21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 賀佳雯 北京報道
2025年7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》。備受社會各界關(guān)注的第十一批國家組織藥品集采報量工作啟動了。
記者從國家醫(yī)保局進(jìn)一步獲悉了此次集采品種遴選的有關(guān)情況。與往年情況對比，梳理出今年的遴選過程和值得關(guān)注的遴選變化。
總體而言，“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”這四大原則，將成為此次集采的關(guān)鍵詞。第十一批集采目前已完成擬采購品種遴選，即將開展醫(yī)療機構(gòu)報量工作。
什么樣的藥納入集采？科學(xué)確定采購品種是社會各界關(guān)切的首要問題。
記者了解到，多年來，集采藥品一直堅持新藥不集采、集采非新藥的原則。此次以2025年3月31日為品種遴選截止時間，沿用第十批集采的以“參比制劑+通過質(zhì)量和療效一致性評價”的企業(yè)數(shù)量合計達(dá)到7家作為門檻，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化品種遴選的條件。
所以，集采藥品都是已經(jīng)上市多年、主要成分過了專利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會被納入集采。
對于這一政策設(shè)計的思路，國家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人解釋，首先就考慮到保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。與醫(yī)保目錄談判相銜接，排除了通過談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種。根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)部門意見，排除了專利侵權(quán)風(fēng)險高的品種。其次，增加市場規(guī)模條件。將各省醫(yī)藥集中采購平臺年采購額超過1億元的品種納入采購范圍，提升集采的規(guī)模效應(yīng)。更重要的是，考慮臨床使用特點。一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物等，采納相關(guān)部門及專家意見，暫不納入本次集采范圍。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人介紹，此次集采品種信息來源包括3個方面：一是中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的國家藥監(jiān)局化學(xué)藥品目錄集（內(nèi)含參比制劑和過評藥品信息），二是國家藥監(jiān)局公開發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（內(nèi)含參比制劑信息），三是米內(nèi)數(shù)據(jù)庫的一致性評價進(jìn)度信息（內(nèi)含過評藥品信息），三方面來源的數(shù)據(jù)互為補充，匯總后滿足遴選條件品種數(shù)有122個。采納相關(guān)部門及專家意見，對部分情形品種進(jìn)行了排除，形成最終采購清單，55個品種。
值得關(guān)注的是，前述負(fù)責(zé)人提到的市場規(guī)?？剂?，正是此次選品新增的標(biāo)準(zhǔn)之一，即2024年采購金額小于1億元的品種不納入，因此新規(guī)共排除他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑等24個品種。
選品的另一條新規(guī)是，協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競價藥品不納入，共排除奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑1個品種以及復(fù)方氨基酸注射劑、二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個品種的部分品規(guī)。
參照最新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，國家醫(yī)保目錄中談判藥品協(xié)議期內(nèi)暫不納入集采，競價藥品沿用既往規(guī)則在新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年暫不納入集采，次年如符合條件則納入集采。
如奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑的“（II）”品規(guī)在談判協(xié)議期內(nèi)，去除該品規(guī)后，其余品規(guī)競爭格局為“0+6”，不符合競爭格局條件，故該品種不納入。二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型的“（Ⅲ）”、“（Ⅵ）”品規(guī)處于首年競價藥品，不納入，去除該2品規(guī)后，其余品規(guī)仍滿足競爭格局條件，保留。
此次集采形成的采購清單55個品種，經(jīng)歷了三個遴選階段。第一階段是結(jié)合醫(yī)保目錄、市場規(guī)模等進(jìn)行篩選。
前述新增兩條選品排除標(biāo)準(zhǔn)，均屬于第一階段的篩選。據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室方面介紹，第一階段排除規(guī)則還有，主要成分、給藥途徑和適應(yīng)癥相同但包含醫(yī)保目錄內(nèi)品規(guī)和目錄外品規(guī)的“跨醫(yī)保目錄”品種，區(qū)分為醫(yī)保內(nèi)、外分組采購，區(qū)分后不滿足競爭格局的，不納入。
之所以強調(diào)區(qū)分醫(yī)保內(nèi)外，恰恰是為了保障患者醫(yī)保報銷的公平性，使用同一集采品種的不同患者的報銷屬性相同。此外，尚未啟動一致性評價且新老批件并存的品種不納入，存在裝置適配風(fēng)險的藥械組合產(chǎn)品暫不納入。
篩選后剩余75個品種，進(jìn)入第二階段——征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見。
2025年5月13日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽取專家意見，包括品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險等。
結(jié)合臨床專家意見，主要成分相同但使用裝置、臨床使用場景、或作用時效等不完全相同的，區(qū)分為不同品種集采，不滿足競爭格局的，不納入。共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個品種以及丙卡特羅吸入劑等7個品種的部分品規(guī)，同時也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個品種區(qū)分后有2個品規(guī)均符合格局，按2個品種納入。如復(fù)方氨基酸注射劑包括15AA-II、18AA-II、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等，臨床專家提出不同數(shù)字代表所含氨基酸種類數(shù)和配方不同，臨床使用場景有差異，需根據(jù)患者實際病情選擇，不能相互替代，參比制劑也不同，應(yīng)作為不同品種進(jìn)行集采。區(qū)分后，各品規(guī)競爭格局均不滿足條件，因此未納入。
到了第三階段，根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進(jìn)一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險的品種。專利尚未到期且知識產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿足遴選條件的品種暫不納入，臨床使用風(fēng)險較高的品種不納入。
值得一提的是，對于達(dá)格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型、阿伐曲泊帕口服常釋劑型、奧拉帕利口服常釋劑型、尼達(dá)尼布口服常釋劑型5個仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的品種，此次降低這5個品種的報量要求，將報量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應(yīng)癥，保障臨床合理用藥。
對于公眾來說，重大利好是，此次集采在規(guī)則方面進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，回應(yīng)了社會關(guān)切，更有利于滿足醫(yī)療機構(gòu)和患者多元化的用藥需求。
尤其在優(yōu)化報量和帶量規(guī)則方面，重大變化是一改以往醫(yī)療機構(gòu)按藥品通用名報量的單一模式，這次調(diào)整為兩種報量方式并行。醫(yī)療機構(gòu)第一次可以選擇按具體品牌報量，把自身認(rèn)可什么品牌、預(yù)計用多少量報上來，如果中選可以直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。也可以維持過去按藥品通用名報量。
這意味著，集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關(guān)切，充分尊重醫(yī)療機構(gòu)的話語權(quán)。對市場最直接的影響是，讓有一定規(guī)模和口碑的主流醫(yī)藥企業(yè)獲得比較大的報量，增強了主流企業(yè)參與積極性。
國家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，這一調(diào)整，目的是讓醫(yī)療機構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。
由此可見，集采并非“政府定價”，未來給企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)仍是直面市場，患者、醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)不認(rèn)藥品，報不報品牌，很大程度決定了企業(yè)的生存空間。
其次，報量充分尊重臨床變化與特殊需求。為了體現(xiàn)“以量換價”效應(yīng)，原則上要求醫(yī)療機構(gòu)對每個品種的報量總數(shù)不低于實際使用量的80%。
但也會考慮到臨床實際使用情況的變化。對于醫(yī)療機構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機構(gòu)作出說明后下調(diào)報量。
事實上，患者能用什么藥，還是取決于醫(yī)生能開什么藥。集采之外的用藥，是留有空間的。相關(guān)負(fù)責(zé)人明確強調(diào)，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監(jiān)測范圍。
對于合理確定約定采購量，醫(yī)療機構(gòu)報量報的是對一種藥品的需求總數(shù)，集采只把其中一部分作為企業(yè)投標(biāo)競爭的標(biāo)的，即約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇品牌。
具體來說，將根據(jù)市場競爭格局、實際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機構(gòu)報量的60%-80%作為約定采購量。其中抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種還會適當(dāng)降低帶量比例，這也是在為臨床用藥留出更大選擇空間。
最牽動企業(yè)神經(jīng)的競價規(guī)則方面，為了引導(dǎo)行業(yè)理性競爭。此次集采將繼續(xù)堅持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，引導(dǎo)企業(yè)自愿參加、自主報價，并特別提出反“內(nèi)卷”原則。相關(guān)負(fù)責(zé)人透露了三方面優(yōu)化措施，并指出具體規(guī)則正在細(xì)化研究中，南方財經(jīng)將繼續(xù)跟進(jìn)。
一是優(yōu)化價差控制規(guī)則。以往集采為確保公平，不同企業(yè)間報價超過一定幅度的，過高報價不能中選。此次集采將繼續(xù)對企業(yè)價差作出一定限制，但對價差的計算“錨點”作出優(yōu)化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現(xiàn)個別企業(yè)報低價，也不會影響其他正常報價的企業(yè)。
二是實行“低價聲明”。對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，國家醫(yī)保局將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會對低價中選的質(zhì)疑。
三是強化圍標(biāo)防范。國家醫(yī)保局將持續(xù)加強對圍標(biāo)行為的防范措施，探索引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。
回溯藥品耗材集采發(fā)展歷程，2018年至今7年來，國家層面已開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品；開展5批耗材集采，覆蓋心內(nèi)科、骨科、眼科等領(lǐng)域7大類高值醫(yī)用耗材。同時，地方也相繼開展省級和省際聯(lián)盟集采，形成協(xié)同補充的工作格局。集采探索出治理藥價虛高的有效路徑，有力降低了群眾藥費負(fù)擔(dān)，推動行業(yè)秩序逐步規(guī)范，促進(jìn)群眾用藥質(zhì)量和可及性整體提升。
至于此次集采具體規(guī)則如何變化，還將受到接下來報量影響而調(diào)整。不過，今年集采新規(guī)頻出，越來越公開透明是趨勢。
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