這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)將重啟
6月18日“證監(jiān)會發(fā)布”官微顯示，中國證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布，將更好發(fā)揮科創(chuàng)板“試驗田”作用，加力推出進(jìn)一步深化改革的“1+6”政策措施，統(tǒng)籌推進(jìn)投融資綜合改革和投資者權(quán)益保護(hù)，加快構(gòu)建更有利于支持全面創(chuàng)新的資本市場生態(tài)。
其中，“1”指在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層，并且重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，更加精準(zhǔn)服務(wù)技術(shù)有較大突破、商業(yè)前景廣闊、持續(xù)研發(fā)投入大的優(yōu)質(zhì)科技企業(yè)，同時在強化信息披露和風(fēng)險揭示、加強投資者適當(dāng)性管理等方面做出專門安排。
“6”涵蓋試點引入資深專業(yè)投資者制度，擴大第五套標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，支持在審未盈利科技企業(yè)面向老股東開展增資擴股等活動，完善科創(chuàng)板公司再融資制度和戰(zhàn)略投資者認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等6項改革措施。
21點評：科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)曾為未盈利藥企打開融資大門。目前，109家登陸科創(chuàng)板的藥企中，有20家通過第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。但2023年智翔金泰作為當(dāng)年唯一以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的藥企，該標(biāo)準(zhǔn)一度陷入“零受理”僵局。未來，隨著科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，以及具備真正“創(chuàng)新”底色的藥企實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)有望在國內(nèi)資本市場迎來新的發(fā)展篇章，持續(xù)為行業(yè)創(chuàng)新注入活力。
我國美容整形價格項目有了統(tǒng)一規(guī)范
從“皮秒”“超聲炮”“熱瑪吉”等美容項目，到“隆鼻”“豐唇”“割雙眼皮”等微整形……2024年，我國美容整形市場規(guī)模已近3000億元，展現(xiàn)出市場活力與潛力。在“擴容”的同時，建立更加透明、有序的市場環(huán)境成為行業(yè)共識與努力方向。6月18日，國家醫(yī)保局發(fā)布《美容整形類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，首次對美容整形類價格項目進(jìn)行統(tǒng)一，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)自主合理定價，讓“求美”更安全、更安心。
21點評：隨著立項指南逐步落地，對于消費者來說最直觀的變化是“醫(yī)療賬單”更清晰，收據(jù)、發(fā)票等顯示的收費項目更加“一目了然”。
藥械審批
聯(lián)影醫(yī)療多項產(chǎn)品獲批
聯(lián)影醫(yī)療6月18日晚間公告，公司2025年至今取得多項醫(yī)療器械注冊證。包括醫(yī)用血管造影X射線機、磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)等。其中，公司在介入影像設(shè)備領(lǐng)域取得重大突破：自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)(DSA)uAngio AVIVA CX已正式獲得美國FDA510(k)認(rèn)證，成為我國首款且目前唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場的國產(chǎn)DSA設(shè)備，標(biāo)志著公司核心技術(shù)產(chǎn)品的國際競爭力達(dá)到了新的高度。
云南白藥JZ-14膠囊獲得臨床試驗批準(zhǔn)
6月17日晚間，云南白藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司征武科技于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，征武科技的JZ-14膠囊（簡稱“本品”）臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展?jié)冃越Y(jié)腸炎的臨床試驗。
JZ-14膠囊為云南白藥控股子公司征武科技自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是First-in-Class（首創(chuàng)新藥）的小分子免疫調(diào)節(jié)劑。JZ-14可選擇性結(jié)合特定的蛋白靶點，抑制其下游AKT/NF-κB等信號通路，從而在潰瘍性結(jié)腸炎與多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的免疫調(diào)節(jié)及抗增殖活性。
榮昌生物：泰它西普獲歐盟孤兒藥資格認(rèn)定
6月17日晚間，榮昌生物發(fā)布公告稱，近日，公司的產(chǎn)品泰它西普（商品名：泰愛?，研發(fā)代號：RC18）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（OrphanDrugDesignation，ODD），用于治療重癥肌無力。
默沙東長效RSV單抗在中國擬納入優(yōu)先審評
CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）官網(wǎng)顯示，默沙東的 Clesrovimab（MK-1654)）注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)證為用于即將進(jìn)入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防 RSV 所致的下呼吸道感染。
資本市場
柏全生物完成超2億元A輪融資
6月17日，柏全生物宣布完成超兩億元人民幣 A 輪融資。此次融資將用于加速公司核心產(chǎn)品——全球首創(chuàng)CD3L1靶點抗腫瘤藥物的注冊臨床試驗進(jìn)程。
行業(yè)大事
沃森生物牽手智峪生科，用AI賦能疫苗產(chǎn)業(yè)
6月18日，沃森生物宣布與AI合成生物學(xué)創(chuàng)新先鋒上海智峪生物科技有限公司建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。沃森生物表示，此次合作旨在深度融合沃森生物在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化方面的深厚實力與智峪生科在AI生物計算領(lǐng)域的尖端技術(shù)，共同探索人工智能技術(shù)在人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化中的應(yīng)用，加速疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新與智能化進(jìn)程。
猴痘疫苗研發(fā)獲進(jìn)展
據(jù)微生物研究所消息，近日，中國科學(xué)院微生物研究所高福團(tuán)隊、北京大學(xué)王寒團(tuán)隊聯(lián)合山西高等創(chuàng)新研究院劉志達(dá)團(tuán)隊，研制出猴痘四價嵌合重組蛋白疫苗DAM+，并評估了其與二價嵌合疫苗DAM和傳統(tǒng)活病毒疫苗的免疫效果差異。研究證明，基于DAM架構(gòu)的猴痘嵌合二價疫苗保護(hù)效力與四價疫苗相當(dāng)，該疫苗通過更為溫和的病毒清除機制，來實現(xiàn)保護(hù)效力與安全性的最佳平衡。
云頂新耀：嘉善工廠通用型mRNA腫瘤治療性疫苗項目首批臨床樣品成功放行
6月18日，云頂新耀宣布其嘉善工廠已完成通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。
輿情預(yù)警
和鉑、百奧賽圖專利糾紛升級
16日，和鉑醫(yī)藥對外公布了其核心專利維權(quán)行動的最新進(jìn)展。國家知識產(chǎn)權(quán)局于2025年6月5日作出審查決定，維持和鉑醫(yī)藥“結(jié)合分子”專利權(quán)有效，該專利涉及利用轉(zhuǎn)基因動物制備全人源僅重鏈抗體（HCAb）的方法，而此次決定是針對百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司提出的無效宣告請求所作出的。
艾伯維Bcl-2抑制劑MDS三期臨床失敗
6月16日，艾伯維宣布Bcl-2抑制劑維奈克拉+阿扎胞苷聯(lián)合一線治療高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的三期臨床VERONA，沒有達(dá)到OS主要終點。
江蘇吳中提示存在多重退市風(fēng)險
6月18日晚間，江蘇吳中發(fā)布公告提醒公司目前存在多重退市風(fēng)險，包括存在重大違法強制退市風(fēng)險、財務(wù)類退市風(fēng)險等。此外，公司董事長因涉嫌信息披露違法違規(guī)，中國證監(jiān)會決定對其立案。
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