrEP）療法。EMA人用藥品委員會(huì)認(rèn)為，每半年一次用于預(yù)防HIV感染的lenacapavir在公共衛(wèi)生和治療創(chuàng)新方面具有重大意義，上市申請(qǐng)將按加速審評(píng)（accelerated assessment）時(shí)間表進(jìn)行評(píng)估。
21點(diǎn)評(píng)：lenacapavir作為長(zhǎng)效HIV療法，其每半年一次的注射頻率為患者提供了更為便捷的治療選擇，尤其在HIV暴露前預(yù)防方面展現(xiàn)出巨大潛力。EMA的加速審評(píng)進(jìn)一步確認(rèn)了該藥物在公共衛(wèi)生和治療創(chuàng)新上的重要性。
立方制藥獲批鹽酸丙美卡因滴眼液注冊(cè)證書
2月25日，立方制藥公告稱，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸丙美卡因滴眼液《藥品注冊(cè)證書》。該藥品屬于眼用制劑，規(guī)格為0.5%（15ml：75mg），藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20253428，有效期至2030年2月19日。鹽酸丙美卡因滴眼液主要用于眼科表面麻醉，起效時(shí)間在30秒內(nèi)，持續(xù)15分鐘或更長(zhǎng)時(shí)間。
資本市場(chǎng)
方盛制藥受讓小青龍膠囊藥品上市許可
2月25日，方盛制藥公告稱，公司于2025年2月25日與成都諾迪康生物制藥有限公司簽訂了《藥品上市許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，決定受讓“小青龍膠囊”藥品上市許可。此次交易包括藥品處方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)秘密及相關(guān)專利等數(shù)據(jù)的所有權(quán)。小青龍膠囊具有解表化飲、止咳平喘的功效，是國(guó)家醫(yī)保甲類藥品，國(guó)內(nèi)已有兩家企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。
平安健康名醫(yī)數(shù)字分身“平安芯醫(yī)”全面上線
日前，平安健康旗下平安健康A(chǔ)pp推出名醫(yī)AI助理服務(wù)“平安芯醫(yī)”，全面開放AI輔助專家7*24小時(shí)健康咨詢服務(wù)。該數(shù)字人作為真實(shí)醫(yī)生的數(shù)字分身，可全天候?yàn)橛脩籼峁┚€上咨詢、線下就醫(yī)協(xié)助、報(bào)告與化驗(yàn)單輔助解讀、用藥提醒等服務(wù)。首批上線覆蓋全科及三大?？?，正在覆蓋婦科、內(nèi)科、兒科、外科、男科、中醫(yī)科、皮膚科、綜合科八大科室。
圣湘生物擬與關(guān)聯(lián)方產(chǎn)業(yè)基金及圣維星耀共同投資紅岸基元
2月25日，圣湘生物宣布與關(guān)聯(lián)方產(chǎn)業(yè)基金及圣維星耀共同投資紅岸基元，其中，圣湘生物以自有資金合計(jì)投資7,560萬(wàn)元，通過(guò)受讓股權(quán)及增資交易后，將持有目標(biāo)公司54%的股權(quán)。
行業(yè)大事
GSK完成對(duì)IDRx公司的收購(gòu)
近日，GSK 宣布已完成對(duì)IDRx公司的收購(gòu)。根據(jù)協(xié)議，GSK將向IDRx公司支付11.5億美元。IDRx是一家位于波士頓的臨床階段生物制藥公司，致力于開發(fā)用于治療胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 的精準(zhǔn)療法。此次收購(gòu)將擴(kuò)充GSK的胃腸道癌靶向治療產(chǎn)品管線。
康替唑胺全球III期臨床試驗(yàn)安全性及有效性評(píng)估獲數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)認(rèn)可
近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（“盟科藥業(yè)”，688373.SH）注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）已完成首次安全性及有效性評(píng)估，確認(rèn)藥物安全性和有效性符合良好預(yù)期，并建議試驗(yàn)按照原計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。
財(cái)報(bào)披露
創(chuàng)新醫(yī)療預(yù)計(jì)2024年凈虧損8500萬(wàn)元至1億元
2月25日，創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告修正公告，預(yù)計(jì)2024年度歸母凈利潤(rùn)將修正為虧損8500萬(wàn)元至1億元，此前的業(yè)績(jī)預(yù)告中，預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)為虧損5000萬(wàn)元至6500萬(wàn)元。此次修正主要是由于公司子公司建華醫(yī)院公司因與深圳前海卓越融資租賃有限公司的訴訟判決需承擔(dān)約3500萬(wàn)元的還款責(zé)任，導(dǎo)致相應(yīng)的營(yíng)業(yè)外支出增加。
海泰新光2024年凈利潤(rùn)1.35億元
2月25日，海泰新光發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)稱，2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.41億元，同比下滑6.35%；凈利潤(rùn)1.35億元，同比下滑7.43%；基本每股收益1.12元。受美國(guó)客戶去庫(kù)存影響，公司前三季度海外營(yíng)業(yè)收入下降明顯。
百奧泰2024年凈利虧損約5.09億元
2月25日，百奧泰發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)收入約7.43億元，同比增加5.44%；歸屬凈利潤(rùn)約-5.09億元，同比出現(xiàn)增虧。
安必平2024年凈利潤(rùn)2203.69萬(wàn)元
2月25日，安必平發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入47079.01萬(wàn)元，同比下降5.33%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)2203.69萬(wàn)元，同比下降44.99%。
成大生物2024年凈利3.34億元
2月25日，成大生物發(fā)布2024年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約為16.76億元，同比下降4.22%；對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)約為3.34億元，同比下降28.4%。
輿情預(yù)警
山外山股東華蓋信誠(chéng)累計(jì)減持2.79996%股份
2月25日，山外山公告稱，股東華蓋信誠(chéng)因自身資金需求，計(jì)劃擬通過(guò)大宗交易的方式減持其所持有的公司股份合計(jì)不超過(guò)899.67萬(wàn)股，減持比例合計(jì)不超過(guò)公司總股本的2.79996%。自2024年12月2日至2025年3月1日期間，華蓋信誠(chéng)通過(guò)大宗交易的方式累計(jì)減持公司股份899.67萬(wàn)股，減持股份數(shù)量占公司總股本的2.79996%，本次減持計(jì)劃已實(shí)施完畢。
華海藥業(yè)鹽酸羥哌吡酮片掛牌轉(zhuǎn)讓未成功
2月25日，華海藥業(yè)公告稱，公司與中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作開發(fā)的抗抑郁新藥研發(fā)項(xiàng)目——鹽酸羥哌吡酮片（HHT101項(xiàng)目），通過(guò)中國(guó)技術(shù)交易所公開掛牌轉(zhuǎn)讓相關(guān)專利權(quán)和技術(shù)成果。由于掛牌時(shí)間較短，意向受讓方尚需進(jìn)一步溝通，因此此次公開掛牌轉(zhuǎn)讓未能在限期內(nèi)成功摘牌。
北大醫(yī)藥非獨(dú)立董事張勇辭職
2月25日，北大醫(yī)藥公告稱，董事會(huì)于近日收到董事張勇的書面辭職報(bào)告。張勇因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司董事職務(wù)，且不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。
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