21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
作為一類(lèi)新興的大分子靶向藥物，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）結(jié)合了抗體的靶向能力和細(xì)胞毒性藥物的殺傷效應(yīng)，在腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出了卓越的療效和巨大潛力，因而被譽(yù)為“魔法子彈”。
與此同時(shí)，伴隨著多款A(yù)DC藥物的獲批上市以及BD交易的不斷涌現(xiàn)，ADC藥物的商業(yè)化前景也得到了廣泛驗(yàn)證，ADC已成為腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的“璀璨明星”。
根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)，全球ADC市場(chǎng)規(guī)模從2017年的16億美元增長(zhǎng)至2022年的79億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到37.3%。這一增長(zhǎng)主要得益于ADC技術(shù)的不斷成熟以及其在多種腫瘤治療中的顯著療效。預(yù)計(jì)到2030年，全球ADC市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到647億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為30.0%，遠(yuǎn)超同期生物藥市場(chǎng)的整體增速。
盡管?chē)?guó)內(nèi)ADC研發(fā)起步較晚，但在快速跟隨策略的推動(dòng)下，中國(guó)已迅速崛起成為全球ADC研發(fā)的重要中心之一。另?yè)?jù) Insight數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn) ADC 新藥約占全球管線的40%，成為全球ADC研發(fā)的核心參與者。同時(shí)，已有 20 個(gè)國(guó)產(chǎn) ADC 新藥獲批 FDA 或 CDE 特殊審評(píng)通道認(rèn)定。靶點(diǎn)中既有已上市的HER2、TROP2、Nectin-4、FRα、CD79b、TF和CD20等確定性高的產(chǎn)品靶點(diǎn)，也有EGFR、CLDN18.2、MSLN、HER3等新興靶點(diǎn)。
在市場(chǎng)聚焦下，4月15日，映恩生物（股份代號(hào)：HK9606）宣布正式登陸港股市場(chǎng)，上市首日，映恩生物盤(pán)中漲幅擴(kuò)大至130%。市場(chǎng)消息指出，映恩生物國(guó)際配售倍數(shù)超14倍，創(chuàng)2022年以來(lái)18A生物科技港股上市企業(yè)最高，且其IPO融資額是2022年以來(lái)最大的18A生物科技港股上市項(xiàng)目，募資金額或超2億美元。摩根士丹利、富瑞金融、中信證券聯(lián)席保薦。
有根據(jù)券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，全球ADC市場(chǎng)目前呈現(xiàn)出技術(shù)迭代加速和跨境交易升溫的雙重特征，這一趨勢(shì)得到了全球藥物研發(fā)領(lǐng)域的焦點(diǎn)、藥物臨床價(jià)值驗(yàn)證以及中國(guó)藥企在ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域的崛起等數(shù)據(jù)和案例的支持。從技術(shù)端看，第三代ADC通過(guò)定點(diǎn)偶聯(lián)（如映恩生物的DITAC平臺(tái)）、新型毒素載荷（如拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑）等創(chuàng)新，顯著提升治療窗口，頭部企業(yè)臨床數(shù)據(jù)對(duì)標(biāo)DS-8201的趨勢(shì)明顯。從商業(yè)化端，中國(guó)藥企正從“License-in”轉(zhuǎn)向“License-out”，多家本土創(chuàng)新藥企憑借自主平臺(tái)斬獲超10億美元級(jí)交易。
“但需警惕靶點(diǎn)同質(zhì)化風(fēng)險(xiǎn)：全球臨床階段ADC項(xiàng)目中，HER2、TROP2靶點(diǎn)占比超40%，企業(yè)需通過(guò)‘新靶點(diǎn)+新適應(yīng)癥+新聯(lián)用方案’建立護(hù)城河?！痹摲治鰩熤赋觯扯魃飮?guó)際配售超14倍的盛況，映射出機(jī)構(gòu)投資者對(duì)稀缺性技術(shù)平臺(tái)價(jià)值重估的高度關(guān)注。
2023年起與BioNtech的多筆ADC藥物交易，讓映恩生物一躍成為全球最受關(guān)注的ADC biotech之一，并持續(xù)成為ADC藥物領(lǐng)域的新銳力量。
根據(jù)招股書(shū)，映恩生物成立于2019年，作為抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的全球領(lǐng)跑者，致力于為癌癥和自身免疫性疾病等患者研發(fā)新一代ADC創(chuàng)新藥物。
目前，映恩生物打造了四大領(lǐng)先的ADC技術(shù)平臺(tái)，即DITAC（映恩免疫毒素抗體偶聯(lián)平臺(tái)）、DIBAC（映恩創(chuàng)新雙特異性抗體偶聯(lián)平臺(tái)）、DIMAC（映恩免疫調(diào)節(jié)抗體偶聯(lián)平臺(tái)）、DUPAC（映恩獨(dú)特有效載荷抗體偶聯(lián)平臺(tái)），公司已建立13條ADC管線，7款進(jìn)入臨床，1款處于Ⅲ期臨床，7款產(chǎn)品進(jìn)行了授權(quán)。除了單抗ADC，映恩生物還開(kāi)發(fā)了多個(gè)雙抗ADC和自免ADC創(chuàng)新產(chǎn)品。
在核心產(chǎn)品方面，映恩生物的兩款核心產(chǎn)品主要為：DB-1303/BNT323，一款靶向HER2癌癥，包括子宮內(nèi)膜癌（EC）及乳腺癌（BC）的HER2 ADC候選藥物；DB-1311/BNT324，一款靶向B7-H3癌癥，包括小細(xì)胞肺癌（SCLC）、去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的B7-H3 ADC候選藥物。
以DB-1303為例，據(jù)智慧芽資料，該藥物是基于映恩生物DITAC技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的第三代HER2 ADC產(chǎn)品。HER2作為成熟的老靶點(diǎn)，扎堆嚴(yán)重，幾乎每個(gè)臨床階段都有50%及以上藥物針對(duì)HER2。DB-1303主要由曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥、穩(wěn)定的可酶切肽接頭和專(zhuān)有的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑P1003 組成。
臨床前結(jié)果顯示，DB-1303在HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)的細(xì)胞和腫瘤模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大的抑制作用和抗腫瘤活性，并在腫瘤模型中顯示劑量依賴(lài)性腫瘤生長(zhǎng)抑制和消退，且具有較寬的治療窗。2023年4月，BioNTech與映恩生物達(dá)成獨(dú)家許可和合作協(xié)議，BioNTech獲得了DB-1303及DB-1311兩款A(yù)DC在全球（不包括中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，交易總金額超過(guò)15億美元。
目前全球進(jìn)入臨床階段的ADC靶點(diǎn)中，HER2占比超過(guò)20%，獲得第一三共、羅氏、輝瑞等海外大藥企的青睞，已有3款產(chǎn)品率先獲批上市。其中，第一三共的DS-8201在乳腺癌Ⅲ期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中成功超越羅氏的T-DM1，標(biāo)志著HER2靶向治療新時(shí)代的到來(lái)。
沙利文預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)HER2 ADC市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)從2022年的6億元增長(zhǎng)至2030年的84億元，CAGR為39%。但行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，也有企業(yè)提前“離場(chǎng)”。榮昌生物此前公告“HER2陽(yáng)性乳腺癌ADC市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局出現(xiàn)了顯著變化，未來(lái)TAA013在同類(lèi)賽道產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售情況和潛在商業(yè)價(jià)值遠(yuǎn)低于早期規(guī)劃的市場(chǎng)預(yù)期”，終止研發(fā)。
前述分析師指出，ADC藥物正在突破傳統(tǒng)腫瘤治療邊界。例如，羅氏公布的T-DXd（Enhertu）針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期數(shù)據(jù)，直接將適用患者群體擴(kuò)大50%。而映恩生物布局的DB-1311（B7-H3靶點(diǎn)）則瞄準(zhǔn)肺癌、頭頸癌等實(shí)體瘤，這類(lèi)疾病需求下的市場(chǎng)潛力巨大。
“從研發(fā)管線來(lái)看，截至2024年1月，全球已有324個(gè)ADC藥物項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段，其中中國(guó)占據(jù)了約1/3的份額。不同于PD-1的慘烈內(nèi)卷，ADC需要憑借靶點(diǎn)－載荷組合的多樣性形成差異化競(jìng)爭(zhēng)。”該分析師認(rèn)為，創(chuàng)新時(shí)間窗口逐漸縮小，如何塑造產(chǎn)品獨(dú)特性、規(guī)避創(chuàng)新雷同性，成為創(chuàng)新藥企亟需攻克的關(guān)鍵課題。
醫(yī)藥研發(fā)是個(gè)耗期長(zhǎng)且風(fēng)險(xiǎn)大的行業(yè)。而在當(dāng)下的環(huán)境下，企業(yè)在研發(fā)資源投入時(shí)，也需要更加精益化地評(píng)估管線的商業(yè)前景和投入產(chǎn)出。
招股書(shū)顯示，在過(guò)去的2022年、2023年和2024年前九個(gè)月，映恩生物的營(yíng)業(yè)收入分別為人民幣160萬(wàn)、17.87億和14.62億元，相應(yīng)的研發(fā)開(kāi)支分別為人民幣3.40億、5.59億和6.02億元，相應(yīng)的凈虧損分別為人民幣3.87億、3.58億和5.66億元。
此時(shí)選擇赴港上市能否構(gòu)筑資本"安全墊”也成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的熱點(diǎn)話題。
德勤方面分析認(rèn)為，在2025年首季，香港錄得15只新股上市融資182億港元，相對(duì)2024年首季的12只新股上市融資47億港元，新股數(shù)量上升25%，融資額增加287%。
“在市值與流動(dòng)性雙重提升的助力下，香港新股市場(chǎng)在2025年第一季度迎來(lái)復(fù)蘇，并有海外公司選擇來(lái)港上市。此次表現(xiàn)也與我們?nèi)ツ陮?duì)2025年香港新股市場(chǎng)所制定的預(yù)測(cè)一致，并有助香港在競(jìng)爭(zhēng)激烈的全球新股融資額排行中穩(wěn)守第四位?！钡虑谥袊?guó)資本市場(chǎng)服務(wù)部華東區(qū)香港上市業(yè)務(wù)主管合伙人謝明輝對(duì)記者表示，根據(jù)德勤的最新預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2025年香港IPO市場(chǎng)將迎來(lái)活躍期，新股集資額有望達(dá)到1300至1500億港元，市場(chǎng)預(yù)計(jì)將有約80只新股上市。這些新股將會(huì)來(lái)自大型A股上市公司、內(nèi)地龍頭企業(yè)、中概股、來(lái)自中東及東盟國(guó)家的公司、科技公司尤其是來(lái)自AI業(yè)，及醫(yī)療及醫(yī)藥公司。
2024 年香港新股市場(chǎng)經(jīng)歷了先抑后揚(yáng)的過(guò)程，前三個(gè)季度放緩后，在 9 月因美聯(lián)儲(chǔ)降息、內(nèi)地經(jīng)濟(jì)刺激方案出臺(tái)以及超大型新股上市而漸趨活躍，全年融資額顯著超過(guò) 2023 年。盡管新股數(shù)量仍處于多年低位，但融資總額的增長(zhǎng)表明市場(chǎng)在大型項(xiàng)目上取得了突破。新股市場(chǎng)亮點(diǎn)紛呈，不僅首次迎來(lái)了特專(zhuān)科技公司的上市，GEM新股也在時(shí)隔兩年后重新亮相，更有首宗de-SPAC上市案例以及多家由香港特區(qū)政府引進(jìn)的重點(diǎn)企業(yè)成功登陸股市。
根據(jù)香港投資推廣署披露，2025年預(yù)計(jì)將有更多大型公司選擇在香港上市，這主要得益于中國(guó)證監(jiān)會(huì)的鼓勵(lì)以及內(nèi)地適度寬松的貨幣政策，加之香港固有的上市優(yōu)勢(shì)，使得香港作為上市目的地的吸引力不斷增強(qiáng)。
謝明輝也指出，監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)與不同司法權(quán)區(qū)，特別是東盟和中東地區(qū)的證券交易所合作，不斷優(yōu)化市場(chǎng)互聯(lián)互通機(jī)制，并推進(jìn)資本市場(chǎng)改革，其中涵蓋計(jì)劃優(yōu)化上市審批流程，以及降低雙重主要上市和第二上市的門(mén)檻。來(lái)自更多不同司法權(quán)區(qū)、不同行業(yè)的公司，將會(huì)愈發(fā)覺(jué)得香港是極具吸引力的上市融資地點(diǎn)。
“此外，香港特區(qū)政府一直致力于引進(jìn)更多內(nèi)地和海外的重點(diǎn)企業(yè)，積極吸引家族企業(yè)和私募股權(quán)基金在香港設(shè)立總部、開(kāi)展?fàn)I運(yùn)業(yè)務(wù)并設(shè)立研發(fā)中心。這項(xiàng)舉措將催生另一批有上市意向的公司，特別是來(lái)自科技及創(chuàng)新行業(yè)的企業(yè)。上述監(jiān)管機(jī)構(gòu)和政府所開(kāi)展的工作，將進(jìn)一步鞏固香港作為國(guó)際金融中心、超級(jí)聯(lián)絡(luò)人與超級(jí)增資人的重要且獨(dú)特的地位。”謝明輝說(shuō)。
自18A政策問(wèn)世以來(lái)，生物科技的潛在風(fēng)險(xiǎn)便已顯露無(wú)遺。當(dāng)前行業(yè)的困境，正是生物科技與醫(yī)療健康領(lǐng)域，尤其是研發(fā)型企業(yè)的真實(shí)寫(xiě)照，其道路之坎坷，不言而喻。在選好上市地后，醫(yī)藥企業(yè)也需要考慮如何通過(guò)重磅產(chǎn)品的商業(yè)化持續(xù)“造血”，而這也并非映恩生物一家Biotech企業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。
誠(chéng)然，成功案例俯拾皆是，從項(xiàng)目管線的視角審視，ADC在港股市場(chǎng)中的表現(xiàn)尤為搶眼，加之百利天恒此前宣布的境外發(fā)行H股計(jì)劃，更彰顯了ADC公司在港股市場(chǎng)持續(xù)贏得投資者的青睞。
浦銀國(guó)際研報(bào)分析指出，ADC 行業(yè)的下一步趨勢(shì)包括升級(jí)改造 ADC 技術(shù)（靶點(diǎn)、抗體、連接子、有效載荷和偶聯(lián)方式）、ADC藥物和IO（腫瘤免疫療法）藥物聯(lián)用用于一線療法甚至更早期的輔助/新輔助治療、雙抗ADC 等。
而那些擁有強(qiáng)大ADC技術(shù)平臺(tái)、在ADC技術(shù)研發(fā)上深耕多年并積累了豐富經(jīng)驗(yàn)、且已成功開(kāi)發(fā)出多款差異化ADC藥物的企業(yè)；以及那些已儲(chǔ)備多款差異化ADC臨床藥物、具備卓越商業(yè)化能力的創(chuàng)新大藥企；還有那些技術(shù)能力全面且豐富、在全球ADC外包服務(wù)領(lǐng)域領(lǐng)先的公司，都有望在ADC的浪潮中脫穎而出，成為行業(yè)的引領(lǐng)者，并持續(xù)受益。
根據(jù)市場(chǎng)分析，中國(guó)在ADC開(kāi)發(fā)領(lǐng)域已確立了全球領(lǐng)跑者的地位，不僅在集成ADC行業(yè)市場(chǎng)中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，而且在ADC藥物研發(fā)方面也占據(jù)了全球近半壁江山。這也推動(dòng)了ADC藥物不斷達(dá)成大型BD合作案例。近兩年，多家藥企也接連宣布了BD進(jìn)展。
例如，2025年1月8日，映恩生物宣布與Avenzo Therapeutics（簡(jiǎn)稱(chēng)“Avenzo”）簽訂一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，Avenzo將獲得在全球范圍內(nèi)（大中華區(qū)除外）開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化DB-1418/AVZO-1418的獨(dú)家權(quán)利。DB-1418/AVZO-1418是映恩生物開(kāi)發(fā)的EGFR/HER3雙特異性ADC。根據(jù)協(xié)議，映恩生物將獲得5000萬(wàn)美元的首付款，并有資格獲得高達(dá)11.5億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款。同時(shí)，映恩生物還有資格獲得Avenzo在其區(qū)域內(nèi)的銷(xiāo)售收入分成。
此外，信達(dá)生物也在1月2日宣布授予羅氏IBI3009的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，這是一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代ADC候選產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得8000萬(wàn)美元的首付款、最高達(dá)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款以及未來(lái)基于全球年度銷(xiāo)售凈額的梯度式銷(xiāo)售提成。
然而，創(chuàng)新藥企在“出?！边^(guò)程中，除了依靠BD合作帶來(lái)的資金支持和盈利機(jī)會(huì)外，持續(xù)的創(chuàng)新能力是確保這一模式可持續(xù)發(fā)展的核心。例如，百利天恒通過(guò)與BMS的合作實(shí)現(xiàn)了顯著的收入增長(zhǎng)，而恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州等企業(yè)也通過(guò)國(guó)際合作和自主開(kāi)發(fā)，成功開(kāi)拓了海外市場(chǎng)并提升了自身的全球地位。
“我們也注意到相當(dāng)數(shù)量的Biotech研發(fā)管線相對(duì)單一、BD后剩余管線創(chuàng)新性不足，投資人和創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)正面臨著在分紅退出和重新融資或創(chuàng)業(yè)之間的選擇?！痹谏鲜龇治鰩熆磥?lái)，對(duì)于Biotech來(lái)說(shuō)，在新技術(shù)迭代加快這一趨勢(shì)下，要對(duì)自己的技術(shù)積累、管線創(chuàng)新性和研發(fā)能力有一個(gè)清晰的判斷，利用優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目積累資金，通過(guò)資本市場(chǎng)構(gòu)建穩(wěn)定融資平臺(tái)，通過(guò)與大型企業(yè)或下游銷(xiāo)售渠道建立合作，打造自己的銷(xiāo)售能力和品牌，以此規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于剛剛在港股市場(chǎng)上市的映恩生物而言，其是否能夠憑借創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力和BD戰(zhàn)略持續(xù)實(shí)現(xiàn)自我“造血”，尚需市場(chǎng)的驗(yàn)證。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17824-0.html醫(yī)健IPO解碼｜從"魔法子彈"到資本新寵，映恩生物能否穿越市場(chǎng)周期？
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