21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
在國(guó)家醫(yī)保局“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會(huì)引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注之際，7月1日，上海市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整本市冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的通知》（下稱(chēng)《醫(yī)保支付通知》），并自當(dāng)日起實(shí)施。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，該通知或?qū)槎嘣Ц短峁┬滤悸贰?span style="display:none">7eY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
根據(jù)《醫(yī)保支付通知》，上海市對(duì)參保人員使用的冠脈支架實(shí)施三類(lèi)細(xì)化支付規(guī)則。一是使用集采中選產(chǎn)品，其費(fèi)用全部納入醫(yī)保支付；二是使用集采范圍內(nèi)未中選產(chǎn)品，最高支付標(biāo)準(zhǔn)由7000元降至848元，超出部分（除離休人員及一至六級(jí)革命傷殘軍人外）由個(gè)人自負(fù)，自負(fù)部分可納入職工醫(yī)保減負(fù)及城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)支付范疇；三是對(duì)于使用集采范圍外產(chǎn)品時(shí)，按比例支付，由參保人員先自負(fù)20%，其余費(fèi)用再按本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付。
第三點(diǎn)這也是此次政策調(diào)整的焦點(diǎn)，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這將為高值創(chuàng)新器械回到醫(yī)院里和目錄內(nèi)產(chǎn)品一同競(jìng)爭(zhēng)打開(kāi)空間。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，“原先集采產(chǎn)品履約完成后，醫(yī)保的要求是繼續(xù)優(yōu)先使用集采產(chǎn)品，這樣其他產(chǎn)品在院內(nèi)就沒(méi)有生存空間了，現(xiàn)在放松了管制，履約完成后，醫(yī)院也可以自由使用其他產(chǎn)品，對(duì)于非集采產(chǎn)品是明顯利好。”
“非中選產(chǎn)品在醫(yī)保支付價(jià)格之外的費(fèi)用由其他支付方式支付，所以也可以視作多元支付的一種嘗試，但本質(zhì)是醫(yī)保支付價(jià)的實(shí)施。上海率先在耗材領(lǐng)域?qū)嵤┝酸t(yī)保支付價(jià)，所以主要可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)就是醫(yī)保支付價(jià)的落地，關(guān)鍵是監(jiān)管跟上就可以了。在上海的文件中，后續(xù)的監(jiān)管措施還是比較細(xì)化的，有助于政策的落地和平穩(wěn)實(shí)施?！壁w衡進(jìn)一步補(bǔ)充。
心臟支架植入手術(shù)是治療急性心肌梗死的重要措施。冠脈是給心臟供血的血管，一旦發(fā)生了狹窄，心肌供血不足，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致心肌的壞死，影響心臟功能甚至危及生命。然而，這一救命器械此前價(jià)格高昂，患者常以“心臟里有輛小汽車(chē)”來(lái)形容其動(dòng)輒幾萬(wàn)的花費(fèi)。
2020年11月，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)“首單”，瞄準(zhǔn)的就是冠脈支架。中選產(chǎn)品價(jià)格由原來(lái)的均價(jià)1.3萬(wàn)元左右降至700元左右。首輪集采中，參選的11家企業(yè)中有8家中選，包括美敦力、波士頓科學(xué)、微創(chuàng)、吉威、樂(lè)普等國(guó)內(nèi)外械企。
首年意向采購(gòu)量107萬(wàn)個(gè)，占全國(guó)使用量的80%。國(guó)家醫(yī)保局曾有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家組織冠脈支架集采自2021年1月落地實(shí)施以來(lái)，總體運(yùn)行平穩(wěn)，截至2022年10月底，共采購(gòu)中選支架320萬(wàn)個(gè)，達(dá)約定采購(gòu)量的1.3倍。
2022年11月29日，國(guó)家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿(mǎn)后接續(xù)采購(gòu)，包括美敦力、雅培、上海微創(chuàng)、賽諾等國(guó)內(nèi)外10家企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品獲擬中選資格，企業(yè)中選率達(dá)91%。平均中選支架價(jià)格770元左右，加上伴隨服務(wù)費(fèi)，終端價(jià)格區(qū)間在730元至848元，采購(gòu)量約178萬(wàn)個(gè)。
按采購(gòu)需求量來(lái)看，微創(chuàng)醫(yī)療保持第一，首年意向采購(gòu)數(shù)量為59.12萬(wàn)個(gè)，占比31.7%；其后為山東吉威，報(bào)量為27.82萬(wàn)個(gè)，占比14.9%；波士頓科學(xué)以27.59萬(wàn)個(gè)的報(bào)量，占比14.9%，位居第三。
"以?xún)r(jià)格換取市場(chǎng)份額"是械企參與集采的核心策略導(dǎo)向。上海市醫(yī)保局在2021年1月發(fā)布通知，已納入國(guó)家集采協(xié)議范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用總控、“耗占比”、醫(yī)院基本用耗品種數(shù)量等理由，影響中選產(chǎn)品的采購(gòu)與合理使用。國(guó)家醫(yī)保局也有數(shù)據(jù)顯示，中選支架占所有心臟支架使用量的95%以上，絕大多數(shù)心臟支架植入患者用的是中選支架。
集采也為未中選產(chǎn)品預(yù)留市場(chǎng)。上述通知中明確，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，在優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品的前提下，可繼續(xù)采購(gòu)使用質(zhì)量和療效有保證的非中選產(chǎn)品?！钡珜?shí)際上空間有限。公開(kāi)資料顯示，2023年，上海市第十人民醫(yī)院心內(nèi)科僅用了10多根集采產(chǎn)品之外的冠脈支架，原因是患者的頸動(dòng)脈構(gòu)造不同，非集采品種有特殊的設(shè)計(jì)，能保證患者手術(shù)更加順利。
而此次《醫(yī)保支付通知》進(jìn)一步拓寬集采范圍外產(chǎn)品的支付渠道，但同時(shí)也強(qiáng)調(diào)將繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采執(zhí)行情況監(jiān)測(cè)考核，包括是否參加集采、完成集采中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量情況、中選產(chǎn)品占同種醫(yī)用耗材使用比例、醫(yī)院回款情況等指標(biāo)，將集采工作執(zhí)行情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履約考核。
這也意味著，盡管集采范圍外產(chǎn)品獲得支付支持，但前提是各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，嚴(yán)格完成約定采購(gòu)量。此外，《醫(yī)保支付通知》還要求按照性能與價(jià)格匹配原則，鼓勵(lì)企業(yè)合理定價(jià)，優(yōu)化非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格，并加強(qiáng)全流程監(jiān)管。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，此次《醫(yī)保支付通知》的意義重大，在堅(jiān)守"集采履約"保障患者基礎(chǔ)權(quán)益的前提下，讓高價(jià)產(chǎn)品在政策框架內(nèi)獲得合理流通空間，賦予醫(yī)患自主選擇權(quán)。但非中選產(chǎn)品能走多遠(yuǎn)，仍需觀察后續(xù)采購(gòu)執(zhí)行與臨床使用的動(dòng)態(tài)平衡。
冠脈介入醫(yī)療器械行業(yè)歷經(jīng)多年的技術(shù)革新與市場(chǎng)培育，目前已成為我國(guó)血管介入器械中發(fā)展最成熟的細(xì)分市場(chǎng)。隨著各種新型技術(shù)的不斷應(yīng)用，中國(guó)在冠脈介入治療領(lǐng)域取得了諸多突破性的進(jìn)展，包括生物可吸收支架、藥物涂層球囊、功能性球囊導(dǎo)管等技術(shù)已逐漸走在世界前列。
不過(guò)當(dāng)前國(guó)內(nèi)冠脈介入市場(chǎng)仍維持成熟且競(jìng)爭(zhēng)激烈的態(tài)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)升級(jí)持續(xù)推進(jìn)，國(guó)內(nèi)外廠商在技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)份額上展開(kāi)全方位角逐。以賽諾醫(yī)療為例，2024年作為國(guó)家二輪冠脈支架帶量集中采購(gòu)政策落地實(shí)施的第二年，其兩款進(jìn)入集采范圍的冠脈支架產(chǎn)品銷(xiāo)量和冠脈球囊產(chǎn)品銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，使得冠脈介入業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)59.19%。
然而，冠脈支架帶量集采帶來(lái)的價(jià)格壓力也深刻影響企業(yè)經(jīng)營(yíng)。賽諾醫(yī)療自2019年10月登陸科創(chuàng)板上市后，2021年由盈利轉(zhuǎn)為虧損，并于之后的2022年及2023年度持續(xù)虧損。2024年度，公司歸母凈利潤(rùn)僅149.78萬(wàn)元，艱難扭虧為盈。
此次上海醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)保支付通知》，雖尚僅聚焦本地，為企業(yè)堅(jiān)守集采履約的"剛性底線(xiàn)"的同時(shí)，又為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留了"彈性空間"，但這也為行業(yè)發(fā)展提供信號(hào)：?jiǎn)渭円蕾?lài)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的模式難以為繼，以研發(fā)投入為核心驅(qū)動(dòng)力的技術(shù)創(chuàng)新成為破局關(guān)鍵。
樂(lè)普醫(yī)療也在2024年年報(bào)中直言，當(dāng)下國(guó)內(nèi)實(shí)施推廣按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）和按病種分值付費(fèi)（DIP）的支付方式，對(duì)企業(yè)部分單價(jià)高的新產(chǎn)品臨床推廣影響較大，存在新產(chǎn)品上市后商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，因此將豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，積極探索新的商業(yè)模式，深耕國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)。
創(chuàng)新研發(fā)之外，“出?！币彩菄?guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)鍵戰(zhàn)略。例如賽諾醫(yī)療在2024年年報(bào)中也指出，其新一代冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)HT Supreme是全球首款愈合導(dǎo)向冠脈藥物支架系統(tǒng)，也是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究，并在前述國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品專(zhuān)利的心臟支架產(chǎn)品。
微創(chuàng)醫(yī)療亦加速拓展心血管介入的海外市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2024年微創(chuàng)醫(yī)療冠脈介入板塊海外收入同比增長(zhǎng)47%（剔除匯率影響），支架產(chǎn)品已覆蓋92個(gè)國(guó)家和地區(qū)，球囊產(chǎn)品覆蓋87個(gè)國(guó)家和地區(qū)，海外拓展持續(xù)加速。
根據(jù)PercedenceResearch的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，2022年達(dá)到約5700億美元，而中國(guó)市場(chǎng)的占比僅為23.3%。海外市場(chǎng)提供了更廣闊的市場(chǎng)空間和更多的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)，國(guó)內(nèi)也涌現(xiàn)了多家提供醫(yī)療器械出海服務(wù)的CRO企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)出海動(dòng)力十足。
在政策動(dòng)態(tài)調(diào)整與技術(shù)持續(xù)迭代的雙重驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)，誰(shuí)能在臨床需求洞察、前沿技術(shù)研發(fā)與全球化布局中形成合力，誰(shuí)就能在這場(chǎng)行業(yè)變革中占據(jù)先機(jī)。
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