21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道
隨著港股IPO節(jié)奏加快，A股科創(chuàng)板亦同步發(fā)力。上交所官網(wǎng)顯示，目前思哲睿、百奧賽圖、恒潤達生、北芯生命、必貝特等多家藥械企業(yè)正排隊沖刺科創(chuàng)板上市，分別計劃融資20.29億元、11.85億元、25.39億元、9.52億元、20.05億元。其中，除百奧賽圖外，其余企業(yè)均擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報。
這一波熱潮背后，是科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的正式重啟?；厮菡吖?jié)點，自2019年科創(chuàng)板成立以來，有20家生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功上市。2023年下半年，由于IPO審核整體收緊、部分企業(yè)上市后盈利緩慢、對企業(yè)提出更高合規(guī)要求等多重因素，出于對投資者保護考量，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè) IPO 審核進程實質(zhì)性暫停。
隨著今年6月中旬證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上明確宣布，將深化科創(chuàng)板“試驗田”作用，推出“1+6”改革政策，市場迅速迎來實質(zhì)性進展。7月1日，禾元生物成為該標(biāo)準(zhǔn)重啟后的首個過會案例，而上述多家企業(yè)正是緊隨其后排隊的隊伍成員。
如今，隨著第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，市場預(yù)期正在發(fā)生積極變化?！拔磥恚苿?chuàng)板成長層將持續(xù)擴容，助力創(chuàng)新企業(yè)估值方式轉(zhuǎn)型、推動耐心資本形成、科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進一步融合。”銀河證券研報也提示，未盈利企業(yè)IPO應(yīng)重點關(guān)注持續(xù)經(jīng)營能力風(fēng)險、技術(shù)與產(chǎn)品風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、行業(yè)競爭風(fēng)險和內(nèi)部治理與規(guī)范運作風(fēng)險。
在當(dāng)前排隊科創(chuàng)板上市的企業(yè)中，百奧賽圖、恒潤達生、必貝特這三家創(chuàng)新藥企均未有商業(yè)化產(chǎn)品上市且有巨額虧損待補，背后的業(yè)務(wù)發(fā)展與財務(wù)狀況，既折射出未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)闖關(guān)資本市場的共性挑戰(zhàn)，也凸顯出各自的個性難題。
2009年，百奧賽圖創(chuàng)立于北京，核心業(yè)務(wù)是基于自主開發(fā)的基因編輯技術(shù)，提供各類創(chuàng)新模式動物以及臨床前階段的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，發(fā)展邏輯圍繞“千鼠萬抗”展開，即依托基因編輯技術(shù)開發(fā)抗體藥物。
早在2022年8月底，百奧賽圖已以25.22港元/股的發(fā)行價登陸港交所，募資凈額4.71億港元，但對于創(chuàng)新藥研發(fā)所需的持續(xù)大額投入而言，這筆資金僅能短期緩解壓力。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022年至2024年間，百奧賽圖主營業(yè)務(wù)收入分別為5.33億元、7.16億元、9.8億元，歸母凈利潤分別為-6.02億元、-3.83億元、0.33億元。盡管2024 年內(nèi)實現(xiàn)扭虧為盈，但截至當(dāng)年底，公司仍存在累計未彌補虧損17.53億元，且賬上貨幣資金僅余4.04億元，對比1.81億元的短期借款，資金鏈承壓明顯。
由于尚未有產(chǎn)品啟動商業(yè)化生產(chǎn)，百奧賽圖的營收主要依賴創(chuàng)新模式動物銷售、抗體開發(fā)、臨床前藥理藥效評價及基因編輯服務(wù)這四大板塊。不過，各業(yè)務(wù)板塊的盈利表現(xiàn)分化明顯。
問詢函顯示，2021年至2023年，抗體開發(fā)業(yè)務(wù)持續(xù)虧損，凈利潤分別為-3.99億元、-5.32億元、-3.19億元；創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)同樣是虧損“重災(zāi)區(qū)”，每年虧損規(guī)模穩(wěn)定在2億元左右。
與之相對的是，模式動物銷售與臨床前藥理藥效評價業(yè)務(wù)雖屬盈利板塊，但創(chuàng)收能力有限——即便是盈利表現(xiàn)較好的2023年，這兩項業(yè)務(wù)合計凈利潤也僅為2.17億元，剛好能覆蓋創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)當(dāng)年的虧損，卻難以填補抗體開發(fā)業(yè)務(wù)的虧損缺口。
對比百奧賽圖，恒潤達生的業(yè)務(wù)方向相對聚焦，其主營產(chǎn)品為CAR-T 細胞治療產(chǎn)品，產(chǎn)品主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域，不過目前尚未實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化。2022年至2024年，歸母凈利潤分別虧損2.74億元、2.84億元、1.88億元。截至報告期末，公司累計未分配利潤為-9.04億元，且未來一段時間內(nèi)，公司預(yù)期仍將存在累計未彌補虧損并持續(xù)虧損。
CAR-T作為癌癥腫瘤治療史上的重大醫(yī)學(xué)突破，改變了腫瘤治療的方式，但也有上市藥企高管進一步向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，傳統(tǒng)體外CAR-T制備周期長，從病人體內(nèi)抽取T細胞，經(jīng)體外基因工程改造成CAR-T細胞再回輸需約20天；治療成本高昂，且患者治療前需清除體內(nèi)淋巴細胞，回輸過程中會出現(xiàn)細胞因子風(fēng)暴這一嚴(yán)重副作用，往往需住院，這些因素極大限制了自體CAR-T療法的普及。
為突破限制，產(chǎn)業(yè)界聚焦三種創(chuàng)新路徑。包括通用型CAR-T（UCAR-T），利用健康供體細胞，降低生產(chǎn)成本；雙靶點/邏輯門CAR-T，提升實體瘤識別能力；體內(nèi)CAR-T，跳過體外制造環(huán)節(jié)，直接體內(nèi)改造T細胞。對于恒潤達生而言，如何在技術(shù)迭代中占據(jù)先機，仍是漫長征程中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
必貝特是另一家專注創(chuàng)新藥自主研發(fā)的企業(yè)，計劃募集資金 20.05 億元，其中 5 億元補充流動資金，其余投向新藥研發(fā)項目及清遠研發(fā)中心、制劑產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年度，公司凈虧損分別為6126萬元、1.37億元、1.88億元，截至報告期末，未分配利潤達-2.05億元。
研發(fā)管線上，必貝特擁有6個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品處于臨床試驗階段，進度最快的 BEBT-908已提交PRE-NDA會議申請，BEBT-209處于Ⅲ期臨床試驗階段，BEBT-109處于Ⅱ期，另有3個產(chǎn)品處于Ⅰ期，管線推進節(jié)奏相對均衡，但距離產(chǎn)品商業(yè)化仍有距離。
對于這三家創(chuàng)新藥企而言，盡管當(dāng)前BD（商務(wù)拓展）市場火熱，早期管線授權(quán)已成為創(chuàng)新藥企除產(chǎn)品銷售外的重要資金來源，但研發(fā)難度大、成本高、盈利周期長等挑戰(zhàn)仍需直面。如何在有限現(xiàn)金流與高昂管線投入間找到平衡，能否順利通過科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的考驗登陸資本市場，將是它們未來需要回答的關(guān)鍵問題。
從申報進程來看，目前，百奧賽圖與恒潤達生均在等待上市委會議，必貝特自2023年6月1日提交注冊以來，進程陷入停滯，目前仍在等待最終的注冊結(jié)果。
在科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的實踐中，醫(yī)療器械企業(yè)的上市路徑曾經(jīng)歷階段性停滯。公開資料顯示，2022年8月31日，微創(chuàng)電生理成為首家且唯一一家以該標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的醫(yī)療器械企業(yè)；隨著2023年6月20日智翔金泰作為最后一家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)后，至今科創(chuàng)板再未有未盈利醫(yī)療器械企業(yè)成功上市。
從市場動態(tài)來看，2023年至今，上交所官網(wǎng)信息顯示已有超30家生物醫(yī)藥企業(yè)終止科創(chuàng)板IPO申請，其中鍵嘉醫(yī)療、錦江電子、艾柯醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、華脈泰科等醫(yī)療器械企業(yè)均曾選擇第五套標(biāo)準(zhǔn)申報，最終卻未能順利通關(guān)。如今，隨著第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，醫(yī)療器械企業(yè)的上市進程迎來新進展：北芯生命已完成問詢反饋，思哲睿已提交注冊，兩家企業(yè)均處于排隊等候階段。
作為申報進程較快的企業(yè)，思哲睿專注于手術(shù)機器人的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。招股書顯示，公司擁有五條產(chǎn)品線，其中腔鏡手術(shù)機器人康多機器人?SR1000于2022年6月獲國家第三類醫(yī)療器械注冊證，適用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)操作，并于2023年2月完成適應(yīng)證變更，擴展至泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作；其余四款產(chǎn)品仍處于樣機開發(fā)階段。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年，思哲睿營業(yè)收入66.31萬元、103.89萬元、5.94萬元，歸母凈利潤分別虧損-3228.89萬元、-6663.26萬元和-2.71億元，截至報告期末，思哲睿未分配利潤為-2.93億元。
我國腔鏡手術(shù)機器人行業(yè)屬于新興行業(yè)，仍處于早期發(fā)展階段。弗若斯特沙利文預(yù)測，2025年和2030年，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模預(yù)計為113.6億元和352.5億元。但就市場格局而言，思哲睿也在招股書中直言，直觀外科公司的達芬奇手術(shù)機器人由于先發(fā)優(yōu)勢已在國內(nèi)市場中占據(jù)絕對領(lǐng)先份額，其他國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人如威高機器人的妙手S、微創(chuàng)機器人的圖邁?、精鋒醫(yī)療的MP1000也已陸續(xù)獲得醫(yī)療器械注冊證。
對于思哲睿來說，短期內(nèi)僅有康多機器人?SR1000一款產(chǎn)品上市銷售且適用范圍有限，產(chǎn)品線相對單一，且相較于在成功商業(yè)化具有豐富經(jīng)驗的直觀外科等公司而言，思哲睿商業(yè)化過程中可能涉及更多的固有風(fēng)險、花費更長的時間且成本更高。
另一家排隊上市的北芯生命，是專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來變革的精準(zhǔn)解決方案。2025年3月更新的招股書顯示，公司已獲批及在研心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品共有17個，覆蓋血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)、血流儲備分數(shù)（FFR）測量系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。
不過，由于北芯生命已上市產(chǎn)品尚處于商業(yè)化初期，且部分在研產(chǎn)品尚處于研發(fā)早期驗證階段，公司在報告期內(nèi)持續(xù)虧損，截至2024年12月31日，合并報表累計未分配利潤為-7.36億元，且可能在未來一段時間內(nèi)持續(xù)無法盈利及存在累計未彌補虧損。
在市場競爭中，北芯生命也面臨著國際品牌的強勁壓力。波士頓科學(xué)、雅培、飛利浦等國際品牌憑借在心血管領(lǐng)域產(chǎn)品綜合解決方案能力和長期市場滲透，在全球市場占據(jù)較高份額。而國產(chǎn)品牌因進入市場時間較短，仍處于成長與市場開拓階段。若北芯生命在技術(shù)迭代、產(chǎn)品定價策略、品牌知名度提升等方面不及預(yù)期，可能難以在激烈競爭中保持優(yōu)勢，進而對業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。
業(yè)內(nèi)有聲音指出，生物藥械的研發(fā)與發(fā)展離不開持續(xù)的資金投入與長期培育。對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，此次IPO“松動”雖釋放出積極信號，但行業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)性分化與審核的嚴(yán)謹性仍是客觀存在的現(xiàn)實。
一方面，國家持續(xù)推動國產(chǎn)醫(yī)療器械向高技術(shù)含量、高性價比方向突破，加速國產(chǎn)升級，這為擁有核心技術(shù)與創(chuàng)新能力的企業(yè)開辟了更廣闊的發(fā)展空間；另一方面，集采等政策的深化實施，對企業(yè)的盈利能力、成本控制能力及市場應(yīng)變策略提出了更為嚴(yán)苛的要求。
在此背景下，即便IPO通道相對暢通，醫(yī)療器械企業(yè)仍需在技術(shù)創(chuàng)新突破、產(chǎn)品質(zhì)量管控、市場拓展效能及合規(guī)經(jīng)營體系等核心維度筑牢根基，才能順利跨越資本市場的準(zhǔn)入門檻，實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展。
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