南方財經(jīng)全媒體集團全國兩會報道組記者 韓利明 上海報道
藥品、醫(yī)療器械與民生保障息息相關。近年來，在系列利好政策的扶持下，我國藥械企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥械上市進程，共同推動我國醫(yī)療健康產業(yè)朝著高質量發(fā)展大步邁進，為“健康中國2030”注入動力。
但其中挑戰(zhàn)也不少。近年來，罕見病防治問題愈發(fā)受到社會各界的廣泛關注。全國人大代表、中國醫(yī)藥投資有限公司董事、國藥勵展展覽有限公司董事于清明在接受記者采訪時指出，“全球已知罕見病超過7000種，我國現(xiàn)有罕見病患者超過2000萬人。面對罕見病患者群體的防治難題，全社會都應高度關注，給予罕見病患者充分的關心、關愛與支持?！?span style="display:none">eip即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
除了罕見病，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展也是其重點關注領域之一。在如何加速醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的問題上，于清明著重強調，必須進一步凸顯醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在創(chuàng)新活動中的主體地位，著力將我國醫(yī)療器械及相關產業(yè)的技術優(yōu)勢、制造優(yōu)勢以及市場優(yōu)勢有機融合，因地制宜培育發(fā)展新質生產力，做大做強現(xiàn)代產業(yè)集群，集中力量突破一批關鍵核心技術，尤其是在“人工智能+”等相關顛覆性創(chuàng)新技術，努力實現(xiàn)多維度創(chuàng)新，大力推進新產品、新場景的示范應用，為人民群眾帶來更多的幸福感與安全感，切實提升藥品醫(yī)療器械供應保障水平。
南方財經(jīng)：當前，加快啟動罕見病防治立法工作有何必要性和重要性？
于清明：近年來，在國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局及相關部門的大力支持下，我國的《罕見病目錄》已納入 207種疾病，并建立了相關罕見病診療規(guī)范，開辟優(yōu)先審評審批通道，加大了藥物研發(fā)與引進力度，近百種罕見病藥物納入國家醫(yī)保目錄。整個罕見病防治體系，通過這幾年醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動機制下的一系列改革，有了長足進步。
但是現(xiàn)階段，我國在罕見病用藥、診療條件、診療水平上與國際發(fā)達國家相比還有空間。我國罕見病患者數(shù)量龐大，且患者家庭的精神負擔大，經(jīng)濟負擔也較沉重。亟需從立法層面做出一些制度性安排，從藥物研發(fā)生產、防治體系建設、多元支付體系等方方面面給予罕見病患者更多的長效保障。
南方財經(jīng)：在罕見病立法方面，江蘇等地已開展地方立法探索。國家層面的罕見病防治立法應如何突出全局性和引領性？
于清明：如江蘇等地開展地方立法探索，通過《醫(yī)療保障條例》支撐罕見病用藥保障資金省級統(tǒng)籌與單獨設立，建立多渠道投入機制，為全國立法積累了經(jīng)驗。
現(xiàn)階段，從全國范圍來看，罕見病的診療資源不均衡，早診早治難度比較大，罕見病治療藥物供應鏈堵點仍存。與此同時，全球超40%的罕見病藥物涉及中國臨床研發(fā)，例如上海、蘇州等地已形成了罕見病創(chuàng)新藥的產業(yè)集群，但鼓勵罕見病藥物研發(fā)、生產與市場供應的市場獨占權、稅收抵免等核心政策尚未出臺，對研發(fā)生產企業(yè)激勵性不足，罕見病預防診療體系和多元醫(yī)保支付體系也有待完善。
各個地方部門出臺了罕見病相關的制度措施，但制度的系統(tǒng)性、協(xié)同性上需要增強。因此，只有通過國家層面的立法，形成制度化支持罕見病的藥品研發(fā)、生產、診療，到費用支付的全鏈條，才能真正實現(xiàn)罕見病防治工作法制化、罕見病醫(yī)藥創(chuàng)新激勵制度化和患者權益保障穩(wěn)定化創(chuàng)造條件。
南方財經(jīng)：對于加快啟動國家罕見病防治立法工作的切入點有哪些？
于清明：一是加快啟動國家罕見病防治立法工作。國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部門高效協(xié)同聯(lián)動，全鏈條打造支持罕見病藥物創(chuàng)新的機制，包括明確罕見病診療體系建設要求、治療藥品的研發(fā)供給、醫(yī)療保障和多元化支付等方面的要求等。
二是通過立法強化罕見病防治的“三醫(yī)”聯(lián)動，即醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保協(xié)同治理，包括建立罕見病藥品優(yōu)先審批、專利保護、數(shù)據(jù)保護、市場獨占權等。特別是非常有必要統(tǒng)籌優(yōu)化醫(yī)保準入，探索制定包括大病醫(yī)療保險、醫(yī)療救助、政策性商業(yè)保險、企業(yè)和慈善幫扶等多元化的保障機制，切實提升罕見病醫(yī)藥醫(yī)療資源的可及性、有效性。
三是鼓勵地方開展罕見病立法探索和先行先試改革。推動研發(fā)生產、診療體系建設和醫(yī)療保障等方面的制度創(chuàng)新，設立區(qū)域性的罕見病專項基金，建立用藥保障與多元支付體系的特色機制等。
南方財經(jīng)：近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，在全球市場占據(jù)重要地位。與國際先進水平相比，現(xiàn)階段處于怎樣的發(fā)展梯隊？
于清明：醫(yī)療器械在大健康產業(yè)中占據(jù)著非常重要的地位。自改革開放以來，我國醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)了從基礎薄弱到制械大國的突破，并逐步向引領前沿的方向邁進。去年，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量已超過 3 萬家，產值達1.26萬億元，市場潛力巨大。目前，很多醫(yī)療器械產品的國產化率達到90%以上，基本能夠滿足國內臨床診療需求。
近年來，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批工作上持續(xù)發(fā)力，成果斐然。40年前，我國除了一些臨床常用的基礎醫(yī)療器械以外，很多產品依賴于進口。近幾十年，經(jīng)過不懈努力，如今部分中低端醫(yī)療器械產品已成功實現(xiàn)與國際水平并駕齊驅。
2014年至2024年，我國已有315個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中很多是 “中國造、全球新”的卓越成果。審批時效的大大縮短，為企業(yè)在國內外加速同步上市醫(yī)療器械產品，提供了很多有利條件。
我國醫(yī)療器械持有人制度的實施，極大地激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情，顯著加快了創(chuàng)新成果從實驗室到市場的轉化速度。與此同時，國內涌現(xiàn)出眾多如CRO、CDMO等覆蓋研發(fā)、轉化、生產、檢測等全生命周期的綜合服務平臺，猶如強勁的助推器，為醫(yī)療器械產業(yè)的蓬勃發(fā)展注入了強大內推力。
我國醫(yī)療器械產業(yè)在滿足國內龐大市場需求的基礎上，積極走出國門，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻中國力量。產品不僅成功出口至歐美日等醫(yī)療器械行業(yè)高度發(fā)達的國家，并且很多企業(yè)在“一帶一路”共建國家和地區(qū)廣泛開展生產合作與研發(fā)創(chuàng)新活動，積極建立完善海外醫(yī)療器械產業(yè)鏈和供應鏈，擴大國際合作。
南方財經(jīng)：我國醫(yī)療器械產業(yè)還有哪些市場空間？
于清明：與藥品不同，醫(yī)療器械品目繁多、技術復雜。除了滿足臨床診療需求的各類醫(yī)療器械設備，我認為家用醫(yī)療器械是一片有待進一步開發(fā)的“藍海”。
隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、數(shù)字化、信息化等技術賦能，家用醫(yī)療器械將迎來從量變到質變的飛躍。特別是在人口老齡化的背景下，養(yǎng)老模式呈現(xiàn)出多元化格局，其中居家養(yǎng)老占比約90%，社區(qū)養(yǎng)老約7%，高端機構養(yǎng)老占3%。家庭養(yǎng)老所釋放的巨大市場需求受到廣泛關注。這一趨勢將帶來智能化、小型化、家庭化、便利化的家用醫(yī)療器械和康復輔助用具市場需求大幅增長。
將醫(yī)療衛(wèi)生、社區(qū)服務、家庭成員、智能終端等要素相結合，借助大數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)平臺，能夠使老年人在家中獲得診療指導和康復保健，有效緩解醫(yī)療和康復機構的壓力。
從產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的角度來看，應該進一步激發(fā)企業(yè)發(fā)揮的創(chuàng)新主體作用，聯(lián)合院校、科研院所和醫(yī)療機構加速醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新和科技成果的轉化，政府相關部門也需要進一步推出促進創(chuàng)新的政策工具箱，給予產業(yè)強有力的支持。
南方財經(jīng)：不容忽視的是，醫(yī)療器械企業(yè)“出?！比源嫣魬?zhàn)。在未來國際競爭中，我國醫(yī)療器械產業(yè)主要還有哪些方向可進一步提升？
于清明：醫(yī)療器械產業(yè)在出海進程中，面臨的主要瓶頸是復合型人才的緊缺。不少企業(yè)擁有優(yōu)質產品，但由于缺乏熟悉當?shù)胤煞ㄒ?guī)、語言文化、了解市場的專業(yè)人才，導致管理成本提升、售后服務不強等問題。
因此，我建議加強醫(yī)療器械專業(yè)教育的國際合作，尤其要鼓勵企業(yè)與學校積極開展校企合作辦學，致力于為海外市場培養(yǎng)和輸出醫(yī)療器械復合型人才，提升我國醫(yī)療器械在國際市場的品牌知名度、美譽度，增強我國醫(yī)療器械產業(yè)的國際市場競爭力。
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