21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 閆碩 北京報道
創(chuàng)新藥領(lǐng)域再迎重磅利好消息。
6月30日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委出臺《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），聚焦我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問題，提出5方面16條措施，對創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持。
近年來，中國創(chuàng)新藥熱潮涌現(xiàn)，新藥新技術(shù)層出不窮，呈現(xiàn)出高速發(fā)展的良好態(tài)勢，但同時創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元支付的潛力尚有待激發(fā)等問題也亟待解決。
上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，《若干措施》比較系統(tǒng)、全面、詳實(shí)，從加大創(chuàng)新藥的研發(fā)力度出發(fā)，到支持創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，再到支持創(chuàng)新藥的入院臨床應(yīng)用，再到提高創(chuàng)新藥多元支付，具有嚴(yán)密的邏輯框架。如果全部落實(shí)，對創(chuàng)新藥發(fā)展將起到一定的推動作用。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向記者指出，《若干措施》有諸多亮點(diǎn)，一是建立商保創(chuàng)新藥目錄，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等體系參考使用；二是推動真實(shí)世界研究結(jié)果與藥品目錄準(zhǔn)入、續(xù)約、調(diào)整醫(yī)保支付范圍等掛鉤；三是鼓勵行業(yè)學(xué)（協(xié)）會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)總結(jié)創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗(yàn)，開展創(chuàng)新藥臨床使用培訓(xùn)；四是推進(jìn)“醫(yī)保藥品云平臺”建設(shè)應(yīng)用，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供藥品需求快速響應(yīng)；五是加強(qiáng)處方藥流轉(zhuǎn)全流程監(jiān)管，將創(chuàng)新藥支付納入基金監(jiān)管重點(diǎn)范圍。
受此消息影響，7月1日，二級市場多家創(chuàng)新藥企大幅上漲，前沿生物-U盤內(nèi)漲停，漲幅超20%，舒泰神一度漲超20%，科興制藥一度漲超19%。此外，悅康藥業(yè)、一品紅等企業(yè)一度漲超15%。
近年來，在政策驅(qū)動、技術(shù)發(fā)展、資本涌入等多重因素的影響下，我國藥企持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的投入，創(chuàng)新藥有了長足的發(fā)展。
德邦證券在研報中指出，中國企業(yè)原研創(chuàng)新藥數(shù)量增長迅速，從2015年僅124條研發(fā)管線至2024年已達(dá)到704款，居全球首位。若將同靶點(diǎn)和藥品類型中研發(fā)進(jìn)度排名第一的管線視為FIC（first-in-class），2015年中國企業(yè)自研的進(jìn)入臨床的FIC創(chuàng)新藥只有9個，全球占比不足10%，而到了2024年有120個，占比已超過30%。
但需要指出的是，想要真正研發(fā)一款新藥并不容易，在醫(yī)藥界一直存在著著名的“雙十定律”，即需要超過10年時間、10億美元的成本去研發(fā)，其商業(yè)化之路更是漫長且不確定。
因此，《若干措施》加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度，提出構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面。通過醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵商業(yè)健康保險擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模、加強(qiáng)藥品目錄準(zhǔn)入政策指導(dǎo)及國家科技重大專項(xiàng)支持等措施，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力，更好匹配臨床治療需求。
金春林指出，在創(chuàng)新藥研發(fā)支持方面，首先強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的共享，即把醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)，讓企業(yè)可以充分利用醫(yī)保信息平臺，做好研發(fā)前疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)的歸集和分析，進(jìn)而確定研發(fā)方向，提高企業(yè)研發(fā)效率。目前上海等地已有專門的醫(yī)保大數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室。除對創(chuàng)新藥研發(fā)有助力外，數(shù)據(jù)共享也可以賦能商保企業(yè)，為他們設(shè)計新產(chǎn)品費(fèi)率時提供參考。
對于醫(yī)保數(shù)據(jù)的使用，仲崇明指出，目前在質(zhì)量、效率、可靠性、完善度方面，還有很大發(fā)展空間。對于統(tǒng)計臨床治療需求、現(xiàn)有治療效果、藥品上市后評價等方面，將大有作為。在具體的使用中，應(yīng)注意數(shù)據(jù)安全性、完整性、可靠性、便捷性等。
在支持創(chuàng)新藥研發(fā)方面，《若干措施》指出，鼓勵商保公司通過創(chuàng)新藥投資基金等方式，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供長期投資，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。金春林認(rèn)為，這一點(diǎn)非常重要，特別是在當(dāng)前創(chuàng)新企業(yè)資金短缺、緊張，社會資本不愿意投入的情況下，為企業(yè)的發(fā)展注入了“強(qiáng)心針”。
此外，《若干措施》提出，優(yōu)化醫(yī)保部門企業(yè)接待機(jī)制，暢通醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)溝通交流渠道，有針對性加強(qiáng)創(chuàng)新藥在藥品目錄準(zhǔn)入方面的政策指導(dǎo)。上市申請獲得國家藥品監(jiān)管部門受理的創(chuàng)新藥，企業(yè)可同步申請醫(yī)保部門給予點(diǎn)對點(diǎn)政策指導(dǎo)。組織實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項(xiàng)。
毋庸置疑，鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥技術(shù)水平，增進(jìn)人民群眾健康的重要渠道。但也需要指出，目前個人醫(yī)療支付比例仍然較高，創(chuàng)新藥支付難題亟待解決。2025年政府工作報告提出，建立商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄（以下簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”），支持創(chuàng)新藥發(fā)展。今年以來，國家醫(yī)保局穩(wěn)步推進(jìn)商保創(chuàng)新藥目錄的建設(shè)。
此次發(fā)布的《若干措施》增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄，重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。通過協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結(jié)算價，探索更嚴(yán)格的價格保密機(jī)制。商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍。
在國家醫(yī)保局7月1日舉行的介紹《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》新聞發(fā)布會上，相關(guān)負(fù)責(zé)人在答記者問時指出，從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定，將充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調(diào)整的專家優(yōu)勢，減輕企業(yè)的多頭申報事務(wù)性負(fù)擔(dān)?？紤]與醫(yī)保目錄同時申報，同步調(diào)整，程序基本一致，企業(yè)可以自主申報納入醫(yī)保藥品目錄，或者商保創(chuàng)新藥目錄，也可以同時申報。
金春林表示，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保藥品目錄還是商保創(chuàng)新藥目錄要具體情況具體分析，當(dāng)然能進(jìn)基本醫(yī)保藥品目錄更好，因?yàn)槠滟徺I力強(qiáng)，覆蓋人群廣。但因?yàn)閲一踞t(yī)保經(jīng)費(fèi)總額有限，而且有著“50萬不談，30萬不進(jìn)”的隱形門檻，所以一些藥品難以進(jìn)入基本醫(yī)保，而商保創(chuàng)新藥目錄便為這些藥品開了另一扇窗。
上述國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)人表示，與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點(diǎn)在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等環(huán)節(jié)，保險公司行業(yè)專家將充分參與，商保專家對于一個藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，以及價格協(xié)商具有重要的決策權(quán)。
“這有助于提高保險公司的參與度與話語權(quán)。保險公司，特別是健康險業(yè)務(wù)團(tuán)隊與精算/醫(yī)學(xué)/藥學(xué)等專業(yè)人員，將不再是被動接受政策框架的執(zhí)行者，而是在目錄制定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)中擁有實(shí)質(zhì)性話語權(quán)。這有助于保險公司提出更專業(yè)、接地氣的篩選建議，使目錄設(shè)置更加貼合商?？沙掷m(xù)經(jīng)營邏輯?！北本┐髮W(xué)應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)博士后朱俊生教授表示。
朱俊生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者補(bǔ)充道，同時，將促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新與定價精準(zhǔn)化。擁有決定權(quán)意味著可以結(jié)合自身理賠數(shù)據(jù)、健康管理經(jīng)驗(yàn)等，將保障責(zé)任前置參與設(shè)計，有助于實(shí)現(xiàn)對創(chuàng)新藥使用人群的精細(xì)化識別和風(fēng)險精算，支持差異化條款設(shè)計（如適應(yīng)證限制、治療路徑前提等），控制成本的同時提升保障質(zhì)量。此外，也有助于提升保險行業(yè)影響力，從“補(bǔ)充地位”升級為“協(xié)同治理者”。
眾惠相互相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，相關(guān)政策的出臺讓商保從“事后賠付”轉(zhuǎn)向“全程參與”。保險公司可依據(jù)自身對市場和客戶需求的洞察，參與篩選納入目錄的創(chuàng)新藥，讓產(chǎn)品設(shè)計更貼合客戶保障需求。同時，商保專家參與藥品價格協(xié)商，能更精準(zhǔn)評估藥品成本與風(fēng)險，合理確定保險費(fèi)率，優(yōu)化定價模型，避免因創(chuàng)新藥價格不合理導(dǎo)致賠付風(fēng)險過高，提升公司經(jīng)營穩(wěn)定性。
增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄是構(gòu)建多元支付體系的重要一環(huán)，而多元支付體系則是創(chuàng)新藥發(fā)展的重要驅(qū)動因素，成為近年來業(yè)內(nèi)廣泛討論的一大話題。
《若干措施》強(qiáng)調(diào)，提高創(chuàng)新藥多元支付能力，發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能。醫(yī)保部門對符合條件的商業(yè)健康保險給予數(shù)據(jù)共享、結(jié)算清分等方面的合作支持，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。
對此，金春林表示，對于創(chuàng)新藥而言，要么是商保支付，要么是醫(yī)保支付，應(yīng)該不會重復(fù)支付?；踞t(yī)保目錄里的創(chuàng)新藥，政策是鼓勵不納入DIP（按病種付費(fèi)），但實(shí)際上很多地方創(chuàng)新藥是包含在DIP里面的。而這次強(qiáng)調(diào)對商保目錄“網(wǎng)開一面”，可以不納入按病種付費(fèi)范圍。
隨著商業(yè)健康保險發(fā)揮的作用越來越重要，如何做好基本醫(yī)保和商保的協(xié)同也成為推動多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)的關(guān)鍵。在上述新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局在答21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者提問時指出，針對商業(yè)健康保險發(fā)展過程中面臨的一些困難，醫(yī)保和商保將在保障范圍、數(shù)據(jù)、結(jié)算、監(jiān)管等方面做好協(xié)同，共同支撐創(chuàng)新藥的發(fā)展。
“醫(yī)保商保的協(xié)同，可以緩解醫(yī)?；饓毫Α．?dāng)前創(chuàng)新藥高價、快速上市，對基本醫(yī)?；饦?gòu)成壓力。通過商保專家參與目錄制定，有助于明確哪些創(chuàng)新藥可由商保先行覆蓋、起到過渡承接作用，引導(dǎo)社會資金承擔(dān)部分醫(yī)保難以短期覆蓋的保障責(zé)任。同時，也將推動多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，優(yōu)化支付制度結(jié)構(gòu)。”朱俊生表示。
在構(gòu)建多元支付體系方面，《若干措施》也鼓勵創(chuàng)新藥“走出去”，積極開拓全球市場。具體而言，鼓勵引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強(qiáng)國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。
仲崇明表示：“在國際交流合作中推介中國創(chuàng)新藥發(fā)展成果，有些藥企具有海外市場，其定價能力、策略會受到深刻影響。我們需要給有希望的藥企盡力開拓海外發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體、發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體的市場空間，大國就要有大國的樣子，創(chuàng)新藥既是民族的，也是世界的，但歸根到底是民族偉大復(fù)興下的新興產(chǎn)業(yè)、成果?！?span style="display:none">MvP即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
值得一提的是，《若干措施》也在掛網(wǎng)、入院、支付、配備等各個環(huán)節(jié)提出切實(shí)可行的政策措施，鼓勵合理使用創(chuàng)新藥，提升藥物可及性。
總而言之，隨著相關(guān)政策的落地，創(chuàng)新藥發(fā)展將迎來研發(fā)提速、支付優(yōu)化等諸多利好，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也將迎來新一輪高質(zhì)量發(fā)展契機(jī)。在這一過程中，藥企唯有堅持真創(chuàng)新、差異化創(chuàng)新，方能實(shí)現(xiàn)更好發(fā)展。保險行業(yè)也需要推進(jìn)支付端與臨床路徑對接，讓創(chuàng)新藥目錄不僅停留在“清單”，更落實(shí)到可及、可用、可控。
（本報記者林漢垚對本文亦有貢獻(xiàn)。）
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