21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 閆碩 北京報道
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)，指出以提升中藥質(zhì)量為基礎(chǔ)，以科技創(chuàng)新為支撐，以體制機(jī)制改革為保障，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系?！兑庖姟窂?個方面提出21項重點內(nèi)容。
中醫(yī)藥是我國獨特的衛(wèi)生資源，近年來，國家陸續(xù)出臺政策推動中醫(yī)藥發(fā)展，今年的政府工作報告也提出，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。與此同時，中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提速。2024年度我國受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件，全年共批準(zhǔn)12個中藥新藥上市。2025年以來，已經(jīng)有8個中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比有較大幅度增加。
對于此次發(fā)布的《意見》，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，核心亮點首先是全鏈條布局，對于中藥質(zhì)量提升與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，《意見》從中藥材的種植、加工、流通、監(jiān)管等方面提出全流程的閉環(huán)體系，形成全鏈質(zhì)量管控機(jī)制。其次，強(qiáng)調(diào)科技與產(chǎn)業(yè)的深度融合，開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價大模型，推動人用經(jīng)驗向臨床證據(jù)轉(zhuǎn)化，有望解決傳統(tǒng)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足的問題，支持中醫(yī)藥工業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型。
“此外，《意見》還提出分類施策和特色發(fā)展，即針對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不同環(huán)節(jié)提出差異化的對策，比如上游主要是加強(qiáng)珍稀中藥資源的保護(hù)與替代技術(shù)的研發(fā)，中游是推動中藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，下游則是優(yōu)化中藥的招標(biāo)采購政策，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，促進(jìn)合理用藥。同時也強(qiáng)調(diào)了國際化，推動中藥國際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，增強(qiáng)國際競爭力?！苯鸫毫终f。
《意見》指出要提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，并從發(fā)展中藥材現(xiàn)代種業(yè)、推進(jìn)中藥材生態(tài)種植養(yǎng)殖、加強(qiáng)中藥材流通和儲備體系建設(shè)等方面展開指導(dǎo)。
中藥材是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，近些年，中藥材市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國中藥材種植行業(yè)市場規(guī)模約為2270.92億元，預(yù)計2031年市場規(guī)模將達(dá)到3119.42億元。
然而，在市場規(guī)模持續(xù)增長的過程中，中藥材產(chǎn)業(yè)也面臨一些發(fā)展難題。金春林表示，首先在于種植資源的退化與野生資源的過度開發(fā)。同時，種子質(zhì)量的下降導(dǎo)致部分品種質(zhì)量下降。其次，原材料標(biāo)準(zhǔn)化種植不夠完善，生態(tài)種植技術(shù)還需提高。另外流通環(huán)節(jié)效率有待提高，現(xiàn)在價格波動比較大，倉儲物流體系還不夠完善，造成資源的浪費，重要的還是信息不透明。
《意見》強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用，編制中藥資源保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)藥用野生動植物物種就地和遷地保護(hù)。同時，研究制定中藥材種子管理辦法。加強(qiáng)中藥材種質(zhì)資源保護(hù)和利用，鼓勵開展中藥材育種攻關(guān)，完善中藥材種業(yè)基地布局。
不僅如此，《意見》指出，持續(xù)推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推動常用中藥材規(guī)范化種植，推行訂單生產(chǎn)、定制藥園等模式。指導(dǎo)建設(shè)一批產(chǎn)地加工基地，推廣建設(shè)產(chǎn)地倉，有效縮減產(chǎn)區(qū)向生產(chǎn)、流通企業(yè)以及大型終端用戶供應(yīng)的中間環(huán)節(jié)。提升中藥材儲備和供應(yīng)保障能力，指導(dǎo)企業(yè)在大宗中藥材產(chǎn)地建設(shè)一批儲備庫。
在對中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃之后，《意見》進(jìn)一步提出加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，從優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局、提升中藥制造品質(zhì)、培育名優(yōu)中藥品種、打造知名中藥品牌等方面提出重點工作。
《意見》指出，持續(xù)更新中藥產(chǎn)業(yè)鏈圖譜，發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，深耕細(xì)分領(lǐng)域，培育發(fā)展一批中藥領(lǐng)域?qū)＞匦轮行∑髽I(yè)。鼓勵戰(zhàn)略性并購重組和資源整合，培優(yōu)扶強(qiáng)龍頭企業(yè)。同時，《意見》強(qiáng)調(diào)，推進(jìn)中藥工業(yè)數(shù)字化智能化發(fā)展，運(yùn)用數(shù)智技術(shù)、綠色技術(shù)賦能全產(chǎn)業(yè)鏈，建設(shè)高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠。
其中，“并購重組”是近期中藥行業(yè)的一大關(guān)鍵詞，醫(yī)藥行業(yè)資深營銷專家李眾曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，整個中藥行業(yè)整合是必然，屬于國家戰(zhàn)略方向，大型中藥企業(yè)可能會加大整合力度，行業(yè)將呈現(xiàn)強(qiáng)者更強(qiáng)，擁有知名品牌、好產(chǎn)品、好團(tuán)隊、好研發(fā)的中藥企業(yè)發(fā)展速度會很快。同時，一些小型企業(yè)會自然而然被整合。
創(chuàng)新是決定中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的關(guān)鍵力量?！兑庖姟分赋?，要提升科技創(chuàng)新能力。強(qiáng)化有組織科研，推進(jìn)多學(xué)科、多部門聯(lián)合攻關(guān)，加強(qiáng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究，發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，加大產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化力度。強(qiáng)化中藥企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，研究探索企業(yè)主導(dǎo)的中藥重大科研選題機(jī)制。
同時，要加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研發(fā)。加大國家科技計劃對中藥的支持力度，深化中藥作用機(jī)理和質(zhì)量控制研究。聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗方等的挖掘和轉(zhuǎn)化。
“我們在中藥創(chuàng)新方面正持續(xù)發(fā)力，尤其是在經(jīng)典名方的二次開發(fā)、劑型改良等領(lǐng)域積累了大量經(jīng)驗。但也需要指出，我們原創(chuàng)性的新藥研發(fā)不足，中藥的作用機(jī)制研究、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)方面都還比較薄弱，國際認(rèn)可度較低。”金春林說。
他認(rèn)為，我們要進(jìn)行跨學(xué)科的技術(shù)融合，特別是用AI加速藥物的遴選，構(gòu)建中藥數(shù)據(jù)庫，預(yù)測活性分子和靶點，推進(jìn)智能制造技術(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的精準(zhǔn)控制。而在這一過程中，需要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提升科學(xué)解釋能力。
而此次《意見》強(qiáng)調(diào)，依托專業(yè)機(jī)構(gòu)，遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點，利用循證醫(yī)學(xué)等手段，開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價大模型，促進(jìn)人用經(jīng)驗向臨床證據(jù)轉(zhuǎn)化。鼓勵開展已上市中成藥評價研究，提升臨床價值證據(jù)等級。
“通過大模型，可以在中藥作用機(jī)制研究方面實現(xiàn)突破。此外，要開發(fā)多維度的評價模型，像西醫(yī)的衛(wèi)生技術(shù)評估、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估等是臨床綜合評價，我們也要把療效作為評價的核心指標(biāo)，構(gòu)建中醫(yī)的綜合評價體系。同時用廣泛的真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行療效分析。不僅如此，我們還要推動國際化對接，推動中醫(yī)藥療效評價標(biāo)準(zhǔn)納入國際組織的評價指南?！苯鸫毫终f。
值得一提的是，《意見》也提出，要高質(zhì)量推進(jìn)中醫(yī)藥“走出去”，推動中藥產(chǎn)品國際注冊和市場開拓。
近些年，中醫(yī)藥正加速出海。近日，以嶺藥業(yè)研發(fā)的連花清瘟膠囊獲泰國衛(wèi)生部批準(zhǔn)新增多個適應(yīng)癥，成為泰國首款覆蓋感冒、流感等6大呼吸道疾病的現(xiàn)代植物藥。
中藥材質(zhì)量直接關(guān)系到中藥的質(zhì)量和安全性，然而當(dāng)前中藥材市場上存在著嚴(yán)重的質(zhì)量問題，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授曾向記者表示，中藥材造假的管控存在難點。首先，中藥材的產(chǎn)地遍布各地，來源復(fù)雜，難以追溯；其次，造假者往往具有高超的造假技術(shù)和經(jīng)驗，難以被發(fā)現(xiàn)；此外，由于中藥材的生產(chǎn)、加工、銷售涉及多個環(huán)節(jié)，監(jiān)管難度大。
《意見》指出，支持第三方檢測平臺建設(shè)，加大對線上線下銷售中藥材的質(zhì)量監(jiān)管力度，堅決查處摻雜摻假、以假充真等違規(guī)違法行為。完善中藥材價格監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)厲打擊哄抬價格等違法行為。
對于中藥的質(zhì)量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆在3月21日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示，中藥質(zhì)量安全涉及的鏈條長，從藥材的田間種植到醫(yī)院的臨床使用，涵蓋了中藥材的種植養(yǎng)殖、中藥飲片的炮制、中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營使用等多個環(huán)節(jié)。新發(fā)布的《意見》對中藥的全鏈條、各環(huán)節(jié)都提出了高質(zhì)量發(fā)展的具體要求。
工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊在上述政策例行吹風(fēng)會上表示，加快構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，相關(guān)部門已組織建設(shè)了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量可追溯數(shù)據(jù)平臺，聚焦中藥全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，制定全過程質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
目前，平臺已覆蓋中藥材種子種苗、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等不同業(yè)態(tài)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)。平臺已面向全國21個省市、457個基地的100多家重點中藥企業(yè)提供追溯服務(wù)，覆蓋113余種常用中藥材。
楊霆表示，國家藥監(jiān)局將完善和落實在中藥的注冊、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理的各項措施，健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，支持中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，健全全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系，提升中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量控制水平，切實保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。
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