21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官方網(wǎng)站發(fā)布了對于強(qiáng)生PFA導(dǎo)管VARIPULSE進(jìn)行召回的公示。值得注意的是，此次行動被歸類為糾正性召回，而非產(chǎn)品撤回。
FDA要求對該產(chǎn)品的說明書進(jìn)行更新，以對醫(yī)生和手術(shù)增加更詳細(xì)的建議和指導(dǎo)。
此前，出于謹(jǐn)慎考慮，強(qiáng)生曾宣布臨時(shí)暫停VARIPULSE在美國進(jìn)行外部臨床評估，并對潛在的器械、手術(shù)和患者等相關(guān)因素進(jìn)行了全面調(diào)查。經(jīng)過調(diào)查后，強(qiáng)生公司已在其官網(wǎng)發(fā)布聲明，證實(shí)VARIPULSE可按預(yù)期發(fā)揮治療作用，并且全球范圍內(nèi)可用的VARIPULSE配置的性能之間均無差異。
VARIPULSE導(dǎo)管于2024年11月順利獲得FDA批準(zhǔn)。除了美國之外，該產(chǎn)品目前已在歐洲、日本、加拿大和韓國獲批使用。在歐洲inspIRE和美國admIRE上市前臨床研究中，主要不良事件發(fā)生率分別為0%和2.9%，并未發(fā)生嚴(yán)重事件。
值得一提的是，1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也發(fā)布公示了：VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和TRUPULSE Generator心臟脈沖電場消融系統(tǒng)這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品在中國正式獲批上市，標(biāo)志著這款創(chuàng)新產(chǎn)品即將正式進(jìn)入中國市場。
本文鏈接：http://www.enbeike.cn/news-7-17562-0.htmlFDA發(fā)布糾正性召回：強(qiáng)生VARIPULSE被要求更新產(chǎn)品說明書
聲明：本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻(xiàn)，不代表本站觀點(diǎn)，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會到餡餅，請大家謹(jǐn)防詐騙！若有侵權(quán)等問題請及時(shí)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除處理。
上一篇：歌手方大同去世，曾因氣胸?cái)?shù)度住院，一文讀懂氣胸是什么
下一篇：醫(yī)健IPO解碼｜全國首單醫(yī)藥倉儲物流REITs上市，九州通加速破局輕資產(chǎn)轉(zhuǎn)型
點(diǎn)擊右上角
微信好友
朋友圈
點(diǎn)擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請點(diǎn)擊“
”按鈕
點(diǎn)擊右上角
QQ
點(diǎn)擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請點(diǎn)擊“”按鈕
