中新經(jīng)緯3月4日電 (王玉玲)“今年兩會，我仍然關(guān)注疫苗等創(chuàng)新醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化、中國疫苗產(chǎn)業(yè)出海等話題?！苯?，全國政協(xié)委員、康希諾生物股份有限公司(下稱康希諾)首席科學(xué)官朱濤接受中新經(jīng)緯采訪時指出。
全國政協(xié)委員、康希諾首席科學(xué)官朱濤 受訪者供圖朱濤指出，醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化過程較為復(fù)雜，涉及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、監(jiān)管部門等多個主體，現(xiàn)有的部分政策和機(jī)制一定程度上制約了成果轉(zhuǎn)化的效率?！巴ㄟ^政策優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)、支持醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，在審批流程上進(jìn)行改進(jìn)，提高新藥上市轉(zhuǎn)化效率，使得創(chuàng)新成果盡快惠及大眾。”朱濤說道。
此外，近年來，中國疫苗企業(yè)出海成為熱點(diǎn)話題，沃森生物、科興、康希諾、康泰生物等疫苗企業(yè)都在推進(jìn)疫苗海外出口戰(zhàn)略。但從總體來看，中國通過WHO PQ(世界衛(wèi)生組織資格預(yù)認(rèn)證)的疫苗較少，僅11種。
為何會出現(xiàn)這種情況？朱濤分析稱，其中一個主要原因是中國尚未建立“僅供出口”藥品的專用監(jiān)管路徑和配套文件，導(dǎo)致各級藥監(jiān)和海關(guān)部門在監(jiān)管、執(zhí)行過程中會遇到一些困難。
他建議，借鑒國際經(jīng)驗，與WHO等組織合作，協(xié)調(diào)不同國家的標(biāo)準(zhǔn)，并建立監(jiān)管路徑，適用于中國國情且符合國際規(guī)范，縮短注冊時限。在監(jiān)管體系方面，可以將PQ預(yù)審作為藥品出口銷售證明，完善出口監(jiān)管制度。
朱濤提到，中國疫苗企業(yè)可通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)共建等形式，與各地區(qū)和國家進(jìn)行合作，提升中國醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)全球影響力。通過輸出中國成熟質(zhì)量管理體系(如GMP標(biāo)準(zhǔn)等)，推動本土化監(jiān)管框架落地，實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互認(rèn)，降低企業(yè)成本。所謂技術(shù)轉(zhuǎn)移，朱濤補(bǔ)充說道，例如康希諾在馬來西亞、墨西哥，和當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥企業(yè)或者是機(jī)構(gòu)合作建廠，并實(shí)現(xiàn)本地化灌裝，建造工廠符合中國及當(dāng)?shù)貒褿MP甚至是國際GMP要求，該工廠就屬于技術(shù)輸出的本地化布局，他們可以利用該工廠的灌裝生產(chǎn)線，根據(jù)需求，繼續(xù)灌裝其他相同技術(shù)路線的疫苗。
朱濤表示，康希諾正在開展四價流腦結(jié)合疫苗的出海工作，主要以東南亞、中東、北非、南美為目標(biāo)區(qū)域，推動注冊和商業(yè)化工作。2024年底，康希諾四價流腦結(jié)合疫苗曼海欣獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)授予的注冊證書，隨后2025年2月曼海欣獲得在印尼獲得清真(Halal)認(rèn)證，標(biāo)志著曼海欣可以進(jìn)入全球互認(rèn)的穆斯林市場，有助于快速推進(jìn)國際化進(jìn)程。
“我們將以WHO PQ認(rèn)證為方向進(jìn)行前期準(zhǔn)備和籌劃工作，探索國際組織采購產(chǎn)品的可行性；對于全球創(chuàng)新類產(chǎn)品，如PBPV(重組肺炎球菌蛋白疫苗)，也會積極探討于發(fā)達(dá)國家準(zhǔn)入的可行性。”朱濤說道。
(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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