說到做到。
3月6日，云頂新耀宣告?zhèn)€性化mRNA腫瘤治療性疫苗EVM16完成首例患者給藥，與此同時預告：通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14在2月份已向FDA申報臨床。
3月24日，云頂新耀便官宣，EVM14獲FDA IND批準，成為其首款自研進入全球臨床的mRNA腫瘤疫苗。
自主研發(fā)的mRNA腫瘤管線持續(xù)落地，云頂新耀堪稱中國藥企效率標桿。這也印證了其自主研發(fā)能力，且體系與全球監(jiān)管框架的高度適配，標志著云頂新耀授權引進+自主研發(fā)的“雙輪驅動”戰(zhàn)略進入全新階段。
對此，市場給予極大認可，云頂新耀股價應聲大漲，一度超10%，再創(chuàng)近4年新高。自3月7日至今，在一個又一個催化劑的驅動下，云頂新耀股價累計漲幅接近30%，領漲港股。
更宏大的視角來看，云頂新耀淋漓盡致地展現出中國藥企對前沿技術的執(zhí)著堅守與暗自砥礪奮進。
自3年前mRNA新冠疫苗研發(fā)驗證性能不遜色于輝瑞的Comirnaty起，云頂新耀便轉身潛入腫瘤疫苗的深海，選擇在AI+mRNA悄然筑基、不斷迭代。
最終，當海外mRNA先驅一路疾馳快速突圍，而國內藥企大多仍隱于暗處之時，恰似一位蟄伏許久的武林高手毅然挺身而出。
雖不足以照亮整片曠野，卻撕開了國產mRNA腫瘤疫苗領域沉寂的幕布。期待云頂新耀，也期待國產mRNA新藥。
/ 01 /強勢挺進大藍海
云頂新耀以近乎“閃電戰(zhàn)”的速度，在mRNA賽道完成了一次關鍵卡位。
新冠疫苗熱潮退去后，所有mRNA主流藥企將目光聚焦于腫瘤疫苗的研發(fā)。Moderna全力投入，預計其首個mRNA腫瘤疫苗將于2027年上市；BioNTech同樣快馬加鞭，在研發(fā)之路上一路突破，進展連連。
這不難理解。當下，無論是免疫療法還是靶向療法，都存在一個明顯的短板，即難以讓免疫系統(tǒng)產生“記憶”。而靶向腫瘤相關抗原的腫瘤疫苗，它不僅能與現有療法聯合使用，發(fā)揮增效作用，還有望降低患者腫瘤復發(fā)及轉移的風險，讓患者有機會實現 “長期無癌生存” 的獲益，意義重大，有望成為現有療法的有力補充。
mRNA疫苗高度契合當下腫瘤藥物研發(fā)的趨勢，價值不可估量。Precedence Research預測，到2034年，全球mRNA治療市場規(guī)模將飆升至426.4億美元。
此刻云頂新耀的新進展，無疑預示著它正強勢挺進這片廣闊的藍海市場。
在臨床前研究階段，云頂新耀的EVM14已展現出非凡實力：不僅抗腫瘤效果顯著，還具備有效降低腫瘤復發(fā)的強大能力。
公開數據顯示，在大部分MC38-TAA5荷瘤小鼠實驗中，經EVM14疫苗治療后，腫瘤完全消退。更為驚人的是，當再次給這些小鼠接種MC38 - TAA5腫瘤細胞或者野生型MC38腫瘤細胞時，腫瘤并未再次生長。
（TAA腫瘤疫苗能誘導免疫記憶，防止腫瘤復發(fā)）
這一成果有力地證實，經過EVM14治療后，小鼠體內的T細胞成功形成免疫記憶。如此一來，當再次遭遇腫瘤細胞時，免疫系統(tǒng)能夠迅速啟動強烈的免疫應答，極大地減少腫瘤復發(fā)和轉移的概率。
EVM14與PD-1/CTLA-4聯用時，在多個小鼠同源腫瘤模型中，更是顯著提升了抗腫瘤活性，為臨床上探索聯合用藥方案提供了堅實支撐。
（EVM14與免疫檢查點抑制劑（CPI）聯用顯著增強了抗腫瘤活性）
依據云頂新耀的規(guī)劃，后續(xù) EVM14計劃用于非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療。這些適應癥所對應的患者群體規(guī)模龐大，且目前免疫療法是核心治療手段，正是這片藍海中的核心戰(zhàn)場。
借勢現有免疫療法成熟生態(tài)，EVM14或將成為“增效放大器”，重新定義腫瘤治療的價值鏈。
/ 02 /“雙輪驅動”戰(zhàn)略正式啟航
對于云頂新耀而言，這場突圍的意義遠超過單一產品的進展。
自成立之初，云頂新耀便秉持務實的態(tài)度，制定了從授權引進逐步邁向自主研發(fā)并走向全球的戰(zhàn)略規(guī)劃。這一循序漸進的策略，本是深思熟慮之舉。但過去，市場只見其引進管線的商業(yè)化鋒芒，卻忽視自主研發(fā)體系的蟄伏。
如今，EVM14作為云頂新耀首款自主研發(fā)且成功進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，無疑將成為扭轉市場認知的關鍵轉折點。
此次EVM14獲得FDA批準臨床，釋放出諸多極具價值的信號。
首先，這標志著云頂新耀精心構建的授權引進與自主研發(fā)“雙輪驅動”戰(zhàn)略正式啟航。
當市場還在暢想其引進策略成功之時，云頂新耀已用FDA的印章，將競爭維度拉升至“全球原創(chuàng)。作為首個獲FDA批準臨床的自主研發(fā)項目，EVM14不僅加速創(chuàng)新價值的全球化兌現，更將強化云頂新耀在全球醫(yī)藥市場的競爭力。
（云頂新耀“雙輪驅動”戰(zhàn)略模型）
其次，它有力地印證了云頂新耀在自主研發(fā)領域的雄厚實力。
EVM14在臨床前研究階段所展現出的卓越數據，充分彰顯了其產品潛力。而FDA批準其進入臨床，更是意味著成果獲得了國際權威監(jiān)管機構的高度認可。
此外，從2月份提交申報到3月份順利獲批，如此高效的結果，進一步證實了云頂新耀的自主研發(fā)體系與全球監(jiān)管框架實現了高度適配。
最后，云頂新耀自主研發(fā)體系所展現出的不僅是可靠的質量，更有令人驚嘆的效率。
事實上，據公司此前披露，其在自體生成CAR-T產品領域也有布局，這些項目與EVM14等共同構成了云頂新耀在腫瘤及自身免疫疾病領域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點。
（云頂新耀2025年mRNA平臺催化劑）
從EVM16到EVM14，管線項目如光速般落地實施，這一實際行動有力地證實了公司在自主研發(fā)體系建設方面的卓越成效，彰顯了其強大的執(zhí)行力。
這意味著，云頂新耀自主研發(fā)體系，不僅質變，更會量變，市場應該會看到其更多價值管線高效落地。
從中國到亞洲再到全球，云頂新耀一步一個腳印，向終極目標邁進，市場對其預期也在進一步升溫：
3月7日，在秀出“AI+mRNA”肌肉后第一個交易日，云頂新耀單日股價漲幅達20.12%。
3月19日，云頂新耀宣布嘉善生產基地將作為mRNA技術產業(yè)化戰(zhàn)略支點，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力，預示著mRNA平臺價值鏈具備端到端的能力，自主可控且更具效率、成本優(yōu)勢，股價單日漲幅再度達到10.82%。
3月24日，EVM14進展公布后，云頂新耀漲幅一度超過10%，雖然港股后續(xù)回調，但云頂新耀股價依然堅挺。
隨著“雙輪驅動”戰(zhàn)略加速，云頂新耀價值催化劑也將更為密集。未來，其大概率會持續(xù)給資本市場帶來驚喜。
/ 03 /國產創(chuàng)新的明暗辯證法
國產醫(yī)療創(chuàng)新的敘事，總在光明與晦暗間交錯。
新冠疫苗的輝煌稍縱即逝，mRNA領域一度重歸沉寂。有人感嘆“英雄難出”，有人質疑“跟跑宿命”。但云頂新耀的破局揭示另一種真相：所謂“落后”，不過是厚積薄發(fā)的必經階段。
如今的云頂新耀，其自主研發(fā)敘事已不再是追趕，而是重構賽道。
EVM14迅速獲得FDA IND批準，是典型的新生產力——AI技術賦能研發(fā)的新成果。
云頂新耀在過去四年中，通過端到端的mRNA研發(fā)體系，已實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優(yōu)化的效率飛躍，獨有的“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通過大數據模型持續(xù)演化中。
（通過AI建模實現專有mRNA序列設計算法）
而AI，也正是中國mRNA企業(yè)重構市場邏輯的關鍵。畢竟，AI能夠推動mRNA藥物研發(fā)從經驗驅動向“數據+AI驅動”轉型，帶來兩個顯而易見的好處：
第一，顯著縮短了從研發(fā)到臨床試驗的時間周期，提升了效率；第二，大幅提升了研發(fā)成功率。
AI競爭的本質是算法。數據越多，技術越成熟，迭代越快，反饋到臨床研究層面，即分子的產出效率更高，質量越高，形成一個正循環(huán)。
因此，頭部藥企之間的效率和成功率，差距只會越拉越大。目前，云頂新耀已經證明了其AI實力處于全球第一梯隊，“妙算”系統(tǒng)新抗原預測算法在各個排位閾值下的捕獲能力均高于斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）開發(fā)的腫瘤新抗原算法識別系統(tǒng)。
（“妙算”系統(tǒng)新抗原預測算法與MSKCC腫瘤新抗原算法識別系統(tǒng)對比）
正是如此，EVM14超預期出現在市場視野中，拉開國產mRNA腫瘤疫苗反攻序幕。
當AI賦能研發(fā)效率，當自主研發(fā)體系打通“實驗室-臨床-監(jiān)管”的全鏈條，中國藥企完全能跳出“追趕-模仿”的循環(huán)，在關鍵技術節(jié)點上實現“非對稱超越”。這不是武俠小說中一招制敵的浪漫想象，而是硬核技術迭代與戰(zhàn)略定力共同書寫的現實。
云頂新耀的突圍，恰似一盞明燈——它不承諾坦途，但證明道路存在。前行者已點燃火把，就看后來者如何接續(xù)。
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