國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示：合源生物自主研發(fā)的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得默示許可（受理號：CXSL2500076），用于治療難治性狼瘡腎炎（Lupus Nephritis, LN）。
截至目前，納基奧侖賽注射液在自身免疫性疾病適應癥治療領域中已經獲得3張IND批件，分別針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關的免疫性血小板減少癥（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性貧血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次獲批的系統(tǒng)性紅斑狼瘡腎炎（Lupus Nephritis, LN）。同時，這也是納基奧侖賽注射液在全球范圍內獲得的第7張臨床批件。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus, SLE）是一種系統(tǒng)性自身免疫性疾病，全身多系統(tǒng)多臟器受累，疾病本身的緩解與急性發(fā)作交替、體內存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆的損傷，最終導致患者死亡。SLE病因復雜，與遺傳、性激素、環(huán)境（如病毒與細菌感染）等多種因素有關。據估計，全球SLE發(fā)病率為每年5.14（1.4-15.13）/10萬人，中國的SLE發(fā)病率位居全球第四，為每年14.09/10萬人。
狼瘡腎炎（LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟損害，是最常見的內臟受累表現之一，也是影響患者預后的重要因素。在我國，近半數SLE患者并發(fā)LN，高于白種人，是我國最常見的繼發(fā)性免疫腎小球疾病，是終末期腎臟病（ESRD）的常見病因之一，也是導致SLE患者死亡的重要原因。目前，SLE-LN的治療仍面臨諸多挑戰(zhàn)，部分患者對傳統(tǒng)治療方案反應不佳，存在未被滿足的臨床需求。
北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科曾小峰教授：
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是由遺傳、環(huán)境和激素等多種因素引起的自身免疫性疾病，因此病情異質性強，個體化診療要求高。殘酷的現實是，我國發(fā)病年齡在30歲左右的患者，至55~60歲時，超過一半死亡。系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一個全身性的自身免疫性疾病，會引起很多腎臟問題，包括腎臟、神經系統(tǒng)、血液系統(tǒng)的問題等，這些系統(tǒng)的損傷都會導致生命危險。納基奧侖賽注射液此次在SLE-LN的新藥臨床默示許可，再一次顯示出CAR-T細胞治療的潛力，更表明SLE治療正朝著多樣化方向發(fā)展，治療的前景十分廣闊。
北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科 李夢濤教授：
我國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者呈現人口眾多、病情重、疾病負擔重、合并癥發(fā)生率高、對生育造成的影響嚴重的特點。我們非常高興看到納基奧侖賽治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗的獲批，協(xié)和多學科團隊將不斷探索深化CAR-T細胞療法在這一疾病中的應用，推動自身免疫疾病治療領域的進步，惠及更多患者。
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學科學院血液學研究所)臨床首席專家、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任王建祥教授：
衷心祝賀我國原研CD19 CAR-T藥物納基奧侖賽注射液治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗獲得默示許可！作為我國全自主知識產權CAR-T療法的代表，納基奧侖賽注射液已在白血病、淋巴瘤等血液腫瘤領域展現了優(yōu)異療效，并在自身免疫性疾病中展現了突破性的潛力。期待這一創(chuàng)新療法在臨床研究中取得更多進展與佳績，推動CAR-T療法在更廣泛的疾病領域發(fā)揮作用。
合源生物首席執(zhí)行官 呂璐璐博士：
一個月內，合源生物納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）收獲兩張自身免疫性疾病領域新藥臨床試驗（IND）批件，再次顯示出產品的治療潛力與臨床價值。自身免疫性疾病是合源生物布局的關鍵一城，目前，公司已經在SLE-ITP、AIHA、SLE-LN等多個適應癥建立起科研管線候選產品隊列。期待納基奧侖賽注射液能夠在更多疾病領域滿足更多患者尚未得到滿足的巨大需求，為患者帶來更多創(chuàng)新細胞療法選擇。
關于合源生物：
合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產業(yè)自主創(chuàng)新的引領者，致力于成為全球領先的細胞與基因創(chuàng)新技術驅動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個核心產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產品是中國白血病治療領域首個CAR-T藥物，也是中國全自主創(chuàng)新的首個CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構建了以CAR技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領域的10余種管線產品在研。更多信息請訪問http://www.juventas.cn/
源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發(fā)或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心"突破性治療藥物"認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
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