這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》
4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺(tái)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽(tīng)器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語(yǔ)。電商平臺(tái)需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。
藥械審批
英矽智能INS018_055片擬獲突破性療法認(rèn)定
4月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英矽智能INS018_055片擬獲突破性療法認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化。
悅康藥業(yè)注射用更昔洛韋通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
4月28日，悅康藥業(yè)(688658.SH)公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用更昔洛韋（規(guī)格：0.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用更昔洛韋主要用于治療危及生命或視覺(jué)的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染，以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。此次獲批有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
華納藥廠：枸櫞酸鉍鉀顆粒通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
4月28日，華納藥廠(688799.SH)公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。枸櫞酸鉍鉀顆粒屬于消化系統(tǒng)用藥，主要適用于胃和十二指腸潰瘍等疾病。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
長(zhǎng)春高新：子公司金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
4月28日，長(zhǎng)春高新(000661.SZ)公告稱，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該藥品擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥，是一種治療用生物制品1類新藥。臨床前動(dòng)物模型中展現(xiàn)了良好的療效。本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批可推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)并進(jìn)一步滿足患者的臨床需求。
財(cái)報(bào)披露
云南白藥第一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)14%
4月28日，云南白藥(000538.SZ)發(fā)布2025年第一季度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入108.41億元，同比增長(zhǎng)0.62%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)19.35億元，同比增長(zhǎng)13.67%。工業(yè)收入44.70億元，同比增長(zhǎng)7.63%，工業(yè)毛利率68.34%，同比增長(zhǎng)1.76個(gè)百分點(diǎn)。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~7.14億元，同比增長(zhǎng)35.39%。
藥明康德第一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)89.06%
4月28日，藥明康德(603259.SH)公告稱，2025年第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入96.55億元，同比增長(zhǎng)20.96%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)36.72億元，同比增長(zhǎng)89.06%；基本每股收益1.29元。主要原因包括公司在保持營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)的同時(shí)，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和經(jīng)營(yíng)效率，以及臨床后期和商業(yè)化項(xiàng)目增長(zhǎng)帶來(lái)的產(chǎn)能效率提升。此外，公司出售持有的藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司部分股權(quán)及處置交割部分業(yè)務(wù)帶來(lái)的投資收益也提升了凈利潤(rùn)。
可孚醫(yī)療2024年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)22.6%
4月28日，可孚醫(yī)療(301087.SZ)發(fā)布2024年年度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入29.83億元，同比增長(zhǎng)4.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為3.12億元，同比增長(zhǎng)22.6%。
泓博醫(yī)藥一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)226.47%
4月28日，泓博醫(yī)藥(301230.SZ)發(fā)布2025年第一季度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.69億元，同比增長(zhǎng)29.61%。歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1197.39萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)226.47%。業(yè)績(jī)變動(dòng)系報(bào)告期業(yè)務(wù)收入增加。
資本市場(chǎng)
恒瑞醫(yī)藥赴港IPO獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)備案
4月28日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)國(guó)際合作司發(fā)布關(guān)于江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司境外發(fā)行上市備案通知書(shū)，公司擬發(fā)行不超過(guò)815,094,600股境外上市普通股并在香港聯(lián)合交易所上市。
21點(diǎn)評(píng)：去年以來(lái)，政策方面不斷發(fā)力，支持內(nèi)地龍頭企業(yè)赴港上市。眾多A股上市公司正積極籌備構(gòu)建“A+H”雙融資架構(gòu)。作為將戰(zhàn)略核心聚焦創(chuàng)新和出海的恒瑞醫(yī)藥而言，此次若赴港實(shí)現(xiàn)“A+H”雙重上市主體，有望加速全球化步伐，助其成長(zhǎng)為具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的跨國(guó)制藥集團(tuán)。
德國(guó)默克將以39億美元收購(gòu)SpringWorks
4月28日，德國(guó)默克宣布，將收購(gòu)SpringWorks，代價(jià)約39億美元的股權(quán)價(jià)值，或根據(jù) SpringWorks截至2024年12月31日的現(xiàn)金余額計(jì)算的34億美元企業(yè)價(jià)值。
招商生物擬增持人福醫(yī)藥0.5%-1%股份
4月28日，人福醫(yī)藥(600079.SH)公告稱，招商生物擬自本公告披露之日起6個(gè)月內(nèi)，通過(guò)證券交易所集中競(jìng)價(jià)交易、大宗交易等方式增持公司股份，累計(jì)增持比例不低于增持前公司已發(fā)行總股本的0.5%，不高于1%，增持價(jià)格上限為25.53元/股。增持主體招商生科目前未持有公司股份，其通過(guò)當(dāng)代科技重整計(jì)劃控制公司23.70%表決權(quán)。增持目的基于對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的信心和長(zhǎng)期投資價(jià)值的認(rèn)可。增持計(jì)劃可能面臨資本市場(chǎng)變化等風(fēng)險(xiǎn)。
行業(yè)大事
翔宇醫(yī)療：預(yù)計(jì)2025年將有7款機(jī)器人產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證
4月28日，翔宇醫(yī)療在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司組建成立了“康復(fù)機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室”，目前機(jī)器人研究項(xiàng)目聚焦“運(yùn)動(dòng)、理療、平衡、評(píng)定、護(hù)理、腦機(jī)接口”六個(gè)方向，公司中醫(yī)艾灸治療機(jī)（中醫(yī)艾灸機(jī)器人）、紅外光灸療機(jī)（紅外光灸機(jī)器人）已取得注冊(cè)證，預(yù)計(jì)2025年將有7款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、9款產(chǎn)品出樣機(jī)。 公司已成立Sun-BCI Lab腦機(jī)接口實(shí)驗(yàn)室，聚焦五大研發(fā)方向，涵蓋了腦電采集裝置（Sun Link）、腦控產(chǎn)品（Sun Brain）、生活場(chǎng)景類產(chǎn)品（Sun Live）、自研算法（Sun Dip）、大腦生物醫(yī)學(xué)（Sun BME）。其中腦電圖機(jī)、腦電采集裝置、精神心理類產(chǎn)品預(yù)計(jì)2025年下半年將有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司還將重點(diǎn)研發(fā)神經(jīng)反饋、認(rèn)知篩查、睡眠障礙干預(yù)、新生兒腦電監(jiān)測(cè)等方向的設(shè)備，同時(shí)推動(dòng)現(xiàn)有運(yùn)動(dòng)康復(fù)類、理療類和認(rèn)知類產(chǎn)品的智能化迭代升級(jí)。目前，實(shí)驗(yàn)室已承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2項(xiàng)。
聲佗醫(yī)療與MED-EL旗下BHM達(dá)成戰(zhàn)略合作
近日，無(wú)創(chuàng)醫(yī)用級(jí)骨傳導(dǎo)專家聲佗醫(yī)療與全球植入式聽(tīng)力解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者M(jìn)ED-EL旗下著名骨傳導(dǎo)聽(tīng)力設(shè)備生產(chǎn)商BHM公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同推動(dòng)全球骨傳導(dǎo)聽(tīng)力解決方案的技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)拓展。根據(jù)雙方簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，聲佗醫(yī)療和BHM將在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)推廣和銷售開(kāi)展深度合作。聲佗醫(yī)療將其研發(fā)的兩款創(chuàng)新的骨傳導(dǎo)聽(tīng)力產(chǎn)品的商業(yè)化許可（除中國(guó)以外市場(chǎng)），授權(quán)給BHM公司，由BHM公司及其母公司MED-EL通過(guò)其現(xiàn)有覆蓋超過(guò)130個(gè)國(guó)家的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行推廣和銷售。
翰宇藥業(yè)：與華為云簽署全面合作協(xié)議 聚焦“AI智藥”
近日，翰宇藥業(yè)與華為云舉行全面合作協(xié)議簽約儀式。此次合作，華為云將助力翰宇藥業(yè)以“AI智藥”為核心方向，圍繞多肽與寡核苷酸藥物研發(fā)開(kāi)展全鏈條、深層次的創(chuàng)新。未來(lái)，雙方將圍繞藥物研發(fā)、AI大模型應(yīng)用、數(shù)字平臺(tái)建設(shè)、數(shù)據(jù)治理及AI人才賦能等方面展開(kāi)合作。
輿情預(yù)警
創(chuàng)新醫(yī)療：股東上海洸煥科技近日減持341萬(wàn)股股份
4月28日，創(chuàng)新醫(yī)療公告稱，4月21日至4月25日，股東上海洸煥科技有限公司減持341萬(wàn)股公司股份，占流通股總數(shù)的0.8191%。減持后該股東持有2561.02萬(wàn)股公司股份，所持流通股數(shù)量占流通量比例為6.1518%。
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