21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東達成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨家許可協(xié)議，交易金額高達19.7億美元。
3月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東就其脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目（包括名為HRS-5346的先導化合物）達成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將HRS-5346在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給默沙東。恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關的里程碑付款，以及如果相關產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。
“血液中Lp(a)升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病的明確風險因素，影響全球多達五分之一的成年人。”默沙東研究實驗室總裁Dean Y. Li博士表示，“HRS-5346是一種在研的口服小分子Lp(a)抑制劑，將有力拓展并完善我們在心血管、代謝疾病領域的研發(fā)管線。”
該交易的交割取決于能否獲得美國《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》項下的批準以及能否滿足其他慣常條件。該交易預計于2025年第二季度完成交割。
此次交易不僅被視為恒瑞醫(yī)藥史上最大規(guī)模的對外授權(quán)交易，更標志著中國創(chuàng)新藥企在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的角色實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍——從依賴進口技術(shù)的“學徒”，轉(zhuǎn)變?yōu)橄蚩鐕揞^輸出核心技術(shù)的“引領者”。
根據(jù)公開信息，Lp(a)是一類獨特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）樣顆粒，具有促動脈粥樣硬化、促炎、促鈣化等作用。Lp(a)水平升高是最普遍的單基因脂質(zhì)疾病，估計全球約有超14億人的Lp(a)升高。高Lp(a)是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素，也是主動脈瓣狹窄的危險因素。
因此，靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。而HRS-5346 是一種在研的Lp（a） 口服小分子抑制劑，目前正在中國進行 2期臨床試驗。
恒瑞醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示，心血管疾病在全球存在巨大未滿足的臨床需求。“相信默沙東卓越的臨床研發(fā)實力和全球化布局，將加速推動HRS-5346的研發(fā)進程，未來有望為更多患者提供降低動脈粥樣硬化風險的治療新選擇。”
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，恒瑞醫(yī)藥與默沙東達成的接近20億美元的授權(quán)協(xié)議再次彰顯了中國創(chuàng)新藥企在全球市場的競爭力。近些年，國內(nèi)藥企正從"Fast-Follow"向"First-in-Class"的轉(zhuǎn)變?nèi)找婷黠@，國內(nèi)醫(yī)?？刭M政策的推動加速了行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，領軍企業(yè)紛紛通過License-out模式加快國際化步伐。
“在這筆交易中，恒瑞醫(yī)藥不僅收到了2億美元的首付款，還有望通過后續(xù)的里程碑付款和銷售分成實現(xiàn)長期收益。這一合作模式凸顯了國際醫(yī)藥巨頭對中國原創(chuàng)研發(fā)靶點和技術(shù)平臺的認可?！痹摲治鰩燑c評道。
這一現(xiàn)象也反映出，盡管創(chuàng)新藥企在資本市場的冬天中面臨融資挑戰(zhàn)，但通過對外授權(quán)和產(chǎn)品的商業(yè)化，它們正在形成新的盈利驅(qū)動循環(huán)。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年第一季度至第三季度，中國的License-out交易數(shù)量同比增長18%，總交易額超過了一二級資本市場的融資總額。2025年，創(chuàng)新藥企的對外授權(quán)合作依然活躍，合作領域也進一步拓展至心血管、代謝、眼科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等新興領域。
例如，在恒瑞醫(yī)藥與默沙東簽署授權(quán)協(xié)議的前一天，聯(lián)邦制藥與諾和諾德宣布達成UBT251的獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，聯(lián)邦生物將授予諾和諾德在中國內(nèi)地（大陸）、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)以外的全球獨家權(quán)利，以開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化UBT251。
UBT251作為一種GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑，目前正處于早期臨床開發(fā)階段，擬用于治療肥胖、2型糖尿病等疾病。
“此類交易不僅能夠減輕國內(nèi)藥企的現(xiàn)金流壓力，還能利用跨國公司的全球臨床資源和商業(yè)化網(wǎng)絡，降低獨立研發(fā)的風險。在FDA監(jiān)管日益嚴格的當下，合作開發(fā)無疑是更為務實的選擇?！痹摲治鰩熤赋?，接下來，那些擁有差異化靶點布局和堅實臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)將持續(xù)獲得國際市場的青睞。
以往的觀念認為，新藥研發(fā)宛如一場充滿風險的豪賭：漫長的十年研發(fā)周期、高達20億美元的投入以及高達90%的失敗率。
然而，License-out模式的出現(xiàn)徹底顛覆了這一游戲規(guī)則。中國公司通過將早期或中期的管線授權(quán)給跨國制藥巨頭，不僅能夠收獲即時的現(xiàn)金流，還能利用合作方的資源來降低后期臨床和商業(yè)化的風險。
這一轉(zhuǎn)變同樣為中國創(chuàng)新藥企指明了新的發(fā)展方向。近年來，諸多藥企紛紛開展授權(quán)交易，其中，百濟神州的澤布替尼創(chuàng)下了我國新藥出海的最高首付款紀錄（6.5億美元），科倫博泰的7款ADC藥物以超過118億美元的天價成交，信達生物的PD-1在FDA遇挫后也轉(zhuǎn)向區(qū)域授權(quán)。
目前，一場由技術(shù)、資本、政策共同推動的產(chǎn)業(yè)變革正在展開。在這一變革中，恒瑞醫(yī)藥也在積極探索。2023年，恒瑞醫(yī)藥旗下的EZH2抑制劑SHR2554、TSLP單抗SHR-1905、馬來酸吡咯替尼、PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2 ADC SHR-A1904等產(chǎn)品的授權(quán)交易總額超過40億美元。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)的獨家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司。
根據(jù)協(xié)議，Hercules公司將向恒瑞醫(yī)藥支付1.1億美元的首付款和近期里程碑款，臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過57.25億美元，以及按照實際年凈銷售額的低個位數(shù)至低兩位數(shù)的比例支付銷售提成。作為交易的一部分，恒瑞醫(yī)藥還將獲得Hercules公司19.9%的股權(quán)。
有創(chuàng)新藥企的高管在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，近年來創(chuàng)新藥企的授權(quán)交易反映了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)下中國角色的轉(zhuǎn)變。一方面，跨國藥企面臨專利到期和管線競爭的壓力，急需通過業(yè)務拓展補充心血管、代謝等傳統(tǒng)大適應癥的創(chuàng)新療法；另一方面，中國在化學小分子、ADC等領域的制造優(yōu)勢以及藥審改革、港股18A等政策紅利，正推動國內(nèi)企業(yè)從"產(chǎn)能輸出"向"技術(shù)輸出"轉(zhuǎn)變。
值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥在"雙艾"組合在FDA遇到阻礙后迅速調(diào)整策略，轉(zhuǎn)向早期資產(chǎn)的授權(quán)，這反映出國內(nèi)藥企在國際化的道路上已經(jīng)形成了更加成熟的選擇——根據(jù)產(chǎn)品不同階段靈活采用自主出?；蚝献鏖_發(fā)。
“隨著國內(nèi)Biotech估值的逐步修復，具備平臺化研發(fā)能力的龍頭企業(yè)有望在全球產(chǎn)業(yè)分工中持續(xù)受益，成為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心‘賣水人’。”該藥企高管指出，但同時也需警惕臨床開發(fā)風險和地緣政治波動對交易落地的影響。超過60%的對外授權(quán)項目目前處于臨床前或I期階段，而國際臨床開發(fā)成本可能高達數(shù)億美元。一旦合作方終止開發(fā)，前期收益可能無法覆蓋沉沒成本。同時，當醫(yī)藥研發(fā)被卷入大國之間的博弈，技術(shù)出口可能面臨更多的非市場壁壘。
因此，創(chuàng)新藥企在"賣青苗"的同時，也必須加強風險管控。畢竟，如果資本盲目追逐License-out交易的數(shù)量而忽視了質(zhì)量，行業(yè)可能會重蹈創(chuàng)新藥估值泡沫的覆轍。
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